一個(gè)月多款產(chǎn)品過(guò)評(píng),超50億元凝膠貼膏市場(chǎng)加速破冰
?。ㄈ嗣袢?qǐng)?bào)健康客戶端記者 劉靜怡)2月份,我國(guó)兩款年銷售額超10億的凝膠貼膏類型產(chǎn)品獲批,業(yè)界普遍認(rèn)為,凝膠貼膏市場(chǎng)加速“破冰”。行業(yè)整體興奮的背后是多年貼膏新品難以過(guò)評(píng),例如,自2021年8月起,在超過(guò)20條氟比洛芬凝膠貼膏的審評(píng)記錄中,共有13條都被駁回。
為何凝膠貼膏研發(fā)這么難?“凝膠貼膏劑的基質(zhì)輔料主要是以高分子材料為主,但國(guó)內(nèi)缺乏對(duì)高分子輔料的研究,使其成為制約凝膠貼膏劑發(fā)展的瓶頸。其次,凝膠貼膏劑無(wú)統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。國(guó)內(nèi)缺乏固定的生產(chǎn)設(shè)備,掌握技術(shù)的企業(yè)較少,生產(chǎn)制備過(guò)程不規(guī)范,制約了凝膠膏劑的大規(guī)模生產(chǎn)。”軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院毒物藥物研究所研究員張有志等人在《凝膠貼膏劑的基質(zhì)及體內(nèi)外評(píng)價(jià)研究進(jìn)展》一文中指出。
2月7日,武漢法瑪星的氟比洛芬凝膠貼膏獲批上市,成為首家過(guò)評(píng)的產(chǎn)品,打破了北京泰德制藥長(zhǎng)達(dá)10余年的“一品獨(dú)大”情況。氟比洛芬凝膠貼膏臨床上主要可用于骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎等炎癥性疾病的治療。這一產(chǎn)品市場(chǎng)銷售額十分可觀,摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)顯示,氟比洛芬凝膠貼膏在2023年全國(guó)醫(yī)院(全終端)的銷售額為28億元。
與此類似的是洛索洛芬鈉凝膠貼膏,其同樣為外用非甾體抗炎藥,今年1月-2月,蘇州樂(lè)明藥業(yè)、北京泰德制藥相繼過(guò)評(píng);2月11日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公示,南京海納醫(yī)藥洛索洛芬鈉凝膠貼膏獲批。多家藥企從九典制藥對(duì)洛索洛芬鈉凝膠市場(chǎng)的壟斷中“突圍”,此前九典制藥的獨(dú)家劑型產(chǎn)品洛索洛芬鈉凝膠貼膏的市場(chǎng)占有率達(dá)100%。
隨著更多企業(yè)的產(chǎn)品獲批上市,業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為凝膠貼膏納入國(guó)采的可能性越來(lái)越大。截至目前,九典制藥的洛索洛芬鈉凝膠貼膏已有20多地進(jìn)行省級(jí)集采。
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