2024年4月29日,先聲藥業(yè)與安帝康生物宣布,雙方合作的抗流感創(chuàng)新藥瑪氘諾沙韋片(ADC189)III期臨床試驗(yàn)達(dá)到主要研究終點(diǎn),顯示出顯著的有效性和安全性?，旊Z沙韋片用于治療成人及青少年甲型、乙型流感,全程口服劑量?jī)H為“一?！?并可在24小時(shí)內(nèi)阻止流感病毒復(fù)制。

一?！爸斡?、一天“轉(zhuǎn)陰”

該研究是一項(xiàng)在無(wú)并發(fā)癥的急性流行性感冒青少年及成人患者中開(kāi)展的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照II/III期臨床研究,由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭。試驗(yàn)共納入超600例患者,在全國(guó)73家中心開(kāi)展。主要終點(diǎn)指標(biāo)是七項(xiàng)流感癥狀(咳嗽、咽痛、頭痛、鼻塞、發(fā)熱或寒顫、肌肉或關(guān)節(jié)痛和疲勞)的緩解時(shí)間。

研究結(jié)果顯示,瑪氘諾沙韋片組中位緩解時(shí)間較安慰劑組改善了26.543%, 相對(duì)安慰劑顯示出顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)療效差異(P<0.0001)。安全性評(píng)價(jià)結(jié)果顯示,瑪氘諾沙韋片具有良好的安全性和耐受性,與研究藥物相關(guān)的不良事件發(fā)生率低于安慰劑組。

結(jié)合瑪氘諾沙韋片作用機(jī)制和II/III期臨床研究數(shù)據(jù),其具有許多潛在的臨床治療優(yōu)勢(shì):

一?！爸斡?相比奧司他韋需要連服5天,瑪氘諾沙韋片全病程口服劑量?jī)H為“一粒”,并可在24小時(shí)內(nèi)阻止流感病毒復(fù)制;

一天“轉(zhuǎn)陰”:在24小時(shí)內(nèi)終止流感病毒復(fù)制。

瑪氘諾沙韋片與目前熱門(mén)的流感藥瑪巴洛沙韋片(速福達(dá))相比,作用機(jī)制相同、療效相當(dāng),同時(shí)還具有口服藥效不受食物影響、更優(yōu)的安全性等優(yōu)勢(shì)。未來(lái)瑪氘諾沙韋片國(guó)內(nèi)生產(chǎn),對(duì)患者的可及性也將更高。

瑪氘諾沙韋片作用機(jī)制圖

流感威脅長(zhǎng)在 市場(chǎng)潛力巨大

流感是最常見(jiàn)但又可造成嚴(yán)重后果的傳染病之一,對(duì)公眾健康構(gòu)成重大威脅,是全球長(zhǎng)期關(guān)注的重大公共衛(wèi)生問(wèn)題。世衛(wèi)組織數(shù)據(jù)顯示,在全球范圍內(nèi),流感每年可致約5%至10%的成人、20%至30%的兒童感染,并造成多達(dá)500萬(wàn)例重癥病例和65萬(wàn)人死亡。

近幾年,我國(guó)面臨新冠、流感、肺炎支原體感染等多種呼吸道疾病交替或疊加流行的局面,尤其2023年流感毒株H1N1、H3N2和B型流感病毒在全國(guó)南北方交替流行,達(dá)到了近10年以來(lái)的最高水平。

隨著流感病例增加,抗流感藥物的市場(chǎng)也在持續(xù)擴(kuò)大。據(jù)Growth Plus Reports發(fā)布的最新報(bào)告,到2030年,全球流感藥物市場(chǎng)預(yù)計(jì)將達(dá)到15.1億美元,并在預(yù)測(cè)期內(nèi)以4.8%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。鑒于流感的巨大威脅,抗流感病毒藥物研發(fā)一直是醫(yī)藥領(lǐng)域的研究熱點(diǎn)。

瑪氘諾沙韋片是一款cap依賴型核酸內(nèi)切酶抑制劑,可抑制流感病毒中cap依賴型核酸內(nèi)切酶,從而阻斷病毒自身mRNA的轉(zhuǎn)錄,使其失去自我復(fù)制能力,從根源對(duì)病毒實(shí)施精準(zhǔn)打擊。

瑪氘諾沙韋片是近年來(lái)屈指可數(shù)的在II/III期臨床試驗(yàn)中,完成中國(guó)不同地區(qū)H1N1、H3N2和B型流感病毒臨床驗(yàn)證、患者人群涵蓋成人和青少年的新一代流感創(chuàng)新藥,將為抗擊流感和我國(guó)公共衛(wèi)生事業(yè)貢獻(xiàn)創(chuàng)新力量。

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