近日，禮來和Incyte共同宣布，共同研發(fā)的JAK抑制劑巴瑞替尼，在兩項III期臨床研究結(jié)果的優(yōu)異表現(xiàn)，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)支持巴瑞替尼在歐盟上市，用于治療嚴(yán)重斑禿成人患者。

如果順利獲批，將成為全球首款用于治療嚴(yán)重斑禿的JAK抑制劑。據(jù)悉，我國脫發(fā)人群超2.5億人，相當(dāng)于每6人中就有1人脫發(fā)!(包含正常脫發(fā)和生理機制引發(fā)的癥狀)

目前，還有哪些藥企，正悄悄盯緊你的"頭發(fā)"?

全球僅2款藥物獲批根據(jù)脫發(fā)原因，脫發(fā)大致可以分為雄激素性脫發(fā)、斑禿和抗癌藥物治療引起的脫發(fā)等。其中，雄激素性脫發(fā)(又稱脂溢性脫發(fā))發(fā)病率最高，其治療方法主要有藥物治療、毛發(fā)移植術(shù)、中胚層療法和低能量激光治療等。

藥物治療方面，目前全球范圍內(nèi)僅有非那雄胺(Finasteride)、米諾地爾(Minoxidil)兩款藥物獲批，但這兩款藥物療效一般，且具有較明顯的副作用。

斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)類型，當(dāng)前并沒有治療斑禿的通用療法，也沒有批準(zhǔn)治療斑禿的上市藥物。JAK抑制劑為治療斑禿的熱門候選藥物之一。

抗癌藥物治療引起的脫發(fā)目前并沒有有效的治療手段，主要以輔助治療為主，包括降低化療副作用、補充營養(yǎng)、調(diào)節(jié)情緒等為主，主要使用中成藥和保健品。

針對雄激素性脫發(fā)，進(jìn)展最快的是開拓藥業(yè)的福瑞他恩。

福瑞他恩是一種雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)的潛在同類首創(chuàng)外用藥物。

2021年12月31日，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)中國III期臨床試驗完成首例患者入組及給藥，該試驗在中國26家中心開展。

針對斑禿，進(jìn)展最快是禮來的巴瑞替尼。

巴瑞替尼的兩項III期臨床研究結(jié)果顯示，大約三分之一接受劑量為4 mg的巴瑞替尼治療的患者達(dá)到頭皮毛發(fā)覆蓋面積超過80%，且安全性良好。

據(jù)悉，口服巴瑞替尼片有望獲得美、歐和日本的審評上市，將敲開斑禿治療的大門。

此外，輝瑞(Pfizer)公司的JAK3/TEC抑制劑PF-06651600、Concert Pharmaceuticals公司的JAK1/2抑制劑CTP-543、澤璟生物的杰克替尼和瑞石生物的SHR0302都已經(jīng)在臨床試驗中獲得積極結(jié)果，并且處于后期臨床開發(fā)階段，展示出了較大的潛力。

896億"藍(lán)海"

事實上，脫發(fā)已經(jīng)成為全球性的"時代病"。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，全球77億人口中約有16億人被脫發(fā)困擾。

根據(jù)權(quán)威數(shù)據(jù)分析機構(gòu)Market Date Forecast保守估計，全球脫發(fā)市場規(guī)模2021年至少達(dá)88.1億美元，預(yù)計2026年將增長至134.4億美元(約合896億人民幣)，年均復(fù)合增長率達(dá)到8.8%。

在我國，根據(jù)國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，我國脫發(fā)人群超2.5億人，相當(dāng)于每6人中就有1人脫發(fā)。

其中，30歲之前脫發(fā)人群比例已高達(dá)69.8%。90后可以說，成了脫發(fā)的"主力軍"。發(fā)際線上移的年輕化，已成為年輕群體關(guān)注的"頭等大事"。對應(yīng)的，據(jù)Frost & Sullivan分析，中國2021年脫發(fā)市場規(guī)模約為234億元，預(yù)計2026年達(dá)到412億元，年均復(fù)合增長率接近12%。

上面提及的斑禿是全球發(fā)病率第二高的脫發(fā)癥狀，全球大約有1.47億患者，中國患者約有400萬。它是一種自身免疫性疾病，由于免疫系統(tǒng)攻擊毛囊，導(dǎo)致頭皮、臉部或身體其他部分的毛發(fā)部分或完全脫落。

斑禿癥狀經(jīng)常在兒童時期就會發(fā)作，任何年齡、性別和種族的人群都可能患上斑禿。不可預(yù)測的脫發(fā)給社會帶來了嚴(yán)重的心理負(fù)擔(dān)，防脫發(fā)市場需求巨大。

如何拯救"禿頂星人"?

隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展，生活水平的不斷提高和工作壓力的持續(xù)加碼，以及人們對自己外貌顏值的越來越重視，"禿"出重圍已成為各年齡群體關(guān)注的"頭等大事"。

藥物治療對于"禿頂星人"成為最重要的選擇，抗脫發(fā)藥物已然成為國內(nèi)外增長最快的市場之一。

隨著巴瑞替尼的獲批上市，幾乎空白的百億脫發(fā)藥物治療市場也才剛被打開。

目前，關(guān)于脫發(fā)的作用機制，仍像謎團(tuán)一樣。微小的毛囊器官遵循著一個自主的內(nèi)在時鐘，驅(qū)動毛囊經(jīng)歷生長、退化、休息的周期，但目前卻不知道調(diào)節(jié)它的機制。

如果能了解毛囊是如何運作的，就能夠借助藥理作用指導(dǎo)干擾人體毛囊內(nèi)這種固有時鐘機制，對應(yīng)的藥物將是非常強大的治療脫發(fā)的藥物。

另一方面，藥物開發(fā)可以考慮僅在局部抑制靶標(biāo)及其受體所介導(dǎo)的信號通路的傳導(dǎo)。關(guān)注局部機制在阻斷信號傳導(dǎo)刺激生發(fā)的同時，避免系統(tǒng)性激素水平的降低及因此帶來的臨床副作用。

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