2023年6月1日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了由輝瑞研制的ABRYSVO，用于預(yù)防60歲及以上人群中由呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。這是美國批準(zhǔn)使用的第二種RSV疫苗，全球首款疫苗是由GSK（葛蘭素史克）開發(fā)的AREXVY，上個月的5月3日剛由FDA批準(zhǔn)上市。

兩款疫苗的對比

接連上市的兩款疫苗，其突破性的意義不言而喻，但因兩者重疊度高，存在明顯的競爭關(guān)系。下面在作用機制、給藥方式、適應(yīng)癥、療效等方面進(jìn)行簡單對比，結(jié)果如下：

表1 AREXVY與ABRYSVO的對比

廣闊的市場規(guī)模

雖然在美國兩者互為強勁的競爭對手，但作為當(dāng)下唯二上市的RSV疫苗，擁有廣闊的市場潛力。據(jù)智慧芽新藥情報庫統(tǒng)計，ABRYSVO在多個國家開展了相關(guān)臨床試驗，在加拿大和日本已提交上市申請，在澳大利亞、巴西、新西蘭、韓國等14個國家/地區(qū)已進(jìn)入臨床3期。

圖1 ABRYSVO的研發(fā)狀態(tài)（圖片來源：智慧芽新藥情報庫）

下一個患者群體-新生兒

RSV是急性呼吸道疾病的常見原因[2, 3]。該病毒具有高度傳染性，可影響肺部和呼吸道[4,5]。相關(guān)感染可發(fā)生在所有年齡段的人身上，對大多數(shù)年輕人來說可能感覺像普通感冒，但對嬰兒、免疫功能低下的人和老年人來說，可能會危及生命。

所以除60歲及以上人群外，新生兒同樣為弱勢群體，對此，ABRYSVO開發(fā)了另一個適應(yīng)癥：通過孕婦的主動免疫預(yù)防剛出生至6個月大的嬰兒中由RSV引起的下呼吸道疾病和嚴(yán)重下呼吸道疾病。即通過給孕婦注射疫苗，降低新生嬰兒的感染風(fēng)險。2018年11月，針對該適應(yīng)癥，F(xiàn)DA曾將其納入快速通道程序，2023年5月18日，F(xiàn)DA就其生物制品許可證申請（BLA），舉行公開討論會議。

ABRYSVO潛在的競爭品

廣闊的市場規(guī)模吸引眾多企業(yè)紛紛入局，據(jù)智慧芽情報數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，涉及RSV感染的管線藥物共有198種，但從“非在研”產(chǎn)品的比例（如圖2）可以看出，研發(fā)的難度不小。ABRYSVO能突破研發(fā)難度成功上市，已具備很強的競爭力，但潛在的競爭不可忽視。在眾多產(chǎn)品類型中，RSV的防止藥物以預(yù)防性疫苗為主，且已有2款緊隨ABRYSVO，進(jìn)入上市申請階段。另外值得注意的是，一款已上市的靶向RSVpreF的單克隆抗體藥物尼塞韋單抗（Nirsevimab）， 5月16日，被NMPA納入優(yōu)先審評程序，用于預(yù)防嬰幼兒RSV引起的下呼吸道感染，它可以附著在RSV病毒表面的“F”蛋白上，阻止病毒進(jìn)入人體細(xì)胞，不久有望在中國上市。

圖2 RSV感染相關(guān)藥物的類型分析（部分展示，圖片來源：智慧芽新藥情報庫）

小結(jié)

接連上市的AREXVY和ABRYSVO雖然存在高度的競爭關(guān)系，但作為全球唯二的兩款RSV疫苗，市場潛力很大。另外嬰兒、免疫功能低下的人和老年人都是RSV病毒的易感和弱勢群體，老年群體之后，新生兒成為RSV疫苗的下一個目標(biāo)。

參考文獻(xiàn)

1.https://www.fda.gov/media/167805/download

2.https://www.fda.gov/media/168889/download

3.https://www.cdc.gov/rsv/factsheet-older-adults.pdf.

4.https://www.cdc.gov/rsv/about/symptoms.html 

5.https://www.cdc.gov/rsv/high-risk/older-adults.html.

6.https://www.cdc.gov/rsv/about/transmission.html.

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關(guān)鍵詞:

RSV,FDA,適應(yīng)癥,新生兒,呼吸道,疫苗,嬰兒,藥物,病毒

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