近日，Norstella旗下公司、全球領(lǐng)先的藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)藥公司、臨床試驗(yàn)及市場(chǎng)智庫Citeline發(fā)布了第31版《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》（2023 Pharma R&D Annual Review）。該報(bào)告通過對(duì)管線規(guī)模、藥企研發(fā)規(guī)模和進(jìn)展、藥品治療領(lǐng)域及類型等維度的綜合評(píng)估，深入剖析了2023年全球及亞太地區(qū)的醫(yī)藥研發(fā)趨勢(shì)和洞察，并提出對(duì)未來全球研發(fā)格局的展望。

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自1993年創(chuàng)刊以來，此報(bào)告已累計(jì)發(fā)布31期（報(bào)告的相關(guān)數(shù)據(jù)主要來自Citeline產(chǎn)品套件中的Pharmaprojects）。依據(jù)最新的報(bào)告洞察，全球醫(yī)藥研發(fā)較過往三年更為穩(wěn)健，并有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長(zhǎng)。聚焦中國(guó)，以恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)為首的中國(guó)藥企陣營(yíng)發(fā)展蓬勃，在國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)中脫穎而出，盡展鋒芒。

Pharmaprojects高級(jí)總監(jiān)Ian Lloyd在報(bào)告中談道：“全球制藥行業(yè)正從新冠疫情的影響中走出來，變得更強(qiáng)大和有底氣。值得一提的是，以恒瑞醫(yī)藥為首的本土藥企正逐步在全球市場(chǎng)中嶄露頭角，中國(guó)藥企數(shù)量的爆炸式增長(zhǎng)開始呈常態(tài)化趨勢(shì)?？梢灶A(yù)見，隨著各方更專注于各自的專業(yè)領(lǐng)域，未來全球制藥行業(yè)的研發(fā)活動(dòng)將繼續(xù)全面增加，研發(fā)管線規(guī)模也有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長(zhǎng)?！?/p>

全球研發(fā)穩(wěn)步增長(zhǎng)，抗腫瘤仍是藥研重頭戲

過去三年，新冠疫情影響下制藥行業(yè)的動(dòng)蕩逐步平息，全球研發(fā)開始步入穩(wěn)定增長(zhǎng)的階段。

去年，Roche(羅氏)收購(gòu)了Good Therapeutics ，Novartis(諾華)收購(gòu)了Gyroscope Therapeutics，Bristol Myers Squibb(百時(shí)美施貴寶)收購(gòu)了Turning Point Therapeutics；Pfizer(輝瑞)收購(gòu)了Biohaven Pharmaceuticals、ReViral 與Arena Pharmaceuticals；AstraZeneca(阿斯利康)收購(gòu)了TeneoTwo；Sanofi(賽諾菲)收購(gòu)了Amunix Pharmaceuticals；Eli Lilly(禮來)收購(gòu)了Akouos，而Takeda(武田)、Johnson & Johnson(強(qiáng)生)和 Merck & Co(默克)并未報(bào)告任何相關(guān)的收購(gòu)交易。

Pharmaprojects 在2022年僅報(bào)告有81 起并購(gòu)，低于 2021年的 116 起，并繼續(xù)呈下降趨勢(shì)。由于在過去一年中，許多公司的估值大幅下降，雄心壯志日漸萎縮，而且需要應(yīng)對(duì)極具挑戰(zhàn)性的宏觀經(jīng)濟(jì)環(huán)境，使得行業(yè)內(nèi)的大規(guī)模擴(kuò)展減少，企業(yè)更加關(guān)注自身藥物管線的儲(chǔ)備。

據(jù)Pharmaprojects 2023年1月數(shù)據(jù)顯示，2023年全球管線總規(guī)模再創(chuàng)新高，全球藥品及疫苗數(shù)量共計(jì)21292個(gè)，較去年上漲5.9%。這就意味著，正在開發(fā)的藥物相比去年同期增加了1183種，去年增加的藥物為1527種，前年增加的則為845種。

2001-2023年按年份分列的管線總規(guī)模

相較過往，2023年全球管線構(gòu)成較往年變化不大，抗腫瘤藥物仍是全球藥物研發(fā)的重中之重，超越了生物技術(shù)治療、神經(jīng)病學(xué)、消化/代謝與抗感染等領(lǐng)域。

2022年與2023年各治療領(lǐng)域的管線對(duì)比

報(bào)告指出，全球在研抗腫瘤藥物數(shù)量繼續(xù)呈上升態(tài)勢(shì)，共計(jì)8480種，占全球研發(fā)藥物數(shù)量的39.8%，較去年增長(zhǎng)9.1%。其中，在新發(fā)現(xiàn)的候選藥物中，有 40% 以上至少針對(duì)一種癌癥，這一數(shù)字高于前一年的 38.8%，并遙遙領(lǐng)先于第二名神經(jīng)病學(xué)類藥物的 13.5%?？v觀中國(guó)藥研市場(chǎng)，中國(guó)研發(fā)藥物所對(duì)應(yīng)的前十項(xiàng)疾病中有9項(xiàng)是腫瘤，抗腫瘤及生物技術(shù)療法仍是最普遍的兩大藥物研究領(lǐng)域，與全球研發(fā)趨勢(shì)一致。非小細(xì)胞肺癌是中國(guó)藥研領(lǐng)域的頭號(hào)目標(biāo)疾病，而乳腺癌則是全球的第一大目標(biāo)疾病。

報(bào)告指出，免疫腫瘤學(xué)受全球青睞，相關(guān)療法占全球藥物總數(shù)的近16%。但值得注意的是，截至2023年初，僅有2.2%的研發(fā)項(xiàng)目進(jìn)入到注冊(cè)上市階段，絕大多數(shù)的管線仍處于早期階段。雖然此類藥物的研發(fā)失敗率較高，但制藥行業(yè)依舊充滿熱情和信心，未來幾年，賽道內(nèi)的Bioteh、CRO等類型的企業(yè)即將迎來大的機(jī)會(huì)。

從制藥作用機(jī)理角度來看，T-細(xì)胞刺激劑、自然殺傷細(xì)胞刺激劑、免疫檢查點(diǎn)抑制劑與刺激劑的管線規(guī)模均有增長(zhǎng)。此外，一些特定的IO技術(shù)也已嶄露頭角，如 CD3 激動(dòng)劑、PD-L1 拮抗劑與 PD-1 拮抗劑。從靶點(diǎn)角度而言，廣為人知的PD-L1已成為所有藥物開發(fā)中最具靶向性的蛋白質(zhì)，CD3e分子、 CD19 也進(jìn)入了靶點(diǎn)排行的前三位。

與全球研發(fā)規(guī)模穩(wěn)步增長(zhǎng)的趨勢(shì)一致，2023年全球各研發(fā)階段的管線數(shù)量也呈均勻增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。據(jù)Pharmaprojects數(shù)據(jù)顯示，2023年全球I期和II期臨床試驗(yàn)管線數(shù)量繼續(xù)保持大幅增長(zhǎng)，漲幅分別為10.7%和7.2%， III期臨床試驗(yàn)階段的管線數(shù)量增速回溫，增長(zhǎng)約9.8%。處于臨床前藥物研發(fā)階段的管線數(shù)量則較去年增速稍有放緩，增長(zhǎng)4.3%。

NAS數(shù)量一路上揚(yáng)，亞太藥研新鋒芒盡顯

在《2023年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》的基礎(chǔ)上推出的補(bǔ)充報(bào)告《2022年上市的新活性物質(zhì)》， 就全球研發(fā)成果上市情況進(jìn)行了深入解讀?？v覽過往五年，全球推出的NAS（新活性物質(zhì)，New Active Substance）數(shù)量一路上揚(yáng)，彰顯了全球醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃生機(jī)。報(bào)告指出，2022年全球共推出73款新藥，其中包含74種新活性物質(zhì)，是全球制藥史上排名前三的年份。

2001-2021年期間全球每年推出的NAS數(shù)量

報(bào)告統(tǒng)計(jì)，腫瘤再度成為2022年推出NAS數(shù)量最多的陣地，共推出21種，占NAS總數(shù)的28.4%。在各國(guó)NAS總數(shù)占比上，美國(guó)一如既往處于領(lǐng)先地位。而值得注意的是，截至2022年3月，中國(guó)NAS數(shù)量份額不斷增大，共推出16種NAS，占新藥數(shù)量的21.6%，而中國(guó)及日本推出的NAS總量已與美國(guó)持平?？梢钥吹剑瑏喬貐^(qū)正不斷彰顯出蓬勃的研發(fā)創(chuàng)新力，全球的創(chuàng)新力量也正向亞太地區(qū)轉(zhuǎn)移。

在2022年新推出的NAS中有20個(gè)符合首創(chuàng)新藥的條件。其中，腫瘤領(lǐng)域以6種新型NAS領(lǐng)先，其次是消化/代謝領(lǐng)域（5種），隨后是皮膚病領(lǐng)域、呼吸系統(tǒng)領(lǐng)域、心血管、抗感染、神經(jīng)、肌肉骨骼和眼科領(lǐng)域。美國(guó)和日本在創(chuàng)新引進(jìn)方面并列首位，各擁有8種。

該項(xiàng)補(bǔ)充報(bào)告也在結(jié)尾大膽預(yù)測(cè)了2023年將有望獲批上市的藥物。除今年5月已經(jīng)上市的兩款RSV預(yù)防型疫苗外，強(qiáng)生/Idorsia Pharmaceuticals開發(fā)的針對(duì)頑固性全身性高血壓藥物aprocitentan、阿斯利康/賽諾菲開發(fā)的RSV疫苗Beyfortus (nirsevimab)、輝瑞開發(fā)的偏頭痛藥物Zavzpret (zavegepant)等管線都有望在今年獲批上市。

綜合報(bào)告內(nèi)容，全球藥物研發(fā)從源頭創(chuàng)新到臨床研究都在穩(wěn)步推進(jìn)，血液腫瘤學(xué)與免疫生物學(xué)領(lǐng)域所取得的臨床治療成果將是巨大的，CAR-T療法在實(shí)體瘤中的應(yīng)用范圍擴(kuò)展到實(shí)體瘤治療領(lǐng)域。神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域的全球基本融資也重回第二，僅次于腫瘤學(xué)。隨著FDA對(duì)阿爾茲海默癥藥物審批標(biāo)準(zhǔn)的更新，以及在神經(jīng)退行性疾病基礎(chǔ)生物學(xué)的深入，該領(lǐng)域研發(fā)的樂觀情緒將在2023年越加強(qiáng)烈。

中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)勢(shì)頭迅猛，恒瑞醫(yī)藥表現(xiàn)亮眼

過去一年，全球研發(fā)市場(chǎng)穩(wěn)中有變，全球藥研排名前十的公司雖變化不大，但其研發(fā)管線在全球管線總數(shù)的占比連續(xù)兩年回落，相對(duì)而言，小型藥企表現(xiàn)更為強(qiáng)勁，推動(dòng)著全球研發(fā)市場(chǎng)更上一層樓。

中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)是全球平穩(wěn)市場(chǎng)中的一匹黑馬，不僅仍保持著全球第二大藥品研發(fā)大國(guó)的頭銜，更有著迅猛的發(fā)展勢(shì)頭。據(jù)Pharmaprojects 2023年4月的數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)目前共有5402條藥品管線，比2022年的管線數(shù)量上漲23.22%，占全球管線數(shù)量的23.6%，遠(yuǎn)超全球管線的5.89%的增長(zhǎng)。與此同時(shí)，中國(guó)在創(chuàng)新候選藥研發(fā)層面也迎頭趕上，在2022年共有1457種候選藥物，排名第二。

1997-2023年按年份分列的中國(guó)管線規(guī)模

2022和2023年按年份和治療領(lǐng)域分列的中國(guó)管線

過去幾年間，中國(guó)藥企積極探索多方合作，不斷推動(dòng)創(chuàng)新發(fā)展。依據(jù)Pharmaprojects的數(shù)據(jù)顯示，截至2023年1月，在全球管線數(shù)量前25的名單中，恒瑞醫(yī)藥以及復(fù)星醫(yī)藥一如既往榜上有名，石藥集團(tuán)首次進(jìn)入榜單。過去一年間，恒瑞醫(yī)藥飛速發(fā)展，不僅將研發(fā)投資增加了19.1%，其管線規(guī)模增長(zhǎng)在前25名藥企中脫穎而出，讓其從2022年的全球16名躍升至13名。值得注意的是，2022年恒瑞醫(yī)藥更是一舉推出4個(gè)NAS，在全球藥研市場(chǎng)里奪得榜首。

與全球一致，抗癌和生物技術(shù)療法同樣也是大中華區(qū)最關(guān)注的研究領(lǐng)域。在管線數(shù)量排名前十的適應(yīng)癥中，除II型糖尿病外，其他9種均為癌癥類疾病。但與國(guó)際首要目標(biāo)疾病“乳腺癌”不同，中國(guó)的首要目標(biāo)疾病是非小細(xì)胞肺癌，截至統(tǒng)計(jì)時(shí)間已有404條藥物管線。其次則為乳腺癌，有333條在研管線。

全球醫(yī)藥研發(fā)發(fā)展平穩(wěn)，有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長(zhǎng)

報(bào)告稱，縱觀全球，新冠疫情的影響正逐步消退。在幾乎所有治療領(lǐng)域的試驗(yàn)數(shù)量都有所增長(zhǎng)的背景下，正在進(jìn)行的抗感染試驗(yàn)較去年減少了 1.2%，正在進(jìn)行的針對(duì)新冠病毒的治療、疫苗或支持性療法的試驗(yàn)數(shù)量從2500多項(xiàng)下降了到今年的2384項(xiàng)，而全球針對(duì)新冠肺炎刺突蛋白靶點(diǎn)的藥物數(shù)量也從此前的12位跌至20位。但不可否認(rèn)的是，疫情令全球社會(huì)提升了疫苗的研究速度并永久性地改變了臨床試驗(yàn)的實(shí)踐，人類針對(duì)嚴(yán)重疾病的管理也取得了突飛猛進(jìn)的進(jìn)展。

三年來，盡管制藥業(yè)的整體結(jié)構(gòu)變化不大，但振奮人心的是，隨著疫情威脅的化解，從業(yè)者轉(zhuǎn)而聚焦開發(fā)針對(duì)更多疾病與罕見病的藥物。據(jù)TrialTrove 2023年1月的數(shù)據(jù)顯示，針對(duì)718項(xiàng)罕見病，全球共有在研藥物6682個(gè)，其中2022年針對(duì)罕見病試驗(yàn)啟動(dòng)數(shù)量更是激增25.4%。其中，共有1452種針對(duì)單獨(dú)適應(yīng)癥而開發(fā)的藥物，相較一年前的1408種有所增長(zhǎng)。

一直以來，以生物技術(shù)為基礎(chǔ)的藥物獲得了大量關(guān)注，抗體仍然是今年最受歡迎的生物藥物類型，重組蛋白緊隨其后，異源細(xì)胞療法、合成核酸與病毒等類別則展現(xiàn)出了最大增幅。生物技術(shù)熱潮下，人們很容易認(rèn)為制藥行業(yè)正逐漸將小分子拋諸身后。即使過去30年間基本符合這一情況，但今年卻并非如此：傳統(tǒng)化學(xué)小分子藥物增長(zhǎng)7.8%，這也表明傳統(tǒng)的分子制造方法仍然極富生命力。同時(shí)，今年也是自 2004 年以來管線中的生物技術(shù)衍生藥物比例首次略低于上一年，該比例目前為44.0%，低于之前的 44.7%。

展望未來，報(bào)告指出，制藥行業(yè)的研發(fā)活動(dòng)將繼續(xù)全面增加，而就管線的構(gòu)成及其特征而言，每年的結(jié)構(gòu)性變化幅度相對(duì)較小，并處于平穩(wěn)增長(zhǎng)的狀態(tài)，因此有望實(shí)現(xiàn)可持續(xù)增長(zhǎng)。

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