靜脈注射免疫球蛋白（IVIG）在備受關(guān)注的 III 期臨床試驗(yàn)中未能阻止阿爾茨海默病的進(jìn)展，又一個(gè)比較有前景的阿爾茨海默病藥物的研發(fā)似乎要半途而廢。

根據(jù)臨床試驗(yàn)主辦單位百特國際提供的信息，在名為 GAP(Gammaglobulin Alzheimer's Partnership) 的安慰劑對(duì)照、周期為 18 個(gè)月的臨床試驗(yàn)中，接受靜脈注射免疫球蛋白治療的受試者其認(rèn)知或功能下降比率均沒有明顯差異，而這兩項(xiàng)指標(biāo)是阿爾茨海默病藥物臨床試驗(yàn)共同的主要臨床療效指標(biāo)。

這次失敗與去年 24 名受試者參與的 II 期臨床試驗(yàn)所報(bào)道的非常積極的結(jié)果形成鮮明對(duì)比，在 II 期臨床試驗(yàn)中靜脈注射免疫球蛋白有效地將阿爾茨海默病的病情進(jìn)展延緩了 3 年以上。

在新的臨床研究中，390 名受試者被隨機(jī)配給兩種劑量的靜脈注射免疫球蛋白（每?jī)芍?200 或 400 mg/kg）或安慰劑。主要臨床療效指標(biāo)的阿爾茨海默病評(píng)定量表認(rèn)知量表 (ADAS-Cog) 得分有變化，認(rèn)知功能障礙的評(píng)價(jià)以阿爾茨海默病合作研究日常生活活動(dòng) (ADL) 指數(shù)作為功能檢測(cè)指標(biāo)。

百特國際表示，試驗(yàn)中高劑量靜脈注射免疫球蛋白組受試者相比安慰劑組有輕微的優(yōu)勢(shì)（用藥組平均 7.4 分變化，安慰劑組 8.9 分），但沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。而兩者的 ADL 得分根本就沒有差異。

盡管百特國際表示正在中止其它正在進(jìn)行的靜脈注射免疫球蛋白用于輕度至中度阿爾茨海默病的臨床研究，但公司補(bǔ)充說他們不會(huì)完全放棄靜脈注射免疫球蛋白用于阿爾茨海默病的研究，因?yàn)橐粋€(gè)亞組分析結(jié)果顯示可能有效果。

“雖然這項(xiàng)研究在亞組中沒能表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義， 但在中度阿爾茨海默病患者及 ApoE4 基因標(biāo)記攜帶者中，以 ADAS-Cog 及細(xì)微精神狀態(tài)變化 (3MS) 檢測(cè)為評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)知功能檢測(cè)中，400 mg/kg 治療劑量的靜脈注射免疫球蛋白與安慰相比，其相比基線值的變化顯示出一種積極的數(shù)值差異。這種差異變化范圍在 16% 至 29% 之間。

公司補(bǔ)充說，“基于這些試驗(yàn)結(jié)果，百特國際將會(huì)重新考慮當(dāng)前阿爾茨海默病藥物研發(fā)計(jì)劃的方法，并在得到完整的數(shù)據(jù)分析之后決定下一步的打算?！卑偬貒H表示這些試驗(yàn)結(jié)果將被提交到 7 月份召開的阿爾茨海默病協(xié)會(huì)國際會(huì)議年會(huì)上。

該項(xiàng)試驗(yàn)研究的主要研究者，紐約威爾康奈爾醫(yī)學(xué)院的醫(yī)學(xué)博士及哲學(xué)博士 Norman Relkin 在百特國際新聞發(fā)布會(huì)上說，“很遺憾，在早期研究中的阿爾茨海默病患者身上所觀察到的免疫球蛋白結(jié)果沒能在 GAP 研究中轉(zhuǎn)化成積極的結(jié)果。但完整的研究結(jié)果分析將會(huì)繼續(xù)進(jìn)行。我們從這項(xiàng)研究中所獲得的知識(shí)將進(jìn)一步推進(jìn)阿爾茨海默病有效治療藥物的開發(fā)?！?/p>

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