2009年5月5日，基因泰克公司宣稱美國食品和藥物管理局(FDA)答應(yīng)加速批準(zhǔn)阿瓦斯丁用于治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤。該藥對這種疾病的療效評估是基于客觀應(yīng)答率的提高。目前為止，還沒有哪項隨機(jī)對照試驗的數(shù)據(jù)顯示膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的疾病相關(guān)癥狀的改善或生存率的提高。

　　這次阿瓦斯丁的新適應(yīng)癥是在FDA批準(zhǔn)計劃之中的，這項計劃假定該藥能治療癌癥或其他幾種威脅生命的疾病，隨后對其驗證。

　　“在過去的十年內(nèi)，患有該種腦癌的患者一直沒有新的治療方法?！?加利福利亞大學(xué)的Timothy主任說道，“在這么長時間內(nèi)，該領(lǐng)域一直沒有進(jìn)展，但是阿瓦斯丁有持久的腫瘤應(yīng)答反應(yīng)，因此醫(yī)生有了新的治療方案可以考慮提供給患者了?！?/p>

　　“如果沒有醫(yī)生的貢獻(xiàn)，病人的擁護(hù)，參與臨床試驗的病人及其家屬的支持，那么今天的這項批準(zhǔn)是無法實施的” 基因泰克公司的醫(yī)學(xué)主管Barron博士說道，“一項全球性的3期臨床試驗即將進(jìn)行，主要用于評估該藥對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的療效?！?膠質(zhì)母細(xì)胞瘤每年都會影響著大約10000美國人。

　　阿瓦斯丁對膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的效果

　　批準(zhǔn)阿瓦斯丁治療膠質(zhì)母細(xì)胞瘤主要是基于一項臨床2期試驗數(shù)據(jù)，該項試驗包括了167名患者，這些患者之前接受了替莫唑胺或者放療治療。這些受試者被隨機(jī)分成兩組：單獨使用阿瓦斯丁組和伊立替康聯(lián)合阿瓦斯丁組，該試驗最主要的目的是觀察疾病應(yīng)答率。應(yīng)答率主要參照世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)，通過磁共振成像來評估。磁共振成像并不能區(qū)分腫瘤，或由放療引起水腫和組織壞死。

　　根據(jù)FDA分析數(shù)據(jù)，在單獨使用阿瓦斯丁組中，腫瘤應(yīng)答率是26%，反應(yīng)的中間期是4.2個月，改組病人年齡中位數(shù)是54歲，32%病人為女性，81%病人是第一次舊病復(fù)發(fā)，有活動性腦出血的病人都不在試驗范圍內(nèi)。

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（實習(xí)編輯：林文生）

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