在醫(yī)藥創(chuàng)新大勢下，國內(nèi)近年來新藥研發(fā)審批一直在不斷加速。2023年以來，國內(nèi)新藥開發(fā)進展不斷，如近一周內(nèi)，就又有大批藥企公告藥物臨床試驗已獲批。其中，還有多款新藥為國內(nèi)首款。

千紅制藥1類新藥QHRD107膠囊

近日，千紅制藥發(fā)布公告，公司自主研發(fā)的1類新藥QHRD107膠囊已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗批準通知書。同意開展聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血病（AML）的臨床試驗。

公告顯示，QHRD107是由公司自主研發(fā)的一類口服靶向抗癌新藥，已完成治療急性髓系白血病I期臨床研究（“QH-R107-01-01研究”）并取得臨床研究總結(jié)報告。本次獲得臨床試驗批準后，千紅制藥將開展QHRD107聯(lián)合維奈克拉和/或阿扎胞苷治療急性髓系白血?。ˋML）的Ⅱ期臨床試驗。

安斯泰來1類新藥ASP1570片

3月31日，CDE網(wǎng)站顯示，安斯泰來1類新藥ASP1570片國內(nèi)申報臨床，用于治療實體瘤。ASP1570是一種新型DGKζ抑制劑，具有增強DAG下游信號通路的潛力，可以激活T細胞，而不受PD-1信號通路的影響，從而增強腫瘤殺傷作用。當前，除了安斯泰來外，拜耳管線中也有一款DGKζ抑制劑，已開展I期臨床研究，不過目前尚無國內(nèi)企業(yè)布局這一靶點。

恒瑞醫(yī)藥1類新藥HRS-5635注射液

3月28日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告，其1類新藥HRS-5635注射液臨床試驗申請獲得批準，即將開展用于慢性乙型肝炎患者的臨床試驗。HRS-5635為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥。研究顯示，HRS-5635對所有HBV基因型均顯示優(yōu)異的抗病毒活性，在體內(nèi)可以發(fā)揮高效、持久的抗病毒作用。非臨床安全性評價研究顯示，HRS-5635無脫靶活性，安全性高。截至目前，恒瑞醫(yī)藥的HRS-5635注射液相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約6958萬元。

盈科瑞1.1類新藥杞菊顆粒

3月28日，盈科瑞公告，公司自主研發(fā)的1.1類中藥創(chuàng)新藥杞菊顆粒收到國家藥監(jiān)局頒發(fā)的藥物臨床試驗通知書。據(jù)悉，杞菊顆粒主要用于治療早中期及干性年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）肝腎陰虛證。非臨床藥效學研究結(jié)果表明，杞菊顆粒對AMD模型動物的視網(wǎng)膜功能學及形態(tài)學均有較好的保護作用；研究結(jié)果還揭示杞菊顆?？赡芡ㄟ^促進神經(jīng)營養(yǎng)因子表達從而抑制視網(wǎng)膜細胞凋亡；以及阻止病變進展為晚期濕性AMD的作用。

相關(guān)知識

國內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國內(nèi)多個首款新藥臨床試驗獲批
上海市生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展再創(chuàng)佳績，又一款PD-L1新藥獲批
國內(nèi)51家生物創(chuàng)新藥企緊鑼密鼓“出海” 我國研發(fā)新藥量躍居全球第二
蘇州創(chuàng)新藥獲批上市！可用于治療小細胞肺癌患者
國產(chǎn)首款PCSK9單抗抑制劑申報上市 有望打破進口藥壟斷
全球首款一型糖尿病藥物獲批在即，新藥可延緩糖尿病發(fā)生
13款新藥在中國獲批上市 拜耳、默沙東、君實生物均有新藥問世
再創(chuàng)新高！上海市今年已獲批三款1類創(chuàng)新藥
肺鱗癌治療新藥或?qū)柺?，斯魯利單抗注射液獲批使用
mRNA新冠疫苗競賽火熱進行中，超10家國內(nèi)藥企布局！誰將創(chuàng)造歷史？

網(wǎng)址: 國內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國內(nèi)多個首款新藥臨床試驗獲批 http://www.u1s5d6.cn/newsview14369.html