文檔簡介

保健食品生產(chǎn)企業(yè)食品安全自查要點項目序號自查內(nèi)容備注量管理體系企業(yè)應嚴格執(zhí)行質量管理體系，明確質量方針和質量目標，應確保保健食品生產(chǎn)全過程可追溯。企業(yè)應將保健食品生產(chǎn)質量管理體系的所有要求，系統(tǒng)地貫徹至從保健食品原料采購、生產(chǎn)過程到產(chǎn)品放行的全過程，確保企業(yè)實施的生產(chǎn)質量管理體系能夠保證所生產(chǎn)的保健食品滿足注冊或備案要求。文件、制度、記錄、報告等與質量體系相關材料應當分類存放、條理分明，便于查閱。企業(yè)應在檢查組提出查閱要求后，在檢查組要求的時間內(nèi)提供相應材料。企業(yè)應定期對生產(chǎn)質量管理體系的運行情況進行自查，并向所在地縣級以上市場監(jiān)管部門提交自查報告。2.機構與人員組織機構健全，各部門與人員的職責分工明確。企業(yè)設立獨立的質量管理部門且正常運行，并按要求履行部門職責，至少包括：①審核并放行原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品；②審核工藝操作規(guī)程以及投料、生產(chǎn)、檢驗等各項記錄，監(jiān)督產(chǎn)品的生產(chǎn)過程；③批準質量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質量管理規(guī)程；④審核和監(jiān)督原輔料、包裝材料供應商；⑤監(jiān)督生產(chǎn)廠房和設施設備的維護情況，以保持其良好的運行狀態(tài)。企業(yè)生產(chǎn)管理部門正常運行，并按要求履行部門職責，至少包括：①按照生產(chǎn)工藝和控制參數(shù)的要求組織生產(chǎn)；②嚴格執(zhí)行各項生產(chǎn)崗位操作規(guī)程；③審核產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄，調查處理生產(chǎn)偏差；④實施生產(chǎn)工藝驗證，確保生產(chǎn)過程合理有序；⑤檢查確認生產(chǎn)廠房和設施設備處于良好運行狀態(tài)。配備與保健食品生產(chǎn)相適應的具有相關專業(yè)知識、生產(chǎn)經(jīng)驗及組織能力的管理人員和技術人員，專職技術人員的比例是否不低于職工總數(shù)的5%。保健食品生產(chǎn)有特殊要求的，專業(yè)技術人員應符合相應管理要求。企業(yè)主要負責人全面負責本企業(yè)食品安全工作，食品安全管理人員經(jīng)培訓、考核合格后上崗。生產(chǎn)管理部門負責人和質量管理部門負責人應是專職人員，不得相互兼任，并具有相關專業(yè)大專以上學歷或中級技術職稱，三年以上從事食品醫(yī)藥生產(chǎn)或質量管理經(jīng)驗。采購人員等從事影響產(chǎn)品質量的工作人員，具有相關理論知識和實際操作技能，熟悉食品安全標準和相關法律法規(guī)。企業(yè)具有兩名以上專職檢驗人員，并具有中?；蚋咧幸陨蠈W歷及相應檢驗能力。項目序號自查內(nèi)容備注企業(yè)嚴格執(zhí)行從業(yè)人員健康管理制度，從事保健食品暴露工序生產(chǎn)的從業(yè)人員具有有效的健康證明。人員實際健康狀況符合工作崗位的要求，患有國務院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員，不得從事保健食品暴露工序的生產(chǎn)。嚴格執(zhí)行從業(yè)人員培訓制度，識別培訓需求，年度培訓計劃應落實，培訓內(nèi)容應根據(jù)不同崗位職責分別制定，至少包括保健食品相關法律法規(guī)、規(guī)范標準和食品安全知識等，記錄完整，對培訓有效性進行評3.廠房布局生產(chǎn)廠區(qū)周邊不得有粉塵、有害氣體、放射性物質、垃圾處理場和其他擴散性污染源，不得有昆蟲大量孳生的潛在場所，危及產(chǎn)品安全。生產(chǎn)環(huán)境必須保持整潔，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粚Ρ＝∈称返纳a(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應合理，不互相妨礙。廠房建筑結構保持完整，滿足生產(chǎn)工藝和質量、衛(wèi)生及安全生產(chǎn)要求，同時便于進行清潔工作。工藝設備布局和工藝流程符合生產(chǎn)工藝和潔凈級別的要求，并能夠完成保健食品全部生產(chǎn)工序。生產(chǎn)車間的面積和空間與生產(chǎn)規(guī)模相適應，設備和物料有序安置，便于生產(chǎn)加工操作，有效防止差錯和交叉污染。生產(chǎn)車間分別設置與潔凈級別相適應的人流物流通道，有效避免交叉污染。保健食品潔凈車間至少符合十萬級潔凈要求（含酒精度在35％以上的酒類保健食品參照潔凈車間管理）。在同一潔凈車間內(nèi)連續(xù)完成直接接觸空氣的各暴露工序以及直接接觸保健食品的包裝材料最終處理的暴露工序。未在同一潔凈車間內(nèi)完成的，應經(jīng)生產(chǎn)驗證合格，符合保健食品生產(chǎn)潔凈級別要求。保健食品不得與藥品共線生產(chǎn)，或生產(chǎn)對保健食品質量安全產(chǎn)生影響的其他產(chǎn)品。4.設施設備4.1潔凈車間的內(nèi)表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形，或采取其他減少灰塵積聚、便于清潔的措施是否有效。4.2潔凈車間內(nèi)的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應密封，潔凈車間內(nèi)的密閉門應朝空氣潔凈度較高的房間開啟。4.3管道應無死角和盲管，或便于拆裝清潔。與生產(chǎn)車間無關的管道不宜穿過，與生產(chǎn)設備連接的固定管道應標明管內(nèi)物料類別和流向。4.4項目序號自查內(nèi)容備注4.5潔凈車間內(nèi)產(chǎn)塵量大的工序防塵及捕塵設施應有效，產(chǎn)塵量大的操作室應保持相對負壓，防止粉塵擴散、避免交叉污染。4.64.7潔凈車間內(nèi)安裝的水池、地漏符合相應潔凈要求，不對物料、中間產(chǎn)品和成品產(chǎn)生污染。4.8具等設施安全規(guī)范，符合生產(chǎn)要求。4.9生產(chǎn)設備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應，并根據(jù)工藝要求合理布局，生產(chǎn)工序銜接緊密，操作方便。與物料、中間產(chǎn)品直接或間接接觸的設備和用具的材料符合規(guī)定要求，安全、無毒、無臭味或異味、防吸收、耐腐蝕、不易脫落且可承受反復清洗和消毒。產(chǎn)品的灌裝、裝填必須使用自動機械設備，因工藝特殊確實無法采用自動機械裝置的，應能有效保證產(chǎn)品質量。計量器具和儀器儀表定期檢定校驗，生產(chǎn)廠房及設施設備定期保養(yǎng)維修，并保存記錄。生產(chǎn)設備所用的潤滑劑、冷卻劑、清潔劑、消毒劑不得對設備、原輔料或成品造成污染?？諝鈨艋到y(tǒng)正常運行，定期維護保養(yǎng)并記錄，企業(yè)應具有相應的檢測設備及人員并定期進行懸浮粒子、浮游菌、沉降菌等項目的檢測。潔凈車間與室外大氣的靜壓差應不小于10帕，潔凈級別不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應不小于5帕，壓差指示裝置正常運行。潔凈車間的溫度和相對濕度符合生產(chǎn)工藝要求并有監(jiān)測記錄。直接接觸保健食品的干燥用空氣、壓縮空氣應經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)保健食品生產(chǎn)用水應符合生產(chǎn)工藝及相關技術要求，清洗直接接觸保健食品的生產(chǎn)設備內(nèi)表面應當使用純化水。水處理系統(tǒng)應正常運行，并有pH值、電導率等項目的動態(tài)監(jiān)測及維護記錄；企業(yè)每年應進行生產(chǎn)用水的全項檢驗，不能檢驗的項目，委托具有合法資質的檢驗機構進行檢驗。生產(chǎn)用水的制備、儲存和分配應有效防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕，儲罐和管道的清洗、滅菌周期及方法應有效。5.原輔料管理企業(yè)應嚴格執(zhí)行原輔料和包裝材料的采購、驗收、存儲、領用、退庫以及保質期管理制度，并有記錄。原輔料和包裝材料應符合相應食品安全標準、產(chǎn)品技術要求和企業(yè)標準。企業(yè)應嚴格執(zhí)行物料采購供應商審計制度，采購原輔料和包裝材料應項目序號自查內(nèi)容備注查驗供應商的許可資質證明和產(chǎn)品合格證明；對無法提供合格證明的原料，應按照食品安全標準檢驗合格后方可使用。原料的質量標準應與產(chǎn)品注冊批準或備案內(nèi)容相一致。企業(yè)應設置專庫或專區(qū)儲存原輔料和包裝材料，原輔料按待檢、合格和不合格嚴格區(qū)分管理，存放處有明顯標識區(qū)分，離墻離地存放，合格備用的原輔料按不同批次分開存放。對驗收不合格、退庫、超過保質期的原輔料和包裝材料，應按照相關規(guī)定進行處置。采購菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應索取菌株或品種鑒定報告、穩(wěn)定性報告。采購動物或動物組織器官原料，應索取檢疫證明。使用經(jīng)輻照的原料及其他特殊原料的，應符合國家有關規(guī)定。生產(chǎn)菌絲體原料、益生菌類原料和藻類原料，應按照相關要求建立生產(chǎn)管理體系。原料提取物企業(yè)應當具有兩名以上能夠鑒別動植物等原料真?zhèn)蝺?yōu)劣等級的專業(yè)技術人員。保健食品生產(chǎn)工藝有原料提取、純化等前處理工序的，需要具備與生產(chǎn)的品種、數(shù)量相適應的原料前處理設備或者設施。原料的前處理車間應配備必要的通風、除塵、除煙、降溫等設施并運行良好，應與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應。原料的前處理車間應與成品生產(chǎn)車間分開，人流物流通道應與成品生產(chǎn)車間分設。企業(yè)應按照生產(chǎn)工藝和質量標準要求，制定原料前處理工藝規(guī)程，建立原料提取生產(chǎn)記錄制度，包括原料的稱量、清洗、提取、濃縮、收膏、干燥、粉碎等生產(chǎn)過程和相應工藝參數(shù)。每批次提取物應標注同一生產(chǎn)日期。具有與原料前處理相適應的生產(chǎn)設備，提取、濃縮、收膏等工序應采用密閉系統(tǒng)進行操作，便于管道清潔，防止交叉污染。采用敞口方式進行收膏操作的，其操作環(huán)境應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。提取物的干燥、粉碎、過篩、混合、內(nèi)包裝等工序，應在潔凈車間內(nèi)完成，潔凈級別應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。原料的清洗、浸潤、提取用水應符合生產(chǎn)工藝要求，清洗用水符合工藝要求。提取用溶劑需回收的，應當具備溶劑回收設施設備；回收后溶劑的再使用不得對產(chǎn)品造成交叉污染，不得對產(chǎn)品的質量和安全性有不利影響。每批產(chǎn)品應當進行提取率檢查，如有顯著差異，必須查明原因，在確認無質量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。保健食品原料提取物生產(chǎn)企業(yè)應當具備原料提取物的檢驗設備和檢驗能力，能夠按照提取物質量標準或技術要求進行全項目檢驗，并按照全檢量的要求進行提取物留樣。企業(yè)應當對提取物進行穩(wěn)定性考察，確定原料提取物有效期，有效期項目序號自查內(nèi)容備注一般不超過兩年。原料提取物的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；提取物留樣至少保存至保質期后一年，保存期限不得少于兩年。素企業(yè)應按照生產(chǎn)工藝和質量標準的要求，制定復配營養(yǎng)素的產(chǎn)品技術標準、工藝操作規(guī)程以及各項質量管理制度。企業(yè)應按照保健食品產(chǎn)品配方要求，采用物理方法將兩種或兩種以上單一維生素、礦物質營養(yǎng)素補充劑，通過添加或不添加輔料，經(jīng)均勻混合制成復配營養(yǎng)素。復配營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中不應發(fā)生化學反應，不應產(chǎn)生新的化合物。企業(yè)應具備自動稱量、自動投料、自動混合等生產(chǎn)設施設備，并能夠進行實時監(jiān)測和生產(chǎn)過程記錄，保證產(chǎn)品的均勻混合和在線追溯。復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)過程應在密閉設備內(nèi)完成，并采用有效的防塵捕塵設備，生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別應與保健食品生產(chǎn)的潔凈級別相適應。企業(yè)應建立復配營養(yǎng)素批生產(chǎn)記錄制度，每批次復配營養(yǎng)素應標注同一生產(chǎn)日期。企業(yè)應具有復配營養(yǎng)素的檢驗設備和檢驗能力，每批產(chǎn)品均應按照相關要求開展感官、有害物質、致病性微生物以及維生素、礦物質、微量元素含量的檢驗。復配營養(yǎng)素的感官、有害物質、致病性微生物等企業(yè)按照全檢量的要求做好產(chǎn)品留樣，并對復配營養(yǎng)素進行穩(wěn)定性考察，確定產(chǎn)品有效期，有效期一般不超過兩年。復配營養(yǎng)素的生產(chǎn)記錄、檢驗記錄、銷售記錄等各項記錄的保存期限不得少于5年；產(chǎn)品留樣至少保存至保質期后一年，保存期限不得少于兩年。產(chǎn)管理企業(yè)生產(chǎn)許可證載明的許可范圍、生產(chǎn)品種、產(chǎn)品注冊證書、備案證明與生產(chǎn)條件相適應。企業(yè)應根據(jù)保健食品注冊或備案的技術要求制定生產(chǎn)工藝規(guī)程，按工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，并連續(xù)完成保健食品的全部生產(chǎn)過程，包括原料的前處理和成品的外包裝。企業(yè)應嚴格執(zhí)行生產(chǎn)批次管理制度，保健食品按照相同工藝組織生產(chǎn)，在成型或灌裝前經(jīng)同一設備一次混合所產(chǎn)生的均質產(chǎn)品，或在同一生產(chǎn)周期內(nèi)連續(xù)生產(chǎn)，能夠確保產(chǎn)品均質的保健食品，編制同一生產(chǎn)批號。同一批次產(chǎn)品應標注相同生產(chǎn)日期，且未遲于完成產(chǎn)品內(nèi)包裝的日期。批生產(chǎn)記錄應按批號歸檔，保存至產(chǎn)品保質期后一年，保存期限不少于兩年。項目序號自查內(nèi)容備注保健食品企業(yè)標準應符合注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。工作人員進入生產(chǎn)區(qū)，應按規(guī)定洗手、消毒和更衣，不化妝和佩帶飾物，頭發(fā)藏于工作帽內(nèi)或使用發(fā)網(wǎng)約束。工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級別要求相適應。不同潔凈級別區(qū)域的工作服不得混用。原輔料和包裝材料的投料使用應經(jīng)過雙人復核，確認其品名、規(guī)格、數(shù)量等內(nèi)容與生產(chǎn)指令相符，并符合相應質量要求。物料應經(jīng)過物流通道進入生產(chǎn)車間，進入潔凈區(qū)的物料應除去外包裝，按照有關規(guī)定進行清潔消毒。中間產(chǎn)品標識內(nèi)容應齊全完整，包括名稱、批號、數(shù)量和儲存期限，應按照儲存期限和條件進行儲存，并在規(guī)定的時間內(nèi)完成生產(chǎn)。中間產(chǎn)品如需進出潔凈車間，需經(jīng)過驗證合格之后方可繼續(xù)生產(chǎn)每批產(chǎn)品應進行物料平衡檢查，如有顯著差異，應查明原因，在確認無質量安全隱患后，方可按正常產(chǎn)品處理。應嚴格執(zhí)行清場管理制度，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結束按規(guī)定程序進行清場，生產(chǎn)用工具、容器、設備進行清洗清潔，生產(chǎn)操作間、生產(chǎn)設備和容器應有清潔狀態(tài)標識。應建立和保存停產(chǎn)、復產(chǎn)記錄及復產(chǎn)時生產(chǎn)設備、設施等安全控制記委托雙方應當簽訂委托生產(chǎn)協(xié)議，并在有效期內(nèi)，明確雙方的質量責任和權利義務。接受委托生產(chǎn)的，應能夠完成委托生產(chǎn)品種的全部生產(chǎn)過程，應建立與所生產(chǎn)的委托產(chǎn)品相適應的質量管理文件，。7.質量管理企業(yè)應同時建立完整的制度體系，并能滿足企業(yè)質量管理需要。至少包括：企業(yè)組織機構與部門質量管理職責；人員培訓與健康管理制度；物料供應商管理制度；物料、中間產(chǎn)品和成品質量標準和放行制度；設施設備保養(yǎng)維修制度、儀器儀表檢定校驗制度；生產(chǎn)過程質量管理制度、貯存和運輸管理制度、清場管理制度、驗證管理制度、留樣管理制度、穩(wěn)定性考察制度、文件與記錄管理制度、生產(chǎn)質量管理體系運行自查制度、不合格品管理制度、實驗室管理制度、產(chǎn)品跟蹤監(jiān)測制度、不安全品召回制度以及安全事故處置制度等，并嚴格按制度執(zhí)行。應按規(guī)定對每批保健食品進行留樣，并有留樣記錄，樣品至少保存至保質期后一年，保存期限不得少于兩年。留樣數(shù)量應滿足產(chǎn)品質量追溯檢驗的要求，存儲條件應符合要求，應定期作產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗。應定期對工藝操作規(guī)程、關鍵生產(chǎn)設備、空氣凈化系統(tǒng)、水處理系統(tǒng)、項目序號自查內(nèi)容備注殺菌或滅菌設備等進行驗證，驗證結果和結論應有記錄并留存。應嚴格執(zhí)行產(chǎn)品記錄管理制度，原料的采購、發(fā)放、投料以及產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗、放行等記錄要有專門機構負責管理，至少保存至保健食品保質期后一年，保存期限不得少于兩年。應落實保健食品安全事故處置方案，并規(guī)定食品安全處置措施，定期檢查與生產(chǎn)的保健食品相適應的質量安全防范措施，并保存相關記錄；發(fā)生保健食品安全事故的，應建立和保存事故處置記錄并向相關監(jiān)管部門報告。應嚴格執(zhí)行產(chǎn)品退貨、召回管理制度；退貨、召回的保健食品應按規(guī)定采取補救、無害化處理或銷毀等措施，并保存記錄。應嚴格執(zhí)行不合格品管理制度，規(guī)定生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的原輔料、中間產(chǎn)品、成品中不合格品的管理要求和處置措施企業(yè)應建立并嚴格執(zhí)行消費者投訴處理制度，明確消費者投訴、舉報及出現(xiàn)產(chǎn)品質量問題的處理程序及處理措施，并有相應記錄產(chǎn)品包裝、標簽和說明書應符合保健食品管理的相關要求，標簽、說明書與注冊或備案的內(nèi)容一致，企業(yè)應設專庫或專區(qū)按品種、規(guī)格分類存放，憑生產(chǎn)指令按需求發(fā)放使用。8.庫房管理企業(yè)應嚴格執(zhí)行庫房臺賬管理制度，入庫存放的原輔料、包裝材料以及成品，應嚴格按照儲存貨位管理，確保物、卡、賬一致，并與實際相符。企業(yè)使用信息化倉儲管理系統(tǒng)進行管理的，應確保信息安全備份可追溯，系統(tǒng)信息與實際相符。庫房應與所儲存的原輔料、包材、成品及規(guī)模相適應，防塵、防蠅、防蟲、防鼠、照明、通風、避光以及溫濕度控制設施應有效，溫濕度有相應記錄。物料和成品應設立專庫或專區(qū)管理，物料和成品應按待檢、合格、不合格分批離墻離地存放。采用信息化管理的倉庫，應在管理系統(tǒng)內(nèi)進行電子標注或區(qū)分。不合格的物料和成品應單獨存放，并及時按規(guī)定進行處置。揮發(fā)性物料應當避免污染其他物料，相互影響風味的物料應密閉存物料應按規(guī)定的保質期貯存，無規(guī)定保質期的，企業(yè)應根據(jù)貯存條件、穩(wěn)定性等情況確定其貯存期限。物料和成品應采用“近有效期先發(fā)、先進先出”的原則出庫，貯存期內(nèi)如有特殊情況應及時復驗。運及交付控制管理嚴格執(zhí)行與產(chǎn)品相適應的倉儲、運輸及交付控制制度和記錄。根據(jù)產(chǎn)品的特點和質量要求選擇適宜的貯存和運輸條件。貯存、運輸和裝卸保健食品的容器、工器具和設備安全、無害，保持清潔。未將保健食品與有毒、有害或有異味的物品一同貯存、運輸。非常溫下保存的保健食品，建立和執(zhí)行貯運時的成品溫度控制制度并有記錄。出廠時應查驗出廠產(chǎn)品的合格證明和安全狀況，每

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