近日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，武漢法瑪星制藥的氟比洛芬凝膠貼膏收到通知件，上市申請(qǐng)被拒，是第三家在這個(gè)品種上倒下的企業(yè)。  

目前除原研以外，氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏均只有一家國(guó)內(nèi)廠(chǎng)家擁有批文，分別是北京泰德制藥和湖南九典制藥，而獲批的這兩家企業(yè)都是早早獲得了海外原研廠(chǎng)商的相關(guān)權(quán)益。

貼劑作為主要的外用藥劑型，最常用于肌肉-骨骼系統(tǒng)疾病，起解熱鎮(zhèn)痛、抗炎等作用。其中，中藥貼劑在零售藥店占比較高，據(jù)中康數(shù)據(jù)顯示，2021年零售藥店貼劑銷(xiāo)售額TOP10產(chǎn)品中，氟比洛芬凝膠貼膏排名第7，其余全部為中藥貼劑。化藥貼劑在醫(yī)院市場(chǎng)占比較高，凝膠貼膏作為貼劑大類(lèi)中的新劑型，2021年氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏占據(jù)醫(yī)院市場(chǎng)貼劑銷(xiāo)售額前兩席位。

從零售藥店和醫(yī)院市場(chǎng)的貼劑產(chǎn)品銷(xiāo)售額變化可以看出，近五年凝膠貼膏產(chǎn)品放量非常迅速，尤其是在中藥貼膏更具優(yōu)勢(shì)的零售藥店渠道，也能夠成功擠入并快速放量，大有破局之勢(shì)。

圖1：2021年零售藥店貼劑銷(xiāo)售額TOP10產(chǎn)品銷(xiāo)售額變化（單位：億元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：中康CHIS系統(tǒng)

圖2：2021年醫(yī)院市場(chǎng)貼劑銷(xiāo)售額TOP10產(chǎn)品銷(xiāo)售額變化（單位：億元）

數(shù)據(jù)來(lái)源：中康CHIS系統(tǒng)

另?yè)?jù)中康數(shù)據(jù)顯示，2021年氟比洛芬凝膠貼膏銷(xiāo)售金額已超過(guò)24億元（含醫(yī)院終端和藥店終端），洛索洛芬鈉凝膠貼膏市場(chǎng)也超過(guò)15億。

目前，國(guó)內(nèi)凝膠貼膏產(chǎn)品尚在起步階段，僅6個(gè)品種有企業(yè)獲批生產(chǎn)，涉及包括氟比洛芬凝膠貼膏、洛索洛芬鈉凝膠貼膏、利多卡因凝膠貼膏、吲哚美辛凝膠貼膏、復(fù)方水楊酸甲酯巴布膏和吲哚美辛巴布膏。巴布膏是凝膠貼膏的舊稱(chēng)。

盡管品種不多，但大多都處于快速發(fā)展期。氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏是目前的銷(xiāo)售TOP2，并且在持續(xù)增長(zhǎng)中。

但由于凝膠貼膏劑的成型工藝復(fù)雜，壁壘較高，尤其是對(duì)于藥物釋放進(jìn)入皮膚組織的滲透速率控制十分困難，多家布局凝膠貼膏的企業(yè)都已折戟。

湖南九典制藥、哈爾濱三聯(lián)藥業(yè)的氟比洛芬凝膠貼膏在2021年也被拒絕上市；洛索洛芬鈉凝膠貼膏也仍然沒(méi)有第二家仿制藥上市?？梢?jiàn)凝膠貼膏難度之大。  

另外，根據(jù)現(xiàn)階段CDE針對(duì)外用制劑的《局部給藥局部起效藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》，凝膠貼膏的研發(fā)需要做完整的臨床試驗(yàn)。這無(wú)疑給仿制廠(chǎng)商增加了難度。

不過(guò)，在巨大的潛在市場(chǎng)面前，困難并沒(méi)有澆滅廠(chǎng)家們的開(kāi)發(fā)熱情，氟比洛芬凝膠貼膏和洛索洛芬鈉凝膠貼膏分別還有4家、5家企業(yè)處于臨床/報(bào)產(chǎn)階段，且陸續(xù)有新企業(yè)加入。

近幾年凝膠貼膏產(chǎn)品放量很快，而且憑借氣味小、膚感好、載藥量大、起效快的優(yōu)勢(shì)，加上使用方便且安全，具有較好的消費(fèi)屬性，在中藥貼膏“霸榜”的零售藥店渠道也有一席之地并處于快速放量階段。

在國(guó)內(nèi)，疼痛治療和緩解的貼劑需求巨大，而貼劑市場(chǎng)90%以上是中藥貼膏，凝膠貼膏作為理想的升級(jí)替代劑型，未來(lái)的替代趨勢(shì)必定會(huì)進(jìn)一步，潛在的市場(chǎng)規(guī)?；蜻_(dá)上百億甚至更多，發(fā)展?jié)摿κ志薮?。?dāng)然，這需要企業(yè)們“過(guò)關(guān)”了才有機(jī)會(huì)。

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