2023年5月11日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了大冢制藥和靈北的藥物Rexulti（brexpiprazole）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)，用于治療阿爾茨海默病癡呆癥（AAD）相關(guān)的激越。

早在2023年4月，F(xiàn)DA咨詢委員會(huì)以9比1的投票結(jié)果批準(zhǔn)Rexulti用于治療阿爾茨海默病激越。此次獲批是基于兩項(xiàng)III期試驗(yàn)，試驗(yàn)結(jié)果顯示12周后，Cohen-Mansfield激越量表（CMAI）的激越測(cè)量調(diào)查的基線分?jǐn)?shù)有所改善。FDA共審查了三項(xiàng)III期試驗(yàn)，然而，在第三項(xiàng)研究中，研究人員沒有發(fā)現(xiàn)Rexulti和安慰劑在12周后的激越有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的差異。

Rexulti最早于2015年7月獲得FDA批準(zhǔn)在美國(guó)上市，用于治療重度抑郁癥和精神分裂癥，在2016年獲批用于精神分裂癥成人患者的維持治療，并在2018年先后在日本和美國(guó)獲批上市。2021年12月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Rexulti的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，用于治療13至17歲兒童患者的精神分裂癥。

阿爾茨海默病激越指患者行為和情緒過度表現(xiàn)，特征為坐立不安、活動(dòng)過多或無目的的活動(dòng)、情緒困擾、易激動(dòng)、攻擊行為、破壞性煩躁等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，高達(dá)70%的阿爾茨海默病患者有激越癥狀。

這是繼衛(wèi)材和百健的Leqembi于一月獲批后，今年第二個(gè)獲批上市的阿爾茲海默癥藥物，值得注意的是，此前，2023年5月3日，禮來公布其阿爾茨海默癥藥物Donanemab的三期臨床試驗(yàn)TRAILBLAZER-ALZ2的結(jié)果，結(jié)果顯示donanemab顯著減緩了早期阿爾茨海默病患者認(rèn)知和功能的下降。這一驚人的優(yōu)異結(jié)果使禮來股價(jià)當(dāng)天漲幅達(dá)到了6.68%，一夜暴漲256億美元市值，甚至突破了4000億美元的瓶頸。

目前，因阿爾茲海默癥藥物選擇有限，Rexulti具有可觀的優(yōu)勢(shì)，有分析師稱，Rexulti預(yù)計(jì)將產(chǎn)生高達(dá)7億美元的銷售額。Otsuka總裁兼代表董事MakotoInoue表示：“不管是對(duì)于患者、護(hù)理人員和家庭來說，這都是一個(gè)重要的里程碑。”

相關(guān)知識(shí)

首個(gè)治療阿爾茲海默激越藥物獲批上市，銷售額預(yù)計(jì)7億美元
我國(guó)首個(gè)自研“列凈”上市 降糖SGLT2 抑制劑內(nèi)卷激烈
蘇州創(chuàng)新藥獲批上市！可用于治療小細(xì)胞肺癌患者
國(guó)內(nèi)百萬人或?qū)[脫禿頂困境，治療重度斑禿創(chuàng)新靶向藥獲批
上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展再創(chuàng)佳績(jī)，又一款PD-L1新藥獲批
全球首款用于治療嚴(yán)重斑禿的抑制劑有望上市 這些藥企緊盯你的頭發(fā)
輝瑞這款新藥獲批上市 英日歐美中已批準(zhǔn)使用希必可
恒瑞醫(yī)藥首個(gè)全球臨床三期成功 卡瑞利珠單抗對(duì)肝細(xì)胞癌治療有何意義
國(guó)內(nèi)51家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓“出?！?我國(guó)研發(fā)新藥量躍居全球第二
2款新冠治療藥物上市，國(guó)產(chǎn)新冠藥全部納入醫(yī)保支付范圍

網(wǎng)址: 首個(gè)治療阿爾茲海默激越藥物獲批上市，銷售額預(yù)計(jì)7億美元 http://www.u1s5d6.cn/newsview14418.html