3月23日，國家藥監(jiān)局附條件批準眾生睿創(chuàng)生物申報的1類創(chuàng)新藥來瑞特韋片（商品名稱：樂睿靈）上市，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。

來瑞特韋片通過作用于新型冠狀病毒（SARS-Cov-2）的3CL蛋白酶，抑制病毒多聚前體蛋白的切割，進而阻斷病毒復制，達到抗新冠病毒的作用。來瑞特韋片在野生株、阿爾法、貝塔、德爾塔、奧密克戎（包括BA.5、BF.7）等多種新冠病毒感染的細胞模型中，可以有效抑制新冠病毒復制，展現了廣譜抗新冠病毒的能力。

國家藥監(jiān)局要求上市許可持有人繼續(xù)開展相關研究工作，限期完成附條件的要求，及時提交后續(xù)研究結果。

3月16日，眾生藥業(yè)宣布其控股子公司眾生睿創(chuàng)生物來瑞特韋片的新藥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。

2022年11月，來瑞特韋片治療輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者的隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床研究完成首例受試者入組和給藥。2022年12月，完成全國多個省市區(qū)的33家臨床研究中心開展競爭性入組，修訂后方案計劃入組1344例新冠感染患者，實際完成隨機入組1359例。

III期臨床研究入選人群包括伴或不伴高危因素的輕型和普通型SARS-CoV-2感染患者，給藥方案為來瑞特韋片400mg單藥，連續(xù)口服5天，研究主要療效終點指標為新冠感染患者11項臨床癥狀/體征均持續(xù)恢復正常的時間。

此前，來瑞特韋片的臨床研究已達到方案預設的事件數，數據管理和統(tǒng)計分析結果提示，本研究已達到方案預設的主要療效終點指標，不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當，安全性良好。

目前，我國共有6款新冠口服藥獲國家藥監(jiān)局批準上市，另5款分別為阿茲夫定片（真實生物），氫溴酸氘瑞米德韋片（旺實生物）、先諾特韋片/利托那韋片組合包裝（先聲藥業(yè)）以及奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝（輝瑞）和莫諾拉韋膠囊（默沙東）。

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