首頁資訊醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設備的計量技術

醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設備的計量技術

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月28日 03:09

0. 引言

醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設備（以下簡稱“醫(yī)用可穿戴設備”）是指可穿戴或附加在患者身上的醫(yī)用監(jiān)測電子設備，具有心電（Electrocardiogram, ECG）、無創(chuàng)血壓、體溫、血氧飽和度等生理參數(shù)監(jiān)測與處理、醫(yī)療信息提取和數(shù)據(jù)傳輸?shù)然竟δ苣K，其產品形式有硬件、軟件和軟硬件結合等，具有微型化、便攜化、低功耗、可交互性等特點[1-2]。

可穿戴設備，最早是20世紀60年代由美國麻省理工學院媒體實驗室提出，從2012年的第一代可穿戴設備誕生到現(xiàn)在，可穿戴設備相關的技術不斷進步。與此同時，隨著人口老齡化、慢病年輕化等問題的日益加劇和人民生活水平的提高,人們的健康要求和保健意識與日俱增，使醫(yī)用可穿戴設備獲得了廣泛的市場需求[3-4]。2015年5月，國務院提出《中國制造2025》，將發(fā)展醫(yī)療級可穿戴式醫(yī)療設備上升到戰(zhàn)略高度，要求提高其創(chuàng)新能力和產業(yè)化水平。醫(yī)用可穿戴設備不僅具備傳統(tǒng)可穿戴產品的功能，還能監(jiān)測針對醫(yī)療需求的生理參數(shù)指標，并將這些參數(shù)上傳給移動應用程序和云服務平臺進行存儲、分析，廣泛應用于慢性病管理、疾病預防、健康保健、居家養(yǎng)老等方面[5]。

近些年，醫(yī)用可穿戴設備的市場得到了快速的發(fā)展[6-7]。越來越多的產品通過國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）醫(yī)療器械注冊認證，產品的種類和數(shù)量、應用領域、覆蓋人群等不斷擴大。醫(yī)用設備的示值準確與否關系到患者的健康乃至生命安全，但是目前醫(yī)用可穿戴設備尚無相關的計量技術規(guī)范，監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性、有效性無法得到客觀的評價，迫切需要開展相關計量方法和量值傳遞的研究，本文探索分析了醫(yī)用可穿戴設備的關鍵計量參數(shù)及方法。

1. 醫(yī)用可穿戴設備的分類及應用

GB/T 37035-2018《可穿戴產品分類與標識》[8]根據(jù)穿戴位置將可穿戴產品分為頭部、頸部、軀干、臀部和手部。

可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設備種類豐富、產品形態(tài)多樣（圖1），根據(jù)是否納入醫(yī)療器械監(jiān)管分為醫(yī)用可穿戴設備和健身健康類設備兩種，這兩類產品在測量指標和精度要求、監(jiān)管法規(guī)、臨床應用等方面存在顯著差異。

圖 1 各種可穿戴產品

Figure 1. Various wearable devices

1）醫(yī)用可穿戴設備有可穿戴心電手表、穿戴式動態(tài)心電記錄儀、臂式/腕式電子血壓計、穿戴式血氧監(jiān)測儀、智能體溫貼以及可穿戴多參數(shù)監(jiān)護系統(tǒng)等。醫(yī)用可穿戴設備用于疾病管理，目標人群為醫(yī)護人員和患者，主要用來幫助病患及特殊人群監(jiān)測其心電、心率、血壓、血氧飽和度、體溫、睡眠狀態(tài)等生理參數(shù)[9]，動態(tài)掌握體征變化形勢，有助于患者自我健康管理，同時也可為疾病的診斷和治療提供參考信息，通過遠程傳輸?shù)綄I(yè)人員手中，可實現(xiàn)遠程醫(yī)療，提高疾病診斷效率[10]。該類設備面向醫(yī)療需求，需要精確的計量、可靠的數(shù)據(jù)及嚴格的監(jiān)管。

2）健身健康類設備有智能手環(huán)/手表、智能服裝、智能首飾等一些可穿戴設備，預期用于健康人群的健康管理，通過跟蹤監(jiān)測用戶運動、健身、健康所需要獲得的心率等體征參數(shù)，為用戶提供數(shù)據(jù)分析、反饋警示信息、提供改善建議等，有助于用戶養(yǎng)成健康的生活方式[11-12]。與醫(yī)用可穿戴設備不同，該類設備雖然不需要精確計量和醫(yī)療記錄的環(huán)境，但是其數(shù)據(jù)的有效性會影響產品的可信度，關系到用戶的消費體驗以及該行業(yè)的持續(xù)健康發(fā)展。

2. 醫(yī)用可穿戴設備的主要技術

醫(yī)用可穿戴設備通常由信號采集、信號處理、數(shù)據(jù)通信等組件構成，采用生物醫(yī)學傳感器配合處理器芯片及通信組件，采集人體相關生理數(shù)據(jù)后，進行分析、處理及傳輸，涉及傳感器、可穿戴材料、集成電路、數(shù)據(jù)處理、數(shù)據(jù)存儲、無線傳輸、信息融合技術等多個方面。可穿戴設備的關鍵技術是傳感器技術，目前，該類設備大量采用MEMS工藝設計生物醫(yī)學傳感組件，包括光學傳感器、生物阻抗傳感器、溫度傳感器以及新型柔性傳感器等，多傳感器融合技術應用趨勢日益明顯。

3. 醫(yī)用可穿戴設備的標準

我國對智能可穿戴產品進行監(jiān)管的依據(jù)主要來自通信、電工、電子等領域的相關標準、規(guī)范以及一些團體標準，主要標準化對象是可穿戴設備的術語、數(shù)據(jù)交換、服務、安全等。如中國可穿戴計算產業(yè)技術創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟(CWCISA)頒布了《2015 中國可穿戴計算產業(yè)發(fā)展研究報告》白皮書，并發(fā)布了全球首個可穿戴標準體系；中國通信標準化協(xié)會編制了《可穿戴無線通信設備通用技術要求和測試方法腕戴式設備》（YDB 200-2018）；中國電子技術標準化研究院聯(lián)合多家企研單位先后推出的GB/T 37035-2018《可穿戴產品分類與標識》、GB/T 37037-2018 《可穿戴產品數(shù)據(jù)規(guī)范》、GB/T 37344-2019《可穿戴產品應用服務框架》。

2017年底，原國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《移動醫(yī)療器械注冊技術審查指導原則》，正式從官方的角度明確了移動醫(yī)療器械注冊的一般要求，同時也成為移動醫(yī)療器械和移動健康產品研發(fā)的基礎。按照該原則規(guī)定，含有醫(yī)療器械軟件，以醫(yī)療需求為目的無創(chuàng)醫(yī)用可穿戴設備屬于移動醫(yī)療器械，要求將其配套軟件一并納入醫(yī)療器械領域，嚴格按照該原則進行監(jiān)管[13]。與傳統(tǒng)醫(yī)療設備的要求一致，醫(yī)用可穿戴設備必須通過移動醫(yī)療器械注冊，才允許在中國合法上市銷售。

現(xiàn)行的涉及心電、心率、無創(chuàng)血壓、血氧飽和度、呼吸頻率等生理參數(shù)監(jiān)測設備的規(guī)范和標準主要有：JJG1042-2008《動態(tài)（可移動）心電圖機檢定規(guī)程》、JJG 760-2003《心電監(jiān)護儀檢定規(guī)程》、YY1079-2008《心電監(jiān)護儀》、JJG692-2010《無創(chuàng)自動測量血壓計檢定規(guī)程》、YY0670-2008《無創(chuàng)自動測量血壓》、YY 0784-2010/ISO9919:2005《醫(yī)用電氣設備醫(yī)用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》、JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護儀檢定規(guī)程》等。醫(yī)用可穿戴體溫監(jiān)測設備通常用于人體體溫的連續(xù)監(jiān)測，不適用于JJF1226-2009《醫(yī)用電子體溫計校準規(guī)范》等規(guī)范，與連續(xù)測量的電子體溫計相關的法規(guī)主要有YY 0785-2010《臨床體溫計-連續(xù)測量的電子體溫計性能要求》等。

我國尚缺乏專門針對醫(yī)用可穿戴設備測試評價方面的標準，相關研究尚處于探索階段。標準的缺失，造成市場上該類設備監(jiān)管失控，產品的監(jiān)測數(shù)據(jù)不準確、不可比，嚴重制約了大眾對該類設備的認同度和利用度[14]。

4. 醫(yī)用可穿戴設備的計量技術

醫(yī)用可穿戴設備的心電、血壓等生理參數(shù)，對于掌握慢性病患者，如心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病患者的身體狀況尤為關鍵，其示值準確與否將對醫(yī)療診斷與治療的可靠性、有效性造成影響。醫(yī)用可穿戴設備在長期的使用過程中，存在量值變化、精度降低甚至出現(xiàn)故障的風險，有必要通過計量檢定工作來保證設備的完好率和量值的準確性。

目前，醫(yī)用可穿戴設備缺乏專門的計量技術規(guī)范，各地計量技術監(jiān)督、質檢部門因為沒有切實可行的方法和技術規(guī)范可供參考，只能依據(jù)產品的生產廠家所提供的方法或者自己建立一套方法進行檢測，其有效性、權威性將受到置疑。醫(yī)用可穿戴設備通常用人工檢測的方法來進行評價，但是該方法存在樣本隨機性，無法根據(jù)實際需要選擇測量點，而且量值無法溯源，不能滿足計量工作的需要。與傳統(tǒng)醫(yī)療設備相比，醫(yī)用可穿戴設備具有小型化、低功耗等特點，決定了其產品設計、工作原理、性能指標、測試接口等方面存在差異，傳統(tǒng)醫(yī)療設備的計量技術規(guī)范不完全適用于醫(yī)用可穿戴設備。因此，需要制定專門針對醫(yī)用可穿戴設備的檢定規(guī)程/校準規(guī)范。中國計量科學研究院目前正在開展針對醫(yī)用可穿戴設備的量值傳遞和溯源方法研究，申請制定相關的計量技術法規(guī)，為該類設備的質量控制提供技術依據(jù)，使醫(yī)學計量能夠滿足醫(yī)用可穿戴設備行業(yè)的發(fā)展需要。

醫(yī)用可穿戴設備的計量需要比對具體設備與相應傳統(tǒng)醫(yī)療設備的差異，在具體操作上，對于完全適用于傳統(tǒng)醫(yī)療設備的醫(yī)用可穿戴設備可以直接沿用傳統(tǒng)方法；對于缺乏標準和評價方法的新產品，應參照現(xiàn)行的相關檢定規(guī)程/校準規(guī)范以及行業(yè)標準，提取其中關鍵參數(shù)和共性參數(shù)進行針對性研究，確定該類設備的相關計量性能要求，梳理各參數(shù)的溯源鏈，建立該類設備的心電、血壓、血氧飽和度等計量參數(shù)的校準和溯源方法，設計相應的評價標準裝置及配套設備，實現(xiàn)各參數(shù)的校準。

1）心電ECG

醫(yī)用可穿戴心電ECG監(jiān)測設備以單導聯(lián)為主，常見的產品形態(tài)有心電貼、接觸/手持式心電監(jiān)測設備、智能手環(huán)/手表等，主要計量參數(shù)有定標電壓及心率等。醫(yī)用可穿戴設備心電電極通常與傳統(tǒng)醫(yī)療器械所用的標準電極不同，因此，為了檢測可穿戴心電監(jiān)測設備測試的準確性，采用標準信號發(fā)生器，通過配套的測試端口，輸出標準信號到待測設備的輸入端口，待測設備采集信號后輸出心電波形等測試結果，與標準信號參數(shù)進行對比計算，來完成待測設備內定標電壓、心率等心電相關參數(shù)的校準。

2）血壓

可穿戴血壓監(jiān)測設備通常采用光電容積脈搏波法(Photo Plethysmo Graphy, PPG)、示波法等[15]，智能手表/手環(huán)等健身健康類設備大多采用光電容積脈搏法監(jiān)測血壓，準確性不高，醫(yī)用可穿戴設備通常采用示波法測試血壓，可通過標準壓力計、血壓模擬器對靜態(tài)壓力、血壓示值重復性等計量參數(shù)進行檢測。

3）血氧飽和度

可穿戴血氧飽和度監(jiān)測設備通常采用PPG方法，包括透射式和反射式兩種。智能手表/手環(huán)等健身健康類設備大多采用反射式，目前技術成熟度相對較低；醫(yī)用可穿戴設備通常采用透射式，主要計量參數(shù)有血氧飽和度測量范圍及示值重復性、心率等參數(shù)[16]。

4）體溫

可穿戴的體溫監(jiān)測設備通?；诟呔葴囟葌鞲衅鲗崿F(xiàn)連續(xù)體溫檢測，智能手表/手環(huán)等健身健康類設備通常測量腕部皮膚溫度，使用智能補償算法，實現(xiàn)體溫連續(xù)檢測[17]，而醫(yī)用可穿戴體溫監(jiān)測設備通常測量腋下溫度，其主要計量參數(shù)有體溫測量范圍、示值誤差等。

5）呼吸頻率

智能手表/手環(huán)等健身健康類設備大多采用ECG、PPG等方法提取呼吸頻率，準確性不高，醫(yī)用可穿戴呼吸頻率監(jiān)測設備大多采用壓力、電阻抗、呼吸感應體積描記技術等方法檢測呼吸頻率，可參照監(jiān)護類設備中有關呼吸頻率的校準要求和方法，采用病人模擬儀等模擬器，對呼吸頻率示值誤差等參數(shù)進行校準[18]。

5. 結論

醫(yī)用可穿戴設備近年來發(fā)展迅速，精度不斷提高，但是目前仍存在電池續(xù)航能力較差，部分產品監(jiān)測參數(shù)的靈敏度、精確度不高，產品信息安全性存在隱患等問題，計量與質控工作尚存在不足，限制了醫(yī)用可穿戴設備的臨床應用和推廣。

由于醫(yī)用可穿戴設備通常是基于新的機理或者新的工程原理開發(fā)的，該類設備計量所面臨的技術難題在于如何設計精確的測試評價裝置，用科學的方法對其測試準確性進行評價，醫(yī)用可穿戴設備的計量工作面臨較大挑戰(zhàn)。

醫(yī)用可穿戴設備一直是醫(yī)療設備的研究熱點，隨著可穿戴技術及其可穿戴設備計量技術的進一步發(fā)展，醫(yī)用可穿戴設備的市場將更加規(guī)范，從而促進該行業(yè)的良性發(fā)展。醫(yī)用可穿戴設備在不久的將來必將普及推廣，推進醫(yī)院與家庭醫(yī)療的聯(lián)系，促進醫(yī)療大數(shù)據(jù)的應用，加速遠程醫(yī)療的發(fā)展進程[19-20]。

網(wǎng)址: 醫(yī)用可穿戴生理參數(shù)監(jiān)測設備的計量技術 http://www.u1s5d6.cn/newsview143456.html