"iMeta發(fā)布" ：

艾美達(dá)醫(yī)藥咨詢團(tuán)隊聚焦市場動態(tài)、剖析行業(yè)痛點，持續(xù)發(fā)布權(quán)威、高價值醫(yī)藥行業(yè)分析報告，賦能產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新與發(fā)展。

隨著藥品審評審批制度改革的不斷深化引導(dǎo)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型升級，我國醫(yī)藥創(chuàng)新整體水平已邁入全球第二梯隊的前列。站在新的高度下，我國醫(yī)藥創(chuàng)新進(jìn)一步高質(zhì)量發(fā)展面臨新的挑戰(zhàn)，美歐等發(fā)達(dá)國家逐步聯(lián)合起來試圖以產(chǎn)業(yè)鏈脫鉤的形式對我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展加以限制。

面對國際新形勢，艾美達(dá)醫(yī)藥咨詢公司在全球生命科學(xué)領(lǐng)域?qū)I(yè)信息平臺PharmaBoardroom上發(fā)表專欄文章介紹中國醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀并指出中國在全球醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條中的重要作用，呼吁進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)藥創(chuàng)新國際合作、共建人類命運健康共同體。

以下內(nèi)容節(jié)選自PharmaBoardroom專欄文章，原文可查看（

https://pharmaboardroom.com/articles/strengthening-international-cooperation-stimulating-new-momentum-for-the-growth-of-chinas-pharmaceutical-industry/

）。

01中國醫(yī)藥創(chuàng)新政策持續(xù)優(yōu)化

2020年中國藥品監(jiān)督管理局以優(yōu)先審評、突破性治療、附條件批準(zhǔn)等方式對創(chuàng)新藥搭建起完善的加速審評通道，創(chuàng)新藥的審評效率得以大幅度提升，為創(chuàng)新藥研發(fā)加速提供助推劑。2022年各類別藥品注冊申請整體按時限審結(jié)率達(dá)到99.80%，其中NDA注冊審評和臨床急需境外新藥的按時限審結(jié)率分別為98.59%與100%。

在國際視角下，中國與美國的審評審批效率同樣逐步接近。對近6年中美雙報（在中國NDA時，尚未獲得FDA批準(zhǔn)）獲批產(chǎn)品的審評時間（自然日，批準(zhǔn)時間-NDA時間）進(jìn)行統(tǒng)計，盡管中國的審評時間長于美國，但平均時間差在逐步縮小，近兩年批準(zhǔn)產(chǎn)品的審評審批平均時間差在100個自然日左右。

圖1 中美雙報上市藥品的審評審批時間差（單位：天）（以中國NDA年份統(tǒng)計）

備注：以申報上市至獲批的時間記為審評審批時間；時間差為同一藥物"CDE審評審批時間-FDA審評審批時間"

數(shù)據(jù)來源：CDE與FDA官網(wǎng)、藥渡數(shù)據(jù)庫、艾美達(dá)統(tǒng)計

02中國醫(yī)藥創(chuàng)新能力位于世界前列

據(jù)IQVIA統(tǒng)計中國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)管線貢獻(xiàn)率從2013年的4%增長至2023年已經(jīng)達(dá)到28%，中國的醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)全球貢獻(xiàn)率已經(jīng)超越歐洲，僅次于美國。

圖2 2008-2023年各國新藥研發(fā)管線數(shù)量占比變化（以企業(yè)總部所在國統(tǒng)計）

數(shù)據(jù)來源：IQVIA、艾美達(dá)統(tǒng)計

在研發(fā)規(guī)模飛速增長的同時，中國創(chuàng)新研發(fā)質(zhì)量同樣經(jīng)受住考驗。2022年國家藥品監(jiān)督管理局審查核驗中心完成注冊類新藥臨床試驗核查任務(wù)215個，通過率為99.07%。在國際范圍內(nèi)，中國新藥研發(fā)質(zhì)量同樣值得信賴。對2022年至今FDA展開的核查進(jìn)行統(tǒng)計，中國在生產(chǎn)核查和臨床核查方面通過率均高于美國。

圖3 2022年-2024年5月FDA對中美企業(yè)核查通過率對比

數(shù)據(jù)來源：FDA官網(wǎng)、艾美達(dá)統(tǒng)計

03合作共贏，中國是全球創(chuàng)新不可或缺的一部分

隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，學(xué)科之間的交叉融合以及疾病病理的廣泛認(rèn)知，醫(yī)藥創(chuàng)新的"低垂果實"逐漸被采摘殆盡，新藥研發(fā)的難度和風(fēng)險進(jìn)一步增加。據(jù)統(tǒng)計全球臨床開發(fā)成功率在逐步降低，2022年綜合成功率降至6.3%。新藥研發(fā)成功率的降低疊加研發(fā)周期逐漸延長，導(dǎo)致全球新藥研發(fā)的投入產(chǎn)出比越來越低。如何通過合作進(jìn)一步提升研發(fā)效率已經(jīng)成為全球醫(yī)藥企業(yè)共同面臨的問題。

圖4 全球范圍內(nèi)不同階段臨床開發(fā)成功率

數(shù)據(jù)來源：IQVIA《Global Trends in R&D 2023》

醫(yī)藥創(chuàng)新是一個典型的由"邊緣革命"驅(qū)動的產(chǎn)業(yè)，新技術(shù)、新靶點，往往都是由Biotech等小型企業(yè)去探索，而大型MNC往往更愿意"守株待兔"，待Biotech取得研發(fā)進(jìn)展之后，再謀求合作與并購。然而Biotech企業(yè)往往并不具備孵化一款創(chuàng)新藥的能力，高度依賴于CXO企業(yè)的研發(fā)能力和效率。

隨著中國研發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的國際化程度不斷提升，中國企業(yè)在全球研發(fā)中的合作參與達(dá)到了新的高度，中國的一眾CXO企業(yè)以優(yōu)質(zhì)的服務(wù)水平和極具競爭力的價格優(yōu)勢為全球醫(yī)藥創(chuàng)新提供研發(fā)服務(wù)。美國近期推進(jìn)的BIOSECURE法案不僅是對于中國的CXO行業(yè)的限制，從長遠(yuǎn)角度來看同樣是對美國Biotech企業(yè)進(jìn)一步創(chuàng)新的遏制。

同時在研發(fā)階段的全球合作之外，藥品市場的互相支撐已經(jīng)成為全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展不可或缺的一部分。眾多跨國藥企多年深耕中國市場，對于部分典型MNC企業(yè)，中國市場的營收占比日趨升高，且營收增速遠(yuǎn)高于其全球營收增速。

圖5 典型MNC企業(yè)2023年中國營收情況

在國家戰(zhàn)略的引導(dǎo)下，中國政府始終致力于推動全球醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展，在滿足國內(nèi)患者日益增長的臨床需求的同時，希望進(jìn)一步承擔(dān)大國責(zé)任，為全球的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)作出應(yīng)有貢獻(xiàn)。中國醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展成果應(yīng)當(dāng)惠及世界各國，中國政府、產(chǎn)業(yè)等各方均為此共同努力著。中國長期以來倡導(dǎo)建立更加平等均衡的新型全球發(fā)展伙伴關(guān)系，同舟共濟(jì)，權(quán)責(zé)共擔(dān)，增進(jìn)人類共同利益。

*聲明：本文不構(gòu)成任何投資建議，僅出于傳遞更多信息之目的。

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