文章來(lái)源：思宇MedTech ；作者：白曉菲

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在一些穿刺手術(shù)中，如腫瘤消融、活動(dòng)導(dǎo)向活檢等，準(zhǔn)確的定位和引導(dǎo)對(duì)于手術(shù)成功和患者安全非常重要。傳統(tǒng)的手術(shù)依賴于醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)和直覺(jué)，但可能存在定位不準(zhǔn)確、損傷周圍組織或器官等風(fēng)險(xiǎn)。因此，開(kāi)發(fā)可靠的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)成為提高手術(shù)精確性和安全性的關(guān)鍵需求。

此外，隨著醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的不斷發(fā)展和進(jìn)步，醫(yī)生可以獲取更詳細(xì)清晰的患者解剖結(jié)構(gòu)信息，這些影像提供了準(zhǔn)確的導(dǎo)航目標(biāo)，并為穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)提供了可靠的基礎(chǔ)。目前，通過(guò)經(jīng)皮穿刺技術(shù)實(shí)施組織活檢或微創(chuàng)治療在臨床工作中的地位日漸重要。精準(zhǔn)定位和穿刺，是確保診療效果、避免并發(fā)癥的關(guān)鍵。

2023年6月15日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了真健康（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。該產(chǎn)品將導(dǎo)航配準(zhǔn)、機(jī)械臂定位、呼吸追蹤集成為胸腹部穿刺導(dǎo)航定位系統(tǒng)，為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。與常規(guī)CT引導(dǎo)方式相比，該產(chǎn)品可以提高成人肺及腹部實(shí)體器官穿刺手術(shù)的一次到位率，減少進(jìn)針次數(shù)和CT掃描次數(shù)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

01

初識(shí)穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)是一種利用三維空間跟蹤技術(shù)和圖像引導(dǎo)技術(shù)，提供實(shí)時(shí)導(dǎo)航和定位信息，用于引導(dǎo)醫(yī)生在手術(shù)過(guò)程中進(jìn)行準(zhǔn)確定位和操作的系統(tǒng)。該系統(tǒng)可以在實(shí)時(shí)圖像上顯示手術(shù)器械的位置，幫助醫(yī)生準(zhǔn)確找到目標(biāo)并進(jìn)行穿刺或切割。

穿刺手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)由成像模塊、追蹤模塊和顯示模塊組成。首先，成像模塊中通過(guò)各類影像方法提供高分辨率的圖像是建立手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的基礎(chǔ)。其次，不同的手術(shù)類型需要選擇不同追蹤方法。

▲手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的主要組成模塊及對(duì)應(yīng)功能

（來(lái)源：《2022年中國(guó)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

-市場(chǎng)深度分析與發(fā)展趨勢(shì)分析》）

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)通?？梢愿鶕?jù)其技術(shù)和應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行分類。下面是一些常見(jiàn)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的分類：

（一）圖像引導(dǎo)系統(tǒng)

這種系統(tǒng)使用圖像處理和識(shí)別技術(shù)，將醫(yī)學(xué)影像（如CT、MRI、超聲等）與患者解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行對(duì)齊，提供實(shí)時(shí)的圖像引導(dǎo)和定位信息。醫(yī)生可以在圖像上標(biāo)記、規(guī)劃和導(dǎo)航操作路徑，以準(zhǔn)確引導(dǎo)穿刺手術(shù)。

（二）視覺(jué)跟蹤系統(tǒng)

這種系統(tǒng)使用攝像機(jī)和傳感器對(duì)手術(shù)場(chǎng)景進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)和跟蹤，以獲取手術(shù)器械的位置和姿態(tài)信息。通過(guò)對(duì)器械運(yùn)動(dòng)的跟蹤，系統(tǒng)可以提供準(zhǔn)確的定位和導(dǎo)航信息。

（三）電磁定位系統(tǒng)

這種系統(tǒng)使用電磁感應(yīng)原理，通過(guò)在患者體內(nèi)或手術(shù)器械上放置感應(yīng)器，測(cè)量電磁信號(hào)的變化來(lái)確定位置和定位信息。電磁定位系統(tǒng)通常具有較高的精度和穩(wěn)定性，并可以用于實(shí)時(shí)導(dǎo)航和定位。

（四）混合定位系統(tǒng)

這種系統(tǒng)結(jié)合了多種定位技術(shù)，如圖像引導(dǎo)、視覺(jué)跟蹤和電磁定位等，以獲得更準(zhǔn)確的定位和導(dǎo)航結(jié)果?；旌隙ㄎ幌到y(tǒng)可以綜合利用不同技術(shù)的優(yōu)勢(shì)，提供全面可靠的導(dǎo)航和定位能力。

02

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的發(fā)展歷程

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的發(fā)展可以追溯到二十世紀(jì)末和廿一世紀(jì)初，以下是它的主要發(fā)展階段和重要里程碑：

（一）早期階段（1990年代）

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)最早的嘗試可以追溯到1990年代。當(dāng)時(shí)，醫(yī)療影像領(lǐng)域的發(fā)展帶來(lái)了CT和MRI等影像設(shè)備的普及，為穿刺手術(shù)導(dǎo)航提供了基礎(chǔ)。一些最早的穿刺導(dǎo)航系統(tǒng)使用簡(jiǎn)單的影像引導(dǎo)和標(biāo)記，幫助醫(yī)生進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航。

（二）圖像引導(dǎo)技術(shù)的發(fā)展（2000年代）

隨著計(jì)算機(jī)技術(shù)和影像處理的進(jìn)步，穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)得到了改進(jìn)。在這個(gè)階段，出現(xiàn)了更多基于影像的導(dǎo)航系統(tǒng)，利用圖像處理算法和三維重建技術(shù)，可以更準(zhǔn)確地識(shí)別和定位目標(biāo)區(qū)域，為手術(shù)提供引導(dǎo)。

（三）導(dǎo)航傳感器技術(shù)的發(fā)展（2010年代）

2010年代，導(dǎo)航傳感器技術(shù)的發(fā)展推動(dòng)了穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的進(jìn)一步發(fā)展。電磁跟蹤技術(shù)和視覺(jué)引導(dǎo)技術(shù)的應(yīng)用，使其可以實(shí)時(shí)跟蹤手術(shù)工具的位置和姿態(tài)，提供更準(zhǔn)確的導(dǎo)航信息。此外，慣性導(dǎo)航和激光測(cè)距等技術(shù)的引入也拓寬了導(dǎo)航定位系統(tǒng)的應(yīng)用范圍。

（四）實(shí)時(shí)三維導(dǎo)航技術(shù)的應(yīng)用（2010年代至今）

近年來(lái)，實(shí)時(shí)三維導(dǎo)航技術(shù)在穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)中得到廣泛應(yīng)用。這些系統(tǒng)可以將患者的解剖結(jié)構(gòu)與實(shí)時(shí)影像對(duì)齊，并將手術(shù)器械的位置和軌跡實(shí)時(shí)投影到導(dǎo)航圖像上。這使得醫(yī)生可以更直觀地進(jìn)行手術(shù)導(dǎo)航和定位，提高手術(shù)的精確性和安全性。

（五）智能化和自動(dòng)化發(fā)展（近期）

最近的發(fā)展趨勢(shì)是結(jié)合人工智能和機(jī)器學(xué)習(xí)等技術(shù)實(shí)現(xiàn)穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的智能化和自動(dòng)化。例如，利用深度學(xué)習(xí)算法對(duì)影像進(jìn)行分析和識(shí)別，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)目標(biāo)識(shí)別和區(qū)域定位。此外，機(jī)器人輔助穿刺手術(shù)系統(tǒng)的研發(fā)也加速了手術(shù)定位和導(dǎo)航的自動(dòng)化。

03

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的發(fā)展歷程

根據(jù)相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)市場(chǎng)數(shù)據(jù)的研究，2022年全球手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了749.78億元（人民幣），全球手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)市場(chǎng)容量到2028年將以13.89%的增速達(dá)到1636.22億元。Mordor Intelligence預(yù)測(cè)2019-2027年穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的CAGR是6.32%，其中北美是最大的市場(chǎng)，亞太地區(qū)的市場(chǎng)增長(zhǎng)速度最快。

手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)最早應(yīng)用于神經(jīng)外科領(lǐng)域，隨著圖像引導(dǎo)相關(guān)技術(shù)的不斷發(fā)展，其臨床范圍已逐步擴(kuò)展到脊柱外科、耳鼻喉科（ENT）、整形外科、腹部外科、前列腺外科等領(lǐng)域。其中，神經(jīng)外科、骨科、脊柱、ENT成為手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)四大市場(chǎng)板塊。

骨關(guān)節(jié)炎、腦腫瘤、耳鼻喉等疾病的患病率上升，以及老年人口不斷增加，可能推動(dòng)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的市場(chǎng)增長(zhǎng)。根據(jù)發(fā)表在E-Clinical Medicine上的文章，15歲及以上人群的膝骨關(guān)節(jié)炎（OA）患病率為16%，而40歲及以上人群的患病率為22.9%。2020年，全球約有6.54億人（40歲及以上）患有膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎。在20歲及以上的人群中，膝關(guān)節(jié)OA的全球發(fā)病率為每10000人中203例/年。手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)可以映射患者的膝蓋，以更好地了解并進(jìn)行有效的手術(shù)操作。

其他因素，如對(duì)微創(chuàng)手術(shù)和技術(shù)進(jìn)步的需求不斷增長(zhǎng)，預(yù)計(jì)也將推動(dòng)手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)市場(chǎng)的增長(zhǎng)。然而，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的高成本可能會(huì)限制一些臨床應(yīng)用場(chǎng)景。

（來(lái)源：Mordor Intelligence）

隨著全球技術(shù)的進(jìn)步，手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)在心血管手術(shù)中開(kāi)始變得普遍。心血管疾病發(fā)病率的增加和先進(jìn)技術(shù)的可用性等因素預(yù)計(jì)將推動(dòng)該細(xì)分市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）2021年6月的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，2019年估計(jì)有1790萬(wàn)人死于心血管疾病，占全球死亡人數(shù)的32%。心臟病發(fā)作或中風(fēng)導(dǎo)致了85%的死亡率。2019年非傳染性疾病導(dǎo)致1700萬(wàn)人（70歲以下）過(guò)早死亡，其中心血管疾病占這些死亡人數(shù)的38%。因此，由于死亡率增加，預(yù)計(jì)心臟手術(shù)需求將出現(xiàn)增長(zhǎng)，從而推動(dòng)該細(xì)分市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

根據(jù)美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院2020年的數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)2022年心血管疾病的投資為26.22億美元，比2021年的24.99億美元增加1.23元。用于治療心血管疾病的資金增加也有望促進(jìn)創(chuàng)新和研究，從而推動(dòng)市場(chǎng)增長(zhǎng)。

（來(lái)源：Mordor Intelligence）

在手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的全球市場(chǎng)，擁有更多研究資金和更好分銷系統(tǒng)的市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)者已經(jīng)在市場(chǎng)上確立了自己的地位，代表企業(yè)包括Zimmer Biomet、B. Braun、Medtronic、Stryker、Siemens AG。此外，由于意識(shí)的提高，亞太地區(qū)出現(xiàn)了一些小型企業(yè)，這有助于市場(chǎng)的增長(zhǎng)。

（來(lái)源：Mordor Intelligence）

04

穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的主要玩家

（一）Medtronic

（來(lái)源：Medtronic官網(wǎng)）

Medtronic（美敦力）成立于1949年，總部位于美國(guó)明尼蘇達(dá)州明尼阿波利斯市，是全球領(lǐng)先的醫(yī)療科技公司，致力于為慢性疾病患者提供終身的治療方案。美敦力主要產(chǎn)品覆蓋心律失常、心衰、血管疾病、心臟瓣膜置換、體外心臟支持等。Medtronic提供多種導(dǎo)航系統(tǒng)，用于引導(dǎo)穿刺手術(shù)和實(shí)施介入性操作。

（二）Stryker Corporation

（來(lái)源：Stryker官網(wǎng)）

Stryker（史賽克）成立于1941年，總部位于美國(guó)密執(zhí)根州卡拉馬祖市，是專業(yè)生產(chǎn)高科技醫(yī)療設(shè)備的跨國(guó)公司。Stryker在全球有14個(gè)生產(chǎn)研發(fā)及銷售分部，產(chǎn)品涉及關(guān)節(jié)置換、創(chuàng)傷、顱面、脊柱、手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)外科、耳鼻喉、介入性疼痛管理、微創(chuàng)手術(shù)、導(dǎo)航手術(shù)、等。旗下的穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)提供實(shí)時(shí)導(dǎo)航和定位，用于輔助精確的手術(shù)操作。

（三）Zimmer Biomet

（來(lái)源：Zimmer Biomet）

Zimmer Biomet（捷邁邦美）創(chuàng)立于1927年，總部位于印第安納州華沙，主要連同其子公司在美洲、歐洲及亞太地區(qū)從事設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、制造及銷售骨科重建裝置、脊柱及創(chuàng)傷設(shè)備、生物制劑、牙科植體和相關(guān)手術(shù)產(chǎn)品。旗下產(chǎn)品HipInsight是一款通過(guò)FDA批準(zhǔn)用于全髖關(guān)節(jié)置換的混合現(xiàn)實(shí)導(dǎo)航系統(tǒng)，允許外科醫(yī)生使用微軟HoloLens 2眼鏡在手術(shù)過(guò)程中獲得患者骨盆解剖結(jié)構(gòu)的全息圖。

（四）Brainlab

（來(lái)源：Brainlab官網(wǎng)）

Brainlab（博醫(yī)來(lái)）創(chuàng)立于1989年，總部位于德國(guó)慕尼黑，在全球擁有17個(gè)子公司和辦事處。Brainlab是一家專門(mén)從事醫(yī)療影像和手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)的公司，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷售支持靶向、微創(chuàng)治療的軟件驅(qū)動(dòng)型醫(yī)學(xué)技術(shù)。公司提供用于穿刺手術(shù)和其他外科手術(shù)的導(dǎo)航和定位技術(shù)解決方案。

（五）Siemens Healthineers

（來(lái)源：Siemens Healthineers官網(wǎng)）

Siemens Healthineers（西門(mén)子醫(yī)療）是德國(guó)工業(yè)巨頭西門(mén)子集團(tuán)旗下的醫(yī)療保健公司，也是全球醫(yī)療領(lǐng)域的健康技術(shù)供應(yīng)商之一。西門(mén)子醫(yī)療成立于1896年，總部位于德國(guó)埃爾朗根，在美國(guó)、中國(guó)和德國(guó)設(shè)有生產(chǎn)基地，為全球180多個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供醫(yī)療保健服務(wù)。西門(mén)子醫(yī)療是醫(yī)療成像系統(tǒng)的主要制造商，包括計(jì)算機(jī)斷層成像、核磁共振成像等。他們還提供一系列醫(yī)療設(shè)備和解決方案，包括穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)，用于引導(dǎo)和定位介入手術(shù)。

（六）Philips Healthcare

（來(lái)源：Philips Healthcare官網(wǎng)）

Philips Healthcare是荷蘭跨國(guó)公司飛利浦（Royal Philips）的醫(yī)療業(yè)務(wù)部門(mén)，成立于1891年，總部位于荷蘭阿姆斯特丹。Philips Healthcare致力于提供高質(zhì)量的醫(yī)療設(shè)備、服務(wù)和解決方案，其業(yè)務(wù)領(lǐng)域包括診斷成像、影像引導(dǎo)治療、患者監(jiān)護(hù)和信息系統(tǒng)、家庭醫(yī)療護(hù)理等。公司在穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)領(lǐng)域提供創(chuàng)新的產(chǎn)品和技術(shù)，用于提高手術(shù)的準(zhǔn)確性和安全性。

05

 結(jié)語(yǔ)

隨著穿刺手術(shù)在臨床實(shí)踐中的廣泛應(yīng)用，對(duì)手術(shù)定位和導(dǎo)航的需求不斷增加?；颊邆€(gè)體差異、復(fù)雜病例和高風(fēng)險(xiǎn)操作要求提供更精確的手術(shù)引導(dǎo)和定位。這些臨床需求推動(dòng)了穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的研發(fā)和應(yīng)用。此外，在醫(yī)學(xué)影像技術(shù)和導(dǎo)航技術(shù)的支持下，穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)有望憑借病灶智能識(shí)別、穿刺路徑規(guī)劃、手術(shù)環(huán)境感知、機(jī)械臂穿刺等功能，輔助醫(yī)生實(shí)現(xiàn)安全、精準(zhǔn)病灶穿刺，為患者提供精準(zhǔn)、微創(chuàng)的診療服務(wù)。

主編｜趙清     審核｜祎禾    排版｜miya

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網(wǎng)址: 一文淺析穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng) http://www.u1s5d6.cn/newsview348532.html