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分析指減肥膠囊事件暴露藥品監(jiān)管漏洞

來源：泰然健康網時間：2024年12月10日 09:57

　　主持人(董倩)：歡迎收看《新聞1+1》。

　　相信消費者都有過這樣的經驗，就是你在看藥盒上那些又長又拗口的名字的時候，會感到很頭疼，因為你不知道，到底是什么東西。比如說西布曲明，只不過這種東西不僅會讓你頭疼，而且會讓你感到心疼。因為藥品里面蘊含著巨大的成份，就在30日，15種還有這種成份的減肥藥被拿下架了。

　　(播放短片)

　　市民1：好多人為了漂亮都想瘦點，如果太胖的話，實在對不起身邊人，覺得自己太難看了。

　　市民2：愛美，都想瘦一點。

　　市民3：曲美。

　　市民4：曲美。

　　市民5：比較有名的就是曲美，一些國外的牌子。

　　市民：藥店里面減肥藥特別多，但達到人可能因為曲美做的年頭多，好多人知道曲美的比多。

　　市民5：藥店里面都貼著，是明星好像誰一直在代言。

　　解說：讓您輕松地瘦下來，擁有明星般配的魔鬼身材，這曾是中國銷量最大的減肥藥品，曲美減肥膠囊的宣傳語，也是很多愛美女士的夢想。但在10月25號，一直稱霸國內市場的太極集團，卻一紙公告，停止減肥藥曲美在中國的銷售，并在全國各大零售藥店撤職曲美退換貨點。5天后，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，由于使用減肥輔助藥物西布曲明可能增加嚴重心血管風險，決定停止西布曲明制劑和原料藥在我國的生產銷售和使用，以上銷售的藥品由上來企業(yè)負責召回銷毀，產品涉及曲美、奧曲星、曲婷、諾美婷等十幾個品牌。

　　記者：

　　怎么退貨呢？

　　退貨熱線：你有沒有小票，有小票直接上當?shù)刭徺I的藥店就可以退貨了。

　　記者：如果沒有小票呢？

　　退貨熱線：沒有小票我們這邊先做登記。

　　上海藥房值班經理：接到上級通知，然后是回收，退貨上取得。

　　記者：下架了。

　　上海藥房值班經理：對，下架了。

　　西安某藥店店長助理：前幾天已經得到總部的通知，將曲美和部分產品已經立即下架。

　　太極集團新聞中心張女士：我們的所有工作正在進行當中，所以具體的數(shù)字，要等到我們政府的退貨程序統(tǒng)計完以后，數(shù)字出來以后，我們會向媒體做一個公布。

　　解說：作為太極集團的拳頭產品之一，2000年8月推出的成份為鹽酸西布曲明，是一種中樞神經抑制劑，具有興奮、抑食等作用，通過電視廣告，明星代言的成功營銷，曲美在全國一年有兩個億的銷售，最高峰時期曾達到十多個億，在個別地區(qū)市場占有率甚至達到九成，一度是減肥的代名詞，隨之而來的問題則是，作為處方藥，曲美被當作非處方藥遍地銷售。而名字的美麗也常被它當做保健食品使用。

　　市民6：我也吃過，就是不知道餓，不想吃飯，惡心，想吐。

　　市民7：有心跳加速的反應，瘦過一段日子，不適又反彈，反彈特別厲害。

　　市民1：好多都是心慌，沒食欲，沒精神，總是昏昏沉沉的。

　　市民8：一開始不知道，廣告里也沒說有傷害。

　　聞杰(華山醫(yī)院內分泌科副教授)：是(神經)中樞的食欲抑制劑，心臟方面可能會有一些不良反應，會有一些影響。

　　解說：盡管副作用的爭議之聲一直沒有貼息，但讓曲美在數(shù)次大規(guī)模清查減肥藥的風浪中底氣十足的，則是它宣稱的，被歐洲專賣藥品委員會確定為減肥首選藥物，通過了美國食品和藥物管理局認證，并且是由國家藥品監(jiān)督管理局批準在中國上市的第一個減肥藥物。但隨著國家食品藥品研讀管理局的禁令實施，這個曾經安全的合法藥物，也終于面臨下架的命運。

　　董倩：剛才從很多人的采訪中可以看到，他們這是一個很有影響力的減肥藥，一夜之間就出了這么大的問題，你怎么看這個現(xiàn)象？

　　白巖松(評論員)：我覺得對于它來說，一夜之間出現(xiàn)這樣的問題，是來自于過去一夜又一夜之間陸續(xù)有很多的人在這里承擔風險。有一句話，我今天下午在那里寫的，哪有需求，哪里就有陷阱，哪有熱潮，哪就有風險，當減肥已經成為一種巨大的時尚熱潮的情況下的時候，減肥藥里所蘊含的風險和陷阱就突然展現(xiàn)出來的。

　　很多人會把這種譴責的語言，包括這種姿態(tài)，都投向了生產減肥藥的企業(yè)，其實不一定。為什么呢？它是90年代末在咱們國家上市，2000年在咱們國家食品藥品監(jiān)督管理局里面正式注冊合法的藥品，沒問題。這次叫停，有的藥廠還提前下架了。我覺得真正該反思的是，第一個監(jiān)管部門，第二個消費者。

　　董倩：你覺得消費者這里面應該反思什么問題，消費者本身承擔著什么問題？

　　白巖松：剛才我看到很多接受采訪的人說，包括吃過曲美藥的，他其實是正常的?，F(xiàn)在大家把減肥時尚的減肥和肥胖癥掛在一起了。其實我今天拿到了藥品的說明書，在藥品的說明書上，其實人們還算是比較誠實的，寫的是，用于飲食和運動不能控制，不能減輕和控制體重的肥胖癥的治療，特別是推薦的是，體重指數(shù)特別超標的那種，伴有其它危險因素，如糖尿病、血脂異常等，肥胖癥的患者。

　　但是生活中由于減肥變成了一種時尚，很多人只是為了讓自己更苗條，挺正常的他也會去選擇這種處方藥，但是這個時候問題就出現(xiàn)了，它是處方藥，但是它的廠家，包括相關的部門監(jiān)管不力，讓它大量做促銷，包括廣告，使大家產生的一種，這是保健品的概念。它絕大多數(shù)賣出去，不是在醫(yī)院，而是在藥店，不開處方也能夠賣出去，因此它在人們的心目中，已經變成了保健品的概念，這個時候它的風險和陷阱無形中增大了。

　　董倩：時尚引領著瘦，就是美，很多人于是想采用吃減肥藥這種方式達到瘦的目的，接下來我們就不訪聽一位專家，聽他說說，減肥和減肥藥之間是個什么樣的關系。

　　記者：現(xiàn)在很多國外的專家也表示了，用藥物減肥，其實就是打水漂的這樣一件事情，它并沒有太實際的療效。

　　黃建始(《健康管理》主編)：這是危險的，并不僅僅是打水漂。

　　記者：你覺得它危險在什么地方呢？

　　黃建始：因為是藥三分毒，很簡單的道理。

　　記者：像藥物減肥，對身體的損害程度是怎樣的呢？

　　黃建始：它對身體損害程度沒有人知道，因為沒有做這方面的研究，但是它肯定是對身體是有損害的，因為任何藥吃進去，它都要經過肝臟、腎臟排毒的。所有的藥物治療，都是兩害相全取其輕，你好好的，根本不需要吃藥的時候，你吃藥，你這不等于加重了身體的負擔嗎？

　　記者：既然它對身體是有害的，為什么以前國內外又都允許這樣的藥物在市場上銷售呢？

　　黃建始：藥物檢測它肯定注明了適應癥的，它不是給所有人吃的。它是對某種，由于醫(yī)療的原因需要減肥，而又不能用其它方法減肥的人，用這個藥物減肥，并不是說每個人都應該吃藥物來減肥的。

　　記者：您覺得什么方式是最佳的減肥方式呢？

　　黃建始：主要就是管好嘴，用好腿，不抽煙，不喝酒，好心態(tài)。

　　首先，肥胖的原因就是因為吃得多，動得少，所以關鍵就是少吃多動，而不能靠藥物。

　　董倩：少吃多動是減肥的唯一可行的辦法。這句話不知道聽了多少年了，為什么這么些人還是非要吃減肥藥減肥？

　　白巖松：因為那個慢，大家都是愿意急功近利，都愿意看它迅速擁有療效，這個藥在推廣的過程當中的時候，恰恰它很重要的一個推廣模式，包括它的優(yōu)勢就在于見效比較快，但是風險恰恰蘊藏在這里。像國家食品藥品監(jiān)督管理局叫停西布曲明含有這個成份的減肥藥里頭，明確說了，它減肥治療的風險是大于效益的，也就是說，給你的回報，比你要承擔的風險要小。剛才專家說沒人知道，其實國外也在搞這方面的調查，歐洲的藥監(jiān)局，在這個藥品推出之后，跟蹤了一萬人進行結果的調查，跟蹤了三年，三年之后發(fā)現(xiàn)，平均每人減肥的成果僅僅為2.7公斤，但是死亡和心血管疾病的增加是16%，因此得出結論，我們收益是遠遠小于它的風險的。我覺得國家食品藥品管理局30號也來自于國外，美國和歐洲取得這樣的成果之后，它迅速跟隨來叫停的。

　　董倩：要不說女人的錢好掙，掙的就是女人的錢。

　　白巖松：但是這里要是有界限的，在這個過程當中，突然叫停了之后再去研究，就是因為有很多的界限被模糊了。

　　第一個，處方藥跟非處方藥在減肥藥的過程中被模糊了。第二個，時尚性的減肥和治療肥胖癥所需要的藥品中間又被模糊了。這是一個很大的問題。第三個，我覺得更被模糊的就是一個嘗試，最管用的東西，大家認為它慢，見效不快，和見效快和巨大的副作用之間又被模糊了。

董倩：是都知道減肥需要的是正常的生活方式和健康的生活方式，那對于那些非要吃減肥藥減肥的人，怎么對他們進行風險的提示，市場又應該怎么管理呢？我們的節(jié)目稍候進行討論。

　　(播放短片)

　　解說：隨著一紙緊急通知，西布曲明類減肥品叱咤市場十年的歷史也就這樣劃上了句號。

　　記者：提前的召回有沒有受到國家藥監(jiān)局公布的影響呢？

　　張女士：當然，我們聽從于國家藥品據(jù)的領導和他們的態(tài)度。

　　解說：事實上，西布曲明受到的是環(huán)球范圍內的圍剿，20多天前，10月8號，美國食品藥品管理局已經下令，把含有西布取明成份的減肥藥撤出美國市場，而在更早點，歐盟就已經停售了含有西布曲明的減肥藥。

　　在西部最暢銷的減肥藥品諾美婷近日被歐洲藥品管理局叫停，原因是這種藥物可能會增加服用者突發(fā)心臟性的可能性。

　　國內市場的叫停，顯然與此有關，在這份國家藥品監(jiān)督管理局的通知中寫到，近年來歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)，進行了一項旨在研究西布曲明心血管不良事件的國際多中心臨床研究。結果顯示，使用該藥可增加受試者嚴重心血管風險。事關生命安全，藥監(jiān)局的通知無疑值得認可，但諸多消費者和媒體都對此提出疑問，如果歐盟等國沒有實驗，沒有發(fā)現(xiàn)不良反應，是否會引起我們的警覺呢？

　　有媒體報道，其實國內也有不良反應，國家藥監(jiān)局曾發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2004年1月1日至2010年1月15日，國家藥品不良反應監(jiān)測中心共收到西布曲明相關不良反應報告298例。當叫停的通知發(fā)出，有關消費者的賠償問題，也成為媒體議題。對此，太極集團的張女士表示，目前還沒有什么賠償計劃，因為曲美是2000年經過國家藥品監(jiān)督管理局正式依法注冊，生產質量完全符合國家標準的合格產品。那么，有合格證的產品究竟該如何監(jiān)管呢？

　　王波(中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長)：上市后，主要是要控制不良反應和上市后的評價。因為藥品在(上市)前面，再有多么嚴格的研發(fā)，比如說我們做一個人體實驗，這個人體實驗也可能是700多例，也可能是一兩千例，但是這一兩千例對應著上億人的應用的時候，它應該屬于一個小樣本，可能會出現(xiàn)，將來在臨床上會出現(xiàn)一些問題。

　　解說：西布曲明就是在上市后的監(jiān)測中被發(fā)現(xiàn)的，2010年歐洲藥品管理局發(fā)現(xiàn)大約17例死亡案例，疑似與西布曲明有關，其中6例死于心臟問題，另外1100多例報告說，服藥后呈現(xiàn)不良反應，于是從2002年開始，歐洲藥品監(jiān)管部門開始要求生產廠家進行一項大規(guī)模的臨床實驗，進一步評價西布曲明的有效性和安全性。這項研究選了一萬多位受試者，每位實驗者的時間3.5年，觀察至首次用藥后5年，結果發(fā)現(xiàn)，使用西布曲明弊大于利。體重減得不多，引發(fā)的心血管事件卻上升了大約16%。

　　孫忠實(衛(wèi)生部全國合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)專家)：16%是什么含義呢？那就是說，如果說有100萬人，這個不多吧，某一個國家比如說100萬是胖子，要吃這個藥，那就有6萬人要產生新血管和老血管的心肌梗死和腦卒中的嚴重反應，這個后果太嚴重了，而且還增加死亡率。所以，應該說這個藥要當機立斷(撤市)。

　　解說：不過，值得注意的是，在今年歐洲叫停后，國內藥監(jiān)部門在2月26日也曾表示密切關注西布曲明安全性信息。并且提示，所有含有這種成份的藥品都是處方藥，應該對癥用藥，但在藥店購買并不需要任何處方。

　　黃建始：那是很不幸的事情，在任何國家處方藥都不應該隨便可以買到，都必須是醫(yī)生有執(zhí)照的，正規(guī)執(zhí)照的醫(yī)生才可以開，才可以買。這是屬于我們國家在這個方面應該完善的地方。

　　解說：從那次提醒到正式叫停的8個月，又有多少消費者吞下了這種傷害健康的減肥藥呢，我們已經無從知曉。

　　董倩：問題關鍵就在這兒，這本來是一個處方藥，是拿著醫(yī)生的處方才能買的，為什么這么多消費者在隨便一個藥店里就能夠隨意買到？

　　白巖松：不光如此，今天已經11月1日了，被叫停已經兩天了，就在一個小時之前，我們在一些購物的網站上，還是很容易地找到，含有這種成份，包括混淆視聽的，叫這種名字的減肥藥依然在賣。難道我們能說這不是渠道嗎？難道我們能說這不是在賣嗎？因此叫停就這些購物的網站上面，是不是就是一個世外桃源，就可以邊緣化，不進入這個叫停的范圍內。所以該警惕的東西有很多。

　　董倩：剛才我們一直在說消費者，吃減肥藥的本不應該吃的消費者，是應該承擔責任的，在這個環(huán)節(jié)，這是哪兒出問題了？

　　白巖松：我覺得很重要的一點，今天我們也一直在思考這個問題，一直在譴責說，為什么不增加很多的監(jiān)管，或者怎么樣，為什么做一個跟隨者。像這一類的藥品我們不是自主研發(fā)，我們要跟隨，甚至要加引號的模仿者。因此在相應的數(shù)據(jù)很多的獲取方面我們非常被動，因此去做跟隨。這次美國也是10月初的時候叫停，我們到10月底的時候叫停，甚至有人認為，這還算快。

　　但我覺得，在我們這個消費者的消費習慣，其實還很不成熟，包括理念也很不成熟，社會的監(jiān)管又有很多問題的情況下，我們應該更嚴。包括我們說，是不是應該有新藥品的提示。比如說像曲美90年代末在西方才上市，2000年我們才批的，是不是應該有一種提示，一上市的時候就提示，不僅用處方藥把它裝在一個安全的牢籠里頭，讓它真正被限制。另一方面，要提醒所有的消費者，這是剛上市不久的藥，現(xiàn)在依然還在上市當中，你也有可能成為實驗的對象。很多藥都是走這樣的過程，有了這樣的提醒，恐怕很多的人，就會有時尚的幻覺，我僅僅把它當成一個保健品，可能更加在意。

　　董倩：剛才你也說了，你也給我們看了，它上面沒有寫，出現(xiàn)什么副作用。

　　白巖松：但是我剛才說，它本身是在模糊處理，它的說明書是要應對監(jiān)管的，因此這樣的話都有。但是市場的行為當中，請明星代言、廣告、促銷、打通藥店，藥店自身也出于利益的因素，讓它不開處方也可以買到，這個時候，這個界限已經模糊化了，僅僅這一紙說明書，還不能說它是全身心地，按照它寫的那樣，非常謹慎地遵循著醫(yī)德、藥德，還沒有。

　　董倩：今天我們說的是曲美這樣的一個本來是應當是處方藥的東西，結果是在藥店可以隨便買到。

　　白巖松：但是也不僅僅是，曲美只是因為它的市場占有率特別高，十幾種藥品，接下來你會擔心的幾件事情是，將來的減肥藥會不會又卷土重來，我們消費者在這一次過程當中，要不要有一次很重要的提醒?；畹媒】担@是美國人一個醫(yī)生說的話，活得健康，活得健康，現(xiàn)在大家太過于追求那種畸形的健康，忘的首先要活著，要活得很快樂。因此很多不該減肥的人，也陷入到了減肥的怪圈當中，又不運動。

　　今天早晨我看到一個像段子一樣的東西，非常有意思，有一個記者問最成功的教練穆里尼奧，說足球運動對人們從事運動有好處嗎？穆里尼奧說，沒有。沒有？怎么會這么說呢？您想想，22個需要休息的人在場上不停地運動，而看臺上四萬個需要運動的人卻在那兒坐著。我們生活中有很多最簡單的減肥，就是管住嘴，多動腿。這幾年我們也在跟衛(wèi)生部，包括專家做相關的工作。今年健康宣傳的主題就是管住嘴，多動腿，不要從事那種很劇烈，或者怎么樣，你哪怕多散步，控制住自己，我自己的體驗就是，下一頓前半個小時你餓，說明你上一頓吃得是對的。

　　董倩：我們最后還是關注一個問題，處方藥應當怎么辦，因為曲美只是一個個案？

　　白巖松：這是必須要嚴格監(jiān)管的，我覺得我們現(xiàn)在在處理的時候，有時候做跟隨的時候，一刀兩斷，這一刀子下得比較猛，但是日常的時候卻有太多的寬松地帶，就像我們剛才隨時能看到，網址上面的購物還在隨時做減肥藥的宣傳。另外，接下來呢？它會不會又卷土重來。

　　另外，我提醒大家注意的是，像這樣的藥品是有害，還有很多又無益又無害，而且招搖過市，這個是不是要監(jiān)管？

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