3月27日，禮來制藥宣布，艾樂明?（巴瑞替尼片）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人重度斑禿的系統(tǒng)性治療。

根據(jù)公開資料，艾樂明是一款每日口服一次的JAK抑制劑，用于系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物，可幫助患者獲得顯著的毛發(fā)再生，對(duì)頭發(fā)、眉毛、睫毛等區(qū)域具有持續(xù)性的改善作用。

北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科主任張建中教授介紹，斑禿（AlopeciaAreata）是一種自身免疫性脫發(fā)疾病，典型臨床表現(xiàn)為毛發(fā)斑片狀脫落，呈現(xiàn)圓形或橢圓形、邊界清晰的脫發(fā)斑片，可影響任何毛發(fā)生長區(qū)域，包括頭發(fā)、眉毛、睫毛，部分患者可有指（趾）甲變化。

“近年來斑禿的患病率呈現(xiàn)逐年升高的趨勢(shì)，嚴(yán)重者進(jìn)展為全禿或普禿。重度斑禿頑固、難治、易復(fù)發(fā)，且嚴(yán)重影響患者的心理健康和生活質(zhì)量，既往治療基本上口服和外用激素，雖然有一定療效，但是也有很多副作用，多數(shù)患者對(duì)治療不滿意。艾樂明作為首個(gè)系統(tǒng)性治療重度斑禿的創(chuàng)新靶向藥物進(jìn)入中國，有望滿足患者的需求，為患者帶來了希望?！睆埥ㄖ姓f。

亟待被關(guān)注的斑禿患者規(guī)范治療

盡管醫(yī)學(xué)在不斷進(jìn)步，攻克的難題越來越多，但“禿”這種常見病癥，卻依然是一塊難啃的骨頭。

據(jù)Mob研究院發(fā)布的2021年有關(guān)90后脫發(fā)情況的調(diào)研報(bào)告顯示，90后占比超越80后，脫發(fā)現(xiàn)象呈現(xiàn)年輕化趨勢(shì)。其中，斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，全球大約有1.47億患者，中國患者約有400萬。

斑禿是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導(dǎo)致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時(shí)期就會(huì)發(fā)作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。

據(jù)報(bào)道

目前，在國內(nèi)斑禿治療藥物市場(chǎng)，布局者主要包括恒瑞醫(yī)藥、澤璟制藥、科倫制藥等。而在全球市場(chǎng)，包括禮來JAK1/2抑制劑巴瑞替尼、輝瑞JAK3抑制劑PF-06651600等也在發(fā)力斑禿市場(chǎng)。

此次巴瑞替尼的獲批也將為患者提供臨床獲益。BRAVE-AA2研究中國主要研究者、復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院楊勤萍教授介紹，BRAVE-AA系列研究是兩項(xiàng)總計(jì)超過千人規(guī)模、治療期長達(dá)200周的臨床試驗(yàn)，主要終點(diǎn)為第36周毛發(fā)覆蓋面積大于80%的患者比例。

結(jié)果顯示，治療36周后，大約三分之一接受4mg巴瑞替尼和五分之一接受2mg的巴瑞替尼治療的重度斑禿患者達(dá)到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%。同時(shí)，約三分之一患者達(dá)到眉毛或睫毛完全再生或者沒有明顯缺失的指標(biāo)。

禮來全球高級(jí)副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士也表示，作為首款用于系統(tǒng)性治療成人重度斑禿的靶向藥物，此次艾樂明新適應(yīng)癥獲批填補(bǔ)了中國重度斑禿患者迫在眉睫的疾病治療需求，也為醫(yī)生帶來了新的臨床藥物選擇。BRAVE-AA2研究驗(yàn)證了艾樂明用于包括中國患者在內(nèi)的全球人群的有效性及安全性。

“我們也希望有更多的藥廠開展這方面的基礎(chǔ)研究，開發(fā)更多藥物應(yīng)用到臨床。不管新藥、老藥（相關(guān)治療藥物），一個(gè)藥物能有70%-80%的有效率已經(jīng)很好了。所以，有更多廠家關(guān)注毛發(fā)治療領(lǐng)域?qū)π袠I(yè)發(fā)展有促進(jìn)作用?！庇信R床專家對(duì)新聞道

斑禿市場(chǎng)背后的旺盛需求

基于安全性和有效性數(shù)據(jù)，對(duì)于此款藥物的市場(chǎng)前景，有不少分析人士報(bào)以積極的態(tài)度。

華泰證券分析認(rèn)為，全球脫發(fā)主流用藥為非那雄胺與米諾地爾，期待創(chuàng)新藥推進(jìn)。非那雄胺為處方藥，療效確切（有效率65~90%，指南I級(jí)推薦），但服用期間存在性功能減退的副作用，考慮已國家集采、市場(chǎng)規(guī)模有限。米諾地爾為雙跨品種，療效確切（有效率50~85%，指南I級(jí)推薦）且副作用輕微，2020年米諾地爾中國銷售額約6億元，隨著加大教育力度與電商渠道放量，有望于2031年超百億（2021-31ECAGR≈30%）。而AR拮抗劑（雄脫）、JAK抑制劑（斑禿）、WNT激動(dòng)劑（雄脫）等在研藥品與中胚層療法有望進(jìn)一步填補(bǔ)未滿足的市場(chǎng)需求。

實(shí)際上，巴瑞替尼的全球銷售額自上市后也獲得了一定的銷量回報(bào)。根據(jù)禮來財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)，2021年巴瑞替尼收入達(dá)到11.15億元；2022年，巴瑞替尼收入8.31億美元。

這也是由于，如今毛發(fā)和頭皮問題已經(jīng)越來越受到人們的關(guān)注。上述臨床專家就向新聞道

“在診療中我們會(huì)發(fā)現(xiàn)，大部分斑禿患者缺乏有效藥物，所以在就診前往往會(huì)尋求一些不合理不正確的方法來應(yīng)對(duì)，而此次這款藥物獲批，對(duì)斑禿患者而言無疑是一大利好?！痹搶＜艺f道。

談及臨床需求，楊勤萍此前在接受新聞道采訪時(shí)表示，現(xiàn)在年輕人壓力大，生活不規(guī)律熬夜成常態(tài)，使得脫發(fā)禿頂日益年輕化，主要有兩個(gè)因素很重要：一方面，在男性中，脫發(fā)遺傳占76%左右。女性中，脫發(fā)遺傳也占50%。對(duì)于年輕人來說，三代之內(nèi)如果有脫發(fā)家族遺傳屬于高危人群，建議這部分的年輕人需要做到作息、飲食規(guī)律。至少11點(diǎn)前睡覺，飲食清淡為主，忌辛辣、油膩，減少酗酒、抽煙等不良習(xí)慣；另一方面，如果在早期出現(xiàn)上述相應(yīng)癥狀，建議先到醫(yī)院做一個(gè)明確的診斷，如果確實(shí)已經(jīng)產(chǎn)生了進(jìn)行性的毛發(fā)稀疏、變少的情況，建議盡早治療。雄激素性禿發(fā)和脂溢性皮炎往往伴隨發(fā)生，兩者在發(fā)病機(jī)制中有相關(guān)性。在雄激素性禿發(fā)中，雄激素會(huì)刺激皮脂腺分泌增加，使頭皮油脂分泌增加。豐富的油脂會(huì)使頭皮的馬拉色菌過度增殖，導(dǎo)致脂溢性皮炎伴發(fā)。

“因此，在臨床實(shí)踐中，對(duì)于有脂溢性皮炎的雄激素禿發(fā)患者，如能及時(shí)有效進(jìn)行規(guī)范治療，改善癥狀，則有助于脫發(fā)的控制。”楊勤萍強(qiáng)調(diào)，我們建議患者，出現(xiàn)了脫發(fā)問題先不要急著去私人機(jī)構(gòu)、私人養(yǎng)發(fā)館進(jìn)行治療，首先去正規(guī)醫(yī)院，做比較明確的診斷。到底是雄禿、斑禿？還是其他的脫發(fā)問題，明確診斷之后再進(jìn)行對(duì)癥治療。

“如果只是頭皮屑很多，頭皮很干，在藥物治療的前提下可以做養(yǎng)護(hù)。也有一些診斷還沒有明確，脫發(fā)很厲害就先做養(yǎng)護(hù)，反而會(huì)耽誤治療，這就有些得不償失了。所以，首先是明確診斷，確定治療方案，不要因?yàn)轲B(yǎng)護(hù)或其他偏方而耽誤正規(guī)的治療?！睏钋谄颊f。

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