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醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備安全技術(shù)要求與測試方法

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年11月25日 08:57

微信公眾號(hào)：計(jì)算機(jī)與網(wǎng)絡(luò)安全

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隨著醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備的應(yīng)用場景越來越豐富，智能手環(huán)/手表、智能眼鏡、家用血壓計(jì)、血糖儀等可聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備已廣泛應(yīng)用于個(gè)人和家庭健康監(jiān)測，如果僅沿用通用的消費(fèi)電子產(chǎn)品的測試標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備，已不能夠評(píng)價(jià)真實(shí)的使用環(huán)境、使用場景對(duì)結(jié)果可靠性的影響。同時(shí)，可聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)安全成為了當(dāng)前行業(yè)最為關(guān)注的問題。可聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備當(dāng)前作為最貼近人體實(shí)時(shí)監(jiān)測健康數(shù)據(jù)的裝置，其監(jiān)測得到的數(shù)據(jù)大多屬于個(gè)人信息。然而，近幾年中相關(guān)行業(yè)出現(xiàn)了大量安全漏洞并發(fā)生數(shù)據(jù)泄露事件，可聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備正日益成為數(shù)據(jù)和網(wǎng)絡(luò)安全違規(guī)的渠道。如果用戶數(shù)據(jù)安全得不到有效保障、設(shè)備網(wǎng)絡(luò)安全威脅得不到有效遏制，這些風(fēng)險(xiǎn)會(huì)給設(shè)備管理和運(yùn)營方產(chǎn)生重大影響，同時(shí)也對(duì)用戶的數(shù)據(jù)安全及切身利益帶來極大危害。

本文件從信息通信安全的角度制定可聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備安全技術(shù)要求和測試方法，適用于相關(guān)產(chǎn)品設(shè)備生產(chǎn)廠商、方案商、行業(yè)用戶及測試實(shí)驗(yàn)室等，可為國內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品提供技術(shù)參考，為相關(guān)產(chǎn)品的評(píng)測提供依據(jù)。

本文件規(guī)定了可聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備信息安全技術(shù)要求和測試方法。本文件適用于可聯(lián)網(wǎng)的醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備。

醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備應(yīng)具有足夠的防護(hù)措施，保證用戶數(shù)據(jù)在設(shè)備端、云平臺(tái)和通信過程中的機(jī)密性、完整性和防重放保護(hù)。醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備應(yīng)確保只有合法用戶通過設(shè)定的方法和權(quán)限進(jìn)行訪問、控制，并確保用戶數(shù)據(jù)的安全。

個(gè)人信息保護(hù)安全要求包括但不限于：

a）醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備對(duì)用戶數(shù)據(jù)中用戶基本信息的收集通常應(yīng)在提供相應(yīng)服務(wù)的同時(shí)進(jìn)行。出于業(yè)務(wù)需要而必須事先收集相關(guān)數(shù)據(jù)，應(yīng)向用戶明示事先收集的目的和范圍，并且只有在用戶同意的情況下方可繼續(xù)。醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備應(yīng)向用戶提供關(guān)閉數(shù)據(jù)采集功能；

b）疾病監(jiān)測類可穿戴設(shè)備在關(guān)閉數(shù)據(jù)采集功能前，應(yīng)對(duì)用戶身份進(jìn)行認(rèn)證；

c）醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備在將用戶數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在終端內(nèi)部時(shí)，敏感級(jí)信息應(yīng)與監(jiān)測診療數(shù)據(jù)分開存儲(chǔ)。存儲(chǔ)敏感級(jí)數(shù)據(jù)時(shí)，應(yīng)采用加密形式保存；

d）醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備若通過網(wǎng)絡(luò)接口傳輸用戶數(shù)據(jù)，應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密，確保信息在網(wǎng)絡(luò)傳輸過程中的安全；

e）醫(yī)療健康可穿戴設(shè)備終端不應(yīng)有未向用戶明示且未經(jīng)用戶同意，擅自修改、刪除、轉(zhuǎn)移或拷貝用戶基本信息的行為。若將用戶基本信息存儲(chǔ)在終端內(nèi)部，終端設(shè)備應(yīng)提供相應(yīng)選項(xiàng)，允許用戶修改或徹底物理刪除已存儲(chǔ)的用戶基本信息。

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（全文略）