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醫(yī)療器械軟件

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月28日 08:16

千方百劑醫(yī)療器械質(zhì)量管理軟件

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藍(lán)海靈豚質(zhì)量管理

【藍(lán)海靈豚醫(yī)療器械管理軟件】是嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》的要求開發(fā)而成。系統(tǒng)可覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)全過程，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理、控制、預(yù)警，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可追溯。

藍(lán)海靈豚醫(yī)療器械管理軟件通用版根據(jù)經(jīng)營企業(yè)崗位職責(zé)分工要求，內(nèi)置企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、采購員、銷售員、倉庫管理員等用戶角色，用戶可以將這些角色分配給對(duì)應(yīng)崗位的人員，通過不同的用戶代碼和密碼登錄系統(tǒng)，進(jìn)行職責(zé)范圍內(nèi)的業(yè)務(wù)操作，確保按崗位權(quán)限查看和操作本軟件。

根據(jù)國家藥監(jiān)局對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理，其內(nèi)容主要有：質(zhì)量管理規(guī)范文件、首營企業(yè)審批、首營品種審批、管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)備管理、購銷管理、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理、售后服務(wù)、召回管理、預(yù)警與自動(dòng)鎖定等。

①管理職責(zé)：包括藥械檢驗(yàn)報(bào)告書、問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核等。

②人員與培訓(xùn)：提供了記錄員工的健康體檢，員工培訓(xùn)、員工健康異常申報(bào)等功能。

③設(shè)備管理：包括設(shè)備臺(tái)帳信息、設(shè)備維修登記、設(shè)備保養(yǎng)登記、設(shè)備運(yùn)行登記等。

④購銷管理：包括合格供貨方檔案、銷售員檔案、電話銷售記錄、申購計(jì)劃、試劑采購驗(yàn)收、器械采購驗(yàn)收、采購?fù)素洀?fù)核、診斷試劑驗(yàn)收記錄、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄、采購記錄、植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械購進(jìn)記錄、拒收?qǐng)?bào)告單、近效期器械催銷表、醫(yī)療器材驗(yàn)收記錄、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審分析報(bào)表、購進(jìn)退貨通知單、購進(jìn)退出記錄、出庫復(fù)核單、銷售退貨驗(yàn)收、出庫復(fù)核記錄、銷售記錄、植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄、一次性使用無菌醫(yī)療器械銷售記錄、銷售退回通知單、銷售退貨記錄、停售通知單、近效期商品催銷表、供應(yīng)商資質(zhì)到期預(yù)警、批準(zhǔn)文號(hào)/注冊(cè)證號(hào)到期預(yù)警、變更日志、運(yùn)輸記錄等內(nèi)容。

⑤儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：是指對(duì)醫(yī)療器械商品在庫養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行管理，包括養(yǎng)護(hù)檔案表、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息月報(bào)表、重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種確定表、庫房溫濕度記錄、冷庫溫濕度記錄、庫房巡檢記錄、針劑澄明度檢驗(yàn)記錄、抽樣驗(yàn)收記錄、抽樣批次匯總表等內(nèi)容。

⑥質(zhì)量管理：對(duì)商品質(zhì)量狀況進(jìn)行全方位跟蹤管理，包括商品質(zhì)量檔案、不合格商品記錄、不合格商品報(bào)損審批、報(bào)損商品銷毀單、不合格商品退回審批表、質(zhì)量復(fù)查通知單、質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)表、季度質(zhì)量信息報(bào)表、質(zhì)量信息反饋表、質(zhì)量事故報(bào)告書、質(zhì)量查詢登記、質(zhì)量審核報(bào)告、質(zhì)量監(jiān)督整改通知書、質(zhì)量分析會(huì)記錄、商品質(zhì)量管理征詢意見書等內(nèi)容。

⑦售后服務(wù)：包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表、藥械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、藥械用戶投訴記錄、藥械售后服務(wù)記錄、藥械回收記錄、隱形、眼鏡驗(yàn)配售后服務(wù)記錄等。

⑧召回管理：包括醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告。

⑨資質(zhì)、效期、授權(quán)的監(jiān)控、預(yù)警與自動(dòng)鎖定：對(duì)購銷單位、經(jīng)營品種和銷售人員檔案。對(duì)首營企業(yè)/首營品種進(jìn)行審核審批管理。對(duì)供貨商、客戶、銷售人員的信息及資質(zhì)做全面管理。滿足藥監(jiān)部門管理要求，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。對(duì)購銷單位及本企業(yè)經(jīng)營范圍、供應(yīng)商授權(quán)人及本企業(yè)銷售人員的授權(quán)經(jīng)營商品進(jìn)行管理控制，超出范圍時(shí)不允許進(jìn)行采購和銷售業(yè)務(wù)操作。購銷單位、經(jīng)營品種、委托授權(quán)以及質(zhì)保協(xié)議到期前進(jìn)行預(yù)警提醒，到期后自動(dòng)鎖定，不允許繼續(xù)進(jìn)行業(yè)務(wù)操作。提供近效期商品預(yù)警提醒功能。系統(tǒng)自動(dòng)復(fù)核商品有效期限，控制超過效期的商品不允許進(jìn)行采購、銷售業(yè)務(wù)操作。系統(tǒng)提供提醒窗，實(shí)時(shí)滾動(dòng)顯示，對(duì)關(guān)鍵業(yè)務(wù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控、預(yù)警。