這個(gè)神藥什么來頭？到底是保健品、食品，還是藥品？

“一藥治百病，還可以延長(zhǎng)壽命?！?/p>

“在糖尿病群看到了這個(gè)，也買了一瓶，吃了幾天，血糖稍微穩(wěn)住了些?！?/p>

“聽朋友推薦，這個(gè)可以穩(wěn)固三高，而且能抗衰，預(yù)防一些老年性疾病?！?/p>

“聽說能消滅HPV病毒，還能讓新冠病毒檢測(cè)轉(zhuǎn)陰?！?/p>

……

有關(guān)注保健品的朋友一定聽說過“長(zhǎng)生不老神藥”NMN，它不僅能延年益壽、包治百病，甚至隨著疫情的發(fā)展，還“與時(shí)俱進(jìn)”地增加了消滅新冠病毒的神奇功效。

2020年6月初，號(hào)稱可以延緩衰老的NMN產(chǎn)品榮登京東健康營(yíng)養(yǎng)保健品TOP10寶座。7月9日，上市公司金達(dá)威（002626.SZ）新推出的一款抗衰老產(chǎn)品β-煙酰胺單核苷酸（NMN）引發(fā)關(guān)注和質(zhì)疑。隨后，NMN概念股大漲，至7月中旬全線爆發(fā)。

而在近日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局一則《關(guān)于排查違法經(jīng)營(yíng)“不老藥”的函》將NMN（煙酰胺單核苷酸）直接打落神壇。該文件指出，目前NMN在我國(guó)未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可，即在我國(guó)境內(nèi)，NMN不能作為食品進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)。目前階段，NMN產(chǎn)品并未經(jīng)過大量人群的臨床試驗(yàn)；電商平臺(tái)售賣的NMN產(chǎn)品，多數(shù)只是美國(guó)FDA等認(rèn)證的膳食補(bǔ)充劑。

就此監(jiān)管函提到的相關(guān)事宜，2021年1月27日，21新健康致電金達(dá)威相關(guān)負(fù)責(zé)人，對(duì)方告知其NMN產(chǎn)品系美國(guó)子公司生產(chǎn)，目前仍在電商銷售，沒有受到影響。21新健康在電商平臺(tái)上也看到，相關(guān)產(chǎn)品并未下架。

北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣分析指出，企業(yè)可以賣NMN產(chǎn)品，但不能宣傳功效，尤其是抗衰老、抗癌癥、調(diào)理心腦血管病等，因?yàn)樵摦a(chǎn)品是新資源食品類，沒有任何國(guó)產(chǎn)的保健食品文號(hào)，（如果要作為保健食品銷售）臨床數(shù)據(jù)不可或缺。與此同時(shí)，不管來自美國(guó)還是澳洲，任何進(jìn)口保健品都不允許宣傳功效，而且美國(guó)FDA僅僅批準(zhǔn)了NMN產(chǎn)品的安全性，沒有批準(zhǔn)有效性，在中國(guó)銷售也必須遵守中國(guó)法律。

NMN全名nicotinamide mononucleotide，即煙酰胺單核苷酸，是一種自然存在的生物活性核苷酸。NMN是人體合成NAD+（全稱煙酰胺腺嘌呤二核苷酸，又名輔酶I）的前體，這個(gè)NAD+又是人體細(xì)胞中許多重要代謝酶的輔酶，對(duì)線粒體也很重要，線粒體是細(xì)胞的能量源，并產(chǎn)生我們身體使用的化學(xué)能量。

在日常食物中NMN普遍存在，如花椰菜、大白菜、西紅柿、鱷梨、生牛肉等都含有豐富的NMN。NMN也可以經(jīng)內(nèi)源性物質(zhì)合成。

近些年來，國(guó)際權(quán)威的學(xué)術(shù)雜志Science , Nature, Cell等多次發(fā)表人體和動(dòng)物研究，提出NMN可有效增加和恢復(fù)體內(nèi)輔酶I水平，大幅延緩衰老和防止老年癡呆癥等多種神經(jīng)元退化疾病，并從根本上調(diào)理和改善衰老的各種癥狀。

自1906年NAD+被發(fā)現(xiàn)以來，這種分子也一直受到科學(xué)家的關(guān)注，因?yàn)樗谌梭w中含量豐富，在維持身體運(yùn)轉(zhuǎn)的分子通路中發(fā)揮著重要作用。在動(dòng)物研究中，提高體內(nèi)NAD+水平在代謝和年齡相關(guān)疾病等研究領(lǐng)域顯示出了良好的效果，甚至還顯示出了一些抗衰老的特性。

2013年，哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院遺傳學(xué)系終身教授、保羅·格倫實(shí)驗(yàn)室老化生物學(xué)中心主任大衛(wèi)·辛克萊爾實(shí)驗(yàn)室在生命科學(xué)領(lǐng)域權(quán)威期刊《細(xì)胞（Cell）》上的論文稱，22個(gè)月大的老年小鼠口服NMN一周之后，體內(nèi)NAD+水平增加，并使線粒體穩(wěn)態(tài)和肌肉功能相關(guān)的關(guān)鍵生化指標(biāo)恢復(fù)到相當(dāng)于6個(gè)月大小的年輕小鼠狀態(tài)。

因此，NAD+水平的降低已經(jīng)被證明會(huì)導(dǎo)致人類衰老過程中的代謝功能發(fā)生障礙，即想抗衰老，實(shí)現(xiàn)真正的“青春永駐”，需要提升NAD+在人體內(nèi)的含量從而達(dá)到諸多功效。

但實(shí)際上，從目前已發(fā)表的NMN有效性研究成果看，大多數(shù)尚停留在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)層面，這些效果能否在人體上同樣產(chǎn)生，有待更扎實(shí)的臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)作支撐。由于缺少臨床數(shù)據(jù)支撐，NMN相關(guān)產(chǎn)品的實(shí)際功效也僅能“因人而異”。

基于此，日本將NMN納入食品原料清單，美國(guó)則將其作為營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的原料，僅需通過FDA備案即可，但均不得宣稱其對(duì)疾病的治療或預(yù)防效果。而在我國(guó)，NMN尚未獲得藥品、保健食品、食品添加劑和新食品原料許可。

不過，在京東商城上一則“日本NMN 9000抗衰老逆齡丸長(zhǎng)壽煙酰胺單核苷酸6000進(jìn)口3000 NMN9000”宣傳視頻中，香港新興和生物科技有限公司CEO張磊介紹稱，由日本新興和株式會(huì)社生產(chǎn)的該產(chǎn)品有較大競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。該企業(yè)擁有一項(xiàng)人體臨床第三期的研究成果，在不久的將來將向消費(fèi)者公布。從價(jià)格上看，該產(chǎn)品一瓶60粒39999元。

日本新興和株式會(huì)社官網(wǎng)信息顯示，該公司于2016年成立，2021年1月1日正式更名為“未來生物科學(xué)實(shí)驗(yàn)室（株式會(huì)社）”，該公司的NMN實(shí)施了世界首次人類安全性試驗(yàn)，也是在國(guó)立大學(xué)醫(yī)學(xué)部長(zhǎng)期（24周）的臨床研究中確認(rèn)了Sirtuin遺傳基因的發(fā)現(xiàn)，增加褪黑素和其他生長(zhǎng)激素類的NMN。

從該企業(yè)官方信息看，其做了兩個(gè)人體試驗(yàn)，都是安全性方面的，目前21新健康沒有從相關(guān)渠道及日本媒體報(bào)道中看到人體試驗(yàn)及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的詳細(xì)設(shè)計(jì)介紹情況，但可以確定的是，該企業(yè)未發(fā)布該產(chǎn)品關(guān)于有效性方面的臨床試驗(yàn)結(jié)果。

       圖源：未來生物科學(xué)實(shí)驗(yàn)室（株式會(huì)社）官網(wǎng)

盡管沒有臨床數(shù)據(jù)支撐，但在“不老藥”“長(zhǎng)壽藥”的光環(huán)加持之下，NMN相關(guān)產(chǎn)品及概念還是受到資本及市場(chǎng)的熱捧。

對(duì)于NMN神奇的功效，李嘉誠(chéng)也曾深信不疑，甚至直接拿出真金白銀支持。2016年，李嘉誠(chéng)豪擲2500萬美元入股了NMN上游原材料商ChromaDex，該企業(yè)專門研究抗衰老藥物。

也有券商發(fā)文稱看好NMN未來市場(chǎng)。中信證券化工首席分析師王喆認(rèn)為，當(dāng)前國(guó)內(nèi)每1%保健品人口對(duì)應(yīng)的NMN市場(chǎng)空間為304億元。國(guó)信證券浙江分公司也在報(bào)告中表示，行業(yè)遠(yuǎn)期市場(chǎng)有望達(dá)到千億規(guī)模。

2020年618活動(dòng)，京東披露了618營(yíng)養(yǎng)保健品第三方店鋪成交額TOP10榜單，第一、第二、第六名的店鋪均銷售NMN保健品。

此前在電商平臺(tái)上，NMN的產(chǎn)品售價(jià)幾百至幾萬元不等，且均為國(guó)外進(jìn)口品牌。如果一瓶NMN含量是60粒，每天需服用2粒，按照2月—3個(gè)月見效的說法，大概需要服用3瓶左右，按其每瓶3000元左右計(jì)算，需花費(fèi)一萬元左右才能有一定效果。

而知乎認(rèn)證博主悉尼大學(xué)藥劑學(xué)孫博士提供了一張國(guó)內(nèi)某原料廠對(duì)大批量NMN的報(bào)價(jià)圖，按照?qǐng)D中NMN/kg的均價(jià)在1300美元來計(jì)算，一瓶NMN的原料成本價(jià)格僅為82元人民幣。

出口到世界各地的NMN原料，報(bào)價(jià)僅10美元一公斤，甚至還有2美元一公斤的

市面上大部分NMN產(chǎn)品幾乎都是膠囊或者粉劑，從原料到成品幾乎不需要任何加工也沒有科技含量，而且因?yàn)闆]有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，這些NMN產(chǎn)品甚至可以省去穩(wěn)定性檢測(cè)等費(fèi)用。所以論成本來說，這些產(chǎn)品的成本遠(yuǎn)不如一些比較昂貴的原料。

NMN市場(chǎng)火爆的同時(shí)，也催生了諸多亂象，不少產(chǎn)品夸大使用效果，稱NMN“有助于延緩衰老”“預(yù)防三高、糖尿病”“預(yù)防高血壓”“讓新冠病毒檢測(cè)轉(zhuǎn)陰”“消滅HPV病毒”等，甚至在銷售中出現(xiàn)拉人頭、層層分銷、收“會(huì)員費(fèi)”，疑似傳銷的模式等。

如某NMN產(chǎn)品在社交平臺(tái)廣招代理，購(gòu)買產(chǎn)品成為會(huì)員，就能代理該產(chǎn)品，按購(gòu)買金額分130美元、1100美元、2200美元三級(jí)，交錢越多，級(jí)別越高，相應(yīng)的代理時(shí)間越長(zhǎng)。

實(shí)際上，根據(jù)廣告法，保健食品廣告不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，聲稱或暗示廣告商品為保障健康所必需，利用廣告代言人做推薦和證明等。

史立臣介紹說，美國(guó)沒有保健品的概念，NMN等產(chǎn)品被統(tǒng)稱為膳食補(bǔ)充劑。根據(jù)美國(guó)FDA出臺(tái)的《膳食補(bǔ)充劑健康與教育法》，法案對(duì)于膳食補(bǔ)充劑定義有嚴(yán)格的規(guī)定：所謂膳食補(bǔ)充劑，就是含有一種或多種食物當(dāng)中含有的成分，用以增加每日總攝入量，因此，膳食補(bǔ)充劑無法代替藥物也無法治療疾病。

若是商家在宣傳中使用了“對(duì)某種疾病有效”的策略，就會(huì)觸及違反廣告法和虛假宣傳，會(huì)受到FDA的強(qiáng)烈警告。目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)當(dāng)中已經(jīng)有了兩家“美國(guó)NMN品牌”因涉及虛假宣傳被FDA警告過。

上述排查函也明確提出，在我國(guó)境內(nèi)，NMN不能作為食品進(jìn)行生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)，要求各省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)轄區(qū)內(nèi)食品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行全面排查，發(fā)現(xiàn)存在違法行為的，及時(shí)核實(shí)并依法予以查處。

由于我國(guó)尚未批準(zhǔn)任何國(guó)產(chǎn)NMN藥品、保健品或食品，目前能在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)合法銷售的主要是通過跨境電商進(jìn)口的NMN產(chǎn)品。

2016年，財(cái)政部、國(guó)家發(fā)改委等11個(gè)部門共同印發(fā)《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單》，其中包括“未混合的維生素以及衍生物”等商品。2018年，商務(wù)部、國(guó)家發(fā)改委等聯(lián)合發(fā)布《六部門關(guān)于完善跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口監(jiān)管有關(guān)工作的通知》，進(jìn)一步明確規(guī)定：對(duì)跨境電商零售進(jìn)口商品按個(gè)人自用進(jìn)境物品監(jiān)管，不執(zhí)行有關(guān)商品首次進(jìn)口許可批件、注冊(cè)或備案要求。

NMN屬于B族維生素衍生物范疇，自然可以通過“跨境購(gòu)”的方式進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，無需經(jīng)過注冊(cè)或備案便可銷售。

一位不愿具名的食品安全專家向21新健康表示，近年來隨著跨境電商的興起，很多國(guó)內(nèi)企業(yè)收購(gòu)在澳大利亞、日本、美國(guó)等保健品公司作為子公司，或者在境外進(jìn)行注冊(cè)公司，相關(guān)產(chǎn)品通過跨境電商進(jìn)入中國(guó)。如上文提到的金達(dá)威的NMN產(chǎn)品，便來自其于2015年收購(gòu)的美國(guó)品牌Doctor’s Best（DRB）。

DRB于2020年7月8日在其天貓官方旗艦店上架試銷售β-煙酰胺單核苷酸產(chǎn)品（NMN）。該產(chǎn)品系由美國(guó)工廠小批量生產(chǎn)的1406瓶NMN，已經(jīng)全部銷售完畢，銷售金額228.02萬元。2020年7月16日開放預(yù)定后，3天預(yù)售3605瓶，預(yù)售金額540.40萬元。

通過上述操作，在“長(zhǎng)生不老藥”概念風(fēng)生水起之時(shí)，金達(dá)威股價(jià)也是扶搖直上。自2020年7月9日開始，A股上市的金達(dá)威正是沾上了“長(zhǎng)生不老藥”概念，11個(gè)交易日內(nèi)斬獲8個(gè)漲停，股價(jià)累計(jì)上漲55.32%，實(shí)現(xiàn)翻番。

不過，上述情況也引起了深交所的關(guān)注。2020年7月23日晚間，金達(dá)威發(fā)布公告：公司對(duì)Doctor’s Best推出的NMN新產(chǎn)品市場(chǎng)前景并不確定，且未來可實(shí)現(xiàn)的銷售規(guī)模亦不確定。Doctor’s Best并未對(duì)該產(chǎn)品的實(shí)際效用進(jìn)行過明確承諾，且已明確提示該產(chǎn)品效用未經(jīng)過FDA的評(píng)估，不用于診斷、治療、治愈或預(yù)防任何疾病。

金達(dá)威同時(shí)表示，該產(chǎn)品標(biāo)簽聲明的效用，主要來自于參考文獻(xiàn)，即包括在Science等期刊上公開的研究成果。

1月21日，金達(dá)威在最新公布的年度業(yè)績(jī)預(yù)告中沒有透露NMN的具體業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)，但給出了業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的主要原因：輔酶Q10產(chǎn)品價(jià)格上漲的同時(shí)單位成本下降，以及營(yíng)養(yǎng)保健食品銷量和利潤(rùn)貢獻(xiàn)增加。

對(duì)于后續(xù)監(jiān)管層的嚴(yán)管是否會(huì)對(duì)金達(dá)威業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響，仍待觀察，不過，金達(dá)威相關(guān)負(fù)責(zé)人向21新健康表示，目前公司并未受到影響，相關(guān)產(chǎn)品仍在銷售中。21新健康也在京東等平臺(tái)上看到，其NMN產(chǎn)品仍在銷售。

上述食品安全專家向21新健康表示，就NMN相關(guān)產(chǎn)品而言，當(dāng)務(wù)之急是解決原料的合法合規(guī)問題。

在中國(guó)食品產(chǎn)業(yè)分析師朱丹蓬看來，這不僅是原料合規(guī)合法的問題，也是保健品資質(zhì)、資格取得的問題。目前NMN產(chǎn)品銷售實(shí)際是違規(guī)的，因?yàn)闆]有取得保健品的銷售資質(zhì)，又在大肆宣傳延長(zhǎng)生命、抗衰老等功效。“保健品需要有臨床跟蹤、樣本，若沒有會(huì)存在食品安全隱患，對(duì)消費(fèi)者會(huì)造成危害?！?/p>

同時(shí)，朱丹蓬也指出，相關(guān)平臺(tái)應(yīng)對(duì)相關(guān)產(chǎn)品加強(qiáng)審核，國(guó)家也要加強(qiáng)對(duì)平臺(tái)的監(jiān)管力度，另外保健食品備案注冊(cè)的法規(guī)也應(yīng)不斷修訂完善。

（實(shí)習(xí)生郭驍男對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)）

(作者：朱萍 編輯：李欣夷,徐旭）

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