GLP-1受體激動(dòng)劑是公認(rèn)的具有降糖效果強(qiáng)、低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、減肥效果好以及心血管獲益等優(yōu)勢(shì)。憑借“降糖”+“減肥”的雙重功效，GLP-1受體（GLP-1R）靶點(diǎn)已成為近年藥物研發(fā)最熱門(mén)的靶點(diǎn)之一。

談到GLP-1R領(lǐng)域不得不提起禮來(lái)和諾和諾德，他們是這個(gè)賽道的兩個(gè)頭號(hào)玩家。在糖尿病領(lǐng)域，二者爭(zhēng)戰(zhàn)已久，隨著減重適應(yīng)癥的獲批，競(jìng)爭(zhēng)更是走向白熱化。近期，禮來(lái)和諾和諾德先后公布2023上半年業(yè)績(jī)報(bào)告，市值再度歷史性飆升，引發(fā)行業(yè)轟動(dòng)，新一輪的大戰(zhàn)再度打響。

市值過(guò)招，禮來(lái)登頂

8月8日，禮來(lái)公布了2023年Q2及H1業(yè)績(jī)報(bào)告。數(shù)據(jù)顯示，禮來(lái)2023H1總收入152.72億美元，同比增長(zhǎng)7%，其中2023Q2收入為83.12億美元，同比增長(zhǎng)28%。其中替爾泊肽（Tirzepatide）上半年銷(xiāo)售額高達(dá)15.48億美元，其中Q2 單季度達(dá)到9.8億美元?；谔鏍柌措捏@人的業(yè)績(jī)表現(xiàn)，禮來(lái)股價(jià)當(dāng)日大漲17%，市值一度突破5000億美元，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)了其他醫(yī)藥巨頭，成為了美股大健康市值TOP1。

諾和諾德幾乎在同一時(shí)間發(fā)布了關(guān)于司美格魯肽的最新研究數(shù)據(jù)，每周一次皮下注射2.4 mg司美格魯肽可使超重或肥胖成人發(fā)生重大不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低20%（患者無(wú)糖尿病史）。股價(jià)當(dāng)日也因此大漲17%，市值突破4200億美元，直逼強(qiáng)生，位列美股大健康企業(yè)市值榜三。

8.8日美股大健康Top10市值排名  圖源：醫(yī)藥筆記

8月10日，諾和諾德發(fā)布 2023 H1業(yè)績(jī)，報(bào)告顯示上半年總銷(xiāo)售額為 1076.67 億丹麥克朗（約159.24 億美元），同比增長(zhǎng)29%（以不折合匯率計(jì)算），報(bào)告特別突出司美格魯肽2023 H1總銷(xiāo)售額已達(dá)到約91.95億美元，似乎在以半年直逼百億美元的“瘋狂吸金”能力向禮來(lái)“示威”。目前司美格魯肽還是老大。

自2020年底以來(lái)，諾和諾德的股價(jià)已上漲兩倍，今年開(kāi)年至今，股價(jià)漲超過(guò)36%；另一方面，2020年至今，禮來(lái)市值四年翻了四倍之多，從1200億美元飆升到如今5000億美元。兩家巨頭市值一路看漲，似乎無(wú)人能敵。

其實(shí)，從營(yíng)收業(yè)績(jī)上看，禮來(lái)與諾和諾德2023H1總營(yíng)收差距不大，諾和諾德以微弱優(yōu)勢(shì)險(xiǎn)勝，但是兩家企業(yè)的業(yè)績(jī)營(yíng)收都還是在跨國(guó)藥企2023H1營(yíng)收TOP10以外，甚至距離前三名的總營(yíng)收還差幾個(gè)身位。

跨國(guó)藥企2023H1 Top10收入排名  圖源：根據(jù)企業(yè)財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)整理

在過(guò)去十年，美股大健康企業(yè)歷年市值TOP3都是強(qiáng)生、輝瑞、諾華。直至2023年，美股大健康企業(yè)市值前三甲以往“理所當(dāng)然”的平靜被打破，TOP3已變成禮來(lái)、強(qiáng)生、諾和諾德。諾和諾德、禮來(lái)都是純藥企，除了營(yíng)收業(yè)績(jī)，減肥藥給二級(jí)市場(chǎng)帶來(lái)的想象空間是其撐起千億美元市值的重要因素。

市場(chǎng)對(duì)新型減肥藥的高需求預(yù)期，自然推動(dòng)了減肥藥賽道醫(yī)藥企業(yè)的市值上升。禮來(lái)和諾和諾德此番雙雙得到二級(jí)市場(chǎng)青睞就是因?yàn)樗麄兪掷锏摹巴跖啤保禾鏍柌措?、司美格魯肽，都可能在未?lái)主導(dǎo)減肥藥市場(chǎng)。

據(jù)悉，司美格魯肽比替爾泊肽更早獲批用于減肥，且司美格魯肽已是火出圈的減肥神藥，獨(dú)占鰲頭多年，而替爾泊肽才獲批一年。但此番的市值搶位大戰(zhàn)，禮來(lái)火速登頂，似乎市場(chǎng)更看好替爾泊肽。

叫板司美格魯肽，替爾泊肽勝算大嗎？

司美格魯肽作為新一代GLP-1藥物，其實(shí)已經(jīng)上市多年。2017年，在利拉魯肽的基礎(chǔ)之上，諾和諾德改進(jìn)研制出司美格魯肽，在降糖和減重效果“頭對(duì)頭”研究中，司美格魯肽大敗度拉糖肽，成為“史上最好的糖尿病藥物”，并在2017年12月獲FDA批準(zhǔn)用于糖尿病。2021年6月又獲得FDA批準(zhǔn)用于肥胖癥。司美格魯肽憑借肥胖適應(yīng)癥引爆全球藥物市場(chǎng)。2022年，司美格魯肽銷(xiāo)售額高達(dá)108.82億美元，到了2023年，司美格魯肽風(fēng)頭更勁，僅上半年總銷(xiāo)售額已達(dá)到約91.95億美元。

根據(jù)諾和諾德剛剛公布的2023H1財(cái)報(bào)：司美格魯肽注射液Ozempic（降糖適應(yīng)癥）銷(xiāo)售額增長(zhǎng)58%，為62億美元；司美格魯肽口服Rybelsus銷(xiāo)售額增長(zhǎng)97%，為12億美元；而司美格魯肽注射液Wegovy（減肥適應(yīng)癥）銷(xiāo)售額實(shí)現(xiàn)367%增長(zhǎng)，為18億美元，其中減肥適應(yīng)癥實(shí)現(xiàn)超3倍的高速增長(zhǎng)，增速著實(shí)驚人。

放眼當(dāng)下的減重降糖藥物領(lǐng)域，能和司美格魯肽相抗衡的，也只有禮來(lái)的替爾泊肽。

自2022年5月獲FDA批準(zhǔn)上市以來(lái)，2022年替爾泊肽僅用了幾個(gè)月時(shí)間就實(shí)現(xiàn)了4.83億美元的銷(xiāo)售額；今年Q1，替爾泊肽銷(xiāo)售5.68億美元；今年Q2，替爾泊肽大賣(mài)9.8億美元，2023上半年為禮來(lái)入賬15.48億美元。

對(duì)于初來(lái)乍到的替爾泊肽，2023H1的放量速度不僅超過(guò)“自家兄長(zhǎng)”度拉糖肽和頭號(hào)勁敵司美格魯肽這兩大已上市的GLP-1同類(lèi)藥物，甚至連當(dāng)年的O藥、K藥也甘拜下風(fēng)，成為有史以來(lái)爬坡放量速度最快的藥物。替爾泊肽堪稱瘋狂的銷(xiāo)售速度，底氣來(lái)自于其在降糖III期臨床頭對(duì)頭試驗(yàn)中擊敗司美格魯肽。

替爾泊肽與司美格魯肽作頭對(duì)頭比較的SURPASS-2臨床數(shù)據(jù)讓人興奮，結(jié)果顯示，相較于基線HbA1c（8.3％）水平，替爾泊肽使受試者HbA1c平均降低了2.0％、2.2％和2.3％，而司美格魯肽平均降低1.9％。在減重方面，相較于基線體重，替爾泊肽使受試者平均減重7.6 kg、9.3 kg和11.2 kg，而司美格魯肽為5.7 kg。換句話說(shuō)，替爾泊肽表現(xiàn)出了比司美格魯肽更為優(yōu)秀的降糖和減重能力。

替爾泊肽目前只獲批了二型糖尿病適應(yīng)癥，禮來(lái)還在拼命拓展適應(yīng)癥，正在開(kāi)發(fā)替爾泊肽用于治療肥胖以及合并肥胖的射血分?jǐn)?shù)保留性心力衰竭、NASH等。

尤其今年7月，禮來(lái)公布了替爾泊肽兩項(xiàng)III期研究（SURMOUNT-3和SURMOUNT-4）數(shù)據(jù)，替爾泊肽已將減重幅度提升到26%以上。禮來(lái)目前已向FDA滾動(dòng)提交了替爾泊肽減重適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)2024年可完成全部申報(bào)文件的提交。

為了應(yīng)對(duì)替爾泊肽的挑戰(zhàn)，諾和諾德開(kāi)啟“防守”模式：預(yù)計(jì)2023年內(nèi)在美國(guó)和歐盟提交司美格魯肽2.4mg（Wegovy）新適應(yīng)癥（使超重或肥胖成人發(fā)生重大不良心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低20%）的申請(qǐng)，該臨床為首個(gè) GLP-1藥物在減肥和糖尿病之外適應(yīng)癥的突破，驗(yàn)證了GLP-1在糖尿病和減肥之外，具備治療心血管疾病、NASH、CKD、PAD、阿爾茨海默癥、心衰等疾病的潛力。

對(duì)于司美格魯肽與替爾泊肽，比賽現(xiàn)在也才剛開(kāi)始，真正的較量還在后面，誰(shuí)也不服輸，這才是精彩所在。至于替爾泊肽能否擊敗司美格魯肽拿下減肥藥霸主寶座，相信過(guò)不了多久，就會(huì)有答案了。

戰(zhàn)火燒到國(guó)內(nèi)減肥藥市場(chǎng)？

近期禮來(lái)與諾和諾德強(qiáng)強(qiáng)爭(zhēng)霸，看得旁人津津樂(lè)道，市值與股價(jià)大漲也成功帶動(dòng)我國(guó)減肥藥概念發(fā)酵，國(guó)內(nèi)多家相關(guān)企業(yè)如諾泰生物、昊帆生物等股價(jià)也上漲。截至8月11日收盤(pán)圣諾生物20cm漲停，眾生藥業(yè)、泓博醫(yī)藥、翰宇藥業(yè)分別漲5.91%、8.6%、2.72%。

在肥胖治療市場(chǎng)上，智研咨詢預(yù)測(cè)，2030年中國(guó)超重及肥胖人數(shù)將達(dá)到2.65億人。假設(shè)GLP-1在減肥藥物中的滲透率為85%，則可推算出GPL-1藥物在肥胖患者中應(yīng)用市場(chǎng)空間將達(dá)到264億元。

今年7月，國(guó)內(nèi)首個(gè)GLP-1類(lèi)減肥藥利拉魯肽花落華東醫(yī)藥，獲得了上市資格，已率先搶占國(guó)內(nèi)GLP-1類(lèi)減肥藥市場(chǎng)。此前，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)在售藥物僅奧利司他一種，因此該領(lǐng)域存在巨大的未滿足需求。在國(guó)際上大火的GLP-1類(lèi)“減肥神藥”司美格魯肽和替爾泊肽還沒(méi)有來(lái)到國(guó)內(nèi)，不過(guò)禮來(lái)和諾和諾德也早早盯上中國(guó)市場(chǎng)，開(kāi)始布局。

雖然目前國(guó)內(nèi)只有利拉魯肽注射液獲批肥胖適應(yīng)癥，不過(guò)據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，海正藥業(yè)、愛(ài)美客、麗珠集團(tuán)等在內(nèi)的超40家企業(yè)皆在布局減肥賽道。

值得注意的是，2023年利拉魯肽原研公司諾和諾德的專利保護(hù)在中國(guó)市場(chǎng)已經(jīng)到期。除華東醫(yī)藥此次獲批外，國(guó)內(nèi)已有近20家企業(yè)扎推開(kāi)發(fā)利拉魯肽，進(jìn)度達(dá)到臨床III期及以上的就有10家，包括萬(wàn)邦醫(yī)藥、愛(ài)美客等。另外和澤醫(yī)藥、正大天晴、通化東寶、翰宇藥業(yè)的利拉魯肽也已經(jīng)提出上市申請(qǐng)。

今年6月，諾和諾德已向國(guó)家藥監(jiān)局提交司美格魯肽注射液新適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)，此次申報(bào)的適應(yīng)癥為減肥適應(yīng)癥。但是司美格魯肽在中國(guó)的專利將于2026年到期，九源基因、華東醫(yī)藥、麗珠集團(tuán)、聯(lián)邦制藥等多家企業(yè)瞄準(zhǔn)了司美格魯肽。其中九源基因的司美格魯肽注射液已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)，麗珠集團(tuán)也在近期表示，其司美格魯肽將進(jìn)入臨床III期階段，計(jì)劃于今年完成入組，預(yù)計(jì)24年報(bào)產(chǎn)，爭(zhēng)取25年獲批。

此外，GLP-1藥物具備強(qiáng)效降糖和減肥雙重療效，GLP-1受體激動(dòng)劑已經(jīng)成為未來(lái)減肥藥賽道的主要方向。根據(jù)智慧芽全球新藥情報(bào)庫(kù)檢索數(shù)據(jù)，截至2023年8月4日，全球共有106個(gè)GLP-1類(lèi)減肥新藥的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，中國(guó)企業(yè)有43個(gè)臨床試驗(yàn)，占比約40%。國(guó)內(nèi)入局企業(yè)包括信達(dá)生物、石藥集團(tuán)、恒瑞醫(yī)藥等，適應(yīng)癥圍繞減肥+降糖展開(kāi)。

其中，信達(dá)生物的瑪仕度肽是國(guó)內(nèi)研發(fā)速度最快的雙靶點(diǎn)減肥藥物，在二型糖尿病和肥胖癥兩大關(guān)鍵適應(yīng)癥上均已進(jìn)入III 期臨床，其他在研產(chǎn)品大多處于II期和I期臨床，從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，瑪仕度肽6mg劑量組預(yù)計(jì)在2024年底或2025年初有望正式獲批上市，屆時(shí)信達(dá)生物有望獲得兩至三年的獨(dú)占期。

恒瑞醫(yī)藥也是GLP-1藥物賽道比較活躍的企業(yè)，旗下針對(duì)肥胖適應(yīng)癥的短效 GLP-1諾利糖肽和另一款GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)的HRS9531，目前進(jìn)展到臨床Ⅱ期。另外有一款針對(duì)降糖的口服 GLP-1 HRS7535也進(jìn)入臨床Ⅱ期。HRS7535剛在今年6月亮相第83屆美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)(ADA)科學(xué)年會(huì)，向外展示在降糖的同時(shí)達(dá)到減重效果。

此外，石藥集團(tuán)旗下針對(duì)減重的長(zhǎng)效 GLP-1 TG103進(jìn)入臨床Ⅱ期；鴻運(yùn)華寧自主研發(fā)的新一代肥胖癥新藥GMA106 在今年3月在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)臨床；碩迪生物治療二型糖尿病和肥胖癥的口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑GSBR-1290在今年3月也啟動(dòng)Ib期臨床研究，等等。

8月11日，禮來(lái)剛剛在國(guó)內(nèi)首次公示啟動(dòng)了口服小分子GLP-1R激動(dòng)劑 Orforglipron的全球多中心III期臨床ATTAIN-1，這也是Orforglipron在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)的首個(gè)III期臨床試驗(yàn)。

顯然，近年來(lái)越來(lái)越多的企業(yè)進(jìn)入GLP-1賽道，國(guó)內(nèi)賽道已經(jīng)擁擠，藥企都在摩拳擦掌，力爭(zhēng)搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)。作為國(guó)際賽道領(lǐng)跑者，禮來(lái)與諾和諾德肉眼可見(jiàn)地加緊布局減肥藥物領(lǐng)域，也在不斷拓展產(chǎn)品邊界。在兩巨頭的“刺激”下，國(guó)內(nèi)減肥藥賽道將更加熱鬧。

此次諾和諾德和禮來(lái)市值狂飆，再度將減肥藥市場(chǎng)推到風(fēng)口浪尖，一場(chǎng)減肥藥新革命正在悄然掀起。

參考資料：

1、禮來(lái)、諾和諾德財(cái)報(bào)

2、《禮來(lái)?yè)纹?000億市值的底氣：“AD+減重藥”雙加特》藥智頭條，2023年8月10日

3、《禮來(lái)口服 GLP-1R 激動(dòng)劑首開(kāi)中國(guó)減重 III 期臨床，兩款重磅新藥 III 期臨床或?qū)⒏采w超 13000 人》Insight數(shù)據(jù)庫(kù)，2023年8月11日

4、《巨頭競(jìng)逐“引爆”A股市場(chǎng)，千億減肥藥江湖的明爭(zhēng)暗斗》環(huán)球老虎財(cái)經(jīng)，2023年8月11日

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