在我國，生育既是家事、也是國事，是基礎性、全局性和戰(zhàn)略性的話題。輔助生殖作為現代醫(yī)療技術在響應國家人口問題上的應用，方興未艾；生殖健康檢測作為提高人口質量和防控出生缺陷的重要手段，未來大有可為。

為此，2022年6月19日，頭豹合作伙伴弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan，簡稱“沙利文”）正式發(fā)布《中國輔助生殖行業(yè)產業(yè)現狀與未來發(fā)展白皮書》（以下簡稱“《白皮書》”），詳述行業(yè)發(fā)展歷程與產業(yè)現狀，洞察行業(yè)未來發(fā)展趨勢，為輔助生殖與生殖健康檢測領域的關注者提供參考。

基于最新人口統(tǒng)計數據，少子及老齡化已成為21世紀我國面臨的最大灰犀牛之一。在中國，對于生育和人口質量的重視已經上升到了國家高度；隨著2022年“兩會”拉下帷幕，對于生育問題的討論延續(xù)至今。輔助生殖技術指運用醫(yī)學技術和方法對配子（精子和卵子）、合子（受精卵）、胚胎進行人工操作，以達到受孕目的技術。隨著技術的發(fā)展，輔助生殖為不孕不育夫婦帶來了曙光，而生殖健康檢測則有利于減少出生缺陷，實現優(yōu)生優(yōu)育。

《中國輔助生殖行業(yè)產業(yè)現狀與未來發(fā)展白皮書》對輔助生殖行業(yè)的行業(yè)現狀、檢測手段、技術發(fā)展、重要意義以及重點公司進行了梳理，旨在分析輔助生殖行業(yè)現狀與痛點，以及生殖健康檢測作為輔助生殖流程的關鍵一環(huán)對于輔助生殖行業(yè)、國家人口出生缺陷防控的重要意義，并聚焦中國輔助生殖行業(yè)市場競爭態(tài)勢，反映該市場上下游行業(yè)龍頭企業(yè)的差異化競爭優(yōu)勢。

Part 1 政策助力行業(yè)發(fā)展，輔助生殖行業(yè)熱度持續(xù)上漲

01 輔助生殖技術（ART）概述

輔助生殖技術類型主要可以分為人工授精（Artificial Insemination，AI）和體外受精（In Vitro Fertilization，IVF）及其各種衍生技術。其中，子宮內授精是人工授精的主要類型，是現有的輔助生殖技術中最簡單的辦法，但效果有限，受孕率較低。體外受精（IVF），俗稱試管嬰兒，是目前應用最廣泛的輔助生殖技術。

一個IVF周期可能需要2-3周，一般包括獲取卵子、體外受精、胚胎培養(yǎng)和胚胎（受精卵）移植等一系列治療流程。IVF技術分為三代：第一代體外受精-胚胎移植（IVF-ET）、第二代胞漿內精子注射（ICSI）、以及第三代植入前基因/遺傳學檢測（PGT），每一代IVF適用于不同患者。作為現今治療不育癥最有效的輔助生殖技術，體外受精IVF已形成較為完善的檢測和治療操作流程，在輔助生殖市場中占據重要地位。

來源：沙利文分析

02 輔助生殖行業(yè)總覽

輔助生殖行業(yè)是圍繞著輔助生殖技術的一系列參與者所共同組成的行業(yè)統(tǒng)稱。輔助生殖行業(yè)以ART技術為核心，通過技術干預，使受孕發(fā)生，旨在治療不孕不育癥，造?；颊吣酥辽鐣０凑瞻l(fā)生的流程來看，輔助生殖行業(yè)可以分為上游和下游兩部分，上游生殖健康檢測和下游輔助生殖治療共同構成完整的輔助生殖行業(yè)產業(yè)鏈。

來源：沙利文分析

03 輔助生殖行業(yè)順應宏觀環(huán)境，受到國家政策傾斜

在世界許多國家，不孕不育癥干預措施的可及性和質量仍是一大挑戰(zhàn)。不孕不育癥的診斷和治療往往未被列為國家人口與發(fā)展政策和生殖健康戰(zhàn)略的優(yōu)先事項，也很少能獲得公共衛(wèi)生資金。但是在中國，無論是醫(yī)療技術的發(fā)展，還是連續(xù)推出的“二胎”甚至“三胎”的人口政策的積極落地，昭示著在中國大環(huán)境下，對于生育問題的重視已經上升到了國家高度。

2021年5月11日，國家統(tǒng)計局公布第七次全國人口普查主要數據結果：2020年全國人口總數達到14.12億人，十年間復合年增長率約為1%；2020全年出生人口1,200萬人，人口出生率為8.50‰，出生人口數量連續(xù)三年滑落，出生率為1952年該數據公布以來最低。

為了減緩我國老齡化的進程以及出生率的下滑態(tài)勢，國家人口政策逐步放開：從2015年“雙獨二胎”政策進階到2021年5月提出的“三胎”政策，鼓勵生育的人口政策極大利好輔助生殖行業(yè)；同時，政府出臺監(jiān)管政策完善行業(yè)頂層設計，行業(yè)監(jiān)管趨于規(guī)范，足見國家政府重視生育和人口問題、積極支持進行人類輔助生殖技術發(fā)展的總體態(tài)度。通過推動重點地區(qū)試點輔助生殖納入醫(yī)保支付，減少患者經濟負擔，利好政策助力輔助生殖加速滲透和深度發(fā)展。

04 輔助生殖行業(yè)發(fā)展現狀分析

中國輔助生殖滲透率遠低于全球其他發(fā)達地區(qū)，但增長速度快。在輔助生殖需求增大和技術的提高等多重驅動因素作用下，與發(fā)達國家滲透率差距逐漸縮小。

隨著宏觀政策的傾斜以及不孕不育疾病負擔的加重，近年輔助生殖拿證機構呈現逐年增加的趨勢。過去，中國經批準開展人類輔助生殖的醫(yī)療機構主要分布在華北地區(qū)以及華南地區(qū)（廣東），隨著行業(yè)快速發(fā)展，地域分布的差異逐漸縮小。

來源：國家衛(wèi)健委，沙利文分析

此外，相比于行業(yè)發(fā)展更為成熟的國家，我國開展三代輔助生殖的機構數量較少。截止到2020年12月31日，只有78家醫(yī)療機構被批準有資質實施三代PGT；此外，大量因染色體結構異常以及其他單基因遺傳病導致的不孕不育夫婦也無法有效就醫(yī)，反映出中國醫(yī)療資源尤其是擁有高端技術的醫(yī)療資源缺口較大。

Part 2 生殖健康檢測對于提高個體生命質量和減輕社會宏觀疾病負擔意義重大

01 生殖健康檢測介紹

在輔助生殖領域，生殖健康檢測主要指在孕前時期需要對于孕前男女雙方進行生殖健康檢查和檢測，保證健康的精子與卵子結合，排查孕期可能出現的潛在不利因素，減少流產或出生缺陷的發(fā)生。生殖健康檢測可作為輔助生殖流程中重要的一環(huán)，有助于提高輔助生殖成功率。

來源：沙利文分析

按照檢測階段來分，生殖健康檢測主要包括在備孕期對于孕前男女雙方的生殖健康相關檢測，以及產前對于胚胎的檢測。其中，孕前男女雙方生殖健康檢測項目包括：精子質量檢測、激素檢測、父母遺傳病篩查、無創(chuàng)產前基因檢測、染色體核型檢測；產前胚胎檢測主要包括：超聲產檢、穿刺產檢、胚胎植入前遺傳學診斷（PGT）、染色體微陣列分析檢測CMA。

來源：沙利文分析

02 生殖健康檢測產業(yè)鏈分析

在生殖健康檢測行業(yè)中，上游包括檢測器械與耗材的提供商，提供包括檢測設備、圖像掃描設備、檢測試劑等；以及檢測結果分析系統(tǒng)開發(fā)者，提供用于化驗結果分析的數據分析系統(tǒng)和用于染色體檢測分析的圖像掃描分析系統(tǒng)。行業(yè)下游包括檢測分析專家網絡、檢測服務提供方、以及生殖健康檢測消費者。

來源：沙利文分析

03 生殖健康檢測的重要意義分析

生殖健康檢測不僅對于公民個體生活質量及健康和家庭幸福意義重大，也對整個國家的人口素質和社會經濟的健康可持續(xù)發(fā)展具有正面影響。

中國是人口大國，也是出生缺陷人口較多的國家。出生缺陷給家庭和社會帶來巨大負擔和潛在壽命損失，已成為影響人口素質和群體健康水平的公共衛(wèi)生問題。在我國，出生缺陷目前是導致早期流產、死胎、嬰幼兒死亡和先天殘疾的主要原因。

為了減輕出生缺陷給人民和社會帶來的嚴重負擔，我國大力推行出生缺陷一級、二級和三級防控措施，三級防控由于可操作性高，已經在全國各地得到普及；以超聲檢測、胎兒基因檢測為代表的二級防控也逐漸被大眾所認同。但由于二三級防控的時間窗口依然較為滯后，檢測時間已接近生產期或在患兒出生后，伴隨著我國出生缺陷防控關口前移的趨勢，以婚前孕前階段檢測為主的一級防控預計將快速推廣。

來源：沙利文分析

在一級防控手段中，對備孕家庭進行染色體檢測，篩查雙方可能存在的染色體異常，針對性地應用輔助生殖技術，減輕因不明原因反復流產帶來的個體傷害和家庭創(chuàng)傷，對整個社會的出生缺陷防控意義非凡。

生殖健康檢測除了作為輔助生殖流程重要組成部分對于個人的意義重大之外，也可潛在應用于國家和政府對公民大范圍的篩查。通過完善的生殖健康檢測項目，排除可能威脅新生人口健康的遺傳因素（如出生缺陷、癌癥等），對于全人口的優(yōu)生優(yōu)育計劃具有宏觀的意義。

04 染色體核型檢測的重要意義分析

在眾多出生缺陷致病因素中，染色體異常是導致嚴重新生兒出生缺陷的重要原因，最新的真實世界數據表明，中國染色體異常發(fā)生率已達到1.3%；而染色體核型檢測等生殖健康檢測有助于對這一情況進行排查，可幫助前置性發(fā)現一些高流產風險的胎兒，直接在胚胎移植前重新進行受精培育。在育齡人口中常規(guī)開展這樣的檢測不僅對個體健康和家庭幸福意義重大，更極大利好整個國家的人口素質和社會經濟的健康可持續(xù)發(fā)展。

染色體檢測技術經過多次迭代，逐步實現數字化和智能化，效率不斷提高。根據科技水平和自動化智能化程度的不同，我國染色體核型檢測技術可分為三代：

來源：沙利文分析

其中，三代染色體檢測技術融合了人工智能設備和技術，對檢測機構配置存在一定要求，不僅需要檢測機構具有相當的人才儲備與硬件設備和技術儲備，更需要大量的檢測樣本信息積累用于優(yōu)化系統(tǒng)與算法。

05 生殖健康檢測市場潛在容量可觀，目前仍屬一片藍海

目前，中國生殖健康檢測潛在市場涵蓋約4,000萬對備孕夫婦，以此估算染色體檢測市場潛能可突破550億元人民幣；未來檢測范圍有望拓展，甚至潛在可延伸至對于我國近3億育齡人口，作為其常規(guī)開展的檢測。目前生殖健康檢測行業(yè)在我國初步形成了完整的產業(yè)鏈；但行業(yè)上游硬件部分國產化程度低，且大范圍、高質量的常規(guī)檢測服務尚未開展?？偠灾谖覈?，生殖健康檢測行業(yè)生態(tài)仍在構建和逐步完善中，廣闊的市場仍是一片藍海。

06 生殖健康檢測及輔助生殖治療技術持續(xù)發(fā)展，對于配套器械的創(chuàng)新研發(fā)及國產替代逐漸成為趨勢

長久以來，我國生殖健康檢測面臨檢測成本高、醫(yī)院普及度低、檢測靈敏度不足、國家基因信息安全難保障等痛點；同時，輔助生殖治療器械有自研自產能力不足，進口品牌仍占據主導等情況。隨著技術水平的提升，研發(fā)創(chuàng)新和產品更新迭代不僅是解決上述痛點的有效手段，更是行業(yè)進步的重要動力。

Part 3 輔助生殖與生殖健康檢測行業(yè)生態(tài)參與者分析

《報告》對重點布局生殖健康檢測行業(yè)的國內外公司進行了梳理，展現了差異化的技術競爭優(yōu)勢，以下為部分參與者介紹：

01 輔助生殖行業(yè)上游參與者：生殖健康檢測

上游生殖健康檢測領域涵蓋影像檢測、體液生化檢測以及遺傳學檢測。其中，染色體核型檢測作為在新生兒遺傳病篩查領域具有里程碑意義的技術，可分為共三代技術，其代表供應商差異較大，第二代染色體檢測技術的代表供應商為國際顯微成像巨頭——徠卡和蔡司；第三代技術的代表企業(yè)為中國德適生物。

徠卡顯微系統(tǒng)公司（Leica-Microsystems）：徠卡顯微系統(tǒng)是全球顯微鏡與科學儀器的領導者。徠卡顯微成像系統(tǒng)的歷史最早可追溯到19世紀，作為德國著名的光學制造企業(yè)，徠卡顯微成像系統(tǒng)擁有170余年顯微鏡生產歷史，逐步發(fā)展成為顯微成像系統(tǒng)行業(yè)的全球領導廠商。徠卡顯微系統(tǒng)主要分為三個業(yè)務部門：生命科學與研究顯微、工業(yè)顯微與手術顯微部門。徠卡顯微系統(tǒng)在歐洲、亞洲與北美有7大產品研發(fā)中心與6大生產基地，在二十多個國家設有銷售及服務分支機構。徠卡顯微系統(tǒng)歷史悠久，作為第二代染色體檢測的傳統(tǒng)優(yōu)勢品牌，在全球各地區(qū)均有較高的市占率。

蔡司顯微鏡（Zeiss Microscopy GmbH）：蔡司作為顯微鏡制造商，主要提供用于生命科學、材料研究、教學和臨床應用的全套顯微鏡系統(tǒng)及服務。蔡司顯微鏡始建于1846年；2006年，光學顯微鏡的各部門正式合并組建了Carl Zeiss MicroImaging GmbH，并于 2011 年合并了電子顯微鏡業(yè)務。蔡司染色體分析產品屬于第二代技術，通過攝像機將顯微鏡下觀察到的染色體實時圖像拍攝下來并傳輸到電腦上，再利用染色體圖像分析軟件進行圖像調節(jié)處理、分割粘連和重疊的染色體、核型識別與排列等操作。受益于其高分辨率和分析多條染色體核型的功能，蔡司顯微鏡在全國各地生殖健康檢測中心分布較為廣泛。

德適生物（DIAGENS）：德適生物是中國生殖健康領域領軍企業(yè)，秉承“讓生命更好的傳承”愿景，專注遺傳疾病診斷、輔助生殖領域。在生殖健康檢測領域，作為第三代染色體核型檢測技術的探索者與先行者，德適推出全球首創(chuàng)AI染色體診斷設備MetaSight? 和 AutoVision?，獲得全球唯一歐盟、中國兩地上市許可。

德適運用其染色體核型檢測領域的專業(yè)能力，集研發(fā)、產業(yè)化及應用于一體，整合領域內的杰出人才與專家資源，為第三代技術保駕護航。在公司強大的技術實力及團隊搭建能力支撐下，不僅保證了第三代技術下染色體檢測報告快速出具，且極大促進AI核心算法不斷高效優(yōu)化與迭代。

安諾優(yōu)達（Annoroad）：安諾優(yōu)達基因成立于2012年，總部位于北京，是中國基因組行業(yè)的平臺型企業(yè)，是國家衛(wèi)健委首批高通量基因測序臨床應用試點單位。安諾優(yōu)達通過采集流產組織、成人及兒童的血液等樣品，進行新一代高通量測序，并通過生物信息學比對分析，即可準確分析樣本染色體數目非整倍性變異及0.1M以上的染色體缺失/重復異常。

02 輔助生殖行業(yè)下游參與者：輔助生殖治療

下游輔助生殖治療領域目前高端試劑/耗材由國際供應商如瑞典Vitrolife、美國Origio等為代表的歐美企業(yè)占據主要份額，國產輔助生殖無菌試劑器材產品市場份額不超過10%。但隨著政策環(huán)境利好“國產替代”，國家計劃對于輔助生殖醫(yī)療產品的自主研發(fā)與國產化進行立項研究。例如由山東大學牽頭，聯合仁濟醫(yī)院、中山大學、南京醫(yī)科大學等醫(yī)學科研機構，與德適生物、貝康醫(yī)療等機構合作開發(fā)輔助生殖相關試劑與耗材。

Vitrolife：Vitrolife是一家瑞典醫(yī)療技術公司，成立于 1994 年，2001年在斯德哥爾摩交易所上市。Vitrolife專注于開發(fā)、制造和銷售用于體外受精的醫(yī)療器械，為其客戶提供廣泛的產品和解決方案，包括培養(yǎng)基、檢測試劑、和一次性耗材。Vitrolife 是一家全球性公司，業(yè)務遍及約 110 個國家/地區(qū)。Vitrolife主要提供IVF以及診所和測試實驗室所需耗材來支持輔助生殖治療，同時也提供胚胎評估相關的軟件和設備，用于PGT服務，協助輔助生殖機構評估和篩選優(yōu)質胚胎。

德適生物（DIAGENS）：德適生物作為生殖健康領域國內全流程領軍企業(yè)，在輔助生殖領域下游亦有布局。伴隨中國醫(yī)療器械國產替代的大潮，德適生物依托國家對于輔助生殖相關試劑與耗材重點科研項目的支持，發(fā)展核心高值耗材和試劑，自主生產打破輔助生殖耗材生產技術的國際壟斷，順應政策趨勢。

結 語

孩子是每個家庭快樂的源泉，然而我國已步入不孕不育率較高的國家行列。隨著技術的發(fā)展，輔助生殖為不孕不育夫婦帶來了曙光，而生殖健康檢測則有利于減少出生缺陷，實現優(yōu)生優(yōu)育。輔助生殖作為現代醫(yī)療技術在響應國家人口問題上的應用，方興未艾；生殖健康檢測作為提高人口質量和防控出生缺陷的重要手段，未來大有可為。

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網址: 輔助生殖站上風口，勾畫生殖健康檢測行業(yè)市場藍圖 http://www.u1s5d6.cn/newsview143973.html