摘要：

本文研究了人參果為原料開發(fā)一種具有緩解體力疲勞和對輻射危害有輔助保護的保健食品——復(fù)方人參果顆粒.主要完成了組方篩選,中藥提取和制劑成型工藝的研究,并起草了產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).本文首先綜述了緩解疲勞和抗輻射保健品的研究現(xiàn)狀.依據(jù)中醫(yī)藥理論,現(xiàn)代藥理和國家關(guān)于保健食品原料的相關(guān)規(guī)定等,從具有緩解體力疲勞和對輻射危害有輔助保護的保健功能出發(fā),篩選出以人參果,紅景天,靈芝,枸杞子為原料藥材,依據(jù)《中國藥典》(2010年版)和相關(guān)文獻報道各藥材的安全用量.原料藥的提取工藝研究是通過正交試驗并結(jié)合大生產(chǎn)實際情況確定了各種藥材的提取工藝.人參果中總皂苷的制備采用超高壓技術(shù),以其提取率為檢測指標(biāo)進行考察,確定最優(yōu)條件為:加3倍量水提取4min,提取壓力450Mpa,濾過,噴霧干燥的人參果皂苷粉.紅景天采用熱回流提取,乙醇為溶劑,以紅景天苷提取率為檢測指標(biāo)進行考察,得到最優(yōu)條件:加8倍量70%乙醇回流提取3次,每次2小時,濾過,合并濾液,減壓回收乙醇(60℃,-0.06Mpa),得紅景天提取濃縮液.靈芝,枸杞子采用水提取法,以粗多糖提取率為檢測指標(biāo)進行考察,確定提取工藝為:加10倍量水煎煮3次,每次2小時,濾過,合并濾液,濾液與紅景天提取濃縮液合并,濃縮(60℃,-0.08Mpa)至相對密度1.25~1.30(60℃)的稠膏.復(fù)方人參果顆粒制劑工藝研究是采用單因素多水平試驗設(shè)計,以性狀,吸濕率,含水率和休止角作為考察指標(biāo),進行多指標(biāo)綜合評價,篩選出最佳制劑工藝:原料(人參果提取物粉+紅景天,靈芝,枸杞子提取物稠膏)與輔料(白砂糖,粉碎,過80目篩)的配比為1:2.5~1:3,混合15分鐘,再加入85%乙醇適量,繼續(xù)混合20-30分鐘制成軟材,制粒(篩網(wǎng)14目),50-60℃沸騰干燥,整粒,收集通過10目篩和不能通過40目篩的顆粒,分裝,即得.對復(fù)方人參果顆粒進行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,確定了本制劑的性狀,功效成分,理化指標(biāo),微生物指標(biāo),凈含量等指標(biāo).選擇總皂苷,紅景天苷的含量作為質(zhì)量控制指標(biāo),總皂苷采用紫外-可見分光光度法進行含量測定,確定本品中總皂苷的含量不低于500mg/100g;紅景天苷采用高效液相色譜法進行含量測定,確定本品中紅景天苷的含量不低于40mg/100g.本研究以人參果,紅景天,靈芝和枸杞子為藥材,開發(fā)出一種具有緩解體力疲勞和對輻射危害的保健食品,完成處方篩選,原料藥的提取工藝,制劑工藝等工藝研究,并對復(fù)方人參果顆粒進行了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究,確定了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案.根據(jù)確定的工藝生產(chǎn)的三批中試產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定.本次研究為復(fù)方人參果顆粒的產(chǎn)品申報,企業(yè)生產(chǎn)提供了依據(jù).

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