根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，旨在推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施，加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理，指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估。

　　四個指導(dǎo)原則用于指導(dǎo)監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的現(xiàn)場檢查和對檢查結(jié)果的評估，適用于醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（含延續(xù)或變更）現(xiàn)場檢查，以及根據(jù)工作需要對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展的各類監(jiān)督檢查。

　　國家食藥監(jiān)局表示，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相應(yīng)檢查指導(dǎo)原則的陸續(xù)出臺，標(biāo)志著一個以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》為核心，醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄、禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級管理規(guī)定等法規(guī)規(guī)章為基礎(chǔ)，《規(guī)范》、規(guī)范檢查指導(dǎo)原則，無菌、植入性醫(yī)療器械、體外診斷試劑規(guī)范附錄及檢查指導(dǎo)原則等規(guī)范性文件為手段，其他相應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南、制水環(huán)節(jié)指南等指南性文件為補(bǔ)充的醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管的法規(guī)制度體系已形成并在不斷完善中。

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