1、中國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療事業(yè)蓬勃發(fā)展、走向世界

中國(guó)的瓣膜病性心臟病介入治療是艱難曲折但蓬勃發(fā)展的事業(yè)。大概在 2011 年左右，這一事業(yè)經(jīng)歷了最艱難的階段，那時(shí)，最重要的問(wèn)題是國(guó)內(nèi)缺乏器械：缺乏進(jìn)口的器械、也沒(méi)有自主研發(fā)的器械。葛均波院士首先在國(guó)內(nèi)開(kāi)始了這項(xiàng)工作，隨后，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院以及其他一些醫(yī)院便開(kāi)始圍繞 TAVR 逐步開(kāi)展工作。我們邀請(qǐng)了西方的醫(yī)生前來(lái)教學(xué)，再結(jié)合中國(guó)病人的情況進(jìn)行調(diào)整。這其中最大的挑戰(zhàn)還是獲得器械困難，只有少數(shù)國(guó)外的進(jìn)口器械可供選擇，而且，這些器械需要經(jīng)過(guò)層層審批后才能投入使用。但是我們中國(guó)人非常有志氣。在我們的企業(yè)與心血管團(tuán)隊(duì)醫(yī)生的共同努力下，在 2017 年正式上市了 2 種國(guó)產(chǎn)瓣膜。從此之后，中國(guó)瓣膜介入事業(yè)便開(kāi)始逐步騰飛，又涌現(xiàn)出了 Venus A Plus 等一系列的產(chǎn)品。

除了主動(dòng)脈瓣以外，我們?cè)?2012、2013 年左右也開(kāi)始推動(dòng)了二尖瓣的介入治療。這一領(lǐng)域早期面臨的困難也與 TAVR 的開(kāi)展相同——沒(méi)有器械。但通過(guò)努力追趕，國(guó)內(nèi)出現(xiàn)了像 DragonFly 這樣的緣對(duì)緣的治療裝置，另外還包括通過(guò)心尖的 Valve Clamp 裝置也應(yīng)運(yùn)而生。

除了器械本身的發(fā)展外，技術(shù)的發(fā)展和臨床研究也是非常重要的。有了器械后，我們就能夠開(kāi)展手術(shù)，就能夠根據(jù)中國(guó)人的解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)設(shè)計(jì)臨床研究，特別是像一些嚴(yán)重的二葉瓣狹窄的病人，我們中國(guó)人有自己的解決方案——像「杭州方案」這樣的治療策略，都在臨床研究當(dāng)中得到了進(jìn)一步的證實(shí)。

當(dāng)然，未來(lái)的路還很長(zhǎng)，這其中的關(guān)鍵點(diǎn)是我們中國(guó)人要有自己的新一代的器械，而且要能夠走出國(guó)門、影響全世界。二尖瓣緣對(duì)緣的 DragonFly 已經(jīng)在歐洲開(kāi)展 CE Mark 臨床試驗(yàn)，目前已經(jīng)成功入組了將近 10 個(gè)病人，期待能有好的結(jié)果。這樣一款起源于杭州的二尖瓣和三尖瓣緣對(duì)緣的產(chǎn)品，希望能夠在歐洲為患者服務(wù)。

2、從無(wú)瓣膜可用到成熟的手術(shù)流程：廣大患者的福音

我國(guó)結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域飛速發(fā)展，對(duì)廣大患者來(lái)說(shuō)是一種福音。在這一領(lǐng)域，我們經(jīng)歷了從沒(méi)有器械到有器械、從剛剛開(kāi)始學(xué)習(xí)到后來(lái)非常擁有成熟的技術(shù)的路途。現(xiàn)在我們能夠?yàn)榉浅?fù)雜的病人提供手術(shù)治療，例如 TAVR 病人，可能在 15-20 分鐘左右就能結(jié)束。像反流量很大的二尖瓣疾病患者，我們?cè)诎胄r(shí)、最多一小時(shí)就能完成手術(shù)。這些進(jìn)步都延長(zhǎng)了患者的生命。而且，我們的適應(yīng)證還在不斷擴(kuò)大、技術(shù)還在不斷改進(jìn)、設(shè)備還在不斷迭代更新。在去年，我擔(dān)任主任的經(jīng)血管植入性器械全國(guó)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲科技部正式發(fā)文成立，我和我的團(tuán)隊(duì)召集了一批基礎(chǔ)研究人員、材料研究人員、企業(yè)工程師以及醫(yī)生等共同努力，希望能夠有更多的從 0 到 1 的創(chuàng)新器械產(chǎn)品為廣大心血管患者服務(wù)，不僅是結(jié)構(gòu)性心臟病介入，也包括血管介入等眾多領(lǐng)域。

3、植入性器械規(guī)范化管理至關(guān)重要

植入性器械需要政府層面從制度上給予保證。一是要推動(dòng)研發(fā)，二是杜絕惡性競(jìng)爭(zhēng)?，F(xiàn)在許多同類產(chǎn)品爭(zhēng)先恐后地相互競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)，不利于進(jìn)一步的學(xué)科建設(shè)，不利于產(chǎn)品的研發(fā)和迭代更新。另外，植入性器械還存在審批過(guò)程長(zhǎng)、綠色通道不夠的問(wèn)題。因此，作為第十四屆全國(guó)政協(xié)委員，經(jīng)過(guò)非常慎重的調(diào)研后，我在今年的兩會(huì)上遞交了一份提案：聚焦推動(dòng)中國(guó)經(jīng)血管植入性器械的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和研發(fā)。

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