醫(yī)藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入和長(zhǎng)周期的系統(tǒng)性工程，新藥研發(fā)分為藥物發(fā)現(xiàn)及藥學(xué)研究、臨床前研究、臨床研究和商業(yè)化生產(chǎn)等四個(gè)主要階段。
醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)主要分為合同研究服務(wù)（CRO）和合同生產(chǎn)服務(wù)（CMO/CDMO）。CRO主要涉及藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前及臨床階段，藥物發(fā)現(xiàn)階段主要提供合成、篩選先導(dǎo)化合物等服務(wù)；臨床前階段主要提供藥理藥效研究、藥代動(dòng)力學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)等服務(wù)；臨床階段主要提供臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)。CMO/CDMO主要涉及臨床前、臨床及商業(yè)化生產(chǎn)階段，主要提供生產(chǎn)工藝、配方開(kāi)發(fā)、原料藥生產(chǎn)等服務(wù)。
1、政策分析
當(dāng)前，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)前所未有的良好形勢(shì)，國(guó)家出臺(tái)一系列支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)的政策及改革措施，鼓勵(lì)醫(yī)藥行業(yè)提升創(chuàng)新藥和仿制藥研發(fā)能力。
2020年2月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》提出，做好仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理與審評(píng)，通過(guò)完善醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)和藥品招標(biāo)采購(gòu)機(jī)制，支持優(yōu)質(zhì)仿制藥研發(fā)和使用，促進(jìn)仿制藥替代。
2018年4月，國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》提出，促進(jìn)仿制藥研發(fā)，制定鼓勵(lì)仿制的藥品目錄，加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)，完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)；提升仿制藥質(zhì)量療效，加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，提高工藝制造水平，嚴(yán)格藥品審評(píng)審批，加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。
2016年10月，工信部等多部門(mén)聯(lián)合印發(fā)的《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》指出，推進(jìn)生物藥、化學(xué)藥新品種、優(yōu)質(zhì)中藥、高性能醫(yī)療器械、新型輔料包材和制藥設(shè)備六大重點(diǎn)領(lǐng)域發(fā)展，加快各領(lǐng)域新技術(shù)的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用，促進(jìn)產(chǎn)品、技術(shù)、質(zhì)量升級(jí)。
2、市場(chǎng)分析
在中國(guó)，CRO是近二十年來(lái)發(fā)展起來(lái)的新興行業(yè)，近幾年來(lái)，國(guó)家醫(yī)藥政策逐漸完善，醫(yī)療改革和醫(yī)藥市場(chǎng)逐漸擴(kuò)容，為整個(gè)藥品和醫(yī)療機(jī)械提供廣闊的市場(chǎng)空間，同時(shí)國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)為了快速搶占市場(chǎng)份額，大量投入研發(fā)費(fèi)用，以分享醫(yī)藥行業(yè)高速發(fā)展的紅利。CRO作為醫(yī)藥行業(yè)中重要的一環(huán)，因此也迎來(lái)重要發(fā)展機(jī)遇。我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模還較小，但以顯著快于全球平均水平的增速增長(zhǎng)。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模由2014年的21億美元增長(zhǎng)至2018年的59億美元，2014年-2018年年均復(fù)合增速為29.2%。預(yù)計(jì)到2023年將增長(zhǎng)至214億美元，2018年-2023年年均復(fù)合增速約為29.6%。
圖表 1：2014-2023年中國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模及預(yù)測(cè)
雖然我國(guó)的醫(yī)藥研發(fā)能力和研發(fā)投入與美國(guó)還有一定差距，但我國(guó)藥企的研發(fā)投入呈持續(xù)增長(zhǎng)趨勢(shì)。根據(jù)Wind資訊，2019年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)上市公司研發(fā)費(fèi)用為419.28億元，2014-2019年復(fù)合增長(zhǎng)率為28.53%，增速遠(yuǎn)超于營(yíng)業(yè)收入的復(fù)合年增長(zhǎng)率。平均來(lái)說(shuō)，研發(fā)支出占營(yíng)業(yè)收入的比例也逐年提高，2014年，醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用占營(yíng)業(yè)收入比例為3.15%，2019年這一比例上升至4.96%，這表明我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)研發(fā)越來(lái)越重視，研發(fā)投入占比逐漸加大。國(guó)內(nèi)頭部公司如恒瑞醫(yī)藥、中國(guó)生物制藥、復(fù)星醫(yī)藥以及創(chuàng)新型企業(yè)如貝達(dá)藥業(yè)、君實(shí)生物、信達(dá)生物等研發(fā)投入大且時(shí)間長(zhǎng)，多數(shù)目前投入達(dá)到收入比重10%以上的國(guó)際水平。
圖表 2：2014-2019年我國(guó)醫(yī)藥制造業(yè)上市公司研發(fā)情況
目前，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)費(fèi)用投入主要以仿制藥的研發(fā)為主。由于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展時(shí)間較晚和醫(yī)學(xué)技術(shù)水平等局限因素的影響，國(guó)內(nèi)藥企成功開(kāi)發(fā)的新藥數(shù)量較少。根據(jù)中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)信息中心統(tǒng)計(jì)分析，2018年度中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)超七成為化學(xué)藥企業(yè)，其中大多數(shù)以仿制藥為主營(yíng)業(yè)務(wù)。雖然仿制藥在我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)中占絕大多數(shù)，但過(guò)去由于制劑工藝較落后，導(dǎo)致仿制藥的質(zhì)量與原研藥有一定的差距。
研發(fā)主體方面，主要包括科研院所和高校、制藥企業(yè)、生物科技公司、CRO企業(yè)、外企在華研發(fā)中心等。與美國(guó)藥物研發(fā)主要依靠制藥企業(yè)不同，過(guò)去的許多年，科研院所和高校是中國(guó)藥物研發(fā)的主體，企業(yè)在藥物研發(fā)中的力量薄弱。近年來(lái)，藥物研發(fā)的格局產(chǎn)生了積極的變化，外企在華研發(fā)中心由興起到裁撤，制藥企業(yè)、CRO等非學(xué)術(shù)、非官方力量發(fā)展迅速。
3、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析
中國(guó)醫(yī)藥研究服務(wù)領(lǐng)域參與者眾多、市場(chǎng)較為分散，目前整個(gè)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)并未存在絕對(duì)的行業(yè)領(lǐng)跑者，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局尚未成型，主要企業(yè)有百誠(chéng)醫(yī)藥、百花村（華威醫(yī)藥）、太龍藥業(yè)（新領(lǐng)先）等。目前，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)市場(chǎng)仍處于成長(zhǎng)期，未來(lái)隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)不斷發(fā)展、研發(fā)支出不斷增加以及CRO滲透率不斷提升，我國(guó)CRO市場(chǎng)規(guī)模有望不斷擴(kuò)大，具備藥學(xué)研究及臨床試驗(yàn)?zāi)芰?、能夠?yàn)榭蛻籼峁┮惑w化服務(wù)的企業(yè)將會(huì)獲得更多的發(fā)展機(jī)會(huì)，市場(chǎng)占有率會(huì)進(jìn)一步提高。
4、風(fēng)險(xiǎn)分析
（1）市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的風(fēng)險(xiǎn)
隨著藥物研發(fā)環(huán)境改善、藥審藥評(píng)加速、醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)資金投入持續(xù)增長(zhǎng)，國(guó)內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對(duì)醫(yī)藥研發(fā)需求的逐步釋放，以及一致性評(píng)價(jià)帶來(lái)的增量研發(fā)需求，近年來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)發(fā)展迅速。行業(yè)的快速發(fā)展不斷吸引新競(jìng)爭(zhēng)者進(jìn)入，進(jìn)一步加劇了行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，這對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)開(kāi)拓能力和研究服務(wù)水平提出了更高的要求。如果企業(yè)不能持續(xù)加大研發(fā)投入，及時(shí)提高技術(shù)水平與服務(wù)能力，則難以有效保持自身的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，競(jìng)爭(zhēng)地位、市場(chǎng)份額和利潤(rùn)水平將會(huì)受到市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的不利影響。
（2）技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)
醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)屬于知識(shí)密集型行業(yè)，具有技術(shù)更新快的特點(diǎn)。藥物研發(fā)技術(shù)會(huì)隨著新技術(shù)、新方法以及新設(shè)備等因素的出現(xiàn)而更新迭代。目前，隨著技術(shù)研發(fā)投入加大以及檢測(cè)分析等技術(shù)的升級(jí)，醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)可能面臨著技術(shù)落后的挑戰(zhàn)。如果企業(yè)不能保持在藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)等領(lǐng)域的實(shí)驗(yàn)設(shè)備更新及維護(hù)投入，不能持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和技術(shù)人才隊(duì)伍的建設(shè)，將影響未來(lái)的盈利能力和持續(xù)發(fā)展能力。
（3）藥物研發(fā)失敗的風(fēng)險(xiǎn)
藥物研發(fā)是一項(xiàng)系統(tǒng)性工程，需要經(jīng)歷反復(fù)實(shí)驗(yàn)的過(guò)程，普遍具有較高的風(fēng)險(xiǎn)。受技術(shù)水平、實(shí)驗(yàn)室條件、原材料供應(yīng)、客戶生產(chǎn)條件、監(jiān)管政策變化等多種因素的綜合影響，存在研發(fā)失敗的可能。
本節(jié)選資料出自尚普華泰發(fā)布的《醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)投資可行性研究報(bào)告》返回搜狐，查看更多
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