國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥政策支持力度持續(xù)提升，中藥企業(yè)的研發(fā)熱情日益高漲，創(chuàng)新投入也呈現(xiàn)大幅增長(zhǎng)。

日前，A股中藥龍頭云南白藥發(fā)布公告，全資子公司云核醫(yī)藥（天津）有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，INR101注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，INR101注射液為云核醫(yī)藥研發(fā)的化學(xué)1類放射性診斷類創(chuàng)新藥，適用于前列腺癌患者PSMA陽(yáng)性病灶的PET成像。

業(yè)內(nèi)觀點(diǎn)稱，中藥企業(yè)布局前沿領(lǐng)域技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)項(xiàng)目，透露出一個(gè)強(qiáng)烈信號(hào)：中藥企業(yè)已經(jīng)具備向更多創(chuàng)新藥領(lǐng)域延伸的余力。據(jù)了解，截至目前云南白藥針對(duì)INR101注射液已投入研發(fā)費(fèi)用約人民幣2526.27萬(wàn)元。

事實(shí)上，中藥企業(yè)近年來(lái)的研發(fā)費(fèi)用明顯增加。隨著A股70余家中藥企業(yè)2023年年報(bào)全部出爐，“研發(fā)費(fèi)用”成為業(yè)內(nèi)洞察各家企業(yè)創(chuàng)新能力及科研投入力度的重要價(jià)值點(diǎn)。

2023年研發(fā)費(fèi)用超過(guò)1億元的中藥上市公司（完整名單見(jiàn)文末）

據(jù)統(tǒng)計(jì)，年度研發(fā)費(fèi)用超7億的共有5家企業(yè)，天士力研發(fā)費(fèi)用高達(dá)9.17億元，創(chuàng)下歷史新高；以嶺藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用8.53億元；白云山、康緣藥業(yè)、華潤(rùn)三九研發(fā)費(fèi)用均超過(guò)7億元。此外，方盛制藥研發(fā)費(fèi)用首次超過(guò)1億元。

“換擋提速”聚焦新增長(zhǎng)曲線 

在72家中藥企業(yè)中，天士力是創(chuàng)新研發(fā)的典型代表。年報(bào)顯示，公司2023年的研發(fā)投入達(dá)到13.15億元，同比增長(zhǎng)29.49%；研發(fā)費(fèi)用為9.17億元，同比增長(zhǎng)8.51%。目前，公司擁有涵蓋98款在研產(chǎn)品的研發(fā)管線，包含41款1類創(chuàng)新藥，36款處于臨床試驗(yàn)階段，26款正在臨床II、III期階段。

在高研發(fā)投入下，天士力陸續(xù)收獲創(chuàng)新成果。2023年4月1日，天士力的中藥1.1類新藥安體威顆粒的臨床申請(qǐng)獲得CDE承辦受理，同年6月6日獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于治療普通感冒；2024年1月，公司的枇杷清肺飲顆粒、溫經(jīng)湯顆粒這2款中藥新藥相繼提交注冊(cè)申請(qǐng)，有望于2024年內(nèi)獲批上市。

另外，以嶺藥業(yè)2023年的研發(fā)費(fèi)用為8.53億元，在年報(bào)中披露了11個(gè)在研中藥項(xiàng)目。2023年以嶺藥業(yè)研發(fā)投入9.35億元，占營(yíng)業(yè)收入比重為9.06%，其中研發(fā)費(fèi)用8.53億元，同比下滑17.33%。

在持續(xù)的研發(fā)投入下，以嶺藥業(yè)2023年收獲連連，包括：2款中藥1.1類新藥藿夏感冒顆粒、參蓉顆粒以及一款2.2類改良型新藥連花清咳顆粒，相繼提交臨床申請(qǐng)并獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可；一款中藥1.1類新藥辛芪通鼻片提交注冊(cè)申請(qǐng)；一款中藥1.1類新藥通絡(luò)明目膠囊獲批上市。

然而值得關(guān)注的是，在更多企業(yè)中，研發(fā)投入低的問(wèn)題依舊存在。

數(shù)據(jù)顯示，72家中藥上市企業(yè)的研發(fā)投入比中位數(shù)僅為4.06%。66.67%（48家）的企業(yè)研發(fā)投入比低于平均水平，其中包括多家頭部企業(yè)，如云南白藥、同仁堂、葵花藥業(yè)、片仔癀、華潤(rùn)三九、吉林敖東和東阿阿膠。

另外，超四成企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用出現(xiàn)同比下滑，其中下滑幅度超過(guò)20%的企業(yè)有9家。

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，由于公眾認(rèn)可、醫(yī)保門(mén)檻、學(xué)術(shù)推廣能力等諸多因素的限制，中藥創(chuàng)新藥的回報(bào)空間沒(méi)有西藥那么廣闊。目前，業(yè)內(nèi)研發(fā)費(fèi)用水平偏低，主要原因可能是很多企業(yè)還沒(méi)有突破傳統(tǒng)的制藥思維，對(duì)中藥創(chuàng)新的方向和戰(zhàn)略還處于摸索階段。

然而也有觀點(diǎn)認(rèn)為，研發(fā)費(fèi)用同比下滑，并不一定意味著企業(yè)對(duì)創(chuàng)新的態(tài)度或能力出現(xiàn)問(wèn)題。這可能是企業(yè)在特定時(shí)期做出的合理調(diào)整。新藥研發(fā)是一項(xiàng)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入的過(guò)程，通過(guò)轉(zhuǎn)型實(shí)現(xiàn)“換擋提速”，中藥企業(yè)才能持續(xù)探索中藥創(chuàng)新之路，提升競(jìng)爭(zhēng)力。

“多箭齊發(fā)”創(chuàng)新藥升級(jí)跨界延伸 

轉(zhuǎn)型大健康領(lǐng)域，搶占日化用品市場(chǎng)，是許多傳統(tǒng)中藥企業(yè)的跨界方向，云南白藥牙膏便是其中的典型案例。如今，云南白藥持續(xù)進(jìn)軍核藥賽道，不再滿足于僅在中藥與大健康領(lǐng)域發(fā)展。

除了云南白藥，眾多中藥企業(yè)都在“求變”。中藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥和生物藥等或許是個(gè)好的轉(zhuǎn)變方向。

據(jù)了解，以嶺藥業(yè)布局多條1.1類中藥創(chuàng)新藥管線，在研立項(xiàng)品種涵蓋呼吸、消化、心血管系統(tǒng)等疾病，目前已有5款處于臨床III期及申報(bào)上市階段，針對(duì)糖尿病視網(wǎng)膜病變、過(guò)敏性鼻炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等適應(yīng)癥。

以嶺藥業(yè)在研項(xiàng)目情況

同時(shí)，以嶺藥業(yè)也積極布局化生藥業(yè)務(wù)和健康產(chǎn)業(yè)。其中，化生藥板塊采取“轉(zhuǎn)移加工切入—仿制藥國(guó)際國(guó)內(nèi)雙注冊(cè)—專利新藥研發(fā)生產(chǎn)銷售”齊步走的發(fā)展戰(zhàn)略。

康緣藥業(yè)也是國(guó)內(nèi)中藥創(chuàng)新藥領(lǐng)域龍頭之一，為實(shí)現(xiàn)研發(fā)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型、尋求新的增長(zhǎng)點(diǎn)，其制定了“一體兩翼”研發(fā)策略——以現(xiàn)代中藥為主體，化藥、生物藥協(xié)同發(fā)展。

據(jù)悉，康緣藥業(yè)已有12個(gè)創(chuàng)新中藥管線處于臨床II期、III期及NDA階段，主要以婦科中成藥成熟度最高。

在化生藥方面，康緣藥業(yè)殺入了多個(gè)市場(chǎng)潛力巨大的賽道，其中已有5款化藥1類項(xiàng)目進(jìn)入臨床試驗(yàn)，包括治療阿爾茨海默病的DC20、WXSH0493片（高尿酸血癥）、DC042（前列腺增生）、KY0135片（胰腺癌）、KY1702膠囊（腦瘤）；在生物藥領(lǐng)域主打的CD38單抗KYS202002A注射液已獲批3個(gè)臨床，針對(duì)多發(fā)性骨髓瘤、系統(tǒng)性紅斑狼瘡，并在中美兩國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

天士力與康緣藥業(yè)一樣，在研發(fā)策略上都是利用現(xiàn)代中藥、生物藥、化學(xué)藥協(xié)同發(fā)展優(yōu)勢(shì)進(jìn)行創(chuàng)新藥物的戰(zhàn)略布局。

不同之處在于，天士力的疾病領(lǐng)域更為聚焦，主要為中國(guó)市場(chǎng)容量最大、發(fā)展最快的心腦血管、消化代謝、腫瘤領(lǐng)域，而且創(chuàng)新藥管線數(shù)量極為豐富，目前已擁有97款在研產(chǎn)品，其中包括41款1類創(chuàng)新藥，并有39款已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，25款已處于臨床II、III期研究階段。

眾生藥業(yè)在創(chuàng)新藥的布局上，則主要聚焦代謝、呼吸和腫瘤等疾病領(lǐng)域，目前已有7個(gè)處于臨床試驗(yàn)階段，1個(gè)已獲批上市（來(lái)瑞特韋片，研發(fā)代號(hào)：RAY1216），來(lái)瑞特韋片是中國(guó)首個(gè)3CL單藥抗新冠病毒感染口服藥。

眾生藥業(yè)在研管線

從進(jìn)度上看，小分子RNA聚合酶抑制劑ZSP1273（昂拉地韋片）已完成治療成人單純性流感的III期臨床試驗(yàn)頂線數(shù)據(jù)初步統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果；治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）/代謝功能障礙相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的一類創(chuàng)新藥ZSP1601已完成Ib/IIa期臨床研究，達(dá)到主要研究終點(diǎn)；長(zhǎng)效GLP-1類創(chuàng)新結(jié)構(gòu)多肽藥物RAY1225注射液（RAY002），在臨床前研究中，藥代特性顯著優(yōu)于同靶點(diǎn)化合物，目前正在開(kāi)展I期臨床。

此外，布局創(chuàng)新中藥研發(fā)的中藥企業(yè)，還有步長(zhǎng)制藥、方盛制藥、健民集團(tuán)等。

業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，中藥企業(yè)能否在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中占據(jù)有利地位，需要更加關(guān)注市場(chǎng)需求變化，并靈活調(diào)整管線研發(fā)戰(zhàn)略，尤其得實(shí)現(xiàn)研發(fā)成果的商業(yè)化變現(xiàn)。

創(chuàng)新藥研發(fā)之路道阻且長(zhǎng)，不僅需要投入大量人力、物力和財(cái)力，更面臨著技術(shù)難度高、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)大、政策環(huán)境復(fù)雜等多重挑戰(zhàn)。

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