本文來源：日照新聞網(wǎng)

絲玫瑰作為鍵凱科技旗下醫(yī)美線品牌，重磅推出國內(nèi)首創(chuàng)注射用 PEG交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠（俗稱玻尿酸），將為注射領(lǐng)域帶來長期安全價值的全新實現(xiàn)路徑。

2017 年立項研發(fā)，由北京八大處陳光宇教授團隊主導(dǎo)臨床前實驗，228 名受試者參與，對照進口優(yōu)質(zhì) R凝膠，結(jié)果顯示本產(chǎn)品各項指標(biāo)更優(yōu)，安全有效。歷經(jīng) 9 年打磨，于 2025 年 4 月獲 NMPA 正式批準(zhǔn)上市。

此次獲批的注射凝膠“絲玫瑰Silkrose”（寓意“絲滑提升”），憑借創(chuàng)新 PEG交聯(lián)技術(shù)，實現(xiàn)無殘留、高生物相容性、柔韌自然等性能，表現(xiàn)亮眼。

傳統(tǒng)交聯(lián)劑的優(yōu)化空間：為何需要技術(shù)革新？

玻尿酸本是人體友好成分，但它很軟不能塑形且代謝極快，為了塑形和持久引入了交聯(lián)劑。

但臨床中發(fā)現(xiàn)，傳統(tǒng)交聯(lián)劑殘留成了隱患：

部分體質(zhì)無法代謝，殘留交聯(lián)劑被視為異物引發(fā)炎癥，導(dǎo)致“紅腫發(fā)泡”甚至“饅化臉”！

上游廠家采用不同的交聯(lián)工藝來優(yōu)化（交聯(lián)濃度調(diào)整/洗脫技術(shù)），仍難根除傳統(tǒng)交聯(lián)劑的毒性風(fēng)險。被視為下一代技術(shù)方向的，是PEG交聯(lián)。

絲玫瑰答案：透明質(zhì)酸+PEG雙安全基材

玻尿酸是人體天然成分，安全性無需贅述。

聚乙二醇（PEG）作為經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的可人體注射聚合物，臨床應(yīng)用30余年，安全性久經(jīng)驗證。產(chǎn)品實驗也顯示絲玫瑰凝膠降解后，其 PEG交聯(lián)劑可在 72 小時內(nèi)直接排出體外，無體內(nèi)殘留，從根本上規(guī)避長期積累風(fēng)險。

透明質(zhì)酸與 PEG 兩種安全材料的強強聯(lián)合，賦予產(chǎn)品優(yōu)異的機械性能、流變學(xué)特性及熱力學(xué)穩(wěn)定性，保障高安全性同時帶來出色的綜合表現(xiàn)。

鍵凱科技：絲玫瑰的 PEG 技術(shù)之路

想要實現(xiàn)交聯(lián)劑的技術(shù)革新，絕非易事。需要攻克高純度原料制備、精準(zhǔn)交聯(lián)控制等一系列復(fù)雜技術(shù)難題。而漫長的研發(fā)、臨床試驗與高額的合規(guī)成本，更是對企業(yè)技術(shù)實力與資金儲備的嚴(yán)苛考驗。

鍵凱科技自主研發(fā)的絲玫瑰，是全球首個采用單一分子量PEG交聯(lián)技術(shù)，在這樣的挑戰(zhàn)中脫穎而出。

難點一：鉆石級純度原料

高純度PEG原料是產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的基石，影響后續(xù)交聯(lián)效果。

然而PEG原料制備的反應(yīng)控制難、雜質(zhì)分離難、分子量控制、特殊結(jié)構(gòu)修飾難，而這恰是鍵凱科技的核心技術(shù)優(yōu)勢！在PEG領(lǐng)域一直處于領(lǐng)先地位，國內(nèi)2/3的PEG 修飾藥物上市由其支撐，占據(jù) 70%市場份額。

絲玫瑰篩選出最優(yōu)的單一分子量（專利保護）PEG12作為原料，分子量越單一，意味著更高的工藝純凈度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

難點二：分子級精密交聯(lián)技術(shù)開發(fā)

選好原料下一步便是交聯(lián)反應(yīng)。業(yè)內(nèi)有些廠家即便高價購入原料，也難以制成合格凝膠。

這是因為PEG結(jié)構(gòu)復(fù)雜，活性點位難以定位和控制，對反應(yīng)條件有特殊要求。同時，交聯(lián)度控制也至關(guān)重要：交聯(lián)過度，凝膠過硬彈性差；不足則凝膠穩(wěn)定性差降解太快，必須結(jié)合應(yīng)用場景進行調(diào)整。反應(yīng)后進行除雜，純化以控制安全性。最終通過高精密儀器（如流變學(xué)測試、微觀結(jié)構(gòu)分析）測定交聯(lián)產(chǎn)物穩(wěn)定性。

鍵凱科技20多年深耕PEG領(lǐng)域，建立了全鏈技術(shù)體系和全流程質(zhì)量控制體系，才得以突破實現(xiàn)上述難點的核心，實現(xiàn) PEG交聯(lián)產(chǎn)品的高效、穩(wěn)定生產(chǎn)，推動玻尿酸賽道產(chǎn)品升級，為醫(yī)美領(lǐng)域提供更優(yōu)質(zhì)的解決方案。

讓我們一同期待玫瑰綻放！

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