對(duì)話王建安院士:結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療的中國之路
1、中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療事業(yè)蓬勃發(fā)展、走向世界
中國的瓣膜病性心臟病介入治療是艱難曲折但蓬勃發(fā)展的事業(yè)。大概在 2011 年左右,這一事業(yè)經(jīng)歷了最艱難的階段,那時(shí),最重要的問題是國內(nèi)缺乏器械:缺乏進(jìn)口的器械、也沒有自主研發(fā)的器械。葛均波院士首先在國內(nèi)開始了這項(xiàng)工作,隨后,浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院以及其他一些醫(yī)院便開始圍繞 TAVR 逐步開展工作。我們邀請(qǐng)了西方的醫(yī)生前來教學(xué),再結(jié)合中國病人的情況進(jìn)行調(diào)整。這其中最大的挑戰(zhàn)還是獲得器械困難,只有少數(shù)國外的進(jìn)口器械可供選擇,而且,這些器械需要經(jīng)過層層審批后才能投入使用。但是我們中國人非常有志氣。在我們的企業(yè)與心血管團(tuán)隊(duì)醫(yī)生的共同努力下,在 2017 年正式上市了 2 種國產(chǎn)瓣膜。從此之后,中國瓣膜介入事業(yè)便開始逐步騰飛,又涌現(xiàn)出了 Venus A Plus 等一系列的產(chǎn)品。
除了主動(dòng)脈瓣以外,我們?cè)?2012、2013 年左右也開始推動(dòng)了二尖瓣的介入治療。這一領(lǐng)域早期面臨的困難也與 TAVR 的開展相同——沒有器械。但通過努力追趕,國內(nèi)出現(xiàn)了像 DragonFly 這樣的緣對(duì)緣的治療裝置,另外還包括通過心尖的 Valve Clamp 裝置也應(yīng)運(yùn)而生。
除了器械本身的發(fā)展外,技術(shù)的發(fā)展和臨床研究也是非常重要的。有了器械后,我們就能夠開展手術(shù),就能夠根據(jù)中國人的解剖結(jié)構(gòu)特點(diǎn)設(shè)計(jì)臨床研究,特別是像一些嚴(yán)重的二葉瓣狹窄的病人,我們中國人有自己的解決方案——像「杭州方案」這樣的治療策略,都在臨床研究當(dāng)中得到了進(jìn)一步的證實(shí)。
當(dāng)然,未來的路還很長,這其中的關(guān)鍵點(diǎn)是我們中國人要有自己的新一代的器械,而且要能夠走出國門、影響全世界。二尖瓣緣對(duì)緣的 DragonFly 已經(jīng)在歐洲開展 CE Mark 臨床試驗(yàn),目前已經(jīng)成功入組了將近 10 個(gè)病人,期待能有好的結(jié)果。這樣一款起源于杭州的二尖瓣和三尖瓣緣對(duì)緣的產(chǎn)品,希望能夠在歐洲為患者服務(wù)。
2、從無瓣膜可用到成熟的手術(shù)流程:廣大患者的福音
我國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域飛速發(fā)展,對(duì)廣大患者來說是一種福音。在這一領(lǐng)域,我們經(jīng)歷了從沒有器械到有器械、從剛剛開始學(xué)習(xí)到后來非常擁有成熟的技術(shù)的路途?,F(xiàn)在我們能夠?yàn)榉浅?fù)雜的病人提供手術(shù)治療,例如 TAVR 病人,可能在 15-20 分鐘左右就能結(jié)束。像反流量很大的二尖瓣疾病患者,我們?cè)诎胄r(shí)、最多一小時(shí)就能完成手術(shù)。這些進(jìn)步都延長了患者的生命。而且,我們的適應(yīng)證還在不斷擴(kuò)大、技術(shù)還在不斷改進(jìn)、設(shè)備還在不斷迭代更新。在去年,我擔(dān)任主任的經(jīng)血管植入性器械全國重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲科技部正式發(fā)文成立,我和我的團(tuán)隊(duì)召集了一批基礎(chǔ)研究人員、材料研究人員、企業(yè)工程師以及醫(yī)生等共同努力,希望能夠有更多的從 0 到 1 的創(chuàng)新器械產(chǎn)品為廣大心血管患者服務(wù),不僅是結(jié)構(gòu)性心臟病介入,也包括血管介入等眾多領(lǐng)域。
3、植入性器械規(guī)范化管理至關(guān)重要
植入性器械需要政府層面從制度上給予保證。一是要推動(dòng)研發(fā),二是杜絕惡性競爭?,F(xiàn)在許多同類產(chǎn)品爭先恐后地相互競爭市場,不利于進(jìn)一步的學(xué)科建設(shè),不利于產(chǎn)品的研發(fā)和迭代更新。另外,植入性器械還存在審批過程長、綠色通道不夠的問題。因此,作為第十四屆全國政協(xié)委員,經(jīng)過非常慎重的調(diào)研后,我在今年的兩會(huì)上遞交了一份提案:聚焦推動(dòng)中國經(jīng)血管植入性器械的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和研發(fā)。
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