近年來，隨著腫瘤診療水平的提高，我們也逐步意識到治療全程中提高患者生活質(zhì)量的重要性。健康相關(guān)生活質(zhì)量（health-related QoL, HRQoL）是指在病傷、意外損傷和醫(yī)療干預(yù)的影響下，測定與個人生活事件相聯(lián)系的健康狀態(tài)和主觀滿意度，在腫瘤相關(guān)臨床試驗(yàn)中廣泛應(yīng)用于患者生活質(zhì)量的量化評估。

在晚期HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌領(lǐng)域，2010年發(fā)表在Clinical Breast Cancer雜志的研究已證實(shí)，曲妥珠單抗可以提高晚期乳腺癌患者的HRQoL。

馬吉妥昔單抗是Fc段工程化改造的抗HER2單克隆抗體。SOPHIA研究結(jié)果顯示，馬吉妥昔單抗聯(lián)合化療組 VS 曲妥珠單抗聯(lián)合化療組，PFS顯著延長（5.8vs4.9個月，HR, 0.76）?？拱┕芗?康愛管家，我們一起抗癌，治愈癌癥不是夢?；赟OPHIA研究結(jié)果，2020年12月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)馬吉妥昔單抗聯(lián)合化療治療既往接受過兩種或以上抗HER2方案治療(至少一種用于轉(zhuǎn)移性疾病)的轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌患者。

在同年SABCS大會上，研究者公布了SOPHIA研究中HRQoL探索性終點(diǎn)分析結(jié)果?！赌[瘤資訊》邀請到中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院李俏教授，為大家進(jìn)行該結(jié)果的詳細(xì)解讀。

李俏

副主任醫(yī)師、碩導(dǎo)

中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院 內(nèi)科中國研究型醫(yī)院學(xué)會乳腺專業(yè)委員會青委副主委北京健康促進(jìn)會乳腺癌防治專家委員會主任委員北京乳腺病防治學(xué)會青年學(xué)術(shù)委員會副主委北京中西醫(yī)慢病防治促進(jìn)會乳腺癌整合防治專委會常委兼青委主委全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會慢病防治分會理事JCO中文版、《中華乳腺病雜志（電子版）》、《臨床與病理雜志》編委、《中國醫(yī)學(xué)前沿雜志》等審稿專家。

研究設(shè)計

SOPHIA整體研究設(shè)計如圖所示。研究者分別采用了EQ-5D-5L（歐洲五維健康量表，EuroQol 5-Dimension 5 level）及NFBSI-16（功能評估-癌癥癥狀指數(shù)-16量表，network-functional assessment of cancer therapy-cancer symptom index-16，）評分，分別評估兩組患者的HRQoL。

EQ-5D-5L量表包含5個維度：行動能力、自己照顧自己的能力、日?；顒幽芰?、疼痛或者不舒服、焦慮或抑郁。其計分規(guī)則是依據(jù)EQVAS（一個長20cm的垂直的視覺刻度尺），頂端為100分，代表“心目中最好的健康狀況”，底端為0分，代表“心目中最差的健康狀況”。

NFBSI-16量表納入22個癥狀條目，包含3個維度，即疾病相關(guān)癥狀、治療副作用、整體功能及健康狀況，患者自行打分，分?jǐn)?shù)越高，代表健康情況越好。

主要研究結(jié)果

馬吉妥昔單抗治療組(99.6%[n=265])和曲妥珠單抗治療組(98.9%[n=267])的HRQoL問卷完成率基本一致?；€數(shù)據(jù)表明，兩組患者的基線HRQoL評分基本一致。

患者基線特征

治療結(jié)束時，NFBSI-16評估結(jié)果表明，馬吉妥昔單抗聯(lián)合化療與曲妥珠單抗聯(lián)合化療組，HRQoL評分結(jié)果基本一致（總分：馬吉妥昔單抗，42.7[11.1]；曲妥珠單抗，41.9[1.1.1]。LS MD（最小二乘平均差，least squares，[95％CI]）：馬吉妥昔單抗：-1.99[-3.395，-0.594]；曲妥珠單抗-2.13[-3.794，-0.469]）。

各治療周期的平均 (SD) NFBSI–16 總分

EQ-5D-5L評分結(jié)果趨勢與NFBSI-16類似?？偡郑厚R吉妥昔單抗67.1[20.8]；曲妥珠單抗：65.8[23.2]）。LS MD：馬吉妥昔單抗單抗組：-0.93（-4.493，-2.637），曲妥珠單抗組為-3.93（-8.253，-0.387）。

各治療周期的平均 (SD) EQ-5D-5L 總分

主要研究結(jié)論

本研究結(jié)果表明，與曲妥珠單抗相比，馬吉妥昔單抗沒有引起更嚴(yán)重的患者生活質(zhì)量下降，兩組患者治療中的HRQoL均與基線維持在相似水平。

專家點(diǎn)評

在全球腫瘤的臨床研究中，健康相關(guān)的生活質(zhì)量已經(jīng)被認(rèn)可成為治療結(jié)局中重要的終點(diǎn)指標(biāo)，如EQ-5D-5L、NFBSI-16及FACT-B（Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast）評分，已在各項臨床研究中被廣泛用于評估乳腺癌患者的生活質(zhì)量。

SOPHIA的探索性研究終點(diǎn)，抗癌管家-康愛管家，我們一起抗癌，治愈癌癥不是夢。研究者采用了EQ-5D-5L及NFBSI-16量表進(jìn)行HRQoL的評估。在兩組評分量表中，馬吉妥昔單抗與曲妥珠單抗的評估結(jié)果均沒有顯著差異，也就是說對比曲妥珠單抗，馬吉妥昔單抗沒有引起患者更大的生活質(zhì)量的降低。馬吉妥昔單抗治療后患者的HRQoL評分與基線維持在相似水平。

考慮接受后線治療的患者身體狀態(tài)相對較差，在選擇藥物時有必要認(rèn)真考慮對其健康相關(guān)的生活質(zhì)量的影響。馬吉妥昔單抗作為工程化改造的單克隆抗體，與人源化的曲妥珠單抗的整體HRQoL相當(dāng)，說明馬吉妥昔單抗的安全性值得信賴，實(shí)驗(yàn)結(jié)果是令人驚喜的。

我們還可以回顧SOPHIA研究中，馬吉妥昔單抗的不良事件數(shù)據(jù)：

可以看出，二者不良反應(yīng)數(shù)據(jù)基本一致，僅在輸液相關(guān)反應(yīng)發(fā)生率上，馬吉妥昔單抗略高于曲妥珠單抗，且多為1/2級反應(yīng)，可采用藥物預(yù)處理、減慢輸注速率等方式預(yù)防、干預(yù)。

影響患者HRQoL的因素不僅包括藥物不良反應(yīng)，還包括控制腫瘤進(jìn)展導(dǎo)致的腫瘤相關(guān)癥狀好轉(zhuǎn)情況。SOPHIA研究結(jié)果表明，相對比曲妥珠單抗，患者PFS及ORR均存在獲益（下圖）。

期待馬吉妥昔單抗中國上市后，能為中國晚期乳腺癌患者帶來新的希望！

本文轉(zhuǎn)自腫瘤資訊（由“抗癌管家網(wǎng)站-康愛管家”轉(zhuǎn)載分享）