外科手術(shù)、放療、藥物治療、微創(chuàng)手術(shù)是目前腫瘤治療的四大手段。歐盟衛(wèi)生經(jīng)濟學統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，腫瘤微創(chuàng)手術(shù)的成本，比傳統(tǒng)手術(shù)低20%，只占到放化療的五分之一到十分之一，但在我國，國內(nèi)腫瘤患者中使用微創(chuàng)的只有7%—10%。2017年2月，國家癌癥中心發(fā)布了中國最新癌癥數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示小城市的癌癥死亡率更高，因為他們?nèi)庇|手可及的治療!

　　在5月8日舉行的中國微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新之路研討中，國內(nèi)第一家專注腫瘤微創(chuàng)外科的企業(yè)，上海逸思醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、首席科學家聶紅林在接受記者采訪時提出：“醫(yī)療器械領(lǐng)域也一定會出現(xiàn)“華為式”的國際領(lǐng)軍企業(yè)的?！边@位國產(chǎn)醫(yī)療器械的領(lǐng)軍者介紹了他們團隊如何從全球首創(chuàng)腔鏡吻合器單手操作，從進口品牌的42°旋轉(zhuǎn)角度到60°的首次跨越，再到更高縫合強度的弧形鈦釘成型技術(shù)。隨針潛入內(nèi)，消瘤無形中，聶紅林正用他的思維影響著全球腫瘤微創(chuàng)技術(shù)的創(chuàng)新。

各位專家暢談“中國微創(chuàng)醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新之路”

　　以智庫孵化原始創(chuàng)新

　　創(chuàng)新，一直是國產(chǎn)醫(yī)療器械發(fā)展的軟肋。聶紅林提出，在中國知識產(chǎn)權(quán)法律體系尚不健全的情況下，通過仿制和模仿開發(fā)方式，完成了中國通用醫(yī)療器械從無到有的歷史使命，尤其是在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)普遍占據(jù)60%以上的市場份額。要想打破這種尷尬的局面，得站在巨人的肩膀上，學習國際醫(yī)療器械對知識產(chǎn)權(quán)的尊重，融匯外科專家在臨床一線的發(fā)現(xiàn)和創(chuàng)新智慧。

　　醫(yī)療器械永遠跟臨床分不開。醫(yī)生站在疾病治療的第一線，常年借助各類器械開展疾病治療，他們最容易在對現(xiàn)有器械的不滿的基礎(chǔ)上進行創(chuàng)新性思考。外科醫(yī)生天然的就是醫(yī)學領(lǐng)域創(chuàng)新的源泉。國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要更好的參與全球競爭，與臨床的良性互動與合作創(chuàng)新是最有效的一條路徑。

　　這樣的互動，國際醫(yī)療器械一直都在做，每年都會有專門的費用搜集臨床外科大夫器械的使用心得。在與國際醫(yī)療巨頭的競爭中，聶紅林學到了經(jīng)驗。他邀請臨床專家參與創(chuàng)新研發(fā)的互動，組建智囊團。

　　臨床外科大夫、相關(guān)科研院所、醫(yī)學期刊、自有的研發(fā)團隊，就組成了逸思的智庫。聶紅林說：“企業(yè)對臨床專家提出的技術(shù)創(chuàng)新進行技術(shù)、經(jīng)濟可行性分析，然后申請專利，生產(chǎn)樣品，將樣品用到臨床研究，成功了就可以進行產(chǎn)業(yè)化?！?/p>

　　據(jù)聶紅林介紹，從構(gòu)想到產(chǎn)業(yè)化，逸思智庫有了一套標準的流程。上海瑞金醫(yī)院副院長、上海市微創(chuàng)外科臨床中心主任鄭民華教授的團隊成為逸思醫(yī)療的智庫，直接參與到腹腔鏡吻合器到研發(fā)中?！搬t(yī)療器械是為臨床服務(wù)的，只有在臨床中用得好，這件器械才會有更強的生命力?！痹诼櫦t林看來，產(chǎn)品的研發(fā)離不開臨床。“讓臨床專家參與進來，主動跟研發(fā)團隊溝通，形成全新的互動和創(chuàng)新模式，是國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新的出路?！?/p>

　　聶紅林提出，“臨床專家作為產(chǎn)品專利的第一署名人，科研成果產(chǎn)業(yè)化后讓他們參與盈利分享。”在智庫設(shè)計了多種盈利分紅模式，臨床專家可以自由選擇轉(zhuǎn)讓知識產(chǎn)權(quán)，也可以選擇相應(yīng)股份。把器械設(shè)計者與臨床應(yīng)用者的互動從被動變?yōu)橹鲃?，尊重臨床對產(chǎn)品的需求與貢獻。

　　在聶紅林看來，把醫(yī)學專家的創(chuàng)新智慧高效的轉(zhuǎn)變成產(chǎn)業(yè)價值，并讓醫(yī)學專家獲得相應(yīng)的經(jīng)濟價值，是鼓勵中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新持續(xù)繁榮的重要保證，也是促進中國在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)原創(chuàng)性和引領(lǐng)型創(chuàng)新成果的催化劑。

　　絕處逢生的驚喜

　　2011年，當逸思開始做微創(chuàng)外科器械時，微創(chuàng)介入方興未艾，甚至被有些學術(shù)權(quán)威看作旁門左道。從無到有，從有到優(yōu)，讓更多的腫瘤患者不再“望器興嘆”，這家名不見經(jīng)傳的企業(yè)一下子在國際醫(yī)療中成為后起之秀：全球首創(chuàng)的單手操作的吻合器，全球最大的60°超大轉(zhuǎn)角腔鏡吻合器，還有更優(yōu)的鈦釘縫合效果。一亮相，就祭出三項創(chuàng)新，這在國際醫(yī)療器械發(fā)展中，都算得上佼佼者。

　　作為企業(yè)家，聶紅林考慮更多的是，患者到底更需要什么?

　　腫瘤的外科治療，是最有效的治療方式之一，患者的平均五年生存期最長。但是在當下的手術(shù)中，由于醫(yī)療器械性能的局限，還是有很多特殊的患者只能在保命和保生活質(zhì)量之間做痛苦的選擇?！安粦?yīng)該把這種兩難的選擇題交給患者去選。我們的治療，不僅是為了救人，還應(yīng)該盡可能保留患者的正常生理機能，盡可能把正常組織保留下來?！甭櫦t林強調(diào)說。

　　直腸癌位于盆腔底部，所處位置狹窄，這是手術(shù)器械很難到達的位置。目前，國際上通用的腔鏡吻合器都是42°旋轉(zhuǎn)角度，彎度不夠，有一部分低位直腸癌常常無法順利切除。于是，為了保命，這部分患者常常得把腫瘤連帶整個肛門全部切除?！斑@對醫(yī)生來說是一個遺憾，對病人更是持續(xù)的痛苦。”聶紅林開始在這上面琢磨起來，能不能讓旋轉(zhuǎn)的角度更大一些?

　　聶紅林開啟智囊團的頭腦風暴，開始做80°超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡切割吻合器，旋轉(zhuǎn)角度更大，手術(shù)刀在狹窄的盆腔底部也就會顯得更靈活，特別是在低位和超低位直腸癌根治術(shù)中，手術(shù)刀能到達更低位的切割部位，大大擴大了保肛的適應(yīng)癥。

　　技術(shù)團隊和臨床的互動有了新的共識——只要60°的彎轉(zhuǎn)角度，就能完全滿足臨床需求，更大的彎轉(zhuǎn)角度是不必要的。這一成功的互動創(chuàng)新案例，更堅定了聶紅林與臨床互動，服務(wù)臨床的決心。

　　據(jù)聶紅林據(jù)介紹，目前的吻合器，都是雙手操作的，主刀大夫得借助助手的配合來完成手術(shù)，這是臨床的反饋，于是就有了源自逸思醫(yī)療的全球首個單手操作吻合器。單手操作的吻合器，可以解放主刀醫(yī)生的另一只手，醫(yī)生可以用另一只手拿另外一把器械輔助操作。單手操作的吻合器，不僅讓主刀醫(yī)生左右手的配合更自如，也解放了助手醫(yī)生，甚至能減少手術(shù)中對腫瘤病灶的損傷，降低術(shù)后腫瘤復(fù)發(fā)的風險。

　　鈦釘是目前用到人體中最安全的金屬材質(zhì)，經(jīng)常被用于外科手術(shù)縫合。但一般進口產(chǎn)品在縫合組織后，鈦釘多是較平直的類矩形，當張力過大時，會將鈦釘彈開，導(dǎo)致術(shù)后傷口再出血的風險。這是臨床上的難題，需要反饋到器材上加以改進。

　　2014年，逸思通過技術(shù)創(chuàng)新，采用全新的技術(shù)路徑和設(shè)計方案把鈦釘?shù)某舍斝螒B(tài)改為圓弧形，相比于進口產(chǎn)品的鈦釘形態(tài)，能夠承受更大的組織張力而不出血，止血效果大大提高。才有了上海瑞金醫(yī)院副院長、中華醫(yī)學會外科分會腹腔鏡與內(nèi)鏡外科學組組長鄭民華教授的那句“性能與進口產(chǎn)品相當，止血效果優(yōu)于進口產(chǎn)品?！?/p>

　　沒有出血，就意味著腫瘤復(fù)發(fā)和臨床風險的可能性減小。在歐洲SGS開展的對比測試中，超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器的縫合強度比進口產(chǎn)品優(yōu)10%、鈦釘成型不良率不到進口產(chǎn)品的30%、器械擊發(fā)力比進口產(chǎn)品低19%。數(shù)據(jù)，成為聶紅林這些年追求創(chuàng)新最好的證明。

　　敢為天下先的工匠精神

　　2015年，中國規(guī)模以上醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品銷售占中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總規(guī)模的14%，國產(chǎn)醫(yī)療器械在低端醫(yī)療器械領(lǐng)域占比超60%。這意味著國產(chǎn)醫(yī)療的主力軍更多的集中在低端市場。很明顯，這樣的現(xiàn)實和聶紅林的初衷是相悖的。

　　在和國際醫(yī)療器械企業(yè)的博弈中，國內(nèi)的醫(yī)療器械一直處于陪跑的狀態(tài)。創(chuàng)新，這幾乎是一個令國產(chǎn)醫(yī)療器械頭疼的問題。始于模仿的很多醫(yī)療企業(yè)，一開始就失去了創(chuàng)新的先機?！笆嗄赀^去了，國產(chǎn)醫(yī)療器械已經(jīng)完成了從無到有的積累了，應(yīng)該有了新的使命——創(chuàng)新。” 聶紅林在打算跟跑國際醫(yī)療器械之初，就規(guī)劃了企業(yè)長遠發(fā)展思路，從跟跑、并排跑，最后領(lǐng)跑，最后能站在國際醫(yī)療器械這個巨人的肩膀上，成為后起之秀。

　　目前，在腔鏡系統(tǒng)產(chǎn)品線領(lǐng)域，逸思醫(yī)療通過與國際領(lǐng)先品牌開展技術(shù)合作，已經(jīng)將該產(chǎn)品線最新一代技術(shù)——4K腔鏡技術(shù)及其專利引進中國。在能量刀產(chǎn)品線，逸思醫(yī)療的超聲刀系統(tǒng)已經(jīng)進入注冊階段，在前期開展的動物臨床試驗中，與強生產(chǎn)品對比測試時，切割時間和爆破壓力與之相當，但產(chǎn)品使用壽命更長。在腔鏡吻合器械領(lǐng)域，逸思醫(yī)療的腔鏡吻合器產(chǎn)品先后獲得美國FDA認證、歐盟CE認證和中國醫(yī)療器械CFDA注冊證，進入銷售階段，已在國內(nèi)和歐洲部分國家銷售。

　　創(chuàng)新的產(chǎn)品有了，接下來就是市場占領(lǐng)。由于中國制造的產(chǎn)品在海外市場獲得完整的自主定價權(quán)存在一定的局限，比較好的商業(yè)模式是逸思醫(yī)療將自主只技術(shù)轉(zhuǎn)讓給歐美發(fā)達國家的知名優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械公司。他提出的思路是：“用他們的品牌和營銷渠道迅速形成市場規(guī)模，幫助我們成長為國際性企業(yè)?！?/p>

　　有全新的醫(yī)療器械創(chuàng)新模式，有成熟的創(chuàng)新團隊和創(chuàng)新能力，有全球化的知識產(chǎn)權(quán)戰(zhàn)略和布局，有著眼于全球的品牌和市場戰(zhàn)略，更有毫不吝嗇的研發(fā)資金投入預(yù)算，并主動執(zhí)行國際水準的質(zhì)量標準——這是聶紅林心中設(shè)想的打造“華為式”國際領(lǐng)軍企業(yè)的核心基因。

　　聶紅林的目標是，在創(chuàng)業(yè)十年內(nèi)，打造全球最完整的腫瘤微創(chuàng)外科高端產(chǎn)品線、引領(lǐng)國內(nèi)腫瘤微創(chuàng)外科技術(shù)的推廣和普及，并實現(xiàn)每年15-20億元的國內(nèi)市場銷售額，是他的目標。

　　3年10省腫瘤微創(chuàng)不出縣

　　“跟國際醫(yī)療差不多水平的國產(chǎn)高端器械，和國內(nèi)低端產(chǎn)品相比，最后會敗在價格上?！边@樣的窘境，常常讓聶紅林頭疼，因為他們在技術(shù)上與國際醫(yī)療站在同一陣營，在價格上還得與國內(nèi)一些低端器械競爭。

　　在今年浙江省的醫(yī)療器械招標中，逸思醫(yī)療的超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器與強生、美敦力的吻合器在評審中狹路相逢，這原本是國產(chǎn)醫(yī)療器械最擔心的事情。但這次，換國際醫(yī)療器械巨頭操心了，直接將競標價格降低了30%。要知道，在競標的慣例中，一般國際器械巨頭都只做5%左右的降價，但遇見超大轉(zhuǎn)角多功能腔鏡吻合器，他們降價了。從跟跑開始，逸思慢慢成長為國際醫(yī)療器械并排跑的對手。

　　創(chuàng)傷小，價格低的微創(chuàng)介入治療照理應(yīng)該是腫瘤治療中的常備軍，但實際使用的人并不多。臨床普及、醫(yī)患接受度都是微創(chuàng)手術(shù)臨床使用尚有空間的原因，更重要的是，基層缺專業(yè)的人才。 “不是患者不想用，而是醫(yī)院沒有能力用?！甭櫦t林說，特別是在一些基層醫(yī)院，腫瘤的微創(chuàng)手術(shù)可能都沒有引入?！暗@是對基層患者性價比最高的治療方法?！甭櫦t林心里明白，最需要微創(chuàng)手術(shù)治療的是基層的患者。

　　今年，逸思醫(yī)療在國家衛(wèi)計委和科技部的支持下，發(fā)起了“321項目——地/縣域醫(yī)院腫瘤防治適宜技術(shù)推廣計劃”，計劃在3年時間內(nèi)，在至少10個省建設(shè)20個臨床示范培訓基地，在全國至少 100個地級市或縣域醫(yī)院推廣普及腫瘤微創(chuàng)外科手術(shù)技術(shù)，具備腫瘤微創(chuàng)外科手術(shù)能力，探索從產(chǎn)業(yè)企業(yè)的角度協(xié)助推動國家“大病不出縣”，“分級診療”政策的落實。

　　“我們負責召集全國腫瘤微創(chuàng)外科領(lǐng)域的專家組成領(lǐng)導(dǎo)小組，召集省級醫(yī)院的專家組成培訓小組，全國各省衛(wèi)計委負責篩選有條件的市縣醫(yī)院和學科帶頭人，我們來組織培訓，提供所需設(shè)備。”聶紅林開始在做沉下去的公益事業(yè)，有生命的醫(yī)療器械企業(yè)，該是配合著分級診療往下走，而不是簡單的三甲醫(yī)院抱團。

　　初心不變，回報豐碩。2015年，逸思的銷售額還只有400多萬元，到了2016年，第一個完整銷售年銷售額已達2200多萬元。2017年，逸思第一季度銷售額已有1200萬元，第二季度銷售額預(yù)期2000萬元以上，全年將超過1億元。聶紅林預(yù)計會在2020年，完成一個15億以上的產(chǎn)業(yè)規(guī)模。（作者 陳頤）

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