來源：國家市場監(jiān)督管理總局

今日，市場監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》，反饋截止時間為2022年9月1日。

01 首次為保健食品開發(fā)新功能出臺細則 

事實上，不管是2005年出臺的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，還是2019年出臺的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，雖然都為保健食品開發(fā)新功能留下了一道政策的“口子”，但一直以來從未正式出臺過詳細的操作流程、管理細則。 所以在很長一段時間里，對于保健食品企業(yè)而言，新功能開發(fā)屬于模糊地帶，到底怎么申請，怎么操作才能獲批，屬于只可意會不可言傳。 此次《征求意見稿 》的出臺，才真正把那道“口子”做實、做大，讓許多有著不俗研發(fā)能力的企業(yè)可以放心的加大新功能研發(fā)投入，打消以往那種在政策不明情況下，擔(dān)心研發(fā)投入打水漂的顧慮。 在保健食品新功能定位上，《意見稿》第六條、第七條明確指出，只能是 補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素 這三類，并 且應(yīng)在確認食用安全的基礎(chǔ)上，再進行研發(fā)新功能。 

02  新功能評價的要點有哪些？

在保健功能名稱上，《意見稿》要求應(yīng)以促進公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會認知誤區(qū)。

簡單的說法就是，要從營養(yǎng)學(xué)或醫(yī)學(xué)生物學(xué)角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預(yù)防疾病作用；必要時提示可能的消費誤區(qū)；對傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其表述應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論和機理，與中醫(yī)藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區(qū)分。 

在保健機理上，《意見稿》要求符合醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的保健功能目的類型。

簡單來講就是，如果是補充膳食營養(yǎng)物質(zhì)的，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機體健康狀況的，要有促進人群健康預(yù)期的科學(xué)依據(jù)；如果是降低疾病發(fā)生風(fēng)險因素的，需要有權(quán)威性科學(xué)共識，功能效果符合保健功能定位（效果不達標(biāo)，當(dāng)然不可以；效果太好也不行）；如果是傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健的，則是要求基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機理。

03  小結(jié)

從1996年3月，原衛(wèi)生部在發(fā)布了《保健食品管理辦法》以來，我國保健食品市場從魚龍混雜的無序管理逐漸進入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細化的有序管理。隨著《保健食品新功能技術(shù)評價實施細則（試行）（征求意見稿）》的出臺，保健食品即將進行入了一個新的發(fā)展階段。因為，在“健康中國2030規(guī)劃綱要”背景下，政府對民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導(dǎo)、治未病等方面進行轉(zhuǎn)變，而廣大的保健品企業(yè)正確認識保健食品新功能的開發(fā)，將是產(chǎn)業(yè)煥發(fā)生機、良性發(fā)展的必要前提。

免責(zé)聲明

1.“新康界”部分文章信息來源于網(wǎng)絡(luò)轉(zhuǎn)載是出于傳遞更多信息之目的，并不意味著贊同其觀點或證實其內(nèi)容的真實性。如對內(nèi)容有疑議，請及時與我司聯(lián)系。 2.“新康界”致力于提供合理、準(zhǔn)確、完整的資訊信息，但不保證信息的合理性、準(zhǔn)確性和完整性，且不對因信息的不合理、不準(zhǔn)確或遺漏導(dǎo)致的任何損失或損害承擔(dān)責(zé)任。 3.“新康界”所有信息僅供參考，不做任何商業(yè)交易及或醫(yī)療服務(wù)的根據(jù)，如自行使用“新康界”內(nèi)容發(fā)生偏差，我司不承擔(dān)任何責(zé)任，包括但不限于法律責(zé)任，賠償責(zé)任。4.本聲明未涉及的問題參見國家有關(guān)法律法規(guī)，當(dāng)本聲明與國家法律法規(guī)沖突時，以國家法律法規(guī)為準(zhǔn)。

本文由“健康號”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場?！敖】堤枴毕敌畔l(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關(guān)知識

市場監(jiān)督管理總：保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則
國家市場監(jiān)管局發(fā)布：保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評價實施細則
北京市監(jiān)局發(fā)布最新食品抽檢信息通報，6批次不合格
兩款化妝品被國家藥監(jiān)局叫停經(jīng)營 解析化妝品監(jiān)督管理條例
衛(wèi)生局預(yù)防醫(yī)學(xué)會總結(jié)市
“治病神器”的坑別踩 湖南省市場監(jiān)管局發(fā)布一批典型案例
湖南省市場監(jiān)管局發(fā)布2024民生領(lǐng)域案件查辦“鐵拳”行動典型案例（第二批）
《2024智慧健康睡眠新風(fēng)尚洞察報告》重磅發(fā)布
關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄（一）》和《允許保健食品聲稱的保健功能目錄（一）》的公告
2024酒吧連鎖行業(yè)市場發(fā)展現(xiàn)狀及消費者畫像分析

網(wǎng)址: 重磅！市場監(jiān)督總局發(fā)文，“解鎖”保健食品新功能研發(fā)！ http://www.u1s5d6.cn/newsview127981.html