特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品作為一種新型營養(yǎng)干預(yù)方式，在降低患者營養(yǎng)不良和疾病相關(guān)死亡風(fēng)險方面發(fā)揮著重要作用。本文介紹了特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的發(fā)展歷程、監(jiān)管政策、市場現(xiàn)狀及特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)的必要性和開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要求。研究表明，全球特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場規(guī)模持續(xù)增長，從2016年的650億元增長至2021年的900億元。同時，3D打印技術(shù)的引入為特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的個性化定制提供了新的可能。本文還探討了當(dāng)前行業(yè)面臨的挑戰(zhàn)，包括產(chǎn)品多樣性不足、注冊周期長等問題，基于Web of Science數(shù)據(jù)庫的文獻(xiàn)分析顯示，特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢，特別是在新型原料應(yīng)用和安全性評估方面的研究日益增多，為行業(yè)發(fā)展提供了重要的理論支撐。

1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品概述

1.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的定義與分類

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（foods for special medical purposes ，F(xiàn)SMPs）是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對營養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，簡稱特醫(yī)食品。根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》（2023年11月28日國家市場監(jiān)督管理總局令第85號公布，自2024年1月1日起施行），這類食品包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，其中適用于1歲以上人群的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品又可細(xì)分為全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品和非全營養(yǎng)配方食品三類。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品需要在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師的指導(dǎo)下選擇食用；要認(rèn)準(zhǔn)國家市場監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品。一般在產(chǎn)品包裝上明確標(biāo)為"國食注字+TY+4位年代號+4位產(chǎn)品號"，如：國食注字TY2023XXXX，這相當(dāng)于國家賦予特醫(yī)食品的"身份證號"，并且能夠根據(jù)這一批號在國家市場監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（http://tsspxx.gsxt.gov.cn/specialfood）上進(jìn)行查詢，以便獲得更多產(chǎn)品信息。

《國民營養(yǎng)計劃（2017-2030年）》對特醫(yī)食品發(fā)展提出明確規(guī)劃，要求推動特醫(yī)食品和治療膳食的規(guī)范化應(yīng)用，通過完善特醫(yī)食品標(biāo)準(zhǔn)體系、細(xì)化產(chǎn)品分類來促進(jìn)產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)。同時，計劃要求建立統(tǒng)一的臨床治療膳食營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)，完善治療膳食配方，并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的相關(guān)知識培訓(xùn)，以確保特醫(yī)食品在臨床實(shí)踐中的科學(xué)應(yīng)用。

圖1 (圖片來源1. t01ea0541a57ec7346b.png (268×198) 2. v2-40ab2106cfd7b9c75edc11ec7519cee5_720w.jpg (720×420) 3. ChatbotsPlace 生成的AI圖像)

根據(jù)《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》，特醫(yī)食品注冊優(yōu)先審評審批主要面向三類產(chǎn)品：一是罕見病類特醫(yī)食品，包括苯丙酮尿癥類、楓糖尿癥類、丙酸血癥/甲基丙二酸血癥類、酪氨酸血癥類、高胱氨酸尿癥類、戊二酸血癥I型類、異戊酸血癥類、尿素循環(huán)障礙類等；二是臨床急需且尚未批準(zhǔn)過的新類型特醫(yī)食品，如糖尿病全營養(yǎng)配方食品、呼吸系統(tǒng)疾病全營養(yǎng)配方食品、腎病全營養(yǎng)配方食品、肝病全營養(yǎng)配方食品、肌肉衰減綜合癥全營養(yǎng)配方食品，以及創(chuàng)傷、感染、手術(shù)及其他應(yīng)激狀態(tài)全營養(yǎng)配方食品等；三是國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他優(yōu)先審評審批情形。對于不屬于上述類別的產(chǎn)品，申請人可在提出優(yōu)先審評審批申請前，與市場監(jiān)管總局食審中心進(jìn)行溝通交流。

圖2 特醫(yī)食品的分類[1, 2]

特醫(yī)食品作為一種特殊的"病號飯"，其主要作用是滿足目標(biāo)人群在特定疾病或醫(yī)學(xué)狀況下的營養(yǎng)需求。患者可以將全營養(yǎng)型FSMP作為主要食物來源，而非全營養(yǎng)型FSMP則可與其他膳食輔助使用。特醫(yī)食品可以與藥物配合使用，發(fā)揮協(xié)同效果，例如尿毒癥患者在服用α-酮酸片的同時，配合低蛋白特醫(yī)食品，能有效減緩腎功能丟失進(jìn)程。對于罕見病患者而言，"治療藥物+特醫(yī)食品"的搭配更是至關(guān)重要，如患有甲基丙二酸血癥（一種罕見的常染色體隱性遺傳?。┑幕颊?，由于無法正常食用肉類和乳制品，特醫(yī)食品就成為了他們維系生命的必需品[3]。

表1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品分類表（適應(yīng)于1歲以上人群）

1.2 食品、保健食品、特醫(yī)食品和藥品的區(qū)分

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，食品、保健食品、特醫(yī)食品和藥品在定義、監(jiān)管和使用要求上有明確區(qū)分?！吨腥A人民共和國食品安全法》將食品定義為供人食用或飲用的成品和原料，但不包括以治療為目的的物品；保健食品則是針對特定人群、具有特定保健功能或補(bǔ)充營養(yǎng)目的的食品，但非以治療疾病為目的；特醫(yī)食品是為滿足特定疾病人群營養(yǎng)需求，在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用的專門配方食品；而藥品則是用于預(yù)防、治療、診斷疾病的物質(zhì)。在監(jiān)管方面，食品、保健食品和特醫(yī)食品由國家市場監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)，藥品則由國家藥品監(jiān)督管理局管理。在注冊要求上，普通食品實(shí)行備案制，保健食品部分實(shí)行注冊制部分實(shí)行備案制，特醫(yī)食品和藥品則全部實(shí)行注冊制。在功能聲稱方面，普通食品不得聲稱保健功能，保健食品可聲稱23種保健功能（之前是27種保健功能），特醫(yī)食品可聲稱特定的醫(yī)學(xué)營養(yǎng)用途，藥品則可聲稱預(yù)防、治療功能。參看表2。

表2 食品、保健食品、特醫(yī)食品和藥品的區(qū)別

表2參考的主要法規(guī)：《中華人民共和國食品安全法》(2021修訂)；《中華人民共和國藥品管理法》(2019修訂)；《保健食品注冊與備案管理辦法》(2016年)；《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊管理辦法》(2016年)；《保健食品標(biāo)注警示用語指南》(2020年)；《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922-2013)《允；許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》

1.3 特醫(yī)食品的國內(nèi)外發(fā)展歷程及監(jiān)管

國外特醫(yī)食品發(fā)展歷程悠久且體系完善。1957年，美國FDA批準(zhǔn)了世界首個特醫(yī)食品用于治療苯丙酮尿癥嬰兒，此后特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)逐步發(fā)展，1973年首款成人全營養(yǎng)配方食品問世，1988年推出首款成人疾病配方食品。1991年，國際食品法典委員會對特醫(yī)食品做出明確定義，促使各國相繼制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和管理政策。

目前，歐美等發(fā)達(dá)國家已建立完善的特醫(yī)食品管理制度，采用注冊、備案和上市后監(jiān)管等多樣化監(jiān)管方式，且臨床應(yīng)用規(guī)范，市場滲透率高。以美國為例，擁有約89300名注冊臨床營養(yǎng)師，70%以上醫(yī)院設(shè)有營養(yǎng)支持小組，為患者提供全方位營養(yǎng)評估和支持。

歐盟則通過不斷更新法規(guī)，從1999/21/EC指令到2016年新法規(guī)的實(shí)施，在成分要求、標(biāo)簽管理、安全標(biāo)準(zhǔn)等方面不斷完善，以確保法律清晰性、防止不當(dāng)推廣、統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)并加強(qiáng)特殊人群的食品安全保護(hù)。經(jīng)過數(shù)十年發(fā)展，美歐已成為特醫(yī)食品的成熟市場，產(chǎn)品種類豐富，市場規(guī)模穩(wěn)步增長[4-6]。參考表3。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP，簡稱特醫(yī)食品）在中國的發(fā)展可追溯至20世紀(jì)60年代的太空飲食。70年代初，特醫(yī)食品以腸內(nèi)營養(yǎng)制劑的形式首次進(jìn)入中國，當(dāng)時主要依賴進(jìn)口，并作為化學(xué)藥品進(jìn)行監(jiān)管。80年代，外資企業(yè)的特醫(yī)產(chǎn)品開始集中進(jìn)入國內(nèi)市場，隨后產(chǎn)品種類日益豐富，相關(guān)配套設(shè)施如管道、配液袋、輸液泵等不斷完善，營養(yǎng)支持技術(shù)取得顯著進(jìn)步。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的主要形態(tài)可參見表4和圖3。

2002年，中華醫(yī)學(xué)會首次對特醫(yī)食品進(jìn)行分類，開啟了行業(yè)規(guī)范化發(fā)展的新階段。2010年至2013年間，我國發(fā)布了3個FSMP標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)口產(chǎn)品開始以FSMP身份在中國市場銷售。2015年《食品安全法》的頒布和2016年后相關(guān)注冊管理辦法的實(shí)施，進(jìn)一步規(guī)范了行業(yè)發(fā)展?？v觀特醫(yī)食品在中國的發(fā)展歷程，經(jīng)歷了從無到有、從引進(jìn)到自主研發(fā)的轉(zhuǎn)變，見證了這一領(lǐng)域的不斷成熟與進(jìn)步。 最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示：近兩年市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)注冊包括適用于吞咽困難老年人、低出生體重早產(chǎn)兒等在內(nèi)的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品數(shù)量120個[7, 8]。

表3 不同國家和地區(qū)在特醫(yī)食品管理方面的主要差異[9]

表3展示了不同國家和地區(qū)在特醫(yī)食品管理方面的主要差異，包括法規(guī)依據(jù)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)和上市管理方式。從中可以看出，各國（地區(qū)）對特醫(yī)食品的管理嚴(yán)格程度和方式存在差異，但都建立了相應(yīng)的監(jiān)管體系[9, 10]。

1.4 特醫(yī)食品行業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢研究

1.4.1行業(yè)概況 特醫(yī)食品的主要消費(fèi)群體包括嬰幼兒、中老年人以及特殊醫(yī)學(xué)狀況人群。截至2022年末，中國65歲及以上人口達(dá)21,035萬人，占全國人口總數(shù)的14.9%。相較于其他發(fā)達(dá)國家，中國特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，但在近幾十年得到了迅速發(fā)展[11]。

1.4.2產(chǎn)業(yè)鏈分析

上游：配方原料及設(shè)備供應(yīng)環(huán)節(jié)，包括化工原料（維生素、礦物質(zhì)、碳水化合物等）、植物提取物（蛋白質(zhì)、脂肪原料等）、加工機(jī)械和包裝材料。2021年，中國維生素行業(yè)市場規(guī)模為37.5億元。

中游：特醫(yī)食品生產(chǎn)企業(yè)。截至2023年4月底，國家市場監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)108款特醫(yī)產(chǎn)品[12]。

下游：包括院內(nèi)和院外兩大渠道，涉及醫(yī)院、藥店、超市、連鎖店、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等。

1.5 特醫(yī)食品臨床應(yīng)用價值

臨床實(shí)踐證明，營養(yǎng)治療可以減少感染等并發(fā)癥，加快患者康復(fù)，縮短住院時間，減少醫(yī)療費(fèi)用[13-16]。主要應(yīng)用領(lǐng)域包括：

腫瘤治療：中國每年新發(fā)惡性腫瘤約400多萬，患者營養(yǎng)不良發(fā)生率為40%-80%[17-19]；慢性腎?。杭s44%的患者存在營養(yǎng)不良問題[20, 21]。肝性腦?。杭s75%的患者存在中度至重度營養(yǎng)不良[22]。呼吸系統(tǒng)疾?。籂I養(yǎng)風(fēng)險發(fā)生率約36%，營養(yǎng)不良發(fā)生率約65%[23]。罕見病應(yīng)用領(lǐng)域全球已知罕見病超7,000種，患者約3億人，其中中國罕見病患者約2,000多萬，每年增加20萬[24]。特醫(yī)食品是多種遺傳代謝罕見病的主要治療方法之一。

1.6 特醫(yī)食品市場規(guī)模與發(fā)展?jié)摿?/strong>

2022年，全球特醫(yī)食品行業(yè)市場規(guī)模達(dá)896.4億元，中國市場規(guī)模為119.3億元。國外特醫(yī)食品臨床使用率已達(dá)70%，而中國僅為2%左右，發(fā)展空間巨大[25, 26]。

1.7 行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn)

產(chǎn)品注冊周期長：從臨床試驗(yàn)到上市約需3年；產(chǎn)品種類限制：目前僅有糖尿病、腎病、腫瘤3種特定全營養(yǎng)配方食品有臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則[27]。

表4 國外特醫(yī)食品主要產(chǎn)品形態(tài)分類表[28]

圖3 國外特醫(yī)食品主要產(chǎn)品形態(tài)分類圖（ChatbotsPlace圖像工具生成）

2 特醫(yī)食品臨床試驗(yàn)的必要性和開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)要求

近期，市場監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，該規(guī)范已于2024年4月9日通過并開始實(shí)施。作為特殊食品的一種，特醫(yī)食品需要接受嚴(yán)格的監(jiān)督管理，必須經(jīng)過國務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門注冊，這體現(xiàn)了對特醫(yī)食品安全性和有效性的高度重視。在注冊過程中，申請者需要提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽、說明書以及證明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學(xué)用途臨床效果的材料，其中臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是證明產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

為確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性和可靠性，對承擔(dān)試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出了嚴(yán)格要求：必須具備臨床營養(yǎng)科和相關(guān)專業(yè)科室，同時具有相應(yīng)的組織管理能力、專業(yè)技術(shù)能力和倫理審查能力，并要求有藥品注冊臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)，且需在國家市場監(jiān)督管理總局特殊食品驗(yàn)證評價技術(shù)機(jī)構(gòu)備案。

此外，法規(guī)還對特醫(yī)食品的銷售渠道做出明確規(guī)定，要求特定全營養(yǎng)配方食品必須通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)或藥品零售企業(yè)銷售，其他渠道銷售將受到法律處罰，這充分體現(xiàn)了對特醫(yī)食品全過程嚴(yán)格監(jiān)管的要求。這些規(guī)定不僅保障了特醫(yī)食品的安全性和有效性，也為其規(guī)范化發(fā)展提供了法律保障。

3 全球市場規(guī)模與發(fā)展趨勢

特醫(yī)食品作為一種介于藥品和食品之間的特殊食品，隨著人們健康需求的不斷提高，其臨床應(yīng)用價值日益受到關(guān)注。2016-2020年，全球特醫(yī)食品市場規(guī)模由650億元增長至810億元，年平均增長率達(dá)6.2%，2021年市場規(guī)模進(jìn)一步增長至900億元，同比增長11.1%。據(jù)北京研精畢智信息咨詢統(tǒng)計，截至2021年末，美國特醫(yī)食品年消費(fèi)額約560億元，占全球市場62.2%；英國和澳大利亞分別為225億元和82億元，占比25%和9.1%；包括中國在內(nèi)的其他國家消費(fèi)額共33億元，占比3.7%。在我國大健康戰(zhàn)略推進(jìn)下，特醫(yī)食品行業(yè)迎來新的發(fā)展機(jī)遇，2016-2020年中國特醫(yī)食品市場規(guī)模由26億元增長至75億元，年均增長率7.1%，2021年更達(dá)到100億元，同比增長33.3%。在人口老齡化加速和營養(yǎng)健康需求增加等因素驅(qū)動下，預(yù)計未來幾年我國特醫(yī)食品市場規(guī)模將實(shí)現(xiàn)顯著增長[29]。

圖4 全球和中國的特醫(yī)食品市場規(guī)模、消費(fèi)額及中國特醫(yī)食品行業(yè)新增企業(yè)注冊數(shù)量

4 特醫(yī)食品行業(yè)面臨挑戰(zhàn)及3D打印技術(shù)在FSMPs中的應(yīng)用

近年來，F(xiàn)SMP研究的關(guān)注度成增長趨勢，新品原料在FSMP應(yīng)用與評估是未來的研究趨勢，我國應(yīng)探索基于此方面的研究，深入挖掘FSMP的發(fā)展與應(yīng)用潛力，F(xiàn)SMP的研究受到了國際上的廣泛關(guān)注，依托于政策法規(guī)、醫(yī)學(xué)指南及臨床實(shí)踐建議等，一 定程度上促進(jìn)FSMP的規(guī)范化發(fā)展。基于WOS數(shù)據(jù)庫1998-2022年的文獻(xiàn)分析顯示，F(xiàn)SMP研究領(lǐng)域共收錄121篇文獻(xiàn)（包括100篇論著和21篇綜述），總被引頻次1,111次，篇均被引9.18次。從發(fā)展趨勢看，該領(lǐng)域經(jīng)歷了兩個明顯階段：1998-2015年期間年均發(fā)文量不足2篇且波動較大，而2016-2022年則呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢，并在2022年達(dá)到發(fā)文量和年被引頻次（267次）的雙重峰值。國際合作網(wǎng)絡(luò)分析顯示，英國（中心度0.36）和意大利（中心度0.3）憑借其較高的中心度值和廣泛的合作關(guān)系，成為全球FSMP研究領(lǐng)域的重要紐帶[30]。如圖5所示。

在政策法規(guī)、醫(yī)學(xué)指南及臨床實(shí)踐建議的推動下，F(xiàn)SMP研究呈現(xiàn)增長趨勢，特別是新食品原料在FSMP中的安全性評估和應(yīng)用成為未來發(fā)展重點(diǎn)。我國也深入探索這一領(lǐng)域，加強(qiáng)FSMP的研究與應(yīng)用潛力開發(fā)，為相關(guān)政策制定提供參考依據(jù)。

圖5 1998-2022年FSMP研究年發(fā)文量與被引頻次及1998- 2022年FSMP研究的國家間合作圖譜

圖中的連線代表著不同國家間的研究合作與交流，節(jié)點(diǎn)的紫色光圈表明該國家已與較多的國家進(jìn)行過研究合作，且中心度數(shù)值也較高；可見英國（中心度：0.36）與意大利（中心 度：0.3）在國家間的合作與交流中具有一定的串聯(lián)與紐帶作用。

特醫(yī)食品是專門為特定疾病、功能障礙人群設(shè)計的營養(yǎng)配方食品，需在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用，是醫(yī)療營養(yǎng)治療的重要組成部分。其發(fā)展可追溯至20世紀(jì)40年代為住院病人開發(fā)的管飼營養(yǎng)配方，隨著60-70年代臨床營養(yǎng)學(xué)的進(jìn)步和80年代生物技術(shù)的發(fā)展，特醫(yī)食品逐漸發(fā)展成為一個專業(yè)化、多樣化的產(chǎn)業(yè)。目前，特醫(yī)食品主要應(yīng)用于消化系統(tǒng)疾病、代謝性疾病、免疫系統(tǒng)疾病、腫瘤患者營養(yǎng)支持以及特殊人群的營養(yǎng)干預(yù)等領(lǐng)域。人口老齡化加劇、慢性病發(fā)病率上升、醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步、營養(yǎng)干預(yù)認(rèn)知提升以及生活水平提高等因素共同推動著特醫(yī)食品行業(yè)的快速發(fā)展。然而，該行業(yè)仍面臨著產(chǎn)品口感和依從性、個性化營養(yǎng)需求、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、成本控制以及法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)完善等諸多挑戰(zhàn)。未來，特醫(yī)食品將向個性化定制、新型營養(yǎng)物質(zhì)研發(fā)、智能化生產(chǎn)技術(shù)應(yīng)用、多樣化劑型開發(fā)和臨床應(yīng)用規(guī)范化等方向發(fā)展，顯示出廣闊的發(fā)展前景和創(chuàng)新空間。營養(yǎng)管理已成為降低患者營養(yǎng)不良和疾病相關(guān)死亡風(fēng)險的有效策略，其中特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(FSMPs)作為新型食品備受關(guān)注。

圖6 Cases of applying 3D printing (3DP) on corresponding raw materials[31]

3D打印技術(shù)(3DP)在這一領(lǐng)域展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，不僅可以定制營養(yǎng)成分、調(diào)整食品外觀和質(zhì)地、提升整體可食用性，還能滿足特殊患者的獨(dú)特需求，改善感官和心理用餐體驗(yàn)，如圖6所示。然而，當(dāng)前FSMP市場仍面臨產(chǎn)品多樣性有限、配方設(shè)計不足、產(chǎn)品吸引力不足以及3DP技術(shù)在FSMP直接應(yīng)用案例有限等挑戰(zhàn)。盡管如此，3DP技術(shù)在FSMP領(lǐng)域仍具有廣闊的發(fā)展前景，可促進(jìn)精準(zhǔn)醫(yī)療發(fā)展，支持個性化家庭FSMP制備，并能針對不同年齡組和特殊病癥患者進(jìn)行定制。但要實(shí)現(xiàn)這些潛力，仍需克服法規(guī)監(jiān)管框架、患者接受度、3D打印FSMP的成本以及3DP技術(shù)本身改進(jìn)等方面的挑戰(zhàn)[31]。

參考文獻(xiàn)

1 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則.

2 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則.

3 南京日報/2024年/11月/15日/第A06版.

4 FDA. Guidance for Industry: Frequently Asked Questions About Medical Foods; Second

Edition. Food and Drug Administration, Center for Food Safety and Applied Nutrition: College

Park, MD, USA, 2016.

5 馮一 蔡威. 中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展歷程[J]. 臨床兒科雜志, 2024, 42(2).

6 寧俊，張茜，王新明，劉偉，姜安武，楊海軍. 國內(nèi)外特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展概況

[J]《生物產(chǎn)業(yè)技術(shù)》 2018年第6期68-74.

7 黎介壽. 臨床營養(yǎng)支持的發(fā)展趨勢[J]. 腸外與腸內(nèi)營養(yǎng), 2010, 17(1): 1-4

8 馮一， 蔡威. 中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品發(fā)展歷程[J]. 臨床兒科雜志, 2024, 42(2).

9 陳晗琪，劉敏 等. 國內(nèi)外特醫(yī)食品注冊管理制度比對及建議[J]. Vol.39，No.11. 食品與

機(jī)械.

10 European Commission, Directive 1999/21/EC of the European Parliament and of the Council

of 25 March 1999 on dietary foods for special medical purposes[S]. S.1.: Official Journal of the

European Union, 1999:29-33.

11 李美英, 李雅慧, 姜雨, 等. 淺析我國特醫(yī)食品監(jiān)管概況[J]. 中國食品學(xué)報, 2022.

12 中國經(jīng)濟(jì)網(wǎng). 我國批準(zhǔn)特醫(yī)產(chǎn)品七成來自境內(nèi)，行業(yè)發(fā)展面臨四大挑戰(zhàn)[N]. 2023.

13 潘曉平, 林娟. 對顱腦損傷伴有糖尿病患者行早期營養(yǎng)護(hù)理的臨床價值研究[J]. 糖尿病

新世界, 2020,23(20):167-169.

14 劉天博. 重癥患者實(shí)施早期腸內(nèi)營養(yǎng)護(hù)理干預(yù)的價值分析[J]. 中國城鄉(xiāng)企業(yè)衛(wèi)生,

2021,36(4):132-133.

15 馬曉齡. 分段式康復(fù)教育聯(lián)合營養(yǎng)療法對終末期腎病血液透析患者營養(yǎng)狀況的影響[J].

中國醫(yī)藥指南, 2020,18(26):17-18.

16 鐘妙, 梁東妹, 譚曉霞, 等. 早期營養(yǎng)支持聯(lián)合系統(tǒng)疼痛干預(yù)對原發(fā)性肝癌患者術(shù)后康復(fù)

效果的影響[J]. 齊魯護(hù)理雜志, 2020,26(2):47-49.

17 膳食營養(yǎng)白皮書：我國惡性腫瘤患者中重度營養(yǎng)不良發(fā)生率達(dá)58%[J]. 腫瘤防治研究,

2020,47(11):904.

18 應(yīng)麗美, 陳芳芳, 陳藝丹, 等. 國內(nèi)腫瘤患者的營養(yǎng)風(fēng)險及營養(yǎng)不良研究現(xiàn)狀分析[J]. 腫

瘤代謝與營養(yǎng)電子雜志, 2017,4(2):226-231.

19 鄧小鳳, 張英, 楊鳳霞, 等. 原發(fā)性肝癌患者肝切除術(shù)前營養(yǎng)風(fēng)險篩查及營養(yǎng)支持對營養(yǎng)

風(fēng)險患者康復(fù)效果的對照研究[J]. 現(xiàn)代生物醫(yī)學(xué)進(jìn)展, 2022,22(15):2860-2864.

20 程改平, 秦偉, 劉婧, 等. KDOQI慢性腎臟病營養(yǎng)臨床實(shí)踐指南2020更新版解讀[J]. 中

國全科醫(yī)學(xué), 2021,24(11):1325-1332.

21 黃七林, 程霞, 朱青梅. 營養(yǎng)指導(dǎo)聯(lián)合健康宣傳在慢性腎衰竭血液透析患者血磷控制中

的應(yīng)用[J]. 醫(yī)學(xué)食療與健康, 2022,20(3):121-124.

22 楊娜, 楊平, 劉燕, 等. 肝硬化合并肝性腦病患者營養(yǎng)不良的干預(yù)研究進(jìn)展[J]. 貴州醫(yī)

藥, 2021,45(11):1697-1699.

23 陳瑛翼, 鄭潔, 吳小玲, 等. 營養(yǎng)風(fēng)險篩查2002在呼吸系統(tǒng)疾病患者中的應(yīng)用效果[J].

中國臨床醫(yī)學(xué), 2020,27(5):735-741.

24 孫藝航,劉叔文. 我國罕見病診療與孤兒藥的發(fā)展現(xiàn)狀與路徑[J]. 中國藥理學(xué)通

報, 2023,39(4):601-605.

25 王林智, 汪敏, 劉學(xué)武. 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的立法建議[J]. 食品與機(jī)械, 2022.

26 張斯, 曾綺瑩, 莫錫乾, 等. 中國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展面臨的機(jī)遇和挑戰(zhàn)[J]. 現(xiàn)代食品,

2023.

27 陳彬合, 袁振海, 賈嬋媛. 我國特醫(yī)食品批準(zhǔn)情況分析與開發(fā)建議[J]. 食品與藥品, 2023.

28 Scientific and technical guidance on foods for special medical purposes in the context of

Article 3 of Regulation (EU) No 609/2013.

29 全球及中國特醫(yī)食品行業(yè)分析報告-北京研精畢智信息咨詢有限公司.

30 基于WOS數(shù)據(jù)庫的特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品研究的可視化分析，中國食物與營養(yǎng)

2024，30（5）：29-35.

31 Shi H, Zhang M, Mujumdar AS, Li C. Potential of 3D printing in development of foods for

special medical purpose: A review. Compr Rev Food Sci Food Saf 2024; 23: e70005.

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