1、中國結構性心臟病介入治療事業(yè)蓬勃發(fā)展、走向世界

中國的瓣膜病性心臟病介入治療是艱難曲折但蓬勃發(fā)展的事業(yè)。大概在 2011 年左右，這一事業(yè)經歷了最艱難的階段，那時，最重要的問題是國內缺乏器械：缺乏進口的器械、也沒有自主研發(fā)的器械。葛均波院士首先在國內開始了這項工作，隨后，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院以及其他一些醫(yī)院便開始圍繞 TAVR 逐步開展工作。我們邀請了西方的醫(yī)生前來教學，再結合中國病人的情況進行調整。這其中最大的挑戰(zhàn)還是獲得器械困難，只有少數國外的進口器械可供選擇，而且，這些器械需要經過層層審批后才能投入使用。但是我們中國人非常有志氣。在我們的企業(yè)與心血管團隊醫(yī)生的共同努力下，在 2017 年正式上市了 2 種國產瓣膜。從此之后，中國瓣膜介入事業(yè)便開始逐步騰飛，又涌現出了 Venus A Plus 等一系列的產品。

除了主動脈瓣以外，我們在 2012、2013 年左右也開始推動了二尖瓣的介入治療。這一領域早期面臨的困難也與 TAVR 的開展相同——沒有器械。但通過努力追趕，國內出現了像 DragonFly 這樣的緣對緣的治療裝置，另外還包括通過心尖的 Valve Clamp 裝置也應運而生。

除了器械本身的發(fā)展外，技術的發(fā)展和臨床研究也是非常重要的。有了器械后，我們就能夠開展手術，就能夠根據中國人的解剖結構特點設計臨床研究，特別是像一些嚴重的二葉瓣狹窄的病人，我們中國人有自己的解決方案——像「杭州方案」這樣的治療策略，都在臨床研究當中得到了進一步的證實。

當然，未來的路還很長，這其中的關鍵點是我們中國人要有自己的新一代的器械，而且要能夠走出國門、影響全世界。二尖瓣緣對緣的 DragonFly 已經在歐洲開展 CE Mark 臨床試驗，目前已經成功入組了將近 10 個病人，期待能有好的結果。這樣一款起源于杭州的二尖瓣和三尖瓣緣對緣的產品，希望能夠在歐洲為患者服務。

2、從無瓣膜可用到成熟的手術流程：廣大患者的福音

我國結構性心臟病介入治療領域飛速發(fā)展，對廣大患者來說是一種福音。在這一領域，我們經歷了從沒有器械到有器械、從剛剛開始學習到后來非常擁有成熟的技術的路途?，F在我們能夠為非常復雜的病人提供手術治療，例如 TAVR 病人，可能在 15-20 分鐘左右就能結束。像反流量很大的二尖瓣疾病患者，我們在半小時、最多一小時就能完成手術。這些進步都延長了患者的生命。而且，我們的適應證還在不斷擴大、技術還在不斷改進、設備還在不斷迭代更新。在去年，我擔任主任的經血管植入性器械全國重點實驗室獲科技部正式發(fā)文成立，我和我的團隊召集了一批基礎研究人員、材料研究人員、企業(yè)工程師以及醫(yī)生等共同努力，希望能夠有更多的從 0 到 1 的創(chuàng)新器械產品為廣大心血管患者服務，不僅是結構性心臟病介入，也包括血管介入等眾多領域。

3、植入性器械規(guī)范化管理至關重要

植入性器械需要政府層面從制度上給予保證。一是要推動研發(fā)，二是杜絕惡性競爭?，F在許多同類產品爭先恐后地相互競爭市場，不利于進一步的學科建設，不利于產品的研發(fā)和迭代更新。另外，植入性器械還存在審批過程長、綠色通道不夠的問題。因此，作為第十四屆全國政協(xié)委員，經過非常慎重的調研后，我在今年的兩會上遞交了一份提案：聚焦推動中國經血管植入性器械的規(guī)范化、標準化建設和研發(fā)。

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