在中國醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的浪潮中，江蘇德源藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱德源藥業(yè)，股票代碼：832735）始終以“為患者尋找和提供更安全、更有效的藥物”為使命，憑借對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的嚴(yán)格要求和持續(xù)創(chuàng)新的研發(fā)實(shí)力，成為國內(nèi)內(nèi)分泌與代謝疾病治療領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。從糖尿病藥物的精研到心血管、泌尿等多領(lǐng)域的突破，德源藥業(yè)以匠心精神打磨每一粒藥片，以科學(xué)態(tài)度守護(hù)患者健康，用品質(zhì)贏得市場(chǎng)信賴。

德源藥業(yè)三工廠

一、以質(zhì)量為核心，構(gòu)建全鏈條質(zhì)量管理體系

藥品質(zhì)量是企業(yè)的生命線。自2004年成立以來，公司始終將質(zhì)量管理視為發(fā)展的根基，構(gòu)建了覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全流程的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)體系。

1.高標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，護(hù)航藥品安全

德源藥業(yè)的制劑生產(chǎn)線和原料藥生產(chǎn)線全部通過新版GMP認(rèn)證，2020年通過兩化融合管理體系認(rèn)定，并首批獲評(píng)“江蘇省綠色工廠”稱號(hào)。在原料采購環(huán)節(jié)，公司嚴(yán)格篩選供應(yīng)商，確保原輔料質(zhì)量符合國際標(biāo)準(zhǔn)；在生產(chǎn)過程中，采用自動(dòng)化設(shè)備與數(shù)字化管理系統(tǒng)，精準(zhǔn)控制溫度、濕度等關(guān)鍵參數(shù)，最大限度減少人為誤差。例如，在制備鹽酸二甲雙胍緩釋片時(shí)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)通過改進(jìn)親水凝膠骨架技術(shù)，優(yōu)化藥物緩釋效果，顯著降低胃腸道刺激，使患者每日僅需服用一次即可實(shí)現(xiàn)平穩(wěn)控糖。

2.質(zhì)量信用AA級(jí)，行業(yè)權(quán)威認(rèn)可

近年來，德源藥業(yè)多次獲評(píng)江蘇省質(zhì)量信用AA級(jí)企業(yè)，成為全省質(zhì)量管理典范。公司通過開展“質(zhì)量主題月”活動(dòng)、QC小組技術(shù)比武等舉措，持續(xù)提升全員質(zhì)量意識(shí)，其QC課題曾榮獲“江蘇省優(yōu)秀質(zhì)量管理小組”稱號(hào)。多年來，國家及省市藥品監(jiān)督抽檢合格率始終保持100%，用數(shù)據(jù)詮釋了質(zhì)量承諾。在筑牢質(zhì)量根基的同時(shí)，德源藥業(yè)以技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)突破行業(yè)瓶頸。

二、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)研發(fā)，以技術(shù)突破定義行業(yè)標(biāo)桿

在仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策推動(dòng)下，德源藥業(yè)憑借前瞻性布局與技術(shù)創(chuàng)新，主要品種均通過/視同通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)（BE試驗(yàn)生物等效性差值≤5%），其中坎地氫噻片（波開清?）、鹽酸二甲雙胍緩釋片等為國內(nèi)首家過評(píng)。

1.復(fù)方制劑研發(fā)：解決臨床痛點(diǎn)

以糖尿病治療為例，德源藥業(yè)的吡格列酮二甲雙胍片（復(fù)瑞彤?）是國內(nèi)首個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)的復(fù)方制劑，其結(jié)合了吡格列酮改善胰島素抵抗與二甲雙胍抑制肝糖輸出的雙重機(jī)制，控糖效果更持久。研發(fā)過程中，團(tuán)隊(duì)攻克了顆粒可壓性差、藥片掉蓋等技術(shù)難題，通過調(diào)整粘合劑加入方式，確保藥品穩(wěn)定性與療效。2023年，復(fù)瑞彤?新增15mg/850mg規(guī)格，進(jìn)一步滿足不同患者個(gè)性化需求，上市后迅速成為年銷售額超億元的核心產(chǎn)品。

2.緩釋技術(shù)革新：提升患者依從性

在二甲雙胍緩釋片的研發(fā)中，德源藥業(yè)突破傳統(tǒng)工藝，采用親水凝膠骨架技術(shù)，使藥物在消化道內(nèi)緩慢釋放，血藥濃度更平穩(wěn)。這一技術(shù)不僅減少服藥次數(shù)，還顯著降低胃腸道副作用。更值得關(guān)注的是，公司主動(dòng)以8條溶出曲線對(duì)標(biāo)原研藥（遠(yuǎn)超行業(yè)普遍的3-4條），并通過國家藥監(jiān)局嚴(yán)格核查，成為國內(nèi)鹽酸二甲雙胍緩釋片首家通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)，樹立了行業(yè)技術(shù)標(biāo)桿。

三、多元化產(chǎn)品矩陣，助力全民健康水平提升

德源藥業(yè)以“仿創(chuàng)結(jié)合”為戰(zhàn)略引擎，構(gòu)建了覆蓋內(nèi)分泌、心血管、泌尿、神經(jīng)科學(xué)和罕見病等領(lǐng)域的立體化產(chǎn)品體系，為慢病患者提供科學(xué)、精準(zhǔn)的解決方案，助力全民健康水平提升。

2025年，研發(fā)預(yù)算同比增加39.65%至1.63億元，資金重點(diǎn)投向糖尿病、心血管及代謝性疾病領(lǐng)域，聚焦高端仿制藥技術(shù)升級(jí)與改良型新藥開發(fā)。通過構(gòu)建“仿創(chuàng)結(jié)合”的研發(fā)體系，公司一方面強(qiáng)化緩釋制劑、復(fù)方制劑等高壁壘仿制藥的技術(shù)壁壘，另一方面布局多靶點(diǎn)創(chuàng)新藥平臺(tái)，形成從臨床前研究到產(chǎn)業(yè)化落地的全鏈條創(chuàng)新能力，為長(zhǎng)期增長(zhǎng)注入新動(dòng)能。

創(chuàng)新藥管線多點(diǎn)突破，戰(zhàn)略布局加速落地。公司目前正穩(wěn)步推進(jìn) DYX116、DYX216 等項(xiàng)目，整合多方資源，加快其創(chuàng)新藥的研發(fā)進(jìn)度。首先，DYX116作為多靶點(diǎn)藥物，2025年已進(jìn)入I期臨床階段，其針對(duì)糖尿病患者的糖/脂代謝改善數(shù)據(jù)展現(xiàn)出差異化優(yōu)勢(shì)，未來有望與公司現(xiàn)有糖尿病產(chǎn)品矩陣形成協(xié)同效應(yīng)。如進(jìn)展順利，DYX116預(yù)計(jì)將于2025年第四季度完成I期臨床研究，為后續(xù)II期臨床開發(fā)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。其次，DYX216 是公司與上海藥明康德新藥開發(fā)有限公司合作開發(fā)用于難治性高血壓治療的1類新藥，目前已初步確定潛在的臨床前候選化合物。公司創(chuàng)新管線目前已進(jìn)入臨床開發(fā)階段，研發(fā)產(chǎn)品布局將圍繞以代謝紊亂為特征的慢性病治療藥物為方向開展，持續(xù)拓展慢病治療邊界。

四、市場(chǎng)與資質(zhì)雙豐收，以實(shí)力贏得信賴

德源藥業(yè)的卓越品質(zhì)不僅轉(zhuǎn)化為患者的健康福祉，更獲得了市場(chǎng)與行業(yè)的雙重認(rèn)可。

1.業(yè)績(jī)持續(xù)增長(zhǎng)，彰顯品牌價(jià)值

2024年，公司營業(yè)收入達(dá)8.68億元，同比增長(zhǎng)22.46%，歸母凈利潤(rùn)1.77億元。眾多產(chǎn)品在市場(chǎng)中的優(yōu)異表現(xiàn)，不僅提升了公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，更讓高質(zhì)量的藥品惠及了越來越多的患者，為患者的健康保駕護(hù)航。

2.資質(zhì)認(rèn)證，責(zé)任同行

復(fù)瑞彤?先后榮獲“國家重點(diǎn)新產(chǎn)品”“江蘇省高新技術(shù)產(chǎn)品”等稱號(hào)，公司獲評(píng)“國家級(jí)博士后工作站”“省優(yōu)秀企業(yè)技術(shù)中心”，并作為蘇北首家北交所上市藥企，躋身中國醫(yī)藥創(chuàng)新力量第一梯隊(duì)。

五、展望未來：以匠心守護(hù)健康中國

站在新的起點(diǎn)，德源藥業(yè)將繼續(xù)以質(zhì)量為基石，以創(chuàng)新為引擎，加速布局罕見病治療等前沿領(lǐng)域。通過深化與藥明康德等機(jī)構(gòu)的合作，推動(dòng)DYX116等創(chuàng)新藥早日上市，為全球慢病患者提供更優(yōu)解決方案。

“秉德踐信，正源至善”——德源藥業(yè)將始終踐行這一核心價(jià)值觀，以匠心精神鑄就每一粒藥片，用科技創(chuàng)新守護(hù)人類健康，在中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的征程中，書寫更加輝煌的篇章！

參考文獻(xiàn)來源：

本文內(nèi)容綜合自德源藥業(yè)公開資訊、研發(fā)案例及行業(yè)報(bào)道，具體技術(shù)細(xì)節(jié)與數(shù)據(jù)可參見國家藥監(jiān)局公示信息及企業(yè)年報(bào)。

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