8月9日，諾華宣布其BTKi藥物Remibrutinib的兩項(xiàng)III期研究（REMIX-1和REMIX-2）達(dá)所有主要終點(diǎn)和次要終點(diǎn)，這兩項(xiàng)研究評(píng)估了Remibrutinib對(duì)H1抗組胺藥無法控制癥狀的慢性自發(fā)性蕁麻疹（CSU）患者的治療效果。

兩項(xiàng)III期研究均達(dá)到了主要終點(diǎn)，即第12周時(shí)每周蕁麻疹活動(dòng)評(píng)分（UAS7）與基線相比的絕對(duì)變化，表明疾病活動(dòng)得到了有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。Remibrutinib在第2周時(shí)的UAS7評(píng)分有所改善，這也說明Remibrutinib起效迅速。且安全性良好。

兩項(xiàng)研究的患者將繼續(xù)接受治療到第52周，并有機(jī)會(huì)繼續(xù)參加長期延長試驗(yàn)。

Remibrutinib是諾華自研的一種高選擇性口服BTKi，它能阻斷BTK級(jí)聯(lián)反應(yīng)，阻止導(dǎo)致瘙癢、蕁麻疹/腫脹的組胺釋放，有望在用藥2周內(nèi)迅速、持續(xù)地控制CSU。

除CSU外，Remibrutinib還在研究其他免疫介導(dǎo)疾病，如多發(fā)性硬化、化膿性扁桃體炎、食物過敏和Sjogren’s綜合征。諾華之后將公布詳細(xì)數(shù)據(jù)，并計(jì)劃從2024年開始向全球衛(wèi)生機(jī)構(gòu)提交數(shù)據(jù)。此前公布的2b期試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，所有劑量的Remibrutinib都能明顯改善CSU的體征和癥狀，且在整個(gè)治療過程中持續(xù)改善。安全性良好。

CSU是常見的皮膚病，影響全球4000萬人，在亞洲發(fā)病率高于其他地方。目前臨床中治療CSU首選抗組胺藥作為一線治療，治療無效可以選擇更換其他抗組胺藥或加量，但依然存在對(duì)抗組胺藥治療無效的患者，大約60%的患者僅使用抗組胺藥無法充分控制病情。

非抗組胺療法中，目前CSU領(lǐng)域唯一獲批的生物制劑是奧馬珠單抗，由諾華和基因泰克聯(lián)合開發(fā)，2014年在美國獲批CSU適應(yīng)癥，去年在國內(nèi)獲批。如果Remibrutinib獲得批準(zhǔn)，其將成為近十年后第二款獲批治療CSU的生物制劑，是補(bǔ)充奧馬珠單抗的一種有效口服選擇。

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