化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是指由化妝品原料帶入、生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生或帶入的，可能對(duì)人體健康造成潛在危害的物質(zhì)。

化妝品行業(yè)在我國(guó)是一個(gè)快速發(fā)展的新興技術(shù)領(lǐng)域。我國(guó)化妝品市場(chǎng)增速高于國(guó)家整體產(chǎn)業(yè)20%左右的綜合增長(zhǎng)速度，部分地區(qū)可達(dá)到25%左右。截止到2012年，我國(guó)美容化妝品行業(yè)全年銷(xiāo)售額突破了2000億元，化妝品消費(fèi)額已居世界第2位，僅次于美國(guó)。截止2014年，我國(guó)化妝品的生產(chǎn)企業(yè)已超過(guò)5000家，化妝品品種達(dá)到2.5萬(wàn)余種。如今化妝品的功能由簡(jiǎn)單的美容修飾逐漸向功能性方面延伸，出現(xiàn)了防曬、去皺、祛痘、美白等多種特殊用途化妝品。然而近些年來(lái)層出不窮的化妝品安全事件顯示我國(guó)目前的化妝品安全形勢(shì)不容樂(lè)觀(guān)，如SK II引發(fā)的“鉻釹門(mén)”事件、嬰兒爽身粉中石棉問(wèn)題、沐浴產(chǎn)品中二噁烷事件、染發(fā)劑中檢出間苯二胺以及嬰幼兒沐浴液檢出甲醛等化妝品安全事件頻發(fā)，化妝品的安全問(wèn)題引起社會(huì)越來(lái)越多的關(guān)注 [1]。

（一）危害識(shí)別

根據(jù)物質(zhì)的理化特性、毒理學(xué)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床研究、人群流行病學(xué)調(diào)查、定量構(gòu)效關(guān)系等資料來(lái)確定該物質(zhì)是否會(huì)對(duì)人體健康造成潛在的危害。

（二）危害特征描述（劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估）

分析評(píng)價(jià)該物質(zhì)的毒性反應(yīng)與暴露之間的關(guān)系。對(duì)有閾值的化學(xué)物質(zhì)，確定“未觀(guān)察到有害作用的劑量水平（NOAEL）”或“觀(guān)察到有害作用的最低劑量水平（LOAEL）”。對(duì)于無(wú)閾值的致癌物，可根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)用合適的劑量反應(yīng)關(guān)系外推模型來(lái)確定該物質(zhì)的實(shí)際安全劑量（VSD）。

（三）暴露評(píng)估

一般可通過(guò)申報(bào)化妝品的產(chǎn)品類(lèi)型和使用方法，結(jié)合化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的含量或檢出量，在充分考慮可能的化妝品使用人群（包括特殊人群，如嬰幼兒、孕婦等）的基礎(chǔ)上，定性和定量評(píng)價(jià)化妝品中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體可能的暴露劑量。

（四）風(fēng)險(xiǎn)特征描述

確定該物質(zhì)對(duì)人體健康造成危害的概率及范圍。對(duì)具有閾值的物質(zhì)，計(jì)算安全邊際（MOS）。對(duì)于沒(méi)有閾值的物質(zhì)（如無(wú)閾值的致癌物），應(yīng)確定暴露量與實(shí)際安全劑量（VSD）之間的差異。

化妝品毒理數(shù)據(jù)一般源于單個(gè)組分或者是成品的人體臨床或流行病學(xué)調(diào)查數(shù)據(jù)、動(dòng)物試驗(yàn)、體外測(cè)試、計(jì)算機(jī)模型和交叉參考（Read-Across）等，其中以人體數(shù)據(jù)和動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果最為可靠。由于動(dòng)物福利組織和公眾對(duì)于動(dòng)物測(cè)試的反對(duì)，以及歐盟化妝品動(dòng)物測(cè)試禁令， OECD、ECVAM（ European Centre for the Validation of Alternative Method）和其它機(jī)構(gòu)目前更側(cè)重于動(dòng)物可替代方法的開(kāi)發(fā)和研究。毒代動(dòng)力學(xué)（經(jīng)皮吸收）、皮膚和眼睛刺激性、遺傳毒性和光毒性等毒理端點(diǎn)均有可靠的體外測(cè)試方法從而可以替代動(dòng)物測(cè)試。一些使用動(dòng)物較多，試驗(yàn)手法相對(duì)殘忍的測(cè)試被更符合3R（Refine, Reduce and Replace, 3R）精神和要求的方法所替代，如研究皮膚敏感性的豚鼠最大化測(cè)試（ Guinea Pig Maximisation Test, OECD 406）被局部淋巴結(jié)試驗(yàn)（ The Local Lymph Node Assay, OECD 429/422A/422B ）所替代等。

Klimisch可靠性評(píng)分系統(tǒng) [2]

數(shù)據(jù)等級(jí)

評(píng)級(jí)理由和舉例

一級(jí)，可靠無(wú)限制

(Reliable without restrictions)

根據(jù)OECD測(cè)試指南并在擁有良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范（GLP）的實(shí)驗(yàn)室完成的測(cè)試所產(chǎn)生的數(shù)據(jù)

二級(jí)，可靠有限制

（Reliable with restrictions）

非GLP條件的測(cè)試，也未遵從OECD和其它測(cè)試指南，但是記錄良好、充分且被同行接受和認(rèn)同的數(shù)據(jù)

三級(jí)，不可靠

（Not Reliable）

測(cè)試方法有缺陷或漏洞，記錄不夠充分等

四級(jí)，無(wú)法判斷

（Not assignable）

只要摘要或記錄不夠充分

注: 1)一級(jí)數(shù)據(jù)和二級(jí)數(shù)據(jù)被認(rèn)為可靠性最高，三級(jí)和四級(jí)數(shù)據(jù)不夠可靠，不能作為強(qiáng)有力的數(shù)據(jù)和證據(jù)單獨(dú)使用。

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