已抓13人,涉案過(guò)億:全國(guó)首例“網(wǎng)紅減肥針”假藥案追蹤
含有“司美格魯肽”成分的“AB輕盈素”,A瓶是液體,B瓶是凍干粉,兩瓶為一組產(chǎn)品。(南方周末記者黃思卓/圖)
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“目前已有13人被采取刑事強(qiáng)制措施,相關(guān)生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)仍在梳理,本案在進(jìn)一步偵辦中?!?/p>
警方查獲的“AB輕盈素”源自一家看似尋常的化妝品面膜廠,研發(fā)人員自建實(shí)驗(yàn)室研究減肥配方,產(chǎn)品一下生產(chǎn)線就被代理商哄搶,“甚至仿冒這個(gè)假貨的假貨也出現(xiàn)在市場(chǎng)上”。
“司美格魯肽”尚未被國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于減肥,相關(guān)臨床試驗(yàn)尚在進(jìn)行之中。
“‘AB輕盈素’的生產(chǎn)核心就是拿到含有司美格魯肽的原料,不法分子再通過(guò)一些化工材料和配比制成?!本秸{(diào)查顯示,含有兩小瓶的一組“AB輕盈素”生產(chǎn)成本約為30元,出廠價(jià)170元/組,賣給大代理商為340元/組,到終端消費(fèi)者手上,價(jià)格可能已經(jīng)翻了50倍。
一家看似尋常的化妝品面膜廠內(nèi),研發(fā)人員自建實(shí)驗(yàn)室研究減肥配方,白紙膠帶包裹的“司美格魯肽”原料隨即變身網(wǎng)紅減肥產(chǎn)品——偽裝成化妝品的注射液,灌入琥珀色小瓶罐,一下生產(chǎn)線就被各地代理商哄搶。
2023年5月9日,浙江省諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊(duì)大隊(duì)長(zhǎng)趙楨接受南方周末記者采訪時(shí)表示,全國(guó)首例非法研發(fā)、生產(chǎn)、銷售含有“司美格魯肽”成分的假藥案已宣告?zhèn)善?,涉案金額超過(guò)1億元。
司美格魯肽原本是一種用于治療2型糖尿病的藥物,由于具有減重效果,于2022年6月獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)作為減肥藥上市。彼時(shí),約有70%的美國(guó)成年人深受肥胖或超重困擾,美國(guó)FDA為其使用的標(biāo)題是“2014年以來(lái)獲批的首款減肥新藥”,宣告司美格魯肽確實(shí)是相對(duì)安全有效的。
盡管司美格魯肽尚未被國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)用于減肥,相關(guān)臨床試驗(yàn)還在進(jìn)行之中,但一些消費(fèi)者已將司美格魯肽視為“不用運(yùn)動(dòng)就能瘦”的“暴瘦針”,在各大社交平臺(tái)討論度頗高。符合條件的糖尿病患者可以在醫(yī)院或者京東電商平臺(tái)購(gòu)買該處方藥,規(guī)格為1毫克劑量、3毫升每支的司美格魯肽注射液自費(fèi)價(jià)格約為1200元。這也引起不法分子的關(guān)注,試圖通過(guò)制假售假的方式牟取暴利。趙楨表示,初步查明,這個(gè)團(tuán)伙有專員從事“原料研發(fā)+生產(chǎn)制造+包裝銷售+品牌營(yíng)造”,全鏈條造假、隱蔽性強(qiáng)、危害性大,這類含有司美格魯肽的假藥產(chǎn)品通過(guò)各級(jí)代理流入到全國(guó)二十多個(gè)省份?!澳壳耙延?3人被采取刑事強(qiáng)制措施,相關(guān)生產(chǎn)、銷售數(shù)據(jù)仍在梳理,本案在進(jìn)一步偵辦中。”
“AB輕盈素”現(xiàn)非法行醫(yī)案
南方周末記者看到,警方扣押樣品包裝外殼為鮮紅色,名字為“ANSWER BEAUTY輕盈組合”(業(yè)內(nèi)簡(jiǎn)稱為“AB輕盈素”),內(nèi)含琥珀色的兩個(gè)小瓶,一瓶是100毫克的“輕盈凍干粉”,另一瓶是2毫升的“溶媒液”,主要是水和氯化鈉。
從外包裝看,這款產(chǎn)品很像化妝品,并以中文、韓文標(biāo)注的樣品使用方法:使用者需將凍干粉和溶媒液混合,然后涂抹于皮膚。不過(guò),據(jù)南方周末記者了解,實(shí)際操作中,醫(yī)美從業(yè)者都是將混合的液體通過(guò)注射打入人體,以達(dá)到減肥效果。
“AB輕盈素”引發(fā)警方注意,源自2023年1月起,浙江省諸暨市市場(chǎng)監(jiān)管局、諸暨市衛(wèi)健局等部門對(duì)醫(yī)療美容行業(yè)的專項(xiàng)排查整治,對(duì)登記在冊(cè)的醫(yī)美機(jī)構(gòu)進(jìn)行地毯式檢查。
“我們接到線報(bào),聯(lián)合諸暨市衛(wèi)健局突擊檢查了一些涉嫌非法行醫(yī)的‘黑診所’,疑似在居民樓、會(huì)所等隱蔽場(chǎng)所注射醫(yī)美產(chǎn)品,并提供上門服務(wù)?!敝T暨市市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政執(zhí)法隊(duì)中隊(duì)長(zhǎng)應(yīng)曉翔告訴南方周末記者,在此過(guò)程中,他們發(fā)現(xiàn)在諸暨當(dāng)?shù)厝皙?dú)立的案件中,3名不同的犯罪嫌疑人均使用一款叫做“AB輕盈素”的產(chǎn)品。
“我們仔細(xì)核對(duì)了該產(chǎn)品的化妝品資質(zhì),發(fā)現(xiàn)它外包裝上的化妝品備案號(hào)在國(guó)內(nèi)未經(jīng)審批,連標(biāo)注的總經(jīng)銷商也是沒(méi)有正式辦理過(guò)營(yíng)業(yè)執(zhí)照的公司?!睉?yīng)曉翔介紹。該產(chǎn)品具有減肥效果,又是注射方式給藥,明顯不符合化妝品使用方法。諸暨市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷,該產(chǎn)品可能和當(dāng)下最熱門的網(wǎng)紅減肥藥“司美格魯肽”有關(guān)。
紹興市食品藥品檢驗(yàn)研究院的報(bào)告證實(shí)了應(yīng)曉翔的猜想:從液相色譜檢驗(yàn)項(xiàng)目來(lái)看,送檢樣品“檢出與司美格魯肽參照物保留時(shí)間相同的色譜波峰”。應(yīng)曉翔解釋,這就意味著“AB輕盈素”含有和司美格魯肽原料相同的成分。
結(jié)合其外包裝表面的“化妝品”及實(shí)際操作中“藥品”的宣傳、使用方式的綜合考量,經(jīng)紹興市市場(chǎng)監(jiān)督管理局認(rèn)定,“AB輕盈素”已違反藥品管理法第九十八條中“有下列情形之一的,為假藥:以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品”。
藥品管理法規(guī)定,假藥的情形還包括這三種:藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符,變質(zhì)的藥品,藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。刑法第一百四十二條之一規(guī)定,違反藥品管理法規(guī),出現(xiàn)未取得藥品相關(guān)批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品或者明知是上述藥品而銷售的,足以嚴(yán)重危害人體健康的,處三年以下有期徒刑或者拘役,并處或者單處罰金。
相關(guān)醫(yī)美從業(yè)者可能涉嫌銷售、使用假藥。諸暨市市場(chǎng)監(jiān)管局隨后將相關(guān)案件移交給諸暨市公安局食藥環(huán)知森大隊(duì),揭開(kāi)了一條環(huán)環(huán)相扣的假藥產(chǎn)業(yè)鏈條。
工廠隱秘,“暗門背后還有兩道門”
順著“AB輕盈素”的買賣線索,一家位于江蘇的網(wǎng)店進(jìn)入警方視線。這是一家涉案產(chǎn)品的較為頭部的大代理商?!拔覀儼l(fā)現(xiàn)賣給美容院或者其他下線的約有六千多盒‘AB輕盈素’,涉案金額近200萬(wàn)元?!鞭k案民警馮昱對(duì)南方周末記者介紹。
在淘寶等電商平臺(tái)上,5名犯罪嫌疑人控制6家售賣“AB輕盈素”的網(wǎng)店,銷量排名靠前,“銷售很火爆,有時(shí)(消費(fèi)者)購(gòu)買還要搭配著不暢銷的產(chǎn)品買,甚至仿冒這個(gè)假貨的假貨也出現(xiàn)在市場(chǎng)上。”
而且,“AB輕盈素”或非常類似的產(chǎn)品評(píng)價(jià)欄中,總能看到一些重復(fù)評(píng)論“反饋特別好”“沒(méi)有任何副作用”“比美容院便宜多了”。
2月下旬,警方將該網(wǎng)店涉案人員全部抓獲,查獲涉案“AB輕盈素”產(chǎn)品七百余份,與此同時(shí),順藤摸瓜,找出背后供貨的生產(chǎn)廠家——一家位于華南地區(qū)的化妝品廠,以家族成員為紐帶,各有專業(yè)分工。企查查平臺(tái)顯示,這家化妝品公司成立于2011年,注冊(cè)資本50萬(wàn)元,注冊(cè)地址在一個(gè)郊區(qū)的村鎮(zhèn)上,人員規(guī)模少于50人,目前營(yíng)業(yè)狀態(tài)為在營(yíng),主營(yíng)范圍僅僅是:化妝品及衛(wèi)生用品批發(fā),化妝品及衛(wèi)生用品零售,化妝品制造,其他日用化學(xué)產(chǎn)品制造(監(jiān)控化學(xué)品、危險(xiǎn)化學(xué)品除外),肥皂及合成洗滌劑制造,清潔用品批發(fā)。
2023年3月下旬,諸暨警方在華南地區(qū)一家化妝品工廠繳獲的AB輕盈素包裝和產(chǎn)品。(諸暨市公安局供圖/圖)
負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)抓捕的食藥環(huán)知森大隊(duì)副大隊(duì)長(zhǎng)惠建超告訴南方周末記者,警方也擔(dān)心抓了大代理商后,引起生產(chǎn)廠家的警覺(jué),所以多方收集其犯罪證據(jù),充分部署后才決定收網(wǎng)。
現(xiàn)實(shí)比警方料想得更困難。3月下旬,諸暨警方正要實(shí)施圍廠抓捕時(shí),負(fù)責(zé)研發(fā)“司美格魯肽”假藥的關(guān)鍵涉案人員湯某軍恰好從廠里出來(lái),正欲打車。為了不驚動(dòng)廠內(nèi)人員,警方等湯某軍出行五六公里后,才將其抓獲歸案。
真正的挑戰(zhàn)來(lái)自工廠內(nèi)部。警方進(jìn)場(chǎng)后發(fā)現(xiàn),這只是一個(gè)普通的化妝品廠,雖然地上有“AB輕盈素”的包裝材料,但是最關(guān)鍵的證據(jù)——司美格魯肽原料和注射液并不在目光可及處,工廠負(fù)責(zé)人之一的湯某橋更是拒不承認(rèn)私自研發(fā)、生產(chǎn)、銷售含有“司美格魯肽”成分的藥物。
不是所有工人都知曉具體生產(chǎn)情況,慶幸的是,一名工人指認(rèn)了工廠的另一幢小樓實(shí)驗(yàn)室內(nèi)確有生產(chǎn)涉案產(chǎn)品。
即便如此,惠建超在樓里打轉(zhuǎn)了十分鐘左右才找到一處裝有密碼鎖的暗門,“暗門背后還有兩道門”,進(jìn)門后才是“司美格魯肽”成分藥物的“實(shí)驗(yàn)室”。
警方現(xiàn)場(chǎng)查獲“AB輕盈素”產(chǎn)品1.6萬(wàn)余瓶,機(jī)器設(shè)備二十余臺(tái),總價(jià)值近百萬(wàn)元,還有存放在最隱蔽處的司美格魯肽原料粉末,每克售價(jià)高達(dá)1.3萬(wàn)-1.5萬(wàn)元。這種原料或醫(yī)藥中間體可在市場(chǎng)的公開(kāi)渠道購(gòu)得,但要獲得與原研藥純度、質(zhì)地、技術(shù)類似的原料很困難。
“‘AB輕盈素’的生產(chǎn)核心就是拿到含有司美格魯肽的原料,不法分子再通過(guò)一些化工材料和配比制成,而所謂凍干技術(shù)是化妝品行業(yè)比較常見(jiàn)的粗糙工藝?!眳⑴c了抓捕行動(dòng)和現(xiàn)場(chǎng)查封的馮昱對(duì)南方周末記者解釋。
在國(guó)內(nèi),司美格魯肽的藥品上市許可持有人是跨國(guó)藥企諾和諾德,藥品管理法規(guī)定,上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品,也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。而該化妝品廠并非被委托生產(chǎn)的企業(yè),更無(wú)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售司美格魯肽的藥品相關(guān)資質(zhì)。
案發(fā)后,仍有“AB輕盈素”在售
南方周末記者查詢國(guó)家藥監(jiān)局藥物臨床試驗(yàn)登記與信息平臺(tái)發(fā)現(xiàn),截至5月10日,關(guān)于司美格魯肽“體重管理”適應(yīng)癥的3期臨床試驗(yàn)仍在進(jìn)行之中,試驗(yàn)申請(qǐng)方是原研藥企諾和諾德,試驗(yàn)方向是司美格魯肽口服制劑50mg每日一次在中國(guó)超重或肥胖成人中的療效和安全性。
“(在中國(guó))已經(jīng)獲批的司美格魯肽是1.0毫克劑量,用于治療二型糖尿病,和生理減重的劑量并不相同,所以需要再做一個(gè)臨床研究。”4月14日,在中國(guó)糖尿病和代謝性疾病藥物器械研發(fā)創(chuàng)新大會(huì)上,北京大學(xué)人民醫(yī)院內(nèi)分泌科主任紀(jì)立農(nóng)對(duì)南方周末記者介紹,同時(shí)他也是前述臨床試驗(yàn)的主要研究者。紀(jì)立農(nóng)表示,有的人想通過(guò)司美格魯肽達(dá)到減肥的目的,都跑到醫(yī)院來(lái)開(kāi)藥,和糖尿病患者“搶藥”。他提醒,臨床上超適應(yīng)癥使用司美格魯肽注射液,是需要得到院方批準(zhǔn)、醫(yī)生指導(dǎo)使用處方藥和隨訪的,在網(wǎng)上購(gòu)藥或者托人買藥可能會(huì)有比較高的風(fēng)險(xiǎn)。
“事實(shí)上,除了盲目用藥本身可能引起的風(fēng)險(xiǎn),藥品運(yùn)輸、保管過(guò)程中可能發(fā)生的質(zhì)量變化同樣值得重視?!瘪T昱介紹,“司美格魯肽”需要2℃至8℃冷藏保存,流入市場(chǎng)的非法減肥注射劑,如果儲(chǔ)存條件不嚴(yán)格,不僅減弱效果,甚至?xí)又馗弊饔谩?/p>
司美格魯肽的常見(jiàn)副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道反應(yīng),以及注射部位反應(yīng),如注射部位皮疹、紅斑。
馮昱結(jié)合同類型銷售假藥案的偵辦情況介紹,不法分子之所以鋌而走險(xiǎn)售賣假藥,除了受暴利驅(qū)使,還因?yàn)樗麄兇嬖趦e幸心理且法治意識(shí)淡薄?!昂芏嗉偎幉⒉粫?huì)致人死亡,實(shí)踐中多適用輕刑、緩刑甚至僅適用罰金等附加刑,難以起到懲戒震懾作用,不少不法分子都是累犯,有的在緩刑期或取保候?qū)徠陂g仍繼續(xù)賣假藥。”
警方提供給南方周末記者的案件材料顯示,前述湯某橋正是由于非法生產(chǎn)銷售肉毒素處于緩刑期間。諸暨警方在化妝品廠查獲的那批非法產(chǎn)品,“司美格魯肽”含量較低,含有兩小瓶的一組“AB輕盈素”生產(chǎn)成本約為30元,出廠價(jià)170元/組,賣給大代理商為340元/組,各級(jí)代理商層層加價(jià)后,到終端消費(fèi)者手上,價(jià)格可能已經(jīng)翻了50倍。
值得警惕的是,5月10日上午,南方周末記者在淘寶、京東、拼多多平臺(tái)檢索,依舊發(fā)現(xiàn)有“AB輕盈素”和外表相似的產(chǎn)品在售,價(jià)格為每組150-300元左右。在小紅書平臺(tái)輸入“AB輕盈素”,隨即跳出許多相關(guān)詞,諸如“怎么打”“減肥”“保存方法”“打了后大姨媽不來(lái)了”等。
文:南方周末記者 黃思卓
南方周末記者海陽(yáng)對(duì)本文亦有貢獻(xiàn)
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