近年來，全球基于真實世界研究（real world study，RWS ），開展產(chǎn)品研發(fā)、功效及安全性評價的應(yīng)用越來越廣泛。

2月28日，由中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會歸口，中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué) 院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、湯臣倍健股份有限公司共同牽頭，北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、環(huán)特生物等27家國內(nèi)知名醫(yī)院、科研院所及企業(yè)共同起草的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)——《保健食品真實世界研究指南》（T/CNHFA 141-2025）正式發(fā)布并實施。

滑動查看牽頭及起草單位詳細(xì)信息——

歸口單位：中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會

牽頭單位：中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、湯臣倍健股份有限公司

起草單位：中國營養(yǎng)保健食品協(xié)會保健食品研發(fā)專業(yè)委員會、中山大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、湯臣倍健股份有限公司、北京大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心、四川大學(xué)華西第二醫(yī)院、海南醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、中山大學(xué)孫逸仙紀(jì)念醫(yī)院、廣東省婦幼保健院、福建醫(yī)科大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院、南昌大學(xué)食品學(xué)院、中國食品工業(yè)發(fā)酵研究院、杭州環(huán)特生物科技股份有限公司、養(yǎng)生堂藥業(yè)有限公司、健合(中國)有限公司、康寶萊(上海)管理有限公司、赫力昂(中國)有限公司、創(chuàng)達(dá)醫(yī)藥科技(上海)有限公司、昆拓信誠醫(yī)藥研發(fā)(北京)有限公司、廣州金至檢測技術(shù)有限公司、廣州順心技術(shù)開發(fā)有限公司、內(nèi)蒙古蒙牛乳業(yè)(集團(tuán))股份有限公司、拜耳醫(yī)藥保健有限公司、無限極(中國)有限公司、庶正康訊(北京)商務(wù)咨詢有限公司、完美(廣東)日用品有限公司、河北御芝林藥業(yè)有限公司

主要起草人：夏敏、蘭韜、李忠霞、趙溪、詹思延、成果、鄧超明、云振宇、柳雁、寧毅、陳超剛、吳婕翎、賀瑞坤、翟鵬貴、夏素琴、胡瑞標(biāo)、萬向紅、張海軍、郭海峰、劉明、張旭光、路蓉、張勝宜、曹兵兵、李芃、陳元瑤、楊珂、李浪、梁明、李寅慶、曹翠峰、楊一凡、陳煒俊、王冠慧、危士虎、劉顯良、劉斐童、葛歡、李曉敏、張曉娜、張頤、王甜甜、張婷、王崗、吳琦、吳希、趙琳、劉鳳瓊、陳婷婷、羅詩慧

2025保健食品真實世界研究指南

標(biāo)準(zhǔn)《保健食品真實世界研究指南》規(guī)定了保健食品真實世界研究的研究設(shè)計、研究實施、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、必備文件管理、研究報告、研究信息公示等內(nèi)容，適用于保健食品上市后的真實世界研究，其他食品健康益處研究可參考本指南執(zhí)行。

這一標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，主要用于制定保健食品真實世界研究科學(xué)實施通用原則，旨在為真實世界研究應(yīng)用于保健食品功能和安全性評價提供基礎(chǔ)性指導(dǎo)，并針對真實世界數(shù)據(jù)如何轉(zhuǎn)化為真實世界證據(jù)的關(guān)鍵要點(diǎn)，如數(shù)據(jù)來源、數(shù)據(jù)采集方式、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)質(zhì)量控制、統(tǒng)計分析等進(jìn)行規(guī)范性的指引，以確保真實世界證據(jù)質(zhì)量，助力我國真實世界研究及應(yīng)用，推動營養(yǎng)保健食品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展！

RWR/RWS作為保健食品RCT研究的有益補(bǔ)充，不僅可以收集保健食品功能及安全數(shù)據(jù)，探索長期食用保健食品的有效性和安全性、明確不適宜人群、精準(zhǔn)定位適宜人群，而且可以制定推薦食用方法(食用周期、與其他產(chǎn)品聯(lián)合食用等)、發(fā)現(xiàn)新的作用效果等。針對如何開展保健食品真實世界研究，標(biāo)準(zhǔn)中明確了與保健食品上市后研究相關(guān)的開展真實世界研究的目的及流程、設(shè)計等，目前，主要用于解決以下科學(xué)問題：

（1）保健食品的功能研究：

保健食品的長期食用對特定健康結(jié)局的改善作用；

保健食品獲批功能研究;

保健食品新功能研究;

保健食品功效的影響因素研究[如人群特征(如年齡、性別、健康狀態(tài)等)、食用劑量、食用周期、與其他保健食品聯(lián)用等;

（2）保健食品的安全性研究：

保健食品長期食用安全性研究；

保健食品食用安全性有關(guān)的風(fēng)險因素研究[如人群特征(如年齡、性別、健康狀態(tài)等)、食用劑量、食用周期、與其他保健食品聯(lián)用等。

2025環(huán)特真實世界研究探索實踐

可以預(yù)見，隨著標(biāo)準(zhǔn)《保健食品真實世界研究指南》的實施，科學(xué)研究與營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)的融合將以前所未有的速度推動著健康解決方案的創(chuàng)新。人體試食試驗，因其遵循保健食品真實世界研究，更加貼近真實、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u價特點(diǎn)，也將成為營養(yǎng)保健食品產(chǎn)品上市后再評價的金標(biāo)準(zhǔn)，以及健康美麗產(chǎn)業(yè)營銷的制勝法寶。

環(huán)特生物基于保健食品真實世界研究方法，結(jié)合已建立的斑馬魚、哺乳動物、人體臨床研究等多維生物技術(shù)服務(wù)平臺，并與多家具備注冊或備案驗證評價工作法定資質(zhì)機(jī)構(gòu)開展深度合作，可開展保健功能食品申報需進(jìn)行的人體試食試驗、功能性食品人體試食評價實驗，為客戶提供一站式全方位、綜合性技術(shù)服務(wù)，助力保健食品創(chuàng)新研發(fā)與應(yīng)用！

圖：環(huán)特人體試食主要業(yè)務(wù)范圍

環(huán)特人體試食功效評價平臺，依托于數(shù)十年深厚的科研積累，建立了多維生物技術(shù)驅(qū)動的保健食品真實世界研究科學(xué)體系，不僅可以開展《保健食品功能檢驗與評價方法（2023 年版）》規(guī)定的17種常用人體試食試驗，如緩解視覺疲勞、輔助改善記憶、清咽潤喉、有利于控制體內(nèi)脂肪、有助于調(diào)節(jié)腸道菌群、有助于潤腸通便等，也可以為申報新功能的產(chǎn)品、口服美容產(chǎn)品或功能性食品開展相應(yīng)的人體試食試驗，如抗衰老、增強(qiáng)免疫、改善睡眠、解酒護(hù)肝、護(hù)發(fā)養(yǎng)發(fā)等，為保健食品新功能的上市后再評價、注冊申報等提供強(qiáng)大的技術(shù)支持與科學(xué)依據(jù)。

圖：環(huán)特人體試食功效評價服務(wù)清單

在全國范圍內(nèi)，環(huán)特與百余家臨床GCP機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院等開展深度合作，實現(xiàn)保健食品產(chǎn)學(xué)研的多維度融合；僅杭州、廣州，環(huán)特?fù)碛谐^2000平方米的人體功效臨床研究中心，兩大恒溫恒濕實驗分區(qū)，可同時容納近三百名臨床研究志愿者參與試驗。

作為健康美麗產(chǎn)業(yè)CRO服務(wù)開拓者與引領(lǐng)者、斑馬魚生物技術(shù)應(yīng)用的全球領(lǐng)導(dǎo)者，未來，環(huán)特生物將攜手更多的合作伙伴，依托于多維生物技術(shù)服務(wù)平臺，持續(xù)完善真實世界研究標(biāo)準(zhǔn)體系，共同探索健康奧秘，賦能營養(yǎng)食品新質(zhì)生產(chǎn)力，推動營養(yǎng)健康食品產(chǎn)業(yè)向更科學(xué)化、精準(zhǔn)化方向發(fā)展！

點(diǎn)擊下載標(biāo)準(zhǔn)完整版：保健食品真實世界研究指南團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn).pdf

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