“陽”了發(fā)熱咽痛，借助中醫(yī)藥迅速緩解——過去4年里，無數(shù)國(guó)人乃至世界民眾都在感受這一神奇體驗(yàn)，但是中醫(yī)藥對(duì)抗新冠病毒是否真有奇效？一直無人證明。值得欣喜的是，一項(xiàng)名為《散寒化濕顆粒與奈瑪特韋片/利托那韋片對(duì)照治療成人新型冠狀病毒感染的有效性和安全性隨機(jī)、開放、多中心臨床研究》的研究結(jié)果近日在權(quán)威期刊《科學(xué)通報(bào)》（Science Bulletin）發(fā)表，中醫(yī)藥治療新冠的經(jīng)典價(jià)值與獨(dú)特效用正式為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)驗(yàn)證。

由中日友好醫(yī)院主辦、《醫(yī)師報(bào)》協(xié)辦的散寒化濕顆粒臨床研究發(fā)布會(huì)也于日前在北京召開。中國(guó)科學(xué)院院士仝小林、中國(guó)工程院院士肖偉、中日友好醫(yī)院教授曹彬等頭部專家齊聚一堂，深度解析分享了這項(xiàng)中醫(yī)藥治療新冠病毒感染的最高級(jí)別循證研究成果。

大疫出良方，名家精華融合戰(zhàn)疫經(jīng)驗(yàn)淬煉出的 “中醫(yī)藥利器”

千百年來，中醫(yī)藥在抗疫歷史中從未缺席，反而屢屢建功，讓中國(guó)成為世界上唯一一個(gè)文明沒有中斷的國(guó)家。新冠治療一線用藥散寒化濕顆粒也是中醫(yī)藥高效“狙擊”疫病的典型代表。

散寒化濕顆粒成方于新冠肺炎疫情早期，由“武漢抗疫一號(hào)方”演化而來。2020年初，作為國(guó)家中藥管理局中醫(yī)專家組的共同組長(zhǎng)，仝小林來到武漢前線督導(dǎo)、救治新冠患者。根據(jù)多年臨床經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合地域氣候特點(diǎn)、患病人群臨床特征，仝小林研制出中藥通治方“寒濕疫方”，又稱“武漢抗疫一號(hào)方”。 仝小林介紹，該藥集合了漢代麻杏石甘湯、漢代葶藶大棗瀉肺湯、明代達(dá)原飲、宋代神術(shù)散、清代藿樸夏苓湯等五大經(jīng)典名方，被國(guó)家及地方新冠診療方案推薦用于新冠普通型患者治療。

“中醫(yī)角度看，武漢的新冠肺炎患者呈現(xiàn)出的是典型寒濕之相。寒濕疫在中國(guó)抗疫的歷史上比較少見，描述也比較少，但也不是沒有。我們根據(jù)經(jīng)典名方進(jìn)行化裁，對(duì)患者宣肺散寒、散寒化濕、健脾利濕……去除病毒存活的生存條件，從而治愈新冠肺炎。這也是中醫(yī)的最大特點(diǎn)，通過改善人體的機(jī)體環(huán)境對(duì)抗病毒、治療疾病?！?/p>

“寒濕疫方”作為武漢抗疫“第一方”，最早用于抗疫治療，率先用于“社區(qū)防控”。為覆蓋更多患者，康緣藥業(yè)收到武漢市武昌區(qū)疫情防控求助，通過工藝攻關(guān)，將“寒濕疫方”開發(fā)為顆粒劑生產(chǎn)，并于第一時(shí)間免費(fèi)提供給抗疫一線。據(jù)武漢衛(wèi)健委統(tǒng)計(jì)，“寒濕疫方”的使用使確診病例曲線呈現(xiàn)斷崖式下降趨勢(shì)，在既病防變方面顯著降低輕型/普通型患者轉(zhuǎn)重率，散寒化濕顆粒組轉(zhuǎn)重率為0，同時(shí)也有效保障愈后防復(fù)，復(fù)陽率（2.8%）遠(yuǎn)低于對(duì)照組（15.8%）。在后續(xù)2年多的疫情防控中，散寒化濕顆粒被廣泛用于河南、吉林、江蘇等多省市，覆蓋人群30余萬人，使用220余萬付。

2022年10月，散寒化濕顆粒正式獲批新藥上市，成為首個(gè)嚴(yán)格按照中藥3.2類新藥審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)獲批的治療新冠的中藥。

仝小林院士演講

頭對(duì)頭“單挑”，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)為中醫(yī)藥文化做出完美詮釋

2022年2月，由美國(guó)輝瑞公司研發(fā)的口服小分子新型冠狀病毒感染治療藥物奈瑪特韋片/利托那韋片（簡(jiǎn)稱P藥）獲我國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。它由奈瑪特韋和利托那韋兩種抗病毒藥物組合而成，在臨床上用于治療伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新冠病毒感染成人患者。

散寒化濕顆粒的臨床治療效果也很好，是否也能像P藥一樣確切證明自身療效？為了驗(yàn)證這一問題，我國(guó)科研團(tuán)隊(duì)對(duì)二者大膽啟用了“頭對(duì)頭研究”。

“頭對(duì)頭研究”，是指采用臨床上已使用的治療藥物或方法作為直接對(duì)照，在同等試驗(yàn)條件下開展的臨床試驗(yàn)，可視為兩種藥物的直接“單挑”。這類研究的目的是對(duì)藥物的療效和安全性進(jìn)行更直接、細(xì)致的研究與對(duì)比，通過頭對(duì)頭試驗(yàn)的直接對(duì)照，為醫(yī)生和患者提供準(zhǔn)確的臨床證據(jù)。這也是全球首個(gè)多中心輕/中型新型冠狀病毒感染中西藥頭對(duì)頭研究。

“使用國(guó)際上具有明確抗病毒靶點(diǎn)的藥物奈瑪特韋片/利托那韋片進(jìn)行對(duì)照，這需要巨大的勇氣和自信。而這勇氣和自信背后，是前期的科學(xué)組方、臨床驗(yàn)證、基礎(chǔ)科研分析打下的扎實(shí)基礎(chǔ)?！毖芯恐饕?fù)責(zé)人、中日友好醫(yī)院教授曹彬分享，設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)主要考慮了研究目標(biāo)人群、干預(yù)藥物、療效標(biāo)準(zhǔn)等三個(gè)要素，采用了11個(gè)核心癥狀作為終點(diǎn)指標(biāo)，該指標(biāo)也被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可，為國(guó)內(nèi)外一系列新冠創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)所采用。研究顯示，與奈瑪特韋片/利托那韋片相比，散寒化濕顆粒顯著縮短輕型/中型新型冠狀病毒感染患者癥狀恢復(fù)中位時(shí)間（6.0天 vs 8.0天）；顯著縮短患者咳嗽、咽痛、乏力消失的中位時(shí)間（6.0天vs 8.0天、3.0天vs 5.0天、3.0天vs 5.0天）；顯著縮短患者體溫復(fù)常中位時(shí)間（23.9小時(shí) vs 39.75小時(shí)）；在用藥5天內(nèi)，服用奈瑪特韋片/利托那韋片患者核酸轉(zhuǎn)陰率高于散寒化濕顆粒（65.6% vs 46.4%），服用奈瑪特韋片/利托那韋片的抗原轉(zhuǎn)陰中位時(shí)間也短于散寒化濕顆粒（3天vs4天）。同時(shí)，服用散寒化濕顆粒和奈瑪特韋片/利托那韋片都沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)，安全性良好。

“研究為中醫(yī)藥治療新冠提供了迄今為止最高級(jí)別的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)?！辟谛×直硎?。

深耕“解碼中藥”，康緣藥業(yè)持續(xù)引領(lǐng)中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

中醫(yī)藥具有獨(dú)特的臨床優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn)，但到底“是什么在起作用”、“如何起作用”等問題長(zhǎng)期制約著中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展與國(guó)際化。

“一個(gè)藥方由幾味藥材甚至十幾味藥材組成，每個(gè)藥材當(dāng)中又有上百種成分。這些成分哪些是有效的，如何有效的，需要解析清楚。中醫(yī)藥必須要技術(shù)清晰、量效精確、機(jī)制明確，同時(shí)控制好生產(chǎn)質(zhì)量，才能真正地走向世界，為世界認(rèn)可。”

肖偉院士演講

早在20世紀(jì)90年代，中國(guó)工程院院士、江蘇康緣藥業(yè)董事長(zhǎng)肖偉就提出了“解碼中藥”理念，即將中醫(yī)藥理論與現(xiàn)代科技結(jié)合，系統(tǒng)辨識(shí)中藥藥效物質(zhì)基礎(chǔ)、闡釋其整合調(diào)節(jié)機(jī)制、明確其臨床特色與優(yōu)勢(shì)，研發(fā)、制造中西醫(yī)學(xué)均認(rèn)同的創(chuàng)新中藥，并在上市后持續(xù)開展臨床再評(píng)價(jià)，證明其臨床價(jià)值。散寒化濕顆粒臨床研究的實(shí)踐與成功，正是康緣藥業(yè)“解碼中藥”工作的一隅。

通過建立國(guó)際先進(jìn)的創(chuàng)新藥物研發(fā)體系，集成生命科學(xué)前沿技術(shù)，對(duì)中藥品種的物質(zhì)基礎(chǔ)及作用機(jī)制持續(xù)“解碼”，康緣藥業(yè)飛速實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量控制水平提升，并高效推動(dòng)了產(chǎn)品的臨床優(yōu)勢(shì)和安全性再評(píng)價(jià)。截至2022 年底，康緣藥業(yè)已經(jīng)擁有 46 個(gè)中藥獨(dú)家品種，其中 6 個(gè)品種進(jìn)入 2018 版基藥目錄，品種資源極為豐富，成為業(yè)界公認(rèn)的“創(chuàng)新中藥龍頭”。通過深耕“解碼中藥”，康緣藥業(yè)持續(xù)引領(lǐng)中醫(yī)藥行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，既在傳承中創(chuàng)新，又創(chuàng)新中傳承。

2024年初，兩會(huì)工作報(bào)告點(diǎn)名中醫(yī)藥工作的重中之重是“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新”。作為中藥創(chuàng)新領(lǐng)軍者的康緣藥業(yè)，仍在不斷開發(fā)中藥“經(jīng)典名方”，實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)優(yōu)勢(shì)與現(xiàn)代科技的深度融合?！皠?chuàng)新中藥，康緣智造?！毕嘈旁谥嗅t(yī)藥領(lǐng)域持續(xù)向好的將來，康緣藥業(yè)將繼續(xù)為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng)新、走向世界貢獻(xiàn)“康緣智慧”與“康緣方案”。

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