《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示,每3秒鐘全球就有一位癡呆癥患者產(chǎn)生。目前全球至少有5000萬癡呆患者,到2050年,這個數(shù)字預(yù)計將達(dá)到1.52億,其中有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。

目前全球用于臨床治療老年癡呆(AD)藥物目前只有寥寥數(shù)款,各大制藥公司在過去20多年里相繼投入巨資研發(fā)新的藥物,大多宣告失敗,該領(lǐng)域已有17年無新藥上市。2019年11月2日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)“九期一”上市,“用于輕度至中度阿爾茨海默病,改善患者認(rèn)知功能下降”,該藥將調(diào)節(jié)腸道菌群作為減緩阿爾茨海默病進(jìn)展的新策略。

九期一用于輕、中度阿爾茨海默癥的治療,是從海藻中提取的海洋寡糖類分子,不同于傳統(tǒng)藥物,九期一能夠多位點地捕獲β淀粉樣蛋白,抑制其形成寡聚態(tài),同時也使已形成的寡聚態(tài)β淀粉樣蛋白解聚為無毒單體,從而達(dá)到明顯改善老年癡呆(AD)患者的認(rèn)知功能下降的目的。

據(jù)了解,共有1199例受試者參加了“九期一”的1、2、3期臨床試驗研究。其中3期臨床由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬精神衛(wèi)生中心和北京協(xié)和醫(yī)院牽頭組織、在全國34家三級甲等醫(yī)院開展,共完成818例受試者的服藥觀察,“九期一”藥物的純安慰劑對照研究為9個月。臨床試驗結(jié)果顯示,藥物有效率為78%,可以持續(xù)、明顯改善老年癡呆(AD)患者的認(rèn)知功能下降癥狀,且不良事件發(fā)生率與安慰劑組相當(dāng)。

目前中國醫(yī)藥行業(yè)處于變革的關(guān)鍵期,九期一的成功無疑是給國內(nèi)藥企打了一劑強心劑,也進(jìn)一步堅定了自主創(chuàng)新這個發(fā)展方向,推動醫(yī)藥行業(yè)實現(xiàn)新發(fā)展,為廣大老年癡呆(AD)患者及家庭帶來治愈的希望。

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