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藥品準入，如何管理？政策、實踐、趨勢，多角度解讀

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年11月12日 23:01

3月27日，由上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院主辦的第34期衛(wèi)生政策上海圓桌會議，在上海陸家嘴的中國金融信息中心成功舉行，下午主題“藥品準入，如何管理？”，吸引了全國130多位政策制定者、醫(yī)院院長、產(chǎn)業(yè)人士現(xiàn)場參會。

▲ 上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院創(chuàng)始人和執(zhí)行理事長 蔡江南

2018年國家醫(yī)保局成立以來的四次藥品集中帶量采購，以及國家藥品醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整，使得創(chuàng)新藥和仿制藥的市場準入都經(jīng)歷了巨大變革，醫(yī)藥市場的競爭也逐步聚焦為準入的競爭。

市場準入管理和規(guī)則的變化，徹底改變了整個行業(yè)的生態(tài)，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)乃至整個醫(yī)療健康行業(yè)均將產(chǎn)生深遠影響。邀請了政策制定者、學者、院長、產(chǎn)業(yè)人士，共同探討我國市場準入管理的現(xiàn)狀、面臨的問題、未來挑戰(zhàn)及應(yīng)對策略。

藥品市場準入：政策、實踐和趨勢

▲ 上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院名譽院長、復(fù)旦大學公共衛(wèi)生學院衛(wèi)生經(jīng)濟學教授 胡善聯(lián)

創(chuàng)奇健康研究院名譽院長胡善聯(lián)教授從藥物經(jīng)濟學角度，分析了我國藥品市場準入最近幾年的政策和實踐。企業(yè)如何更好地適應(yīng)我國藥品市場準入政策的變化，胡教授認為，對藥品市場準入原則的準確把握，深刻了解創(chuàng)新藥的市場準入條件和醫(yī)保藥物價格談判的條件必不可少，并對以上三方面做了闡述。

胡教授最后總結(jié)了，我國藥品市場準入五個方面的特點和趨勢：

1．中國藥品市場準入的政策根據(jù)藥品的性質(zhì)，主要通過常規(guī)準入和談判準入兩大類；

2．創(chuàng)新藥物納入報銷目錄的機遇及其可及性，明顯受到醫(yī)保基金預(yù)算的影響；

3．藥品的動態(tài)調(diào)入和調(diào)出以及支付標準的建立，是保持醫(yī)保基金平衡運行的主要手段；

4．衛(wèi)生技術(shù)評估的發(fā)展，需要建立在價值和療效的基礎(chǔ)上，價格仍然是藥品市場準入的主要障礙；

5. 專家評審 (peerreview) 是新藥目前獲得談判資格的主要方法，而藥物經(jīng)濟學評價和基金測算是能否獲得談判成功的主要依據(jù)。

談判過程中，信封里的底價就是通過專家評審（peer review），包括把臨床組的意見、藥科教授的意見、藥物經(jīng)濟學的意見，以及醫(yī)保實際工作專家的意見結(jié)合在一起，取得共識，提出的一個底價。

藥品集中帶量采購：實踐成果與深化發(fā)展
▲ 國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室專家組組長、原上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所所長 章明國家組織藥品集中采購和使用聯(lián)合采購辦公室專家組組長、原上海市醫(yī)藥集中招標采購事務(wù)管理所章明所長 指出，集采工作的最主要目的，還是切斷醫(yī)生處方和醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)之間的直接利益關(guān)系，同時降低患者的費用負擔，規(guī)范藥品的流通次序，提高群眾的用藥安全。

他同時也指明了今后集采深化發(fā)展的五個方面：

一是擴大化學藥品品種范圍，特別是注射劑現(xiàn)在過評速度非常快；二是生物類似藥將納入集采；三是中成藥大品種納入集采；四是分級開展各類集中采購，地方探索非過評產(chǎn)品的集采工作也在積極推進中；五是完善藥品集中采購平臺功能和聯(lián)盟采購機制，下一步各地肯定會按照國家的要求，招標、采購、交易、結(jié)算一體化，采購平臺、全國交易價格的信息進行共享。

醫(yī)院藥品準入管理：以患者為中心的探索與思考

▲ 北京大學國際醫(yī)院醫(yī)療副院長 楊雪松

會上，北京大學國際醫(yī)院楊雪松副院長闡述了醫(yī)院藥品準入的考量因素：

一是依法合規(guī)，符合《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《處方管理辦法》等法規(guī)條例；

二是要滿足患者需求、支持學科發(fā)展?；颊哂盟幮枨笫轻t(yī)院選擇用藥的最核心、最基礎(chǔ)的考慮因素；

三是符合政策要求，包括藥品帶量采購各項政策的要求，DRG、特殊病、慢病管理的要求等；

四是控制監(jiān)管風險，藥品使用過程中藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)健部門，還有特殊藥品涉及到公安、紀檢監(jiān)察部門對醫(yī)院的監(jiān)管；

五是成本效益，這是醫(yī)院運營管理必須考慮的因素，包括直接成本和間接成本。

楊雪松最后指出，很多創(chuàng)新藥物，從政策前端已經(jīng)具備了進入市場的資質(zhì)，也要考慮到醫(yī)療機構(gòu)里面實際應(yīng)用到患者身上，既要有政策的創(chuàng)新，也要有政策的協(xié)同和政策的聯(lián)動，真正能夠搭起來，才能夠推得動這個輪子往前面走。

醫(yī)保創(chuàng)新藥入院難：問題、原因和建議

▲ 華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心主任、高級經(jīng)濟師 陳昊

華中科技大學同濟醫(yī)學院藥品政策與管理研究中心主任、高級經(jīng)濟師陳昊對于如何有效緩解醫(yī)保創(chuàng)新藥“入院難”和進一步保障患者對創(chuàng)新藥的公平可及，給出以下建議：

繼續(xù)推動促進創(chuàng)新藥可及的醫(yī)保雙通道政策；

改善醫(yī)院準入所依托的醫(yī)改綜合環(huán)境；

提升醫(yī)院對創(chuàng)新藥的科學認知和相關(guān)服務(wù)能力；

創(chuàng)新支付方式，建立多元共付的創(chuàng)新藥費用分擔機制；

優(yōu)化醫(yī)院創(chuàng)新藥準入流程和使用相關(guān)激勵和約束機制；

促進合理用藥；

加強政策宣傳解讀，引導(dǎo)社會合理預(yù)期。

新環(huán)境下創(chuàng)新藥全生命周期準入管理的思考 &策略

▲GBI health 首席顧問、上海創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心（籌）負責人 陳怡博士

GBI health 首席顧問、創(chuàng)奇健康發(fā)展研究院生物醫(yī)藥創(chuàng)新中心（籌）負責人陳怡博士指出，政策已經(jīng)觸及到藥品整個生命周期的方方面面，從新藥上市定價、醫(yī)保準入定價、續(xù)約談判、藥品集采到最后支付制度，這幾個環(huán)節(jié)都已經(jīng)對藥品在價格和費用上產(chǎn)生了巨大的影響，所以藥品全生命周期管理越來越重要。

同時藥物經(jīng)濟學應(yīng)該貫穿到整個藥品研發(fā)開始的時候，包括后續(xù)的生命周期的管理。因為技術(shù)的進步，同質(zhì)化的競爭，今天做研發(fā)布局的時候，就要考慮研發(fā)這個產(chǎn)品，市場將來會怎么接納我，如果國家只有醫(yī)保買單的情況下，我的產(chǎn)品能不能得到醫(yī)保的認可。

互動討論：創(chuàng)新藥可及、創(chuàng)新支付方式、生物類似藥市場準入

創(chuàng)奇健康研究院創(chuàng)始人和執(zhí)行理事長蔡江南教授主持互動討論環(huán)節(jié)，五位演講嘉賓與參會者圍繞創(chuàng)新藥可及最后一公里、創(chuàng)新支付方式、生物類似藥市場準入等話題，展開了熱烈的討論。

胡善聯(lián)教授表示，哪些藥可以帶量采購，或者生物藥是不是進入下一輪的帶量采購，關(guān)鍵問題還是等效性。他還指出，解決醫(yī)保創(chuàng)新藥入院難的問題，是一個系統(tǒng)工程，不能把所有的壓力都壓在最后一個堡壘醫(yī)院方面，而且不是所有的藥都應(yīng)該放在醫(yī)院里面，今后我們能不能探索，罕見病的孤兒藥，通過雙渠道，放在醫(yī)保定點藥品單位，而不要增加醫(yī)療機構(gòu)藥占比當中占的很重要的比例。

章明所長表示，集采的藥品價格下降，不能簡單做加減，不代表整個費用同比下降。讓整體費用下降是集采努力的方向。另外需加強醫(yī)療機構(gòu)的管理，規(guī)范行為，合理用藥，以及藥企積極響應(yīng)集采，多方努力才能讓整體費用下降。

楊雪松院長表示，醫(yī)院里有嚴格的藥品不良反應(yīng)報告和管理的體系，某種藥或某類藥頻繁出現(xiàn)，醫(yī)院也會重點關(guān)注，可能會進入一些特別的評價環(huán)節(jié)。關(guān)于生物類似物因其超常的特殊性，醫(yī)生推薦的時候是非常謹慎的。

陳昊老師指出，不管是成熟藥品的集采準入，還是創(chuàng)新產(chǎn)品的準入，如果堅信產(chǎn)品最終能夠為患者、臨床帶來價值，最終它都會獲得準入。

陳怡博士指出，創(chuàng)新型的準入方式，在我國難在操作層面，原因是我們國家的醫(yī)保體制、籌資體制在醫(yī)療體系這塊跟國際上是有差異的。她建議從地方試點開始，因為操作層面確實比較難管，費用也很高，包括按療效付費，在歐洲也有類似的反映，一定是非常昂貴的藥品，值得商保操作和試點。

▲ 大會代表合影

據(jù)了解，衛(wèi)生政策上海圓桌會議已經(jīng)進入了第十個年頭，醫(yī)療健康行業(yè)的各個相關(guān)方，都給予了這個論壇很多支持，現(xiàn)場嘉賓主題演講內(nèi)容干貨滿滿，精彩紛呈，使得她能夠持續(xù)吸引大家的關(guān)注和參與。

責任編輯：劉魯

審核：汪言安

會議通知

2021年4月9日-10日，由中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會指導(dǎo)，改善醫(yī)療服務(wù)暨全國縣級醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展聯(lián)盟學術(shù)支持，健康縣域傳媒和《中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理》雜志主辦、中國醫(yī)藥衛(wèi)生文化協(xié)會醫(yī)聯(lián)體促進分會協(xié)辦、齊魯制藥集團有限公司公益支持的“2021中國縣級醫(yī)院能力建設(shè)高峰論壇暨改善醫(yī)療服務(wù)全國縣級醫(yī)院聯(lián)盟年度工作會”將在山東濟南舉行，誠摯邀請縣級醫(yī)院同仁共赴發(fā)展盛會。

會議報名

聯(lián)系人：萬笑笑 15210257137