記者 | 鄭潔

編輯 | 謝欣

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界面新聞?dòng)浾呓瞻l(fā)現(xiàn)，一款被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)的處方級(jí)別的Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械“Plenity盼麗亭膠囊”，卻被康哲藥業(yè)在天貓國(guó)際、京東健康上包裝成減肥保健品售賣(mài)，而這款醫(yī)療器械甚至都沒(méi)有在國(guó)內(nèi)被批準(zhǔn)注冊(cè)上市。

根據(jù)描述，Plenity盼麗亭膠囊是一款“天然安全，零卡飽腹”的“營(yíng)養(yǎng)膳食補(bǔ)充劑（非食健字）”，其成分是“纖維素、檸檬酸”。京東國(guó)際康哲健康海外旗艦店客服告訴記者，這是一款保健品，在Plenity盼麗亭膠囊的參數(shù)說(shuō)明中描述其為“藍(lán)帽子標(biāo)識(shí)”，但界面新聞?dòng)浾卟⑽丛趪?guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局查到Plenity保健食品注冊(cè)和備案相關(guān)信息。

?而實(shí)際上，?Plenity盼麗亭膠囊實(shí)際上是一款“一定危險(xiǎn)性”的II類(lèi)醫(yī)療器械?？嫡芩帢I(yè)官網(wǎng)明確寫(xiě)道，PLENITY（即Plenity盼麗亭膠囊）由美國(guó)企業(yè)Gelesis研發(fā)，其批準(zhǔn)基于一項(xiàng)為期6個(gè)月的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照關(guān)鍵臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，是在2019年經(jīng)過(guò)FDA批準(zhǔn)的上市的II類(lèi)醫(yī)療器械。

康哲藥業(yè)官方網(wǎng)站新聞稿

2020年6月18日，康哲藥業(yè)于與Gelesis Inc.就其產(chǎn)品PLENITY（Gelesis100）簽訂了許可、合作及供應(yīng)協(xié)議。即在包括中國(guó)大陸等國(guó)家地區(qū)，康哲藥業(yè)是Gelesis關(guān)于PLENITY的代理商。

FDA對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為三類(lèi)（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐級(jí)升高，相應(yīng)的管理也逐級(jí)嚴(yán)格。其中II類(lèi)醫(yī)療器械為“普通+特殊管理（General Controlsand Special Controls）”產(chǎn)品，是指具有一定危險(xiǎn)性的產(chǎn)品，與PLENITY同級(jí)別的II類(lèi)醫(yī)療器械有心電圖儀、外科手術(shù)血管擴(kuò)張器等。

FDA官網(wǎng)上對(duì)PLENITY的批準(zhǔn)文件中標(biāo)明，PLENITY是一款“可口服的、用于體重管理或者減重的一過(guò)性空間填充設(shè)備”。一位跨國(guó)藥企多年臨床研發(fā)人士向界面新聞?dòng)浾呓忉專(zhuān)@里的“空間”應(yīng)指的是胃部，PLENITY通過(guò)物理作用發(fā)揮減重效果，從作用機(jī)制方面被FDA認(rèn)定為Ⅱ類(lèi)醫(yī)藥器械。

上述臨床研發(fā)人士分析，根據(jù)FDA對(duì)PLENITY的批準(zhǔn)文件，PLENITY是處方級(jí)別Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械，在美國(guó)，其監(jiān)管等級(jí)要比普通Ⅱ類(lèi)醫(yī)療器械更嚴(yán)格。也就是說(shuō)，如果不經(jīng)醫(yī)生或者其他醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人士開(kāi)處方，在美國(guó)，PLENITY無(wú)法被患者隨意購(gòu)買(mǎi)使用。他還指出，F(xiàn)DA對(duì)PLENITY的批準(zhǔn)文件確實(shí)列出了幾條已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)，比如胃腸道不良反應(yīng)（梗阻、腹脹、腹瀉、便秘等），比如影響其他藥物效果。

而界面新聞?dòng)浾呦蚓〇|國(guó)際國(guó)際康哲健康海外旗艦店客服詢問(wèn)，有胃炎時(shí)是否可以服用PLENITY，客服回復(fù)稱：“食道有傷口，有憩室，腸道狹窄（克羅恩?。羞^(guò)腸胃外科手術(shù)（腸梗阻，腹腔粘連）的，有活躍性腸胃疾病請(qǐng)謹(jǐn)慎服用?！?/p>

按照國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管要求，2020年12月21日國(guó)務(wù)院通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021版）明確規(guī)定，“向我國(guó)境內(nèi)出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)由其在我國(guó)境內(nèi)的代理人，向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國(guó)（地區(qū)）主管部門(mén)準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售的證明文件”，以及“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫(yī)療器械。”

而在其網(wǎng)購(gòu)平臺(tái)康哲健康海外旗艦店對(duì)PLENITY的說(shuō)明中，并未看到其標(biāo)注進(jìn)口醫(yī)療器械相關(guān)批號(hào)，界面記者在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)上，也未查到康哲藥業(yè)對(duì)PLENITY的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（注冊(cè)）、進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品（備案）。

也就是說(shuō)，Plenity盼麗亭膠囊甚至都沒(méi)有中國(guó)境內(nèi)取得藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)批準(zhǔn)。從其依托天貓國(guó)際、京東國(guó)際平臺(tái)進(jìn)行銷(xiāo)售的情況看，其很有可能是通過(guò)跨境電商渠道包裝成保健品后在境內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售的。

界面新聞?dòng)浾卟樵兞撕ｊP(guān)總署2019年底發(fā)布的《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單（2019年版）》，其中未找到與Plenity盼麗亭膠囊相近的相關(guān)分類(lèi)。在Ⅱ類(lèi)、Ⅲ類(lèi)醫(yī)藥器械進(jìn)口渠道中，目前并未開(kāi)放跨境電商渠道。

對(duì)此，3月15日，界面新聞?dòng)浾叨啻螕艽蚩嫡芩帢I(yè)公司工商登記電話及康哲藥業(yè)董事長(zhǎng)助理電話，并向其發(fā)短信提出采訪需求，但截至發(fā)稿，電話未接通，也未獲得其他形式回應(yīng)同時(shí)。

界面新聞?dòng)浾咭餐瑫r(shí)向天貓國(guó)際、京東健康方面就此事提出疑問(wèn)，而在3月15日當(dāng)晚，天貓國(guó)際、京東健康均火速下架了Plenity盼麗亭膠囊。天貓國(guó)際還對(duì)界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)稱：“康哲海外旗艦店違反了平臺(tái)管理制度的規(guī)定，已將該商品做下架處理，并會(huì)做出相應(yīng)處罰?！倍刂涟l(fā)稿，京東健康方面未對(duì)此進(jìn)行回應(yīng)。

值得注意ID是，作為國(guó)內(nèi)CSO（合同銷(xiāo)售組織）龍頭，康哲藥業(yè)曾在2020年2月遭遇Blue Orca Capita做空，其時(shí)Blue Orca Capita指出康哲藥業(yè)存在嚴(yán)重夸大財(cái)務(wù)表現(xiàn)，虛增49%的利潤(rùn)。對(duì)此康哲藥業(yè)當(dāng)時(shí)曾回應(yīng)稱：自上市以來(lái)在不斷投資、低負(fù)債的情況下持續(xù)保持40%的派息比率。如果虛增利潤(rùn)49%，則無(wú)法持續(xù)實(shí)現(xiàn)高額派息。

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