??醫(yī)美前沿快訊

一分鐘新聞速覽

●Epitomee Medical Ltd. 宣布其Epitomee?膠囊獲FDA批準上市

●禮來研發(fā)的特應性皮炎藥品Ebglyss獲FDA批準上市

●華熙生物攜手水肌因開創(chuàng)玻尿酸牛奶品類新產(chǎn)品

●瑞士海雅美一項有關重組肉毒制備方法的技術獲國家發(fā)明專利證書

●特科羅生物科技關于TDM-180935的臨床申請獲受理，該藥品用于治療特應癥皮炎

●諾和諾德關于司美格魯肽二級標準品的特殊申請獲受理

●江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技申請膠原蛋白制備新專利

●IL-4Rα抗體藥物康悅達?全國首張?zhí)幏铰涞乇本?，開啟中重度特應性皮炎治療EASI-90達標的新時代

●國家藥監(jiān)局發(fā)布通告：暫?！八{頂噴霧”等化妝品

●朗姿股份醫(yī)美業(yè)務穩(wěn)健增長

●上海醫(yī)生解析減肥班司美格魯肽：有明確副作用，用藥需嚴格遵照遺囑

●北京市場監(jiān)督管理局：重點打擊制造健康和容貌焦慮、虛假夸大宣傳的醫(yī)療廣告

●雍禾植發(fā)攜手中國新聞網(wǎng)，推出“雍禾為你的脫發(fā)買單”活動

●浙江樂青凱瑞美容中心違法行醫(yī)，被責令停業(yè)

●甘肅敦煌市場監(jiān)督管理局全面開展藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作

●甘肅省張掖市市場監(jiān)管所對醫(yī)療器械使用單位開展專項檢查

●中國（海南）醫(yī)美產(chǎn)業(yè)之都國際美容醫(yī)學大會將于近期舉行

新藥新產(chǎn)品

1、Epitomee Medical Ltd. 宣布其Epitomee?膠囊獲FDA批準上市

2024年9月18日，Epitomee Medical Ltd. 宣布，其Epitomee?膠囊獲FDA批準上市。該產(chǎn)品具有良好的安全性和耐受性，作為一款可口服的減肥醫(yī)療器械，旨在為BMI指數(shù)為25-40 kg/m2的成年人提供體重管理。

據(jù)悉，Epitomee減肥膠囊是一種可吸收水凝膠，由生物相容性賦形劑、食品添加劑和食品接觸材料制成。在遇水且一定PH值下，膠囊將在自動膨脹成一個三角形水凝膠（每邊長約6.2cm、寬約12mm）。三角形水凝膠在水溶液中將緩慢降解。膠囊口服進入患者胃部后，在胃部遇到胃酸自動膨脹，填充患者胃部，從而使胃部產(chǎn)生飽腹感，減少攝入，幫助患者降低體重。

Epitomee Medical Ltd成立于2005年，該公司是一家開創(chuàng)性的醫(yī)療健康公司，致力于推進創(chuàng)新療法，走在變革醫(yī)療保健的最前沿。專注于體重管理和生物藥物輸送兩大領域。

2、禮來研發(fā)的特應性皮炎藥品Ebglyss獲FDA批準上市

9月13日，禮來（Lilly）宣布FDA批準了IL-13抑制劑lebrikizumab的上市（商品名：Ebglyss），該藥品用于經(jīng)局部處方藥物治療后仍無法控制的成年、12歲及以上且體重至少40kg（88磅）青少年中至重度特應性皮炎（濕疹）患者的治療。

據(jù)悉，Ebglyss由Almirall和禮來公司聯(lián)合開發(fā)，是一種靶向IL-13抑制劑的單克隆抗體，能通過阻止IL-13Rα1/IL-4Rα異二聚體復合物的形成及其后續(xù)信號傳導達到保護皮膚屏障功能，減少皮膚感染風險的目的。該藥最常見的副作用包括眼睛和眼瞼炎癥，如發(fā)紅、腫脹和瘙癢，以及注射部位反應和帶狀皰疹。

3、華熙生物攜手水肌因開創(chuàng)玻尿酸牛奶品類新產(chǎn)品

9月19日，華熙生物發(fā)文稱其成功助力水肌因推出玻尿酸多維牛奶。據(jù)悉，該產(chǎn)品配方中采用了玻尿酸原料——UltraHA?透明質(zhì)酸鈉，能通過增加皮膚水分和提高皮膚彈性給消費者提供由內(nèi)而外的深層皮膚營養(yǎng)體驗。

華熙生物作為新食品原料透明質(zhì)酸鈉的申報企業(yè)，對口服透明質(zhì)酸鈉的吸收機制及口服功效進行了全面且科學的系統(tǒng)研究。水肌因是內(nèi)蒙庫蒙牛乳業(yè)集團股份有限公司推出的乳品品牌，該品牌為女性量身定制，致力于為新時代女性提供能滿足愛美需求的創(chuàng)新乳品。

醫(yī)美新動態(tài)

1、瑞士海雅美一項有關重組肉毒制備方法的技術獲國家發(fā)明專利證書

2024年9月3日，由瑞士海雅美實驗室研發(fā)的“一種重組肉毒桿菌神經(jīng)毒素及其制備方法和應用”正式獲得國家發(fā)明專利證書，專利號為：ZL202311513842.2。該專利將有望發(fā)展成為瑞士海雅美的旗下首款肉毒素產(chǎn)品，為其進一步拓展中國市場助力。

據(jù)悉，該發(fā)明專利改進了肉毒桿菌神經(jīng)毒素的生物活性，能顯著提升產(chǎn)品純度及應用效果。此外，該專利還能降低產(chǎn)品副作用，大幅提高了人體使用安全性，增加了應用于更多場景的可能性。

瑞士海雅美創(chuàng)立于 2011 年，是醫(yī)美行業(yè)領先的透明質(zhì)酸生產(chǎn)商，致力于通過非手術醫(yī)學美容增強自然美。截至目前，該公司已持有30余個專利技術，并有8個以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國處于注冊申報或者臨床前研究階段。2024年，瑞士海雅美實驗室旗下高端玻尿酸品牌Hyamax?即將在中國上市，該產(chǎn)品將成為中國第三個獲批下頜適應癥的玻尿酸填充劑。

2、特科羅生物科技關于TDM-180935的臨床申請獲受理，該藥品用于治療特應癥皮炎

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心顯示：9月19日承辦了三項來自特科羅生物科技（成都）有限公司關于TDM-180935軟膏的臨床申請。

據(jù)悉，TDM180935是外用治療特應性皮炎/濕疹的候選小分子藥物。該藥品作為一個高效的JAK1/Tyk2小分子抑制劑在療效和安全性方面具有顯著優(yōu)勢。特科羅CEO王增全博士曾表示，TDM-180935是特科羅治療皮膚適應癥系列產(chǎn)品中的第二個重磅、突破性臨床產(chǎn)品。

特科羅生物科技（成都）有限公司是一家臨床階段的生物制藥公司。公司目前的核心研發(fā)項目包括針對治療雄激素性脫發(fā)、濕疹/特應性皮炎、銀屑病和紅斑狼瘡等疾病的創(chuàng)新藥物。

3、諾和諾德關于司美格魯肽二級標準品的特殊申請獲受理

國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心顯示：9月19日承辦了一項來自諾和諾德關于司美格魯肽二級標準品的特殊申請。

4、江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技申請膠原蛋白制備新專利

天眼查顯示，江蘇創(chuàng)健醫(yī)療科技股份有限公司近期申請了一項名為“一種酵母表達三螺旋結構Ⅲ型重組人膠原蛋白的制備方法及其應用”的專利，公開號為CN202410689911.3。

據(jù)悉，該發(fā)明公開了一種酵母表達三螺旋結構Ⅲ型重組人膠原蛋白的制備方法及其應用，涉及生物技術領域。利用該制備方法獲得的三螺旋結構Ⅲ型重組人膠原蛋白含有羥脯氨酸，羥脯氨酸占總脯氨酸的 40％以上，可應廣泛應用于化妝品、醫(yī)學美容、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學材料等領域。

5、IL-4Rα抗體藥物康悅達?全國首張?zhí)幏铰涞乇本?，開啟中重度特應性皮炎治療EASI-90達標的新時代

9月18日，國內(nèi)自主研發(fā)的IL-4Rα抗體藥物康悅達?（司普奇拜單抗注射液）由北京大學人民醫(yī)院張建中教授開出全國首張?zhí)幏?。該處方的落地，標志著康悅達?（司普奇拜單抗注射液）正式邁向臨床應用，以源頭創(chuàng)新的中國新藥，開啟中重度特應性皮炎治療EASI-90達標的新時代。

據(jù)悉，司普奇拜單抗注射液是康諾亞研發(fā)的以L-4RG為靶點的單克隆抗體藥物，通過阻斷-4和兒-13與L-4Ra受體的結合，抑制兒-4和兒-13引起的下游炎癥因子的釋放、蛋白表達及炎癥細胞活性，治療炎癥反應過度誘發(fā)的特應性皮炎。該產(chǎn)品于本月12日剛剛獲得國家藥監(jiān)局的上市批準。

6、國家藥監(jiān)局發(fā)布通告：暫?！八{頂噴霧”等化妝品

9月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告宣布，暫停經(jīng)營標示名稱為“藍頂噴霧”“藍可御保濕修護泡沫乳”等兩款化妝品。

據(jù)悉，在近期的境外檢查前期調(diào)查中，藥監(jiān)局發(fā)現(xiàn)備案人西班牙凱他利絲公司涉嫌使用禁用原料“雙氟拉松丙酸酯”生產(chǎn)上述化妝品。為保障公眾用妝安全，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定，國家藥監(jiān)局已要求北京市藥監(jiān)局對該公司進行調(diào)查，并立即暫停相關產(chǎn)品的經(jīng)營。

詳情如下：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20240918173424182.html

醫(yī)美研報

朗姿股份醫(yī)美業(yè)務穩(wěn)健增長

廣發(fā)證券9月19日發(fā)布研報稱，朗姿股份2024年上半年醫(yī)美業(yè)務實現(xiàn)營收11.94億元。旗下米蘭柏羽、晶膚醫(yī)美、韓辰醫(yī)美、高一生、鄭州集美等門店均實現(xiàn)正向營收。截至目前，該公司已有醫(yī)美門店38家，且在今年八月公布的收購公告中可以看出，公司擬用現(xiàn)金收購北京麗都和湖南雅美控股權，公司的醫(yī)美業(yè)務還將持續(xù)擴大。（廣發(fā)證券）

朗姿醫(yī)美是朗姿股份旗下全資子公司，成立于2017年，總部位于成都。該公司以“安全醫(yī)美品質(zhì)醫(yī)美，口碑醫(yī)美”為經(jīng)營理念，始終堅持醫(yī)療本質(zhì)為顧客提供領先的醫(yī)療技術和優(yōu)質(zhì)服務，迄今已在全國多個城市布局多家醫(yī)院，擁有米蘭柏羽、晶膚醫(yī)美、高一生、韓辰醫(yī)美等機構品牌。

新聞熱評

上海醫(yī)生解析減肥班司美格魯肽：有明確副作用，用藥需嚴格遵照遺囑

近期，“第一批使用司美格魯肽減肥的人已后悔”話題登上熱搜，引發(fā)廣泛關注。對此，上海市第十人民醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任卜樂表示，司美格魯肽在臨床上確有減重效果，但存在明確副作用，且不適用于部分人群。使用該藥物必須經(jīng)過科學檢測和醫(yī)學診斷，并嚴格遵醫(yī)囑。卜樂強調(diào)，任何減肥方法都離不開生活方式的干預，合理飲食、充足睡眠和鍛煉才是體重管理的關鍵。（東方網(wǎng)）

醫(yī)美新動態(tài)

1、北京市場監(jiān)督管理局：重點打擊制造健康和容貌焦慮、虛假夸大宣傳的醫(yī)療廣告

為壓縮醫(yī)療廣告審查時限，降低企業(yè)申請成本，北京市將推行“醫(yī)療廣告審查告知承諾制”，對醫(yī)療廣告內(nèi)容實施包容審慎監(jiān)管并重點打擊虛假夸大宣傳和制造健康、容貌焦慮的醫(yī)療廣告。

據(jù)悉，由市場監(jiān)管局聯(lián)合市衛(wèi)生健康委、市中醫(yī)藥管理局近日發(fā)布的《關于優(yōu)化醫(yī)療廣告管理工作的通知（征求意見稿）》中包含了明確醫(yī)療信息后公開與商業(yè)廣告界限、推行醫(yī)療廣告審查告知承諾制、強化跨部門綜合治理、實時包容審慎監(jiān)管和剛柔并濟執(zhí)法五項內(nèi)容。

2、雍禾植發(fā)攜手中國新聞網(wǎng)，推出“雍禾為你的脫發(fā)買單”活動

據(jù)悉，9月20日，雍禾植發(fā)將與中國新聞網(wǎng)在抖音直播間聯(lián)合推出“雍禾為你的脫發(fā)買單”活動，通過醫(yī)生科普和直播互動等方式幫助公眾解決脫發(fā)困擾。

活動期間，雍禾推出0.1元“毛發(fā)體檢大禮包”，包括毛囊檢測、醫(yī)生咨詢等服務，適用于全國門店。此次活動持續(xù)至10月，用戶還可憑養(yǎng)護產(chǎn)品訂單抵扣植發(fā)手術費，最高達2萬元。此外，凡有毛發(fā)問題的用戶，到雍禾植發(fā)院部就診均可享受免費的毛發(fā)體檢及專業(yè)毛發(fā)醫(yī)生一對一面診服務。（中國新聞網(wǎng)）

3、浙江樂青凱瑞美容中心違法行醫(yī)，被責令停業(yè)

近日，浙江省樂清市衛(wèi)生健康局對陳某某非法行醫(yī)案作出行政處罰。據(jù)悉，陳某某于2022年11月13日和12月11日在樂清市凱瑞美容中心為趙某虹進行光子嫩膚醫(yī)療美容，違反了《中華人民共和國醫(yī)師法》的相關規(guī)定。

9月9日樂青市衛(wèi)生健康局決定對其罰款人民幣4萬元，沒收違法所得1332.80元及相關醫(yī)療器械，并責令停止執(zhí)業(yè)活動。

4、甘肅敦煌市場監(jiān)督管理局全面開展藥品、醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作

為做好第七屆絲綢之路（敦煌）文化博覽會期間藥械安全保障工作，敦煌市市場監(jiān)督管理局于近期開展相關監(jiān)管排查工作，本次監(jiān)管工作著重檢查文博會保障酒店及景區(qū)周邊藥店的藥械采購渠道、存儲環(huán)境和有效期限。

截至目前，共派出120人次執(zhí)法，檢查52家藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營單位。據(jù)悉，敦煌市市場監(jiān)督管理局還將持續(xù)推進專項與常規(guī)檢查相結合的監(jiān)管模式，確保文博會期間藥械安全保障到位。（中國醫(yī)藥報）

5、甘肅省張掖市市場監(jiān)管所對醫(yī)療器械使用單位開展專項檢查

為落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)，保障無菌和植入性醫(yī)療器械安全。甘肅省張掖市甘州區(qū)東北郊市場監(jiān)管所近日開展專項檢查，重從銷售環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)兩方面入手，核實相關經(jīng)營企業(yè)的手續(xù)流程和環(huán)境質(zhì)量是否符合合規(guī)。

截至目前，已出動執(zhí)法人員20人次，檢查12家經(jīng)營單位，發(fā)現(xiàn)并整改多項問題。后續(xù)將加大執(zhí)法力度，降低高風險醫(yī)療器械的安全隱患，保障群眾用械安全。

截至目前，已出動執(zhí)法人員20人次，檢查12家經(jīng)營單位，發(fā)現(xiàn)并整改多項問題。

6、中國（海南）醫(yī)美產(chǎn)業(yè)之都國際美容醫(yī)學大會將于近期舉行

9月19日，中整協(xié)發(fā)布會議文件通知，第二屆中國（海南）醫(yī)美產(chǎn)業(yè)之都國際美容醫(yī)學大會將于10月25-27日于海南國際會議展覽中心舉行。

據(jù)悉，本次大會以“政策牽引，行業(yè)帶動”為目標，將邀請來自世界各地的醫(yī)美企業(yè)機構、專家學者聚焦國際、前沿、跨界等方向進行經(jīng)驗分享和科技分享。此外，大會將授予國家級1類繼續(xù)教育學分。

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