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分析指減肥膠囊事件暴露藥品監(jiān)管漏洞

來源:泰然健康網(wǎng) 時(shí)間:2024年12月10日 09:57

  主持人(董倩):歡迎收看《新聞1+1》。

  相信消費(fèi)者都有過這樣的經(jīng)驗(yàn),就是你在看藥盒上那些又長(zhǎng)又拗口的名字的時(shí)候,會(huì)感到很頭疼,因?yàn)槟悴恢?,到底是什么東西。比如說西布曲明,只不過這種東西不僅會(huì)讓你頭疼,而且會(huì)讓你感到心疼。因?yàn)樗幤防锩嫣N(yùn)含著巨大的成份,就在30日,15種還有這種成份的減肥藥被拿下架了。

  (播放短片)

  市民1:好多人為了漂亮都想瘦點(diǎn),如果太胖的話,實(shí)在對(duì)不起身邊人,覺得自己太難看了。

  市民2:愛美,都想瘦一點(diǎn)。

  市民3:曲美。

  市民4:曲美。

  市民5:比較有名的就是曲美,一些國(guó)外的牌子。

  市民:藥店里面減肥藥特別多,但達(dá)到人可能因?yàn)榍雷龅哪觐^多,好多人知道曲美的比多。

  市民5:藥店里面都貼著,是明星好像誰一直在代言。

  解說:讓您輕松地瘦下來,擁有明星般配的魔鬼身材,這曾是中國(guó)銷量最大的減肥藥品,曲美減肥膠囊的宣傳語,也是很多愛美女士的夢(mèng)想。但在10月25號(hào),一直稱霸國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的太極集團(tuán),卻一紙公告,停止減肥藥曲美在中國(guó)的銷售,并在全國(guó)各大零售藥店撤職曲美退換貨點(diǎn)。5天后,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知,由于使用減肥輔助藥物西布曲明可能增加嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn),決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國(guó)的生產(chǎn)銷售和使用,以上銷售的藥品由上來企業(yè)負(fù)責(zé)召回銷毀,產(chǎn)品涉及曲美、奧曲星、曲婷、諾美婷等十幾個(gè)品牌。

  記者:

  怎么退貨呢?

  退貨熱線: 你有沒有小票,有小票直接上當(dāng)?shù)刭?gòu)買的藥店就可以退貨了。

  記者:如果沒有小票呢?

  退貨熱線:沒有小票我們這邊先做登記。

  上海藥房值班經(jīng)理:接到上級(jí)通知,然后是回收,退貨上取得。

  記者:下架了。

  上海藥房值班經(jīng)理:對(duì),下架了。

  西安某藥店 店長(zhǎng)助理:前幾天已經(jīng)得到總部的通知,將曲美和部分產(chǎn)品已經(jīng)立即下架。

  太極集團(tuán)新聞中心 張女士:我們的所有工作正在進(jìn)行當(dāng)中,所以具體的數(shù)字,要等到我們政府的退貨程序統(tǒng)計(jì)完以后,數(shù)字出來以后,我們會(huì)向媒體做一個(gè)公布。

  解說:作為太極集團(tuán)的拳頭產(chǎn)品之一,2000年8月推出的成份為鹽酸西布曲明,是一種中樞神經(jīng)抑制劑,具有興奮、抑食等作用,通過電視廣告,明星代言的成功營(yíng)銷,曲美在全國(guó)一年有兩個(gè)億的銷售,最高峰時(shí)期曾達(dá)到十多個(gè)億,在個(gè)別地區(qū)市場(chǎng)占有率甚至達(dá)到九成,一度是減肥的代名詞,隨之而來的問題則是,作為處方藥,曲美被當(dāng)作非處方藥遍地銷售。而名字的美麗也常被它當(dāng)做保健食品使用。

  市民6:我也吃過,就是不知道餓,不想吃飯,惡心,想吐。

  市民7:有心跳加速的反應(yīng),瘦過一段日子,不適又反彈,反彈特別厲害。

  市民1:好多都是心慌,沒食欲,沒精神,總是昏昏沉沉的。

  市民8:一開始不知道,廣告里也沒說有傷害。

  聞杰(華山醫(yī)院內(nèi)分泌科副教授):是(神經(jīng))中樞的食欲抑制劑,心臟方面可能會(huì)有一些不良反應(yīng),會(huì)有一些影響。

  解說:盡管副作用的爭(zhēng)議之聲一直沒有貼息,但讓曲美在數(shù)次大規(guī)模清查減肥藥的風(fēng)浪中底氣十足的,則是它宣稱的,被歐洲專賣藥品委員會(huì)確定為減肥首選藥物,通過了美國(guó)食品和藥物管理局認(rèn)證,并且是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)上市的第一個(gè)減肥藥物。但隨著國(guó)家食品藥品研讀管理局的禁令實(shí)施,這個(gè)曾經(jīng)安全的合法藥物,也終于面臨下架的命運(yùn)。

  董倩:剛才從很多人的采訪中可以看到,他們這是一個(gè)很有影響力的減肥藥,一夜之間就出了這么大的問題,你怎么看這個(gè)現(xiàn)象?

  白巖松(評(píng)論員):我覺得對(duì)于它來說,一夜之間出現(xiàn)這樣的問題,是來自于過去一夜又一夜之間陸續(xù)有很多的人在這里承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。有一句話,我今天下午在那里寫的,哪有需求,哪里就有陷阱,哪有熱潮,哪就有風(fēng)險(xiǎn),當(dāng)減肥已經(jīng)成為一種巨大的時(shí)尚熱潮的情況下的時(shí)候,減肥藥里所蘊(yùn)含的風(fēng)險(xiǎn)和陷阱就突然展現(xiàn)出來的。

  很多人會(huì)把這種譴責(zé)的語言,包括這種姿態(tài),都投向了生產(chǎn)減肥藥的企業(yè),其實(shí)不一定。為什么呢?它是90年代末在咱們國(guó)家上市,2000年在咱們國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局里面正式注冊(cè)合法的藥品,沒問題。這次叫停,有的藥廠還提前下架了。我覺得真正該反思的是,第一個(gè)監(jiān)管部門,第二個(gè)消費(fèi)者。

  董倩:你覺得消費(fèi)者這里面應(yīng)該反思什么問題,消費(fèi)者本身承擔(dān)著什么問題?

  白巖松:剛才我看到很多接受采訪的人說,包括吃過曲美藥的,他其實(shí)是正常的?,F(xiàn)在大家把減肥時(shí)尚的減肥和肥胖癥掛在一起了。其實(shí)我今天拿到了藥品的說明書,在藥品的說明書上,其實(shí)人們還算是比較誠(chéng)實(shí)的,寫的是,用于飲食和運(yùn)動(dòng)不能控制,不能減輕和控制體重的肥胖癥的治療,特別是推薦的是,體重指數(shù)特別超標(biāo)的那種,伴有其它危險(xiǎn)因素,如糖尿病、血脂異常等,肥胖癥的患者。

  但是生活中由于減肥變成了一種時(shí)尚,很多人只是為了讓自己更苗條,挺正常的他也會(huì)去選擇這種處方藥,但是這個(gè)時(shí)候問題就出現(xiàn)了,它是處方藥,但是它的廠家,包括相關(guān)的部門監(jiān)管不力,讓它大量做促銷,包括廣告,使大家產(chǎn)生的一種,這是保健品的概念。它絕大多數(shù)賣出去,不是在醫(yī)院,而是在藥店,不開處方也能夠賣出去,因此它在人們的心目中,已經(jīng)變成了保健品的概念,這個(gè)時(shí)候它的風(fēng)險(xiǎn)和陷阱無形中增大了。

  董倩:時(shí)尚引領(lǐng)著瘦,就是美,很多人于是想采用吃減肥藥這種方式達(dá)到瘦的目的,接下來我們就不訪聽一位專家,聽他說說,減肥和減肥藥之間是個(gè)什么樣的關(guān)系。

  記者:現(xiàn)在很多國(guó)外的專家也表示了,用藥物減肥,其實(shí)就是打水漂的這樣一件事情,它并沒有太實(shí)際的療效。

  黃建始(《健康管理》主編):這是危險(xiǎn)的,并不僅僅是打水漂。

  記者:你覺得它危險(xiǎn)在什么地方呢?

  黃建始:因?yàn)槭撬幦侄?,很?jiǎn)單的道理。

  記者:像藥物減肥,對(duì)身體的損害程度是怎樣的呢?

  黃建始:它對(duì)身體損害程度沒有人知道,因?yàn)闆]有做這方面的研究,但是它肯定是對(duì)身體是有損害的,因?yàn)槿魏嗡幊赃M(jìn)去,它都要經(jīng)過肝臟、腎臟排毒的。所有的藥物治療,都是兩害相全取其輕,你好好的,根本不需要吃藥的時(shí)候,你吃藥,你這不等于加重了身體的負(fù)擔(dān)嗎?

  記者:既然它對(duì)身體是有害的,為什么以前國(guó)內(nèi)外又都允許這樣的藥物在市場(chǎng)上銷售呢?

  黃建始:藥物檢測(cè)它肯定注明了適應(yīng)癥的,它不是給所有人吃的。它是對(duì)某種,由于醫(yī)療的原因需要減肥,而又不能用其它方法減肥的人,用這個(gè)藥物減肥,并不是說每個(gè)人都應(yīng)該吃藥物來減肥的。

  記者:您覺得什么方式是最佳的減肥方式呢?

  黃建始:主要就是管好嘴,用好腿,不抽煙,不喝酒,好心態(tài)。

  首先,肥胖的原因就是因?yàn)槌缘枚?,?dòng)得少,所以關(guān)鍵就是少吃多動(dòng),而不能靠藥物。

  董倩:少吃多動(dòng)是減肥的唯一可行的辦法。這句話不知道聽了多少年了,為什么這么些人還是非要吃減肥藥減肥?

  白巖松:因?yàn)槟莻€(gè)慢,大家都是愿意急功近利,都愿意看它迅速擁有療效,這個(gè)藥在推廣的過程當(dāng)中的時(shí)候,恰恰它很重要的一個(gè)推廣模式,包括它的優(yōu)勢(shì)就在于見效比較快,但是風(fēng)險(xiǎn)恰恰蘊(yùn)藏在這里。像國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局叫停西布曲明含有這個(gè)成份的減肥藥里頭,明確說了,它減肥治療的風(fēng)險(xiǎn)是大于效益的,也就是說,給你的回報(bào),比你要承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)要小。剛才專家說沒人知道,其實(shí)國(guó)外也在搞這方面的調(diào)查,歐洲的藥監(jiān)局,在這個(gè)藥品推出之后,跟蹤了一萬人進(jìn)行結(jié)果的調(diào)查,跟蹤了三年,三年之后發(fā)現(xiàn),平均每人減肥的成果僅僅為2.7公斤,但是死亡和心血管疾病的增加是16%,因此得出結(jié)論,我們收益是遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于它的風(fēng)險(xiǎn)的。我覺得國(guó)家食品藥品管理局30號(hào)也來自于國(guó)外,美國(guó)和歐洲取得這樣的成果之后,它迅速跟隨來叫停的。

  董倩:要不說女人的錢好掙,掙的就是女人的錢。

  白巖松:但是這里要是有界限的,在這個(gè)過程當(dāng)中,突然叫停了之后再去研究,就是因?yàn)橛泻芏嗟慕缦薇荒:恕?/p>

  第一個(gè),處方藥跟非處方藥在減肥藥的過程中被模糊了。第二個(gè),時(shí)尚性的減肥和治療肥胖癥所需要的藥品中間又被模糊了。這是一個(gè)很大的問題。第三個(gè),我覺得更被模糊的就是一個(gè)嘗試,最管用的東西,大家認(rèn)為它慢,見效不快,和見效快和巨大的副作用之間又被模糊了。

董倩:是都知道減肥需要的是正常的生活方式和健康的生活方式,那對(duì)于那些非要吃減肥藥減肥的人,怎么對(duì)他們進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)的提示,市場(chǎng)又應(yīng)該怎么管理呢?我們的節(jié)目稍候進(jìn)行討論。

  (播放短片)

  解說:隨著一紙緊急通知,西布曲明類減肥品叱咤市場(chǎng)十年的歷史也就這樣劃上了句號(hào)。

  記者:提前的召回有沒有受到國(guó)家藥監(jiān)局公布的影響呢?

  張女士:當(dāng)然,我們聽從于國(guó)家藥品據(jù)的領(lǐng)導(dǎo)和他們的態(tài)度。

  解說:事實(shí)上,西布曲明受到的是環(huán)球范圍內(nèi)的圍剿,20多天前,10月8號(hào),美國(guó)食品藥品管理局已經(jīng)下令,把含有西布取明成份的減肥藥撤出美國(guó)市場(chǎng),而在更早點(diǎn),歐盟就已經(jīng)停售了含有西布曲明的減肥藥。

  在西部最暢銷的減肥藥品諾美婷近日被歐洲藥品管理局叫停,原因是這種藥物可能會(huì)增加服用者突發(fā)心臟性的可能性。

  國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的叫停,顯然與此有關(guān),在這份國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的通知中寫到,近年來歐盟、澳大利亞等國(guó)家和地區(qū),進(jìn)行了一項(xiàng)旨在研究西布曲明心血管不良事件的國(guó)際多中心臨床研究。結(jié)果顯示,使用該藥可增加受試者嚴(yán)重心血管風(fēng)險(xiǎn)。事關(guān)生命安全,藥監(jiān)局的通知無疑值得認(rèn)可,但諸多消費(fèi)者和媒體都對(duì)此提出疑問,如果歐盟等國(guó)沒有實(shí)驗(yàn),沒有發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng),是否會(huì)引起我們的警覺呢?

  有媒體報(bào)道,其實(shí)國(guó)內(nèi)也有不良反應(yīng),國(guó)家藥監(jiān)局曾發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示,2004年1月1日至2010年1月15日,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到西布曲明相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告298例。當(dāng)叫停的通知發(fā)出,有關(guān)消費(fèi)者的賠償問題,也成為媒體議題。對(duì)此,太極集團(tuán)的張女士表示,目前還沒有什么賠償計(jì)劃,因?yàn)榍朗?000年經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式依法注冊(cè),生產(chǎn)質(zhì)量完全符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的合格產(chǎn)品。那么,有合格證的產(chǎn)品究竟該如何監(jiān)管呢?

  王波(中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)):上市后,主要是要控制不良反應(yīng)和上市后的評(píng)價(jià)。因?yàn)樗幤吩?上市)前面,再有多么嚴(yán)格的研發(fā),比如說我們做一個(gè)人體實(shí)驗(yàn),這個(gè)人體實(shí)驗(yàn)也可能是700多例,也可能是一兩千例,但是這一兩千例對(duì)應(yīng)著上億人的應(yīng)用的時(shí)候,它應(yīng)該屬于一個(gè)小樣本,可能會(huì)出現(xiàn),將來在臨床上會(huì)出現(xiàn)一些問題。

  解說:西布曲明就是在上市后的監(jiān)測(cè)中被發(fā)現(xiàn)的,2010年歐洲藥品管理局發(fā)現(xiàn)大約17例死亡案例,疑似與西布曲明有關(guān),其中6例死于心臟問題,另外1100多例報(bào)告說,服藥后呈現(xiàn)不良反應(yīng),于是從2002年開始,歐洲藥品監(jiān)管部門開始要求生產(chǎn)廠家進(jìn)行一項(xiàng)大規(guī)模的臨床實(shí)驗(yàn),進(jìn)一步評(píng)價(jià)西布曲明的有效性和安全性。這項(xiàng)研究選了一萬多位受試者,每位實(shí)驗(yàn)者的時(shí)間3.5年,觀察至首次用藥后5年,結(jié)果發(fā)現(xiàn),使用西布曲明弊大于利。體重減得不多,引發(fā)的心血管事件卻上升了大約16%。

  孫忠實(shí)(衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)系統(tǒng)專家):16%是什么含義呢?那就是說,如果說有100萬人,這個(gè)不多吧,某一個(gè)國(guó)家比如說100萬是胖子,要吃這個(gè)藥,那就有6萬人要產(chǎn)生新血管和老血管的心肌梗死和腦卒中的嚴(yán)重反應(yīng),這個(gè)后果太嚴(yán)重了,而且還增加死亡率。所以,應(yīng)該說這個(gè)藥要當(dāng)機(jī)立斷(撤市)。

  解說:不過,值得注意的是,在今年歐洲叫停后,國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門在2月26日也曾表示密切關(guān)注西布曲明安全性信息。并且提示,所有含有這種成份的藥品都是處方藥,應(yīng)該對(duì)癥用藥,但在藥店購(gòu)買并不需要任何處方。

  黃建始:那是很不幸的事情,在任何國(guó)家處方藥都不應(yīng)該隨便可以買到,都必須是醫(yī)生有執(zhí)照的,正規(guī)執(zhí)照的醫(yī)生才可以開,才可以買。這是屬于我們國(guó)家在這個(gè)方面應(yīng)該完善的地方。

  解說:從那次提醒到正式叫停的8個(gè)月,又有多少消費(fèi)者吞下了這種傷害健康的減肥藥呢,我們已經(jīng)無從知曉。

  董倩:?jiǎn)栴}關(guān)鍵就在這兒,這本來是一個(gè)處方藥,是拿著醫(yī)生的處方才能買的,為什么這么多消費(fèi)者在隨便一個(gè)藥店里就能夠隨意買到?

  白巖松:不光如此,今天已經(jīng)11月1日了,被叫停已經(jīng)兩天了,就在一個(gè)小時(shí)之前,我們?cè)谝恍┵?gòu)物的網(wǎng)站上,還是很容易地找到,含有這種成份,包括混淆視聽的,叫這種名字的減肥藥依然在賣。難道我們能說這不是渠道嗎?難道我們能說這不是在賣嗎?因此叫停就這些購(gòu)物的網(wǎng)站上面,是不是就是一個(gè)世外桃源,就可以邊緣化,不進(jìn)入這個(gè)叫停的范圍內(nèi)。所以該警惕的東西有很多。

  董倩:剛才我們一直在說消費(fèi)者,吃減肥藥的本不應(yīng)該吃的消費(fèi)者,是應(yīng)該承擔(dān)責(zé)任的,在這個(gè)環(huán)節(jié),這是哪兒出問題了?

  白巖松:我覺得很重要的一點(diǎn),今天我們也一直在思考這個(gè)問題,一直在譴責(zé)說,為什么不增加很多的監(jiān)管,或者怎么樣,為什么做一個(gè)跟隨者。像這一類的藥品我們不是自主研發(fā),我們要跟隨,甚至要加引號(hào)的模仿者。因此在相應(yīng)的數(shù)據(jù)很多的獲取方面我們非常被動(dòng),因此去做跟隨。這次美國(guó)也是10月初的時(shí)候叫停,我們到10月底的時(shí)候叫停,甚至有人認(rèn)為,這還算快。

  但我覺得,在我們這個(gè)消費(fèi)者的消費(fèi)習(xí)慣,其實(shí)還很不成熟,包括理念也很不成熟,社會(huì)的監(jiān)管又有很多問題的情況下,我們應(yīng)該更嚴(yán)。包括我們說,是不是應(yīng)該有新藥品的提示。比如說像曲美90年代末在西方才上市,2000年我們才批的,是不是應(yīng)該有一種提示,一上市的時(shí)候就提示,不僅用處方藥把它裝在一個(gè)安全的牢籠里頭,讓它真正被限制。另一方面,要提醒所有的消費(fèi)者,這是剛上市不久的藥,現(xiàn)在依然還在上市當(dāng)中,你也有可能成為實(shí)驗(yàn)的對(duì)象。很多藥都是走這樣的過程,有了這樣的提醒,恐怕很多的人,就會(huì)有時(shí)尚的幻覺,我僅僅把它當(dāng)成一個(gè)保健品,可能更加在意。

  董倩:剛才你也說了,你也給我們看了,它上面沒有寫,出現(xiàn)什么副作用。

  白巖松:但是我剛才說,它本身是在模糊處理,它的說明書是要應(yīng)對(duì)監(jiān)管的,因此這樣的話都有。但是市場(chǎng)的行為當(dāng)中,請(qǐng)明星代言、廣告、促銷、打通藥店,藥店自身也出于利益的因素,讓它不開處方也可以買到,這個(gè)時(shí)候,這個(gè)界限已經(jīng)模糊化了,僅僅這一紙說明書,還不能說它是全身心地,按照它寫的那樣,非常謹(jǐn)慎地遵循著醫(yī)德、藥德,還沒有。

  董倩:今天我們說的是曲美這樣的一個(gè)本來是應(yīng)當(dāng)是處方藥的東西,結(jié)果是在藥店可以隨便買到。

  白巖松:但是也不僅僅是,曲美只是因?yàn)樗氖袌?chǎng)占有率特別高,十幾種藥品,接下來你會(huì)擔(dān)心的幾件事情是,將來的減肥藥會(huì)不會(huì)又卷土重來,我們消費(fèi)者在這一次過程當(dāng)中,要不要有一次很重要的提醒。活得健康,這是美國(guó)人一個(gè)醫(yī)生說的話,活得健康,活得健康,現(xiàn)在大家太過于追求那種畸形的健康,忘的首先要活著,要活得很快樂。因此很多不該減肥的人,也陷入到了減肥的怪圈當(dāng)中,又不運(yùn)動(dòng)。

  今天早晨我看到一個(gè)像段子一樣的東西,非常有意思,有一個(gè)記者問最成功的教練穆里尼奧,說足球運(yùn)動(dòng)對(duì)人們從事運(yùn)動(dòng)有好處嗎?穆里尼奧說,沒有。沒有?怎么會(huì)這么說呢?您想想,22個(gè)需要休息的人在場(chǎng)上不停地運(yùn)動(dòng),而看臺(tái)上四萬個(gè)需要運(yùn)動(dòng)的人卻在那兒坐著。我們生活中有很多最簡(jiǎn)單的減肥,就是管住嘴,多動(dòng)腿。這幾年我們也在跟衛(wèi)生部,包括專家做相關(guān)的工作。今年健康宣傳的主題就是管住嘴,多動(dòng)腿,不要從事那種很劇烈,或者怎么樣,你哪怕多散步,控制住自己,我自己的體驗(yàn)就是,下一頓前半個(gè)小時(shí)你餓,說明你上一頓吃得是對(duì)的。

  董倩:我們最后還是關(guān)注一個(gè)問題,處方藥應(yīng)當(dāng)怎么辦,因?yàn)榍乐皇且粋€(gè)個(gè)案?

  白巖松:這是必須要嚴(yán)格監(jiān)管的,我覺得我們現(xiàn)在在處理的時(shí)候,有時(shí)候做跟隨的時(shí)候,一刀兩斷,這一刀子下得比較猛,但是日常的時(shí)候卻有太多的寬松地帶,就像我們剛才隨時(shí)能看到,網(wǎng)址上面的購(gòu)物還在隨時(shí)做減肥藥的宣傳。另外,接下來呢?它會(huì)不會(huì)又卷土重來。

  另外,我提醒大家注意的是,像這樣的藥品是有害,還有很多又無益又無害,而且招搖過市,這個(gè)是不是要監(jiān)管?

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