文章來(lái)源：思宇MedTech ；編輯：白曉菲

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數(shù)字療法可以算IT圈和器械圈的交集區(qū)域，比較熱鬧。但在缺乏明確支付方的前提下，任何醫(yī)療服務(wù)都難以獲得規(guī)?；l(fā)展；目前市場(chǎng)上不少數(shù)字療法產(chǎn)品也存在門檻低、營(yíng)銷成本高的問(wèn)題。任重道遠(yuǎn)。

01  

數(shù)字療法界定

數(shù)字療法（DigitalTherapeutics，DTx）是數(shù)字健康的一個(gè)子集，是由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動(dòng)的循證治療干預(yù)措施，用于預(yù)防、管理或治療醫(yī)療紊亂或疾病?？梢詮V義地定義為利用數(shù)字技術(shù)和基于互聯(lián)網(wǎng)的健康技術(shù)，來(lái)刺激患者行為改變的治療方法。

數(shù)字治療聯(lián)盟（The Digital Therapeutics Alliance）表示：“數(shù)字治療（DTx）為患者提供基于證據(jù)的治療干預(yù)，這些干預(yù)由高質(zhì)量軟件程序驅(qū)動(dòng)，以預(yù)防、管理或治療廣泛的身體、心理和行為狀況?！?/p>

DTx是在現(xiàn)有傳統(tǒng)的藥物治療、非藥物治療（手術(shù)、放射和物理治療）及心理行為治療方法外，提供一種全新的治療方法選擇。數(shù)字療法的核心，就是通過(guò)高度智能化的醫(yī)療軟件來(lái)驅(qū)動(dòng)對(duì)特定疾病的預(yù)防、治療和管理。數(shù)字療法不同于健康應(yīng)用程序或藥物提醒，因?yàn)閿?shù)字療法需要嚴(yán)格的臨床證據(jù)來(lái)證實(shí)預(yù)期用途和對(duì)疾病狀態(tài)的影響。

根據(jù)DTA分類標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字療法可分為闡述身體狀況、管理或預(yù)防疾病、優(yōu)化藥物治療、治療疾病與身體紊亂四類。數(shù)字療法可以使患者更易獲得治療；也可以助力醫(yī)生完善現(xiàn)有的治療手段；同時(shí)也可以幫助藥企延長(zhǎng)原研藥獲利周期。

（來(lái)源：智研咨詢）

數(shù)字療法產(chǎn)品研發(fā)的底層邏輯是基于醫(yī)學(xué)原理和知識(shí)圖譜的數(shù)字技術(shù)，需要經(jīng)歷醫(yī)學(xué)方案設(shè)計(jì)、產(chǎn)品研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)、上市運(yùn)營(yíng)、真實(shí)世界研究等過(guò)程。相比過(guò)往的在線問(wèn)診等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療產(chǎn)品，數(shù)字療法更貼近嚴(yán)肅醫(yī)療的場(chǎng)景。通過(guò)數(shù)字化手段，數(shù)字療法將現(xiàn)有的醫(yī)學(xué)原理、醫(yī)學(xué)指南或標(biāo)準(zhǔn)治療方案，甚至新的基于數(shù)字化靶點(diǎn)的治療方案轉(zhuǎn)化成以應(yīng)用軟件為驅(qū)動(dòng)的干預(yù)措施，可有效提高患者疾病干預(yù)治療、管理的依從性和可及性，是突破傳統(tǒng)藥物治療的局限性的創(chuàng)新方法。

數(shù)字療法在精神類、神經(jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內(nèi)分泌、心血管、眼科、皮膚、消化系統(tǒng)等疾病領(lǐng)域都有應(yīng)用。其中，慢性疾病和精神類疾病的干預(yù)、治療和管理，是數(shù)字療法主要的應(yīng)用領(lǐng)域。實(shí)際應(yīng)用中，數(shù)字療法主要用于精神心理干預(yù)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病如帕金森等、皮膚病、腦部疾病、慢病管理等。下圖展示了數(shù)字療法在上市前需要經(jīng)歷的臨床試驗(yàn)流程。

（來(lái)源：動(dòng)脈網(wǎng)）

02  

數(shù)字療法的發(fā)展

使用數(shù)字產(chǎn)品來(lái)改善健康結(jié)果的歷史可以追溯到2000年。DigitalTherapeutics，這個(gè)詞本身自2012年左右就開始使用。在一份同行評(píng)審的研究出版物中首次提到這個(gè)詞是在2015年。

研究人員利用先進(jìn)技術(shù)或設(shè)備改善臨床治療，由此衍生出兩種不同的數(shù)字療法類型：

（一）第一種療法：擴(kuò)展傳統(tǒng)藥物的治療價(jià)值，比如通過(guò)配套軟件提供藥物依從性管理和個(gè)性化治療建議，幫助患者管理病情。

（二）第二種療法：  取代傳統(tǒng)藥物，比如通過(guò)平板電腦傳遞感官刺激來(lái)治療失眠或抑郁癥。

2016年，NeuroTrack公司推出一款名為Neurotrack Imprint?的產(chǎn)品，該產(chǎn)品利用眼動(dòng)追蹤技術(shù)識(shí)別人腦中海馬體的損傷程度，可以在早期發(fā)現(xiàn)患者是否存在認(rèn)知能力下降的風(fēng)險(xiǎn)。

2017年，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了第一款用于治療藥物成癮的DTx軟件——ReSET，允許其以處方形式作為藥物成癮的輔助治療手段上市，該軟件由數(shù)字療法公司Pear Therapeutics開發(fā)，上市前進(jìn)行了為期12周、有399例患者入組的臨床多中心研究。

2017年，數(shù)字療法聯(lián)盟（DTA，The Digital Therapeutics Alliance）的成立。DTA在成立后對(duì)數(shù)字療法做出了明確的定義，并制定了設(shè)計(jì)、制造、臨床驗(yàn)證和監(jiān)管監(jiān)督等相關(guān)的核心原則和最佳實(shí)踐準(zhǔn)則，對(duì)數(shù)字療法此后的發(fā)展起到了促進(jìn)作用。

2018年，英國(guó)NHS提出需要在APP綜合處理平臺(tái)、合規(guī)的營(yíng)銷聲明、隱私及安全指南、可能被包含在內(nèi)的醫(yī)療指南、基于價(jià)值的激勵(lì)及互用性標(biāo)準(zhǔn)上有相應(yīng)準(zhǔn)備。

2019年，德國(guó)《數(shù)字醫(yī)療保健法》成為后來(lái)德國(guó)數(shù)字療法審批的法律基礎(chǔ)，標(biāo)志著德國(guó)將針對(duì)患者的“處方App”納入醫(yī)療保健系統(tǒng)。

相比于發(fā)展迅速的全球市場(chǎng)，中國(guó)第一款數(shù)字療法產(chǎn)品（芝蘭健康旗下的小貝殼，用于乙肝病毒母嬰傳播阻斷的輔助管理軟件）在2019年11月正式獲批為醫(yī)療器械。此后，包括術(shù)康、武田myPKFiT、眾曦醫(yī)療（零氪旗下）TH-002等數(shù)字療法產(chǎn)品的成功獲批也代表了不同階段的里程碑。

中國(guó)數(shù)字療法市場(chǎng)關(guān)鍵里程碑（制圖：艾昆緯）  

03  

數(shù)字療法的市場(chǎng)規(guī)模

根據(jù)CBInsights的數(shù)據(jù)，2021年數(shù)字療法全球市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到34億美元，較前一年增長(zhǎng)133%。

（來(lái)源：Cbinsights）

國(guó)際市場(chǎng)研究機(jī)構(gòu)Research And Markets Reseach發(fā)布的一份研報(bào)顯示，2020年全球數(shù)字療法市場(chǎng)規(guī)模為35.3億美元，預(yù)計(jì)到2025年全球數(shù)字治療市場(chǎng)將達(dá)到106.2億美元，年復(fù)合增速26.1%。包括羅氏、強(qiáng)生、輝瑞、諾華、默沙東、葛蘭素史克等在內(nèi)的全球前十制藥企業(yè)，均已涉足數(shù)字療法，與超過(guò)80家數(shù)字療法企業(yè)/機(jī)構(gòu)建立不同程度的合作關(guān)系（含投資、并購(gòu)），并且在超過(guò)22個(gè)細(xì)分疾病領(lǐng)域進(jìn)行數(shù)字療法相關(guān)業(yè)務(wù)布局。

據(jù)易凱資本2021年11月發(fā)布的一份研報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2021 年，國(guó)內(nèi)59個(gè)數(shù)字療法項(xiàng)目發(fā)生交易127起，參投機(jī)構(gòu)180家，累計(jì)融資額近43億元。

易觀智庫(kù)整理繪制  

在海外，這一領(lǐng)域已成長(zhǎng)起了Pear Therapeutics、Akili等頭部玩家。附動(dòng)脈網(wǎng)整理的部分FDA認(rèn)證的數(shù)字療法。

 FDA認(rèn)證的數(shù)字療法（部分）

國(guó)內(nèi)獲批的部分?jǐn)?shù)字療法如下表。  

獲批NMPA的數(shù)字療法 動(dòng)脈網(wǎng)整理

04  

全球主要玩家及產(chǎn)品

國(guó)外公司：

（一）Pear Therapeutics

（來(lái)源：Pear Therapeutics官網(wǎng)）

Pear Therapeutics（PEAR.US）成立于2020年，總部位于馬薩諸塞州波士頓，是一家處方數(shù)字療法公司。Pear Therapeutics一直走在推動(dòng)數(shù)字療法臨床驗(yàn)證的前列，已經(jīng)擁有三款FDA認(rèn)證的處方數(shù)字療法（PDT）產(chǎn)品，分別用于治療藥物濫用、阿片類藥物濫用和慢性失眠。2021年底，Pear的第四個(gè)PDT產(chǎn)品（用于酒精成癮治療）獲得了FDA突破性設(shè)備認(rèn)定。

（reSET&reSET-O）

（來(lái)源：Pear Therapeutics官網(wǎng)）

reSET是第一個(gè)獲得FDA授權(quán)、針對(duì)物質(zhì)使用障礙（SUD）的90天處方數(shù)字治療（PDT），旨在為目前就診的18歲以上患者提供認(rèn)知行為療法（CBT），作為應(yīng)急管理系統(tǒng)的輔助手段。

reSET-O是第一個(gè)獲得突破性認(rèn)定的為期84天的阿片類藥物使用障礙（OUD）處方數(shù)字治療（PDT），并于2018年12月獲得FDA批準(zhǔn)，適用于18歲或以上且在臨床醫(yī)生監(jiān)督下的患者。

（二）Neurotrack

（來(lái)源：Neurotrack官網(wǎng)）

Neurotrack成立于2012年，總部位于加利福尼亞州硅谷，是一家美國(guó)AI記憶檢測(cè)系統(tǒng)研發(fā)商，推出了一款數(shù)字認(rèn)知評(píng)估測(cè)試產(chǎn)品Neurotrack Imprint?，采用眼動(dòng)追蹤技術(shù)，評(píng)估識(shí)別大腦中海馬體的損傷程度，可以在早期有效評(píng)估患者是否存在認(rèn)知能力下降的風(fēng)險(xiǎn)，并有助于促進(jìn)如阿茨海默病等認(rèn)知疾病的研究和治療。

（Neurotrack Imprint?）

（來(lái)源：Neurotrack官網(wǎng)）

（三）Akili Interactive Labs

（來(lái)源：Akili Interactive Labs官網(wǎng)）

Akili Interactive Labs是一家美國(guó)數(shù)字醫(yī)學(xué)研發(fā)商，通過(guò)高質(zhì)量的動(dòng)作視頻游戲體驗(yàn)，治療認(rèn)知缺陷，改善神經(jīng)病和精神病相關(guān)癥狀，包括ADHD、抑郁癥、自閉癥譜系障礙（ASD）和各種炎癥性疾病。目前正在開發(fā)補(bǔ)充性和集成式臨床監(jiān)護(hù)器和測(cè)量護(hù)理應(yīng)用。

（EndeavorRx游戲界面）

（來(lái)源：Akili Interactive官網(wǎng)）

Akili Interactive公司基于游戲的數(shù)字治療設(shè)備EndeavorRx已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)上市，是首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)基于游戲治療疾病的數(shù)字醫(yī)療手段，用于改善注意力缺陷多動(dòng)障礙（ADHD）兒童的注意力。EndeavorRx是一款通過(guò)醫(yī)生處方獲得的App，將與醫(yī)生指導(dǎo)的療法、藥物治療，以及教育項(xiàng)目一起，作為整體治療計(jì)劃的一部分，改善患者的疾病癥狀。

（四）Happify Health

（來(lái)源：Happify Health官網(wǎng)）

Happify Health是一家為慢性病患者打造數(shù)字療法的初創(chuàng)公司，成立于 2011 年，總部位于美國(guó)紐約，致力于研發(fā)心理健康以及情緒管理方面的課程、活動(dòng)及小游戲，讓用戶進(jìn)行在線體驗(yàn)。

（Happify Connect）

（來(lái)源：Happify Health官網(wǎng)）

Happify Connect是Happify Health公司開發(fā)的心理健康管理平臺(tái)，可以讓使用者能夠與心理健康護(hù)理機(jī)構(gòu)建立聯(lián)系，有利于在家中實(shí)現(xiàn)交流。該平臺(tái)將使用心理健康資源引導(dǎo)患者進(jìn)行精神疾病的治療，包括Happify平臺(tái)內(nèi)的自我指導(dǎo)工具，通過(guò)在線治療和心理醫(yī)生為患者提供更具個(gè)性化的治療方案。

（五）Ayogo

（來(lái)源：Ayogo官網(wǎng)）

Ayogo公司成立于2011年，總部位于加拿大不列顛哥倫比亞省溫哥華，是一家大型醫(yī)療保健技術(shù)A公司，致力于打造移動(dòng)醫(yī)療社交游戲，教育和激勵(lì)糖尿病等慢性病患者實(shí)現(xiàn)慢性病的長(zhǎng)期管理。

（HealthSeeker界面）

（來(lái)源：Ayogo官網(wǎng)）

Ayogo公司專為糖尿病患者以及易患糖尿病的兒童而設(shè)計(jì)了一款名為HealthSeeker的Facebook游戲軟件。這款游戲基于Facebook平臺(tái)，不僅有很大的用戶群體，還形成了既有競(jìng)爭(zhēng)又能互動(dòng)反饋的良性社交圈。HealthSeeker會(huì)用“生活經(jīng)驗(yàn)”點(diǎn)數(shù)或虛擬物品獎(jiǎng)勵(lì)改善生活習(xí)慣的糖尿病玩家，這些細(xì)致的活動(dòng)幫助用戶形成健康的生活習(xí)慣，達(dá)到慢性病管理的效果。

國(guó)內(nèi)公司：

（一）術(shù)康

（來(lái)源：尚醫(yī)科技官網(wǎng)）

術(shù)康A(chǔ)pp由成都尚醫(yī)信息科技有限公司（簡(jiǎn)稱“尚醫(yī)科技”）研發(fā)，是一款實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)心率的居家康復(fù)軟件，幫助患者在主治醫(yī)生的指導(dǎo)下完成科學(xué)康復(fù)。術(shù)康A(chǔ)pp引入美國(guó)Baylor康復(fù)標(biāo)準(zhǔn)體系，患者通過(guò)術(shù)康A(chǔ)pp可以獲得主治醫(yī)生為其量身定制的康復(fù)計(jì)劃與實(shí)時(shí)調(diào)整，及時(shí)聯(lián)系主治醫(yī)生，并通過(guò)“術(shù)康”的智能提醒積極管理自身康復(fù)過(guò)程。

（二）壹心理

   （來(lái)源：壹心理官網(wǎng)）

壹心理于2011年7月上線，專注于心理健康領(lǐng)域。通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)的方式，把積極的心理學(xué)融入到通俗易懂的心理咨詢、心理課程、心理測(cè)試、心理 FM 等應(yīng)用中，是國(guó)內(nèi)大眾心理學(xué)服務(wù)平臺(tái)。此外，壹心理基于移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)開發(fā)的創(chuàng)新EAP產(chǎn)品，以手機(jī)為終端，為企業(yè)以及組織員工提供心理雜志、心理電臺(tái)、心理體檢、心理咨詢等多元化、一站式服務(wù)，具有使用便捷，覆蓋率高等特點(diǎn)。

（三）昭陽(yáng)醫(yī)生

（來(lái)源：昭陽(yáng)醫(yī)生官網(wǎng)）

昭陽(yáng)醫(yī)生App由昭陽(yáng)健康（廣州）科技有限公司研發(fā)，是一款專注于心理/精神科醫(yī)患咨詢的診療平臺(tái)。在依托線下心晴門診的基礎(chǔ)上，昭陽(yáng)醫(yī)生互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院集成了醫(yī)院HIS系統(tǒng)，醫(yī)生可以通過(guò)APP在平臺(tái)進(jìn)行患者管理、隨訪、復(fù)診及在線處方的操作；患者可通過(guò)平臺(tái)綁定自己的診療醫(yī)生，足不出戶即可在線完成復(fù)診、在線開藥等需求，平臺(tái)還將支持在線寄藥服務(wù)，患者獲得醫(yī)生電子處方即可在線下單，藥品會(huì)配送到家。

（四）壹點(diǎn)靈

（來(lái)源：壹點(diǎn)靈官網(wǎng)）

壹點(diǎn)靈成立于2015年，由心理學(xué)專業(yè)團(tuán)隊(duì)與互聯(lián)網(wǎng)專業(yè)人員聯(lián)合創(chuàng)立，兩種模式深度結(jié)合，依托互聯(lián)網(wǎng)形態(tài)，搭建分科診療模式，致力于打造數(shù)字化醫(yī)療+心理服務(wù)，為用戶提供專業(yè)保障、循證有效的數(shù)字化評(píng)估及全生命周期心理咨詢及心理治療方案。

05  

結(jié)語(yǔ)

數(shù)字療法最大的意義并不在于單一的技術(shù)突破，而是要實(shí)現(xiàn)普惠大眾。無(wú)論是針對(duì)阿爾茲海默癥、失眠、焦慮、抑郁癥、孤獨(dú)癥還是多動(dòng)癥，數(shù)字療法都可以讓患者在家里進(jìn)行大量的干預(yù)和訓(xùn)練。但這需要對(duì)整個(gè)系統(tǒng)不斷進(jìn)行完善與創(chuàng)新，比如與醫(yī)療團(tuán)隊(duì)相互配合實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程監(jiān)督，利用AI、物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)的互聯(lián)互通，從而幫助引導(dǎo)患者使用數(shù)字療法，從更廣義視角理解主動(dòng)健康干預(yù)和循證解決方案的作用。

此外，數(shù)字療法也使得個(gè)人健康數(shù)據(jù)處于時(shí)刻被監(jiān)控的狀態(tài)，如何保證數(shù)據(jù)的私密性和安全性？醫(yī)患關(guān)系問(wèn)題在數(shù)字化模式下會(huì)不會(huì)被放大？醫(yī)患之間的信任要如何建立？這類治療是否應(yīng)該納入醫(yī)保？這些關(guān)鍵性的問(wèn)題也會(huì)隨著市場(chǎng)發(fā)展逐漸浮現(xiàn)，需要進(jìn)一步思考和解決。

主編｜趙清     審核｜祎禾    排版｜miya

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