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2025年第25周06.16

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年11月12日 19:18

摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報(bào)（2025.06.16-2025.06.22)

*本文內(nèi)容節(jié)選自摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報(bào)（2025.06.16-2025.06.22)，若您對(duì)全文感興趣，歡迎下載完整報(bào)告！

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創(chuàng)新藥/改良型新藥仿制藥行業(yè)政策法規(guī)

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1.3.1 本周國(guó)內(nèi)醫(yī)藥大健康行業(yè)政策法規(guī)速覽

1.3.2 本周重點(diǎn)行業(yè)政策詳細(xì)說(shuō)明

（1）國(guó)家藥監(jiān)局公開征求優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批意見

6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告（征求意見稿）》，推出創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)“30日快速審批通道”，旨在進(jìn)一步支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，推動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！墩髑笠庖姼濉贩Q，納入創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批30日通道的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)為中藥、化學(xué)藥品、生物制品1類創(chuàng)新藥，能夠按要求提交申報(bào)資料，并需滿足以下條件之一，包括國(guó)家支持的重點(diǎn)創(chuàng)新藥，獲國(guó)家全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策體系支持的具有明顯臨床價(jià)值的重點(diǎn)創(chuàng)新藥品種；入選國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心兒童藥星光計(jì)劃、罕見病關(guān)愛計(jì)劃的品種；全球同步研發(fā)品種，全球同步研發(fā)的Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)和III期國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)，以及中國(guó)主要研究者牽頭開展的國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)。

同期事件：

1. 2025年第25周06.16-06.22國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥/改良型新藥申請(qǐng)臨床/獲批臨床/申請(qǐng)上市/獲批上市數(shù)據(jù)分析

2. 2025年第25周06.16-06.22國(guó)內(nèi)仿制藥/生物類似物申報(bào)/審批數(shù)據(jù)分析

3. 2025年第25周06.16-06.22全球創(chuàng)新藥研發(fā)概覽

以上內(nèi)容均來(lái)自｛ 摩熵咨詢醫(yī)藥行業(yè)觀察周報(bào)(2025.06.16-2025.06.22）｝，如需查看或下載完整版報(bào)告，可點(diǎn)擊！

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