戴女士（化名）向12345市民服務熱線投訴反映稱，徐匯區(qū)康健路35號有家門店在售賣3萬多元的“高電位治療儀”。店方先以免費體驗吸引老人，再用各種話術和微信群的宣傳，讓體驗的老人對治療效果深信不疑，進而推銷產(chǎn)品。戴女士稱，母親已前去體驗多次。近日老板在微信上發(fā)來了促銷信息，原價35000元的治療儀，活動價只需3萬出頭，戴女士的母親一心動果斷付了2000元定金想購置一臺。

今年上半年，上觀新聞就曾報道過一家“吸氫館”，先免費體驗再售賣3萬一臺的吸氫機，功效吹得天花亂墜，還有不少老人付了款，最終被市場監(jiān)督管理部門以“涉嫌虛假宣傳”立案調查收尾。高電位治療儀又是什么？是否存在虛假宣傳，或是其他違法行為？

美發(fā)店提供Ⅲ類醫(yī)療器械服務

12月6日，記者來到徐匯區(qū)康健路35號，這是一家名為“倍靚發(fā)藝造型”的美發(fā)店。仔細看，美發(fā)店招牌下，東側三分之一單獨開了一個門面，玻璃墻上立著一塊簡單的白板，寫著“健康生活館”“免費試用高電位”“先試用效果自愿購買”等等字樣。

△倍靚美容美發(fā)店（電位治療儀體驗在右側門面）。

走進“健康生活館”：房間不到40平方米?？块T是貨架和一些簡易塑料凳，貨架上擺著一些納豆制品的空包裝盒，還有一沓HEF-H9000和HEF-C9000W型號“家用電位治療儀”的宣傳單。墻上高處掛著大紅條幅“慶賀工廠成立93周年”“造福人類健康事業(yè)！”右手側的墻上，用透明膠帶密密麻麻粘著十多種許可證、執(zhí)照、授權書。營業(yè)執(zhí)照標明，這家“健康生活館”并非獨立店鋪，屬于倍靚美容美發(fā)廳的一部分，經(jīng)營范圍除美容美發(fā)相關業(yè)務外，還包括一條“健康咨詢服務（不含診療服務）”。一份深圳市某生物科技公司的授權書則寫明，該公司授權倍靚美容美發(fā)廳進行兩種型號高電位治療儀的咨詢服務及展示工作，不涉及相關產(chǎn)品的銷售等。另一份江蘇省藥監(jiān)局蓋章的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表顯示，電位治療儀屬于Ⅲ類醫(yī)療器械。國家藥監(jiān)局蓋章的醫(yī)療器械注冊證顯示，高電位治療儀適用范圍是“用于頭痛、肩膀酸痛、失眠、慢性便秘的輔助治療，在醫(yī)療機構中使用”。

△美發(fā)店的營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營范圍不含診療服務。

11臺“家用電位治療儀”是房間里的“主角”，分兩排面對面靠墻擺放。治療儀的形狀與家常椅子相似：織物套著泡沫棉的坐墊和靠背、木質的扶手和椅腳。不同之處是，腳踩處有一塊約35厘米寬50厘米長的電極板，頭頂上方也有塊面積稍小的橢圓形電極板，兩塊電極板連接椅背下方的方形盒子，可調節(jié)為9000V/4500V兩檔高電壓。

記者到時，每臺高電位治療儀上都已有人在體驗，他們端坐著聽店員宣講高電位治療儀的“悠久歷史”和“治療效果”：“我們賣的高電位治療儀在日本很火，日本的家樂福等等大超市門口都有”“這個機器在市場上已經(jīng)存在40年”“比看病花錢要強多了！”

△“宣傳新人99人”。

不管患啥病都“要堅持來做”

下午2點半，新一批體驗開始，記者選擇了一臺高電位治療儀脫下鞋子坐上去。

治療儀的原理據(jù)稱是在頭足電極之間，形成了一個高壓靜電場，對人體產(chǎn)生影響?！白谏厦媸呛軠睾偷模赡懿幌癜茨?、振動會有感覺?！薄澳_下面有沒有稍微振動的感覺？”“一秒鐘就有五十下的振動頻率，加速我們?nèi)祟惖难貉h(huán)?！薄翱此坪軠睾停瞧鋵嵰呀?jīng)開始治療啦！嗞嗞嗞，頻率很快?！钡陠T和老人們表示，如果腳底發(fā)熱，就是在產(chǎn)生效果，但記者全程并無感覺。

△正在體驗的老人。

體驗的一個小時過程中，店員不停地用各種“案例”灌輸高電位治療儀效果好的觀念。一位老人稱自己患眼部疾病黃斑病變，店員接話：“黃斑病變很嚴重的，走路看東西模模糊糊，你要堅持過來做，這個毛病要慢慢來的。”然后，店員開始講述起以往的“經(jīng)典成功案例”：“有個老太太一只眼睛患白內(nèi)障開過刀，80多歲之后，開過刀的眼睛慢慢又不行了，沒開刀的眼睛更不行了，托女兒買了高電位治療儀后，每天凌晨1點鐘起來，在高電位治療儀上坐到凌晨3點，10個月后白內(nèi)障就好了?！?/p>

“我們店還有個老人，蹲下站起時，關節(jié)‘咯噠咯噠’響，做（高電位治療儀）挺好，效果也挺快的?！薄罢f不準今天做完回去之后，走路就很輕松，代謝、排毒可能就會不一樣，而且還會想睡覺。”“做這個，能讓肝膽排毒會更好一點?！薄叭绻闼卟缓玫脑?，好好過來做這個機器，可以調節(jié)我們的植物神經(jīng)?！钡陠T還表示，有老人使用高電位治療儀后，腿上長的黑色的疣都自動脫落了。店員所說，早已經(jīng)大大超出了“用于頭痛、肩膀酸痛、失眠、慢性便秘的輔助治療”的范圍。

△店內(nèi)的海報：免費體驗會產(chǎn)生的反應。

對于治療效果，店員稱是“雙向調節(jié)”：以失眠舉例，一半的人使用了高電位治療儀會睡得很好，一半的人會更睡不著，這便是雙向調節(jié)。即便是負面效果，在店員口中也成了“逆向好轉”，“是機器與人體產(chǎn)生了有益的反應”，這樣的說法讓人很疑惑。體驗進入尾聲，店員順道提及，機器售價在3萬元左右，也可以租賃，價格為每月500元。

不規(guī)范使用醫(yī)療器械風險巨大

記者在體驗時，緩慢將手放在木質扶手上，能感受到指尖傳來的電擊感。倘若將手指靠近地面，在距離縮小至2毫米左右時，甚至能聽到指尖與地面之間空氣被電擊穿的聲音，同時伴有更強烈的電擊感。雖然店員一直宣稱“高電壓、低電流”“對人沒有危險”，但高電位治療儀被國家藥監(jiān)局定為“在醫(yī)療機構中使用”的Ⅲ類醫(yī)療器械，也就意味著它對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制。

△脫鞋踩在電極板上，讓身體接入電場。

針對高電位治療儀，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心王雅文等曾發(fā)文稱：在缺少專業(yè)醫(yī)護人員的監(jiān)督下，患者自行使用操作可能導致某些未預期的狀況，例如安裝擺設位置不當或者在使用過程中睡著等，都可能會產(chǎn)生安全風險，甚至引發(fā)嚴重不良事件。

但店員對于顧客的提醒僅限于不要觸碰周圍的金屬、治療時不要進入睡眠，未進行產(chǎn)品禁忌證和不適宜人群的提醒，如有醫(yī)療電子設備及人工器官攜帶者如起搏器、人工心臟、人工耳蝸等人群前來體驗會發(fā)生事故，同時，惡性腫瘤患者、心臟病患者等等也不適宜在靜電環(huán)境下治療。為售賣高電位治療儀，店員甚至還大力推崇醫(yī)療器械家電化。

△美發(fā)店門口的宣傳板。

那么，美發(fā)店讓老人體驗僅在醫(yī)療機構使用的Ⅲ類醫(yī)療器械，并且還大肆宣稱各種“療效”，此行為是否已涉嫌非法行醫(yī)？上海市衛(wèi)生監(jiān)督所工作人員告訴記者，憑借現(xiàn)有信息，判斷是否屬于“非法行醫(yī)”存在困難，將派執(zhí)法監(jiān)督人員到現(xiàn)場進行調查，對是否屬于醫(yī)療行為進行界定。

為何認定“非法行醫(yī)”存在困難？記者咨詢了相關法律專家。律師邢鑫對此分析稱，非法行醫(yī)罪的主體必須是未取得醫(yī)生執(zhí)業(yè)資格的人，其中包含“未取得或者以非法手段取得醫(yī)師資格從事醫(yī)療活動”“個人未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》開辦醫(yī)療機構的”，以門店為主體無法構成非法行醫(yī)罪；其次，給老人免費試用醫(yī)療器械是出于醫(yī)療目的還是推銷目的，也將影響認定。從行為上說，非法行醫(yī)罪表現(xiàn)為非法從事診斷、治療醫(yī)務護理工作。很重要的點是，店員在與老人溝通時是否提到“醫(yī)療”“診療”“治療”相關的用語。不過，邢律師表示，倍靚美容美發(fā)店的這一行為明顯超過營業(yè)執(zhí)照中“健康咨詢”的范圍，可依法對法定代表人給予行政處分、罰款，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

12月14日上午，徐匯區(qū)衛(wèi)生監(jiān)督和市場監(jiān)管部門對倍靚美容美發(fā)店進行了聯(lián)合執(zhí)法調查，當場雖無老人在體驗，不過根據(jù)現(xiàn)場的登記冊認定確實有相關體驗事實。衛(wèi)生監(jiān)督部門表示，僅免費體驗無法定性為非法行醫(yī)，將繼續(xù)調查取證。市場監(jiān)管部門將對是否存在銷售醫(yī)療器械行為進一步跟進調查。

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