(醫(yī)藥健聞2024年3月7日訊)Epitomee?宣布，公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其減肥膠囊供美國食品藥品管理局 (FDA) 批準，是該公司旅程中的重要里程碑。

Epitomee? 膠囊為希望減肥的成年人提供創(chuàng)新、口服、不含藥物、經(jīng)臨床驗證有效且安全的解決方案。 建議的適應(yīng)癥涵蓋最廣泛的體重指數(shù) (BMI) 范圍，即 25 至 40 kg/m2；即便沒有并存疾病，在配合飲食和運動的情況下，可達到最佳效果。

本次申請通過針對醫(yī)療器械的 510k 監(jiān)管途徑進行提交。值得注意的是，Epitomee? 膠囊已經(jīng)獲得歐盟的批準并帶有 CE 標志。一旦經(jīng)美國食品藥品管理局批準，該膠囊將可通過醫(yī)療保健專業(yè)人員的處方獲得。

本公告是在該公司宣布（2024年1月16日）成功完成 RESET 關(guān)鍵臨床試驗（隨機、安慰劑對照、雙盲試驗）之后發(fā)布，該試驗調(diào)查了 Epitomee? 膠囊與假膠囊對照的安全性和有效性，以及生活方式管理對無合并癥的超重或肥胖成年人減輕體重的作用。

相關(guān)知識

纖雅綠雅減肥膠囊
綠瘦減肥膠囊
解決方案
綠色膠囊竟有“減肥神效”？違禁物質(zhì)西布曲明了解下！
植物膠囊在中藥新藥研發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用與發(fā)展
請問綠色可輕減肥膠囊有效果嗎聽別人說這藥的效果非常不錯
以雙規(guī)格解決方案為基，TWK10?塑造運動營養(yǎng)原料新優(yōu)勢
蜂蜜綠茶減肥膠囊
愛仁康日夜減肥膠囊是智商稅嗎？愛仁康減肥膠囊有用嗎？
綠秀膠囊減肥有效嗎

網(wǎng)址: 創(chuàng)新非藥物減肥解決方案：Epitomee?膠囊等待FDA綠燈 http://www.u1s5d6.cn/newsview449918.html