2017年09月11日09:07 來源：健康報(bào)網(wǎng)

近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布公告，明確將復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏調(diào)出非處方藥目錄，按處方藥管理。同時(shí)，對(duì)上述3個(gè)品種說明書中的不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)等進(jìn)行修訂。

針對(duì)上述3種酮康唑外用制劑說明書，國(guó)家食藥監(jiān)管總局分別提出了修訂要求，比如在不良反應(yīng)項(xiàng)下增加“對(duì)感染的易感性增加”“長(zhǎng)期用藥可能引起皮質(zhì)功能亢進(jìn)癥”等。公告要求，所有復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等規(guī)定，按照相關(guān)說明書修訂要求，提出修訂說明書的補(bǔ)充申請(qǐng)并報(bào)省級(jí)食藥監(jiān)管部門備案，備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。

國(guó)家食藥監(jiān)管總局要求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥；臨床醫(yī)師在選擇用藥時(shí)，應(yīng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的效益風(fēng)險(xiǎn)分析。自公告發(fā)布之日起，藥品零售企業(yè)應(yīng)憑處方銷售復(fù)方酮康唑發(fā)用洗劑、復(fù)方酮康唑軟膏、酮康他索乳膏。

此外，因酮康唑口服制劑存在嚴(yán)重肝毒性不良反應(yīng)，使用風(fēng)險(xiǎn)大于效益，國(guó)家食藥監(jiān)管總局已于2015年決定停止酮康唑口服制劑在我國(guó)的生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。專家表示，在正確使用的情況下，酮康唑外用劑型通過皮膚進(jìn)入體內(nèi)的量非常少，不必過度擔(dān)心肝毒性問題。

(責(zé)編：盛月、權(quán)娟)

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