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Technical specification of long

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年06月18日 17:51

Technical specification of long-term follow-up for end point in large population-based cohort study(T/CPMA 002-2019)

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)由中華預(yù)防醫(yī)學(xué)會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江省疾病預(yù)防控制中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院、北京大學(xué)。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：俞敏、郭彧、龔巍巍、王蒙、呂筠、余燦清、卞錚、王浩、譚云龍、裴培、李立明。

本標(biāo)準(zhǔn)為首次發(fā)布。

引言

開展長期隨訪工作，準(zhǔn)確地掌握隊列人群中各類危險因素流行、各種疾病發(fā)生與發(fā)展、死亡情況以及隊列人群遷移和失訪情況，是大型人群隊列研究工作的重要內(nèi)容，也是大型人群隊列取得成功的關(guān)鍵。隊列人群進(jìn)行隨訪的方法主要有三種：一是定期對隊列人群開展重復(fù)的橫斷面調(diào)查；二是利用當(dāng)前運行的各類監(jiān)測系統(tǒng)或常規(guī)工作中形成的資料或數(shù)據(jù)庫獲取隊列人群的終點事件(如發(fā)病、死亡事件等)信息，稱為常規(guī)監(jiān)測；三是將隊列人群的名單提供給研究社區(qū)街道、居委會或鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村的相關(guān)工作人員，定期聯(lián)系研究對象，確定遷移和失訪狀況以及常規(guī)監(jiān)測的漏報情況，也可獲取終點事件信息，稱為社區(qū)定向監(jiān)測。本標(biāo)準(zhǔn)中涉及的隨訪方法特指后兩種，主要用于確定隊列人群終點事件發(fā)生和隊列人群的遷移和失訪情況。

長期隨訪內(nèi)容豐富、方式多樣，且時間長、環(huán)節(jié)多、任務(wù)重，制定大型人群隊列終點事件長期隨訪技術(shù)規(guī)范，有利于不同地區(qū)、不同研究條件下大型人群隊列長期隨訪方法的相對一致，保證隨訪數(shù)據(jù)收集的準(zhǔn)確與完整。本標(biāo)準(zhǔn)將就大型人群隊列長期隨訪工作的規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化管理進(jìn)行技術(shù)規(guī)范。

大型人群隊列終點事件長期隨訪技術(shù)規(guī)范 1. 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了大型人群隊列終點事件長期隨訪的目標(biāo)人群、隨訪內(nèi)容、隨訪方法、質(zhì)量控制指標(biāo)和要求。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于已建立或擬開展大型人群隊列研究的機(jī)構(gòu)開展終點事件長期隨訪工作，大型人群隊列包括但不限于大型自然人群隊列、區(qū)域性人群隊列、針對某一特殊疾病或基于特殊機(jī)構(gòu)開展的人群隊列。

本標(biāo)準(zhǔn)還可供規(guī)模相對較小的人群隊列研究開展終點事件長期隨訪時參考。

2. 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

2.1. 大型人群隊列研究large population cohort study

通過對一定規(guī)模人群進(jìn)行隨訪和縱向觀察，評估暴露和終點的關(guān)系。目前的規(guī)模常為十萬及以上的人群。

2.2. 長期隨訪long term follow-up

對研究對象進(jìn)行長期(至少5年以上)、連續(xù)、動態(tài)地跟蹤隨訪，全面收集各種疾病(如惡性腫瘤、缺血性心臟病、腦卒中、慢性呼吸系統(tǒng)疾病及糖尿病等)發(fā)病、死亡以及遷移和失訪等資料。

2.3. 隨訪終點end point

研究對象在隨訪期內(nèi)出現(xiàn)了預(yù)期結(jié)局(包括死亡、發(fā)病等)或者失訪，即為隨訪終點。大型人群隊列研究中，預(yù)期結(jié)局根據(jù)其研究目的進(jìn)行設(shè)定。

2.4. 常規(guī)監(jiān)測routine surveillance

利用當(dāng)前運行的各類監(jiān)測系統(tǒng)或常規(guī)工作中形成的資料或數(shù)據(jù)庫，獲取全部隊列人群的終點事件(如發(fā)病、死亡事件等)信息。

2.5. 社區(qū)定向監(jiān)測community surveillance

將隊列人群名單(研究對象)提供給研究社區(qū)街道、居委會或鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村的相關(guān)工作人員，定期聯(lián)系研究對象，確定遷移和失訪狀況以及常規(guī)監(jiān)測的漏報情況，也可用于獲取終點事件信息。

2.6. 死亡原因cause of death

所有導(dǎo)致或促進(jìn)死亡的疾病、病態(tài)情況或損傷以及造成任何這類損傷的事故或暴力情況。該定義不包括癥狀、體征和臨床死亡方式(如心力衰竭或呼吸衰竭)。

2.7. 根本死因underlying cause of death

直接導(dǎo)致死亡的一系列病態(tài)事件中最早的那個疾病或損傷，或者是造成致命損傷的那個事故或暴力情況。

2.8. 遷移migration

研究對象戶口遷出調(diào)查區(qū)域，不管居住地是否搬遷，通過常規(guī)監(jiān)測或定向監(jiān)測方法能獲得其終點事件信息。

2.9. 失訪loss to follow-up

研究對象戶口遷出調(diào)查區(qū)域，在12個月內(nèi)，至少選擇不同月份的3個不同日期，通過入戶、電話、詢問鄰居及居委會工作人員等多種方式聯(lián)系均無法得知去向，或雖有明確下落，但無法進(jìn)行長期隨訪獲得終點事件信息。

2.10. 基線調(diào)查baseline survey

在隊列人群選定之后，詳細(xì)收集每個研究對象在研究開始時的基本情況，包括人口社會學(xué)信息，暴露資料、疾病與健康狀況等，這些資料一般稱為基線資料或基線信息。

2.11. 終點事件endpoint events

根據(jù)研究目的設(shè)定，在一定隨訪期內(nèi)隊列人群出現(xiàn)的預(yù)期結(jié)局(如發(fā)病、死亡等)。

3. 目標(biāo)人群

隊列人群中參加基線調(diào)查的所有人。

4. 隨訪時間 4.1. 開始時間

研究對象完成基線調(diào)查，即應(yīng)啟動隨訪工作。

4.2. 終止時間

整個隨訪工作截止的時間，即研究對象出現(xiàn)預(yù)期結(jié)局(死亡、發(fā)病等)或失訪的時間。

4.3. 隨訪間隔

常規(guī)監(jiān)測宜在3個月內(nèi)完成；社區(qū)定向監(jiān)測宜半年或1年開展1次。

5. 隨訪內(nèi)容 5.1. 死亡事件 5.1.1

收集隊列人群中發(fā)生的各類疾病(包括傳染病、慢性病和傷害等)所致的全死因死亡相關(guān)信息。

5.1.2

死亡事件信息收集使用國際通用的、全國統(tǒng)一樣式的《死亡醫(yī)學(xué)證明書》(簡稱“死亡證”)，內(nèi)容包括一般項目、與死亡有關(guān)的疾病診斷項目、其他項目、根本死因、統(tǒng)計分類號等。具體內(nèi)容如下：

a) 一般項目：包括姓名、性別、民族、主要職業(yè)及工種、身份證號、戶籍地址、常住地址、生前工作單位、出生日期和死亡日期、實足年齡、婚姻情況、文化程度、死亡地點、疾病最高診斷單位及診斷依據(jù)、可以聯(lián)系的家屬姓名、聯(lián)系電話及住址或工作單位。

b) 與死亡有關(guān)的疾病診斷項目：致死的主要疾病名稱、發(fā)病至死亡大概時間間隔；其他疾病(促進(jìn)死亡，但與導(dǎo)致死亡無關(guān)的其他重要情況)、發(fā)病至死亡大概時間間隔；根本死亡原因及ICD編碼。

c) 其他項目：包括住院號、醫(yī)師簽名、填報日期等。

5.2. 發(fā)病事件 5.2.1

收集隊列人群中各類疾病(如惡性腫瘤、缺血性心臟病、腦卒中、慢性呼吸系統(tǒng)疾病及糖尿病等)新發(fā)病例的相關(guān)信息。

5.2.2

疾病發(fā)病事件信息(《發(fā)病卡》)收集的核心內(nèi)容包含一般項目、與疾病診斷相關(guān)的項目和其他項目。具體內(nèi)容如下：

a) 一般項目：門診號/住院號、姓名、性別、出生日期、身份證號、民族、職業(yè)、工作單位、聯(lián)系電話、戶籍地址等。

b) 與疾病相關(guān)的項目：疾病診斷(疾病亞型)、診斷依據(jù)、發(fā)病日期/確診日期、確診單位以及死亡日期和死亡原因等。

c) 其他項目：報告/診斷醫(yī)院、報告/診斷科室、報告日期、報告人等。

5.3. 住院事件 5.3.1

收集隊列人群在特定隨訪期內(nèi)發(fā)生的所有住院事件及相關(guān)臨床信息。

5.3.2

收集的核心內(nèi)容主要為隊列人群中個人及其住院醫(yī)院的相關(guān)信息、住院事件(包含死亡事件)的相關(guān)信息等，核心內(nèi)容為以下幾類：

a) 個人信息：醫(yī)保號、姓名、性別、出生日期、身份證號、戶籍地址等。

b) 住院信息：醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱，醫(yī)院編號、科室名稱、住院號/病案號、入院日期、出院日期、入院診斷、出院診斷(診斷名稱和/或ICD-10編碼)、醫(yī)療類別等。

c) 疾病診療信息：住院報銷號或交易流水號、住院期間各檢查或診療項目明細(xì)編碼(和/或名稱)及次數(shù)等。

d) 其他信息：根據(jù)研究目的及數(shù)據(jù)的可及性，可收集與疾病相關(guān)的其他信息，如藥品使用、普通門診相關(guān)信息等。

5.4. 遷移和失訪 5.4.1

對隊列人群中研究對象發(fā)生的戶籍、住址變動情況進(jìn)行登記報告，主要收集搬遷之前和搬遷之后的聯(lián)系信息。

5.4.2

對遷移的研究對象，收集的核心內(nèi)容為原住址、搬遷后新住址、原聯(lián)系電話、新聯(lián)系電話。

5.4.3

對失訪的研究對象，應(yīng)盡量收集新的聯(lián)系方式。

6. 隨訪方法 6.1. 常規(guī)監(jiān)測 6.1.1 死亡監(jiān)測 6.1.1.1

利用衛(wèi)生健康部門的死因登記系統(tǒng)、婦幼兒童死亡監(jiān)測系統(tǒng)、醫(yī)院病案信息系統(tǒng)；公安部門的戶籍及死亡資料；民政(殯葬)部門的殯葬記錄；社會保障機(jī)構(gòu)的醫(yī)療保險記錄。

6.1.1.2

利用死因登記數(shù)據(jù)庫時，應(yīng)先了解當(dāng)?shù)厮酪虻怯洺绦蚴欠癜c公安銷戶名單、民政殯葬名單、婦幼孕產(chǎn)婦和嬰幼兒死亡名單等多部門核對。如無，則需要從公安、民政與婦幼保健系統(tǒng)獲得相應(yīng)的死亡名單作為死因登記數(shù)據(jù)庫的補充，形成完整的死亡登記數(shù)據(jù)庫。

6.1.1.3

隊列人群隨訪名單與完整的死亡登記數(shù)據(jù)庫匹配，篩選隊列人群的死亡事件。匹配上的人群，核對《死亡證》，如填寫符合研究要求，則使用《死亡證》的信息，并在隨訪名單上做好記錄。如填寫不符合研究要求，則應(yīng)開展死亡復(fù)核調(diào)查，根據(jù)是否曾住院選擇醫(yī)院隨訪或社區(qū)隨訪。匹配方法和要求如下：

a) 根據(jù)隊列規(guī)模的大小確定定期匹配的時間頻率。

b) 根據(jù)隊列人群的身份信息(身份證號或其他有效證件號)來匹配，匹配不一致或匹配失敗的研究對象，通過姓名、性別、地址等信息進(jìn)行第二輪匹配、核實。

c) 經(jīng)兩輪匹配，信息仍不一致或匹配失敗的研究對象，可借助公安戶籍資料或身份證信息核實、確認(rèn)。經(jīng)過反復(fù)匹配、核對后，整理出完整的隊列人群死亡事件情況表。

6.1.2 發(fā)病監(jiān)測 6.1.2.1

利用衛(wèi)生健康部門的疾病發(fā)病登記系統(tǒng)(如腫瘤登記、心血管病登記)。

6.1.2.2

利用發(fā)病登記數(shù)據(jù)庫時，應(yīng)先了解當(dāng)?shù)丶膊〉怯洺绦蚴欠癜c醫(yī)保資料的核對及死亡補發(fā)病流程。如無，則分別從醫(yī)保部門及死亡登記數(shù)據(jù)庫中獲得疾病數(shù)據(jù)來作為發(fā)病登記數(shù)據(jù)庫的補充，形成較為完整的發(fā)病登記數(shù)據(jù)庫。

6.1.2.3

隊列人群隨訪名單與較為完整的發(fā)病登記數(shù)據(jù)庫進(jìn)行匹配，篩選隊列人群的發(fā)病事件。匹配方法與要求同死亡事件(6.1.1.3)。

6.1.3 住院事件監(jiān)測 6.1.3.1

利用醫(yī)院病案首頁系統(tǒng)、醫(yī)保住院系統(tǒng)資料、醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)，收集隨訪期內(nèi)因病住院治療的所有疾病診療信息。

6.1.3.2

隊列人群隨訪名單與上述系統(tǒng)的住院事件名單進(jìn)行匹配，匹配頻率根據(jù)住院事件來源的信息系統(tǒng)更新頻率來確定，其余匹配方法與要求同死亡事件(6.1.1.3)。

6.1.3.3

如信息系統(tǒng)中關(guān)鍵診療信息不全，應(yīng)聯(lián)系或面訪診治單位開展信息查詢與補充。

6.1.4 遷移和失訪監(jiān)測 6.1.4.1

利用公安戶籍管理部門的常住居民搬遷記錄或衛(wèi)生健康部門的居民健康檔案系統(tǒng)，掌握隊列人群的戶籍、住址變動情況。

6.1.4.2

定期聯(lián)系公安戶籍管理部門，收集隨訪時期內(nèi)登記在冊的常住居民搬遷記錄，與隊列人群名單匹配，獲得隊列人群遷移和失訪信息；也可查詢居民健康檔案系統(tǒng)獲得隊列人群遷移和失訪信息。

6.1.4.3

定期對遷移和失訪名單進(jìn)行匯總，并更新隊列人群隨訪名單。

6.1.4.4 遷移判定標(biāo)準(zhǔn)：

a) 研究對象戶口和住址遷離原調(diào)查區(qū)域，但仍可收集到隨訪信息，判為遷移。

b) 研究對象戶口不在調(diào)查區(qū)域，但住址在調(diào)查區(qū)域，仍可收集到隨訪信息，判為遷移。

c) 研究對象戶口在調(diào)查區(qū)域，住址不在調(diào)查區(qū)域(如長期在外打工者、買新房子者、長期居住在外地子女家中的老人等)，但可通過疾病、死亡登記報告系統(tǒng)，掌握其健康相關(guān)信息的，不判為遷移，視為正常隊列人群。

6.1.4.5 失訪的判定標(biāo)準(zhǔn)：

a) 研究對象搬出特定的轄區(qū)(鄉(xiāng)或街道)，但仍居住在原住址相同的區(qū)/縣以內(nèi)，通過常規(guī)監(jiān)測或定向監(jiān)測方法能夠獲取終點事件信息，則不判為失訪。

b) 研究對象戶口及住址均已遷出調(diào)查區(qū)域，且經(jīng)多次聯(lián)系無法得知去向，或經(jīng)多次查找，雖有明確下落，但無法進(jìn)行長期隨訪獲取終點事件信息，判為失訪。

c) 確定失訪前，應(yīng)嚴(yán)格掌握標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)多次聯(lián)系，仍未能獲取研究對象的確切信息或確認(rèn)已搬遷出調(diào)查區(qū)域且無法獲得其終點事件信息，方可確認(rèn)為失訪。

多次聯(lián)系定義為：在12個月內(nèi)，至少選擇不同月份的3個不同日期，通過入戶查找、電話聯(lián)系、詢問鄰居親友或居委會工作人員等多途徑確認(rèn)。

6.2. 社區(qū)定向監(jiān)測 6.2.1

根據(jù)基線調(diào)查記錄的隊列人群的姓名、性別、聯(lián)系方式等基本信息，以城市居委會或農(nóng)村自然村為基本單元來創(chuàng)建隨訪名單，并定期對隨訪名單進(jìn)行更新。

6.2.2

根據(jù)隨訪名單，分鄉(xiāng)鎮(zhèn)/社區(qū)對隊列人群進(jìn)行隨訪跟蹤，通過電話、入戶或網(wǎng)絡(luò)等各種聯(lián)系方式獲取隊列人群的終點事件或遷移、失訪信息。

入戶隨訪：收集隊列人群的終點事件信息，入戶隨訪的重點為掌握研究對象是否曾在醫(yī)院診療及是否保留較為完整的住院或就診記錄，包括以下幾種情況：

a) 死亡隨訪：重點了解生前診療記錄。如生前曾就診且家屬保留有較為完整的住院或就診記錄，入戶調(diào)查應(yīng)查找相應(yīng)資料；無完整醫(yī)療記錄者，應(yīng)對最了解死者生前疾病與情況的家屬開展死因調(diào)查。如經(jīng)入戶調(diào)查后仍無法明確死因者，應(yīng)收集死亡過程及死者的癥狀體征等死因推斷信息，由醫(yī)學(xué)專家做出死因推斷。

b) 發(fā)病隨訪：重點了解是否曾在醫(yī)院診療以及確診的具體疾病。若曾就診且保留有較為完整的住院或就診記錄，應(yīng)盡量查找醫(yī)院就診記錄，獲取疾病診斷和治療信息；若曾就診但資料保存不完整者，應(yīng)開展醫(yī)院隨訪。未確診或未曾在醫(yī)院診治病例，應(yīng)在隨訪名單空白處，記錄下隨訪日期及主要癥狀等。

c) 遷移隨訪：對社區(qū)上報的研究對象遷移情況，一般不作入戶調(diào)查，可直接在隨訪名單上記錄遷移時間、遷移后新住址、新的聯(lián)系電話等。

電話或網(wǎng)絡(luò)隨訪：直接開展入戶隨訪難度大的地區(qū)，可通過電話或網(wǎng)絡(luò)隨訪了解隊列人群的終點事件信息。電話或網(wǎng)絡(luò)隨訪的對象可以是研究對象本人、親屬或醫(yī)院相關(guān)工作人員。

醫(yī)院隨訪：入戶、電話/網(wǎng)絡(luò)隨訪時遇到下述情況，應(yīng)開展醫(yī)院隨訪：

a) 《死亡證》或《發(fā)病卡》填寫不規(guī)范，無法確定死因或疾病診斷，但確知其曾因相關(guān)疾病住院治療或住院后死亡。

b) 明確研究對象死亡或發(fā)病，卻未查到相應(yīng)的《死亡證》或《發(fā)病卡》，但確知其曾因相關(guān)疾病住院治療或住院后死亡。

c) 未能得到家屬或研究對象的配合、或其難以準(zhǔn)確描述疾病或死因，但確知其曾因相關(guān)疾病住院治療或住院后死亡。

d) 隊列人群發(fā)生其他與醫(yī)院有關(guān)的情況。

開展醫(yī)院隨訪前，應(yīng)先確定被隨訪者屬于隊列人群，然后抄錄其姓名、性別、年齡、住院號等基本信息，并了解其就診的醫(yī)院、科室、醫(yī)生姓名以及就診日期。

醫(yī)院隨訪重點是查病案，應(yīng)與醫(yī)院醫(yī)務(wù)科密切合作，查找相應(yīng)的病案記錄；應(yīng)根據(jù)基本信息查找病案記錄，明確發(fā)病或死亡的診治過程及具體診斷；對未能查到病案記錄或查后仍有疑問時，可結(jié)合病史等對主管醫(yī)生進(jìn)行問詢調(diào)查，了解死因或發(fā)病信息。

醫(yī)院隨訪完畢后，詳細(xì)填寫終點事件相關(guān)報告卡等記錄。

6.3. 終點事件審核 6.3.1 審核要求

從各途徑獲得的終點事件信息中篩選需要復(fù)核的終點事件，查閱其醫(yī)院原始醫(yī)療記錄，并拍攝核心資料照片，由臨床專家來進(jìn)行終點事件的審核，評估終點事件的報告準(zhǔn)確性及診斷準(zhǔn)確性，并可補充終點事件完整性。

6.3.2 審核流程 6.3.2.1 生成終點事件復(fù)核清單

根據(jù)不同疾病制定相應(yīng)的入選標(biāo)準(zhǔn)[如腦卒中急性事件審核入選標(biāo)準(zhǔn)為發(fā)病事件(首次發(fā)病事件、復(fù)發(fā)事件)與死亡事件；腫瘤審核入選標(biāo)準(zhǔn)為發(fā)病事件、死亡事件與住院事件]，根據(jù)入選標(biāo)準(zhǔn)對各種途徑獲得的終點事件進(jìn)行篩選，形成終點事件復(fù)核清單。

復(fù)核清單核心內(nèi)容為研究對象的基本信息(如研究編碼、姓名、性別、出生日期)、出入院相關(guān)信息(如醫(yī)院名稱和住院號、入院日期、出院日期、主要診斷、存活狀態(tài))以及疾病相關(guān)信息(如發(fā)病日期、診斷日期、診斷依據(jù)、疾病名稱)。

6.3.2.2 確定終點事件復(fù)核需收集的核心資料

根據(jù)疾病種類制定每種疾病確診所需要的核心資料，以提供臨床專家進(jìn)行診斷復(fù)核。

核心資料包括病案首頁、出院小結(jié)(或死亡記錄)、入院記錄/首次病程、主要臨床檢查及醫(yī)囑單等，主要臨床檢查根據(jù)疾病不同而不同：如腦卒中主要檢查資料為CT/MRI檢查報告；冠心病急性事件主要檢查資料為心電圖報告、血清酶學(xué)檢測報告；各類腫瘤主要檢查資料根據(jù)腫瘤部位不同而不同，主要包括組織學(xué)病理報告、CT/MRI檢查報告及實驗室檢查報告。

6.3.2.3 獲取終點事件資料

聯(lián)系相關(guān)醫(yī)院確認(rèn)需要復(fù)核的終點事件的病歷可以查閱；核實調(diào)查對象和醫(yī)院信息，確認(rèn)病歷中的患者與需復(fù)核的對象為同一人；根據(jù)復(fù)核清單的內(nèi)容記錄病歷中的信息，并拍照收集終點事件所需的核心資料。

6.3.2.4 復(fù)核、審核終點事件

檢查、審核、備份及核實數(shù)據(jù)，盡可能獲得完整、準(zhǔn)確的原始記錄，保證數(shù)據(jù)一致性和準(zhǔn)確性：

a) 報告準(zhǔn)確性：對當(dāng)?shù)蒯t(yī)院診治的新發(fā)疾病，根據(jù)醫(yī)院原始病案資料，逐個對終點事件進(jìn)行審核，確認(rèn)醫(yī)院原始病案中的診斷名稱是否與報告的診斷名稱一致。

b) 診斷準(zhǔn)確性：將醫(yī)院采集的完整信息，包括疾病相關(guān)的臨床特征(如臨床分型、腫瘤部位及病理類型等)與診斷依據(jù)等，提交給2~3位臨床專家，根據(jù)最新國際診斷標(biāo)準(zhǔn)來判斷病例診斷與當(dāng)前診斷標(biāo)準(zhǔn)是否一致。

7. 質(zhì)量控制與評價 7.1. 隨訪管理 7.1.1 培訓(xùn)

新上崗的人員應(yīng)接受隨訪技術(shù)培訓(xùn)，承擔(dān)隨訪工作的業(yè)務(wù)人員應(yīng)定期開展集中培訓(xùn)。培訓(xùn)的核心內(nèi)容包括隨訪時間、內(nèi)容、方法(流程)及質(zhì)控要求及評價指標(biāo)等。

7.1.2 例會

應(yīng)定期召開工作例會，核心內(nèi)容包含核對隨訪名單及相關(guān)記錄，討論編碼或死因確定及疾病診斷有困難的案例等；交流長期隨訪工作經(jīng)驗；反饋隨訪工作中存在的問題及改進(jìn)措施。

7.1.3 督導(dǎo)

應(yīng)抽取一定比例的研究對象的終點事件報告卡進(jìn)行填寫質(zhì)量檢查；到社區(qū)檢查和督導(dǎo)隨訪工作開展情況，檢查隨訪名單等各類資料的整理、填寫、記錄情況。

7.1.4 考核

每年應(yīng)對承擔(dān)隨訪工作的基層單位進(jìn)行考核，設(shè)定質(zhì)控指標(biāo)進(jìn)行量化考核，對其中存在的問題進(jìn)行協(xié)調(diào)和處理，質(zhì)控指標(biāo)選擇以考核終點事件的及時、完整與準(zhǔn)確為主，主要包括以下幾類：

a) 終點事件各類報告卡填報的及時性、完整性、準(zhǔn)確性。

b) 終點事件報告數(shù)量的完整性和準(zhǔn)確性：漏報率；隊列人群粗死亡率、死因不明比例和死因順位；隊列人群某類疾病發(fā)病率、診斷百分比等。

c) 終點事件報告的一致性：報告卡信息與醫(yī)院病案信息的一致性；不同途徑報告的終點事件之間的一致性；隊列人群各類指標(biāo)與研究地區(qū)人群指標(biāo)的一致性等。

d) 隊列人群的失訪率。

7.2. 評價指標(biāo) 7.2.1 及時性

終點事件收集的及時性：從數(shù)據(jù)錄入死因、發(fā)病登記系統(tǒng)到錄入隊列研究數(shù)據(jù)庫的時間；從死亡、疾病確診時間到錄入隊列研究數(shù)據(jù)庫的時間；從住院事件的出院時間到錄入隊列研究數(shù)據(jù)庫的時間；從社區(qū)隨訪時間到錄入隊列研究數(shù)據(jù)庫的時間來評價。

7.2.2 完整性 7.2.2.1 終點事件數(shù)量收集的完整性包括：

a) 計算隊列人群中粗死亡(發(fā)病)率，與隊列研究地區(qū)人群的粗死亡(發(fā)病)率比較，評價隊列人群死亡(發(fā)病)數(shù)據(jù)收集的完整性。

b) 每年在不同的調(diào)查區(qū)域，抽取一定比例的家庭或個人進(jìn)行社區(qū)調(diào)查和家庭訪視，掌握隊列人群終點事件發(fā)生情況，核對隨訪數(shù)據(jù)庫中是否有漏報。

7.2.2.2

終點事件報告卡填報的完整性：《死亡卡》個人信息、根本死因、死因鏈填寫情況及報告來源、診斷依據(jù)的完整性；《發(fā)病卡》個人信息，發(fā)病、診斷、報告日期，疾病種類及確診依據(jù)等填寫的完整性。

7.2.3 準(zhǔn)確性 7.2.3.1

終點事件報告卡填寫的準(zhǔn)確性：如基本信息填寫是否有邏輯錯誤；死亡信息是否有死因不明、死因不正確或死因鏈填寫不符合推導(dǎo)規(guī)則。

7.2.3.2

終點事件收集的準(zhǔn)確性：隊列人群中終點事件(如發(fā)病、死亡事件)的年齡、性別等分布是否合理；隊列人群主要死因的構(gòu)成比、主要死因順位及死因不明比例是否合理；疾病不同級別診斷單位的比例、診斷依據(jù)比例、不同死因診斷機(jī)構(gòu)的分級評價疾病診斷與死因推斷的可信度。

7.2.4 一致性 7.2.4.1

常規(guī)監(jiān)測、社區(qū)定向監(jiān)測、終點事件審核三者之間的對比、復(fù)核。

7.2.4.2

隊列人群中終點事件的各類指標(biāo)與隊列研究地區(qū)人群的相應(yīng)指標(biāo)間的一致性。

7.2.4.3

終點事件審核結(jié)果：報告的一致性和診斷的一致性。

7.2.5 失訪率

在隊列人群長期隨訪中，無法收集到終點事件信息的研究對象人數(shù)占隊列人群總數(shù)的比例。

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