火爆的真實世界研究（RWS）再添新成員！2022年5月，京東健康宣布正式布局RWS業(yè)務(wù)，啟動運(yùn)營真實世界數(shù)據(jù)（RWD）平臺。

基于近年來在醫(yī)療健康領(lǐng)域的能力沉淀，京東健康RWD平臺以SaaS服務(wù)為載體，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)會、醫(yī)生、企業(yè)等研究者提供RWS解決方案。通過該平臺，研究人員可采集院內(nèi)院外的多源數(shù)據(jù)，并進(jìn)行深度處理和分析，獲得關(guān)于醫(yī)療產(chǎn)品的使用情況或潛在獲益的臨床證據(jù)，助力醫(yī)學(xué)研究、探索患者管理新模式等。

此前，已經(jīng)有CRO、大數(shù)據(jù)、人工智能等多種產(chǎn)業(yè)角色服務(wù)于RWS。各個角色運(yùn)用自身優(yōu)勢，在RWS的研究設(shè)計、數(shù)據(jù)挖掘與清洗、數(shù)據(jù)分析等環(huán)節(jié)發(fā)揮特有價值，尤其是在院內(nèi)數(shù)據(jù)挖掘方面，做了大量探索。

在京東健康以自研產(chǎn)品布局RWS的同時，部分其他大型互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺也在開展RWS相關(guān)的合作或能力儲備。此前已介入RWS的企業(yè)中，如零氪科技、至本醫(yī)療等，則搭建了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)，用于進(jìn)行醫(yī)患溝通與患者管理?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療與RWS有著越來越高的契合度。

為什么互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療有能力涉足RWS？京東健康又能為RWS輸出哪些特定價值？動脈網(wǎng)獨家專訪了京東健康醫(yī)院合作部總經(jīng)理金方怡、副總經(jīng)理程龍，對京東健康RWD平臺服務(wù)功能進(jìn)行剖析，解讀RWS產(chǎn)業(yè)的新角色。

院外數(shù)據(jù)缺失，如何補(bǔ)充？

作為開展RWS的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，RWD是日常所收集的各種與患者健康狀況、診療及保健有關(guān)的數(shù)據(jù)，其來源十分廣泛。

按照國家藥監(jiān)局2021年《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》的梳理，RWD主要有十大類來源，包括醫(yī)院信息系統(tǒng)、醫(yī)保支付數(shù)據(jù)、登記研究數(shù)據(jù)等，各類數(shù)據(jù)有其特定的研究價值。

真實世界數(shù)據(jù)的主要來源（加粗部分為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療可沉淀的數(shù)據(jù)）

資料來源：《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》

十大類數(shù)據(jù)中，醫(yī)院信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)在醫(yī)療信息化進(jìn)程中，已有了大規(guī)模積累，且類型豐富，涉及患者的人口學(xué)特征、臨床特征、診斷、治療、實驗室檢查、安全性和臨床結(jié)局等，因此在RWS中應(yīng)用廣泛，也是RWS最基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。許多人工智能、大數(shù)據(jù)公司已經(jīng)在探索這些數(shù)據(jù)的價值挖掘，針對數(shù)據(jù)分散、多源、異構(gòu)甚至缺失問題提供解決方案，提供智能工具，使其能夠高效應(yīng)用于RWS。

RWS應(yīng)建立在真實可靠、全面的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，院內(nèi)數(shù)據(jù)雖是最核心的RWD，卻不能體現(xiàn)疾病進(jìn)展的全過程，諸如生存情況、用藥情況、不良反應(yīng)等院外狀況，需要通過隨訪管理等方式進(jìn)行觀察和數(shù)據(jù)完善。

因此，智能硬件、隨訪、用藥等產(chǎn)生于院外的數(shù)據(jù)，也被《用于產(chǎn)生真實世界證據(jù)的真實世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》列入了十大數(shù)據(jù)來源中，并強(qiáng)調(diào)了這些數(shù)據(jù)對RWD完整性的價值。

然而，院外數(shù)據(jù)無論是產(chǎn)生積累還是挖掘應(yīng)用，都還遠(yuǎn)不及院內(nèi)數(shù)據(jù)。

中國中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所等機(jī)構(gòu)分析國內(nèi)RWS熱點發(fā)現(xiàn)，截至2021年9月的10年間，RWS的數(shù)據(jù)來源主要包括醫(yī)院信息系統(tǒng)、電子病歷、病例注冊登記平臺、醫(yī)療保險數(shù)據(jù)庫、全國人口數(shù)據(jù)庫等；研究熱點集中在HIS數(shù)據(jù)挖掘分析等方面。

“研究者對院外數(shù)據(jù)的缺失非常頭疼。”金方怡提到，這也是京東健康決定研發(fā)RWD平臺的原因之一。

據(jù)了解，此次推出的RWD平臺正是建立在京東健康業(yè)務(wù)布局的基礎(chǔ)上，覆蓋了防篩診治康的醫(yī)療全流程。

“例如，京東健康問卷量表中臺收集的患者自報告數(shù)據(jù)，智能可穿戴設(shè)備產(chǎn)生的健康監(jiān)測數(shù)據(jù)，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院沉淀的診療數(shù)據(jù)，京東大藥房及患者關(guān)愛中心積累的用藥和隨訪數(shù)據(jù)，京東家醫(yī)從用戶健康狀態(tài)就開始沉淀的醫(yī)療健康全維度數(shù)據(jù)，消費醫(yī)療連接的各類檢驗檢測數(shù)據(jù)。”程龍介紹。

上述多樣化的數(shù)據(jù)源既表明了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療對RWS的價值，也體現(xiàn)了京東健康RWD平臺的獨特優(yōu)勢。例如，京東健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院平臺日均問診咨詢量超過19萬，診療數(shù)據(jù)規(guī)模龐大；藥品供應(yīng)鏈本就是京東健康的強(qiáng)項，為了更專業(yè)地服務(wù)用戶，京東大藥房還推出患者關(guān)愛中心，提供患者管理和隨訪服務(wù)，截至2021年底，已上線12個患者關(guān)愛中心，覆蓋疾病數(shù)量超過24個；京東家醫(yī)除了不斷疊加服務(wù)資源、豐富服務(wù)形式之外，同時向更多場景滲透：搭載京東家醫(yī)的智能設(shè)備登上高鐵部分車次，為旅客提供醫(yī)療健康指導(dǎo)。

整體上看，京東健康所沉淀的院外數(shù)據(jù)不僅類型豐富，數(shù)量也達(dá)到較大規(guī)模。這些數(shù)據(jù)通過京東健康數(shù)據(jù)安全管控體系進(jìn)行加密存儲，將患者信息脫敏后，方可用于RWS。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療連接了醫(yī)、患、藥、險等多個參與方，隨著行業(yè)發(fā)展，正在不斷沉淀院外數(shù)據(jù)。對于服務(wù)類型豐富、服務(wù)量大的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺來說，更能為RWS提供多樣化的數(shù)據(jù)來源。

患者失訪率高，怎樣控制？

院外數(shù)據(jù)的豐富程度對RWS來說至關(guān)重要，數(shù)據(jù)質(zhì)量同樣不可忽視。隨訪管理是院外數(shù)據(jù)收集的關(guān)鍵手段，隨訪完成率，數(shù)據(jù)收集的完整度、準(zhǔn)確性等，都將影響數(shù)據(jù)質(zhì)量。

由于患者在院外脫離了醫(yī)療人員面對面干預(yù)，數(shù)據(jù)采集存在很大的不確定性。

首先是患者參與隨訪的積極性不確定。隨訪會占用患者的時間和精力，若不能給患者帶來疾病治療和康復(fù)之外的更多獲益，其積極性將受影響，不一定能按時按量地完成相應(yīng)節(jié)點的數(shù)據(jù)采集。

其次，即使患者有意愿配合隨訪，但需要完成的動作頻繁或復(fù)雜，患者也可能因為耗時過多、不能堅持或忘記反饋導(dǎo)致遺漏，造成數(shù)據(jù)缺失。

患者失訪、數(shù)據(jù)不完整等問題導(dǎo)致數(shù)據(jù)質(zhì)量缺陷，影響了數(shù)據(jù)在研究中的應(yīng)用，使得RWS的價值大打折扣。

“患者脫落、失訪，難以貢獻(xiàn)研究設(shè)計時期望的數(shù)據(jù)數(shù)量和質(zhì)量，也是研究者們常常面臨的問題。”程龍?zhí)岬?，RWS解決方案需著力解決這一難題。

在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)層面，京東健康已有成熟的診療工具，幫助醫(yī)生多維度進(jìn)行患者管理與跟進(jìn)；可結(jié)合健康值測評、隨訪答題激勵等多種在線工具，增強(qiáng)患者依從性。

以此為參考，京東健康RWD平臺設(shè)置了一系列激勵體系，在研究進(jìn)程中完成相應(yīng)節(jié)點的量表填寫、癥狀報告后，患者可獲得相應(yīng)獎勵。同時，平臺盡可能通過智能設(shè)備自動采集來替代患者手動操作，避免忘填或漏填。

“這些運(yùn)營方式已經(jīng)有實際應(yīng)用，并取得了良好效果?！背听埮e例稱，京東健康參與了湖北新冠康復(fù)患者的心理干預(yù)平臺運(yùn)營，針對患者數(shù)據(jù)收集不理想的情況，采取了多種運(yùn)營手段?！把芯肯Ｍ颊呙刻於急３謶敉膺\(yùn)動，需要收集每日步數(shù)和運(yùn)動量，我們通過智能硬件實時收集替代患者手動填寫，硬件與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院連接，無需患者操作。一些患者不愿接受醫(yī)生隨訪或訪談，我們制定了一整套權(quán)益體系，完成某個關(guān)鍵節(jié)點動作或階段性動作，可贈送實用小禮品，甚至贈送京東體系內(nèi)的權(quán)益?！背听埍硎?，該平臺自2020年建成至今，一直處于高效運(yùn)營中。

當(dāng)前，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺大多上線了慢病管理、單病種管理等服務(wù)包，除了在患者有需要時提供指導(dǎo)，也可定期定量對患者進(jìn)行干預(yù)，這與RWS隨訪數(shù)據(jù)收集規(guī)律高度契合。用戶運(yùn)營是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺的強(qiáng)項，在患者管理過程中，可充分借助技術(shù)工具、運(yùn)營能力等來提升患者參與度，滿足RWS隨訪需求。

研究成本高，能否降低？

RWS通常覆蓋人群廣、樣本量大、隨訪時間久、項目周期長，導(dǎo)致研究實施成本過高；RWD分散，無論是在院內(nèi)還是院外，都形成了不同程度的信息孤島，也是RWS急需解決的難題。

京東健康RWD平臺主要通過開放自身的數(shù)據(jù)資源與技術(shù)能力，為研究者降低成本。平臺從建立之初就重點進(jìn)行了專病字段集、專病庫建設(shè)，基于通用字段集構(gòu)建專病字段集滿足多方科研訴求，支持自定義專病模型。

目前，平臺已經(jīng)規(guī)劃了心血管、消化內(nèi)科、耳鼻喉科、婦產(chǎn)、精神心理等12個學(xué)科內(nèi)的約100個專病庫，未來可開放給多個學(xué)科的研究者使用。

同時，京東健康RWD平臺具備智能化的線上隨訪能力，與京東健康互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院線上隨訪能力結(jié)合，利用多種技術(shù)手段，為科研隨訪項目提供工具支持；包括患者智能圈定與分組、便捷的在線醫(yī)患會話、智能電話隨訪等。

借助這些工具，京東健康RWD平臺整合院內(nèi)外數(shù)據(jù)，結(jié)合患者在京東健康醫(yī)療健康服務(wù)中的電子病歷、科研隨訪記錄、居家設(shè)備數(shù)據(jù)等形成完整的RWD，為醫(yī)生提供全方位的科研及臨床的決策支持，提高臨床數(shù)據(jù)管理效率，降低科研實施成本。

值得一提的是，針對院內(nèi)外采集的非結(jié)構(gòu)化數(shù)據(jù)，RWD平臺可基于京東健康知識圖譜，通過自然語言處理技術(shù)進(jìn)行語義識別、聚類與分類等，進(jìn)行數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)化與標(biāo)準(zhǔn)化處理。

京東健康RWD平臺對多源數(shù)據(jù)的處理流程

河南中醫(yī)藥大學(xué)的多位研究者曾研究了RWS隨訪面臨的問題，并提出，建立開放式隨訪大數(shù)據(jù)云平臺是未來信息化的趨勢；通過有效地安排與管理隨訪工作，可大大提高RWS的隨訪效率，降低人力、物力、時間、資金成本。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療原本就有跨越空間、提高效率和降低成本的特性，平臺型公司還具有開放屬性，依托這些特點的RWD平臺，正好順應(yīng)了上述趨勢。

產(chǎn)業(yè)角色增加，RWS將發(fā)生哪些變化？

在豐富RWS數(shù)據(jù)來源、提升患者參與度、助力研究者降本增效的過程中，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療正成為RWS領(lǐng)域的重要產(chǎn)業(yè)角色。

動脈網(wǎng)蛋殼研究院曾在《2021真實世界研究報告》中分析，涉足RWS服務(wù)的企業(yè)主要有五大類：臨床CRO企業(yè)、人工智能企業(yè)、大數(shù)據(jù)企業(yè)、醫(yī)生平臺和基因檢測公司。

這些產(chǎn)業(yè)角色進(jìn)入RWS領(lǐng)域時，均憑借了自身的某項核心優(yōu)勢，或是研究方案設(shè)計經(jīng)驗，或是數(shù)據(jù)治理與分析能力，或是高效的執(zhí)行團(tuán)隊，或是特定的數(shù)據(jù)積累與應(yīng)用場景。這些優(yōu)勢在研究流程的不同環(huán)節(jié)顯現(xiàn)。

提供RWS服務(wù)的主要產(chǎn)業(yè)角色及其優(yōu)勢環(huán)節(jié)，動脈網(wǎng)蛋殼研究院制圖

從前文對京東健康RWD平臺的價值拆解來看，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺已是RWS領(lǐng)域新的產(chǎn)業(yè)角色，并主要在RWD收集、數(shù)據(jù)治理、數(shù)據(jù)統(tǒng)計和分析等環(huán)節(jié)發(fā)揮作用，其優(yōu)勢在于院外數(shù)據(jù)的收集與挖掘。

目前，國內(nèi)RWS仍處于起步階段，研究方法、研究內(nèi)容等方面還存在局限?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療這一產(chǎn)業(yè)角色加入后，將為RWS領(lǐng)域帶來哪些新變化？

金方怡認(rèn)為，首先是研究門檻有所降低?！凹韧鵕WS往往需要大企業(yè)、大專家耗費大量資源來實施，基于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺的RWS服務(wù)可降低研究成本，使得更多有志于進(jìn)行RWS的研究者參與其中，進(jìn)而產(chǎn)出更多優(yōu)質(zhì)科研成果?！?/p>

其次是研究方向有新拓展。得益于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的院外數(shù)據(jù)積累優(yōu)勢，RWD從診斷和治療環(huán)節(jié)拓展到防、篩、診、治、康全流程，從院內(nèi)延伸到院前院后兩端，完整度更高。院外數(shù)據(jù)研究，能觀察患者離院后各類管理和自我管理的獲益情況；院內(nèi)院外數(shù)據(jù)融合研究，則能更好地探索疾病發(fā)生機(jī)制、發(fā)展規(guī)律、治療方法、預(yù)后相關(guān)因素等臨床問題。

此外，動脈網(wǎng)還了解到，過去國內(nèi)RWS研究熱點集中在HIS數(shù)據(jù)挖掘運(yùn)用，常采用回顧性研究。而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在隨訪環(huán)節(jié)發(fā)揮的實際價值，使得RWS能更多采用前瞻性研究，并獲取更優(yōu)質(zhì)的研究數(shù)據(jù)。

整體而言，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療這一角色的加入，將使RWS的研究方法、研究內(nèi)容及研究參與者都有所拓寬，擴(kuò)大RWS的價值空間。當(dāng)然，RWD從采集、治理、管理到分析等環(huán)節(jié)都還存在諸多挑戰(zhàn)，不過，相信互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療能與其他產(chǎn)業(yè)角色相互協(xié)同，各取其長，助力RWS的整體發(fā)展進(jìn)程。

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