心臟電生理手術(shù)逐步成為治療快速性心律失常的主要 方法，臨床療效逐步得到驗(yàn)證

電生理技術(shù)指測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象和生物體的電特性的技術(shù)，是電生理 學(xué)研究的主要技術(shù)。

心臟電生理介入技術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)的電生理特性， 明確心律失常的發(fā)生機(jī)制，從而選擇合適的臨床治療方案。

受益于定位導(dǎo)航技術(shù)的進(jìn)步及 微創(chuàng)介入技術(shù)的成熟，心臟疾病的檢出率顯著增加，心臟電生理介入技術(shù)在診斷和治療心 律失常方面快速發(fā)展，已成為心臟電生理學(xué)領(lǐng)域熱點(diǎn)之一。

心律失常是指心臟沖動(dòng)的起源部位、心搏頻率和節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)的任一環(huán)節(jié)發(fā)生的異常。

心律失常的主要分類標(biāo)準(zhǔn)包括失常時(shí)心率（快速性、緩慢性）與起源位置（室上性、室性）， 快速性、緩慢性分別指心率大于 100 次/分和小于 60 次/分的情況，其中快速性心律失常 中較常見的類型有心房顫動(dòng)和室上性心動(dòng)過速等。

房顫是常見的快速性心律失常，不加干預(yù)容易造成腦卒中等嚴(yán)重后果。心房顫動(dòng)（簡稱房 顫）是最常見的持續(xù)性心律失常。

隨著年齡增長房顫的發(fā)生率不斷增加，75 歲以上人群 可達(dá) 10%。

房顫時(shí)心房激動(dòng)的頻率達(dá) 300～600 次/分，心跳頻率往往快而且不規(guī)則，有時(shí)候可達(dá) 100～160 次/分，不僅比正常人心跳快得多，而且絕對(duì)不整齊，心房失去有效的 收縮功能。

房顫患病率還與冠心病、高血壓病和心力衰竭等疾病有密切關(guān)系。

房顫時(shí)心房 喪失收縮功能，血液容易在心房內(nèi)淤滯而形成血栓，血栓脫落后可隨著血液至全身各處， 導(dǎo)致腦栓塞（腦卒中）、肢體動(dòng)脈栓塞（嚴(yán)重者甚至需要截肢）等，后果較為嚴(yán)重。

室上性心動(dòng)過速是另一種常見的快速性心律失常。室上速定義為于靜息狀態(tài)下，由希氏束 或以上組織參與的除外心房顫動(dòng)（房顫），引起心房率和/或心室率>100 次/min 的心動(dòng)過 速。

患者以心悸為主要臨床表現(xiàn)，嚴(yán)重者可有黑矇、暈厥等癥狀，到 15 歲時(shí)，室上速患 者每年的猝死風(fēng)險(xiǎn)為 0.01%，由此帶來生理和心理上的雙重困擾。

根據(jù)《室上性心動(dòng)過 速診斷及治療中國專家共識(shí)（2021）》表述，美國的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示一般人群中室上速的患 病率為 2.29‰，由此估計(jì)我國室上速人數(shù)約為 320 萬人。

前述指南指出，導(dǎo)管消融術(shù)現(xiàn) 已廣泛用于治療各種類型室上速，消融后患者的生活質(zhì)量得到了顯著改善，室上速消融后 可明顯減少抗心律失常藥物使用。

心臟電生理手術(shù)逐步成為治療快速性心律失常的主要方法。

快速性心律失常的治療方式包 括藥物治療和非藥物治療，藥物治療根據(jù)作用機(jī)制可分為鈉通道阻滯藥、β受體拮抗藥、 延長動(dòng)作電位時(shí)程藥以及鈣通道阻滯藥；

非藥物治療包括介入治療、電復(fù)律及電除顫、外 科手術(shù)治療等。早期，藥物治療因具有經(jīng)濟(jì)性和便捷性且在急性心律失常處理中效果較好， 序貫或聯(lián)合使用抗心律失常藥物一般為首選治療方案。

藥物治療只能在一定程度內(nèi)控制 心律且需要長期用藥并伴有副作用。自 1987 年醫(yī)學(xué)界應(yīng)用導(dǎo)管消融手術(shù)（即心臟電生理 手術(shù)）治療快速性心律失常以來，因其創(chuàng)傷小、安全有效，迅速在全世界得以推廣應(yīng)用。

心臟電生理手術(shù)治療的優(yōu)勢逐漸得到臨床驗(yàn)證。在房顫領(lǐng)域，從臨床應(yīng)用效果來看，通常 患者在接受第一次心臟電生理手術(shù) 3 個(gè)月后，約有 70%陣發(fā)性房顫和 60%持續(xù)性房顫可 痊愈；

在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的痊愈率可達(dá) 80%-95%。對(duì)于有器質(zhì)性心臟病的病患，心臟電生理手術(shù)和藥物治療、外科手術(shù)相比，可以明顯降低房顫的復(fù)發(fā)率。

一般而言，電生理檢查和心臟電生理手術(shù)應(yīng)在心內(nèi)科導(dǎo)管室進(jìn)行，主要分為電生理檢查、 標(biāo)測、消融治療、電生理復(fù)查等幾大環(huán)節(jié)。

電生理醫(yī)生首先對(duì)導(dǎo)管插入部位進(jìn)行消毒，使 用局麻藥物進(jìn)行局部麻醉；接著通過穿刺針穿刺靜脈/動(dòng)脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過血 管插入心腔。

利用電生理標(biāo)測導(dǎo)管采集心電信號(hào)，描記心臟不同部位的電活動(dòng)，并發(fā)放微 弱的電刺激來刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，明確心動(dòng)過速診斷；

隨后醫(yī)生以導(dǎo)管定位找到 心臟異常電活動(dòng)的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導(dǎo)管將能量施加 至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常；最后需要再次進(jìn)行電生理檢查，確認(rèn)手術(shù) 治療成功。

國內(nèi)電生理市場快速增長，滲透率與發(fā)達(dá)國家相比仍 有較大提升空間

電生理手術(shù)較多應(yīng)用于房顫和室上速，患病人群龐大。心房顫動(dòng)是臨床中常見的快速性心 律失常病癥之一。

《中國心血管健康與疾病報(bào)告 2019》相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，在年齡及性別標(biāo)化 后的全中國人口及性別的標(biāo)化房顫患病率約為 0.77%。

根據(jù)弗若斯特沙利文分析，2020 年，中國房顫患者人數(shù)達(dá)到 1,159.6 萬人，受人口老齡化影響，房顫患者人數(shù)預(yù)計(jì)未來將 進(jìn)一步增加。

室上性心動(dòng)過速亦是臨床中常見的快速性心律失常病癥之一，根據(jù)弗若斯特 沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率約為 0.23%。2020 年，中國室上速患者人 數(shù)達(dá)到 327.3 萬人。

國內(nèi)心臟電生理手術(shù)量快速提升，預(yù)計(jì) 2032 年手術(shù)量達(dá)到 162.95 萬例。根據(jù)弗若斯特 沙利文研究報(bào)告，2021 年中國心臟電生理手術(shù)量達(dá)到 21.40 萬例，2017 年到 2021 年的 復(fù)合年增長率為 11.60%。

隨著人口老齡化程度加劇、就醫(yī)條件逐漸便利、房顫及室上速 等疾病患者數(shù)量不斷增加、患者知曉率不斷提升，中國心臟電生理手術(shù)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)增長。

2025 年中國心臟電生理手術(shù)量預(yù)計(jì)將達(dá)到 57.46 萬例，期間復(fù)合年增長率為 28.00%。

隨 著 PFA 等新興消融技術(shù)在臨床中的逐步推廣應(yīng)用，中國心臟電生理手術(shù)量將進(jìn)一步增長， 預(yù)計(jì)到 2032 年將達(dá)到 162.95 萬例，2025 年到 2032 年的復(fù)合年增長率為 16.06%。

中國電生理器械市場規(guī)?？焖僭鲩L，復(fù)合增速超過 25%。根據(jù)弗若斯特沙利文分析，國 內(nèi)心臟電生理器械市場規(guī)模由 2015 年的 14.8 億元增長至 2021 年的 65.8 億元，復(fù)合年 增長率為 28.2%。

中國擁有龐大的快速性心律失常患者基數(shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步 滲透，預(yù)計(jì)到 2024 年電生理器械市場規(guī)模將達(dá)到 125.5 億元。

我國心臟電生理手術(shù)的滲透率與發(fā)達(dá)國家尚有差距，提升空間較大。

盡管我國擁有龐大的 快速性心律失?；颊呷藬?shù)，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度 較高等因素，快速性心律失?；颊咧薪邮苄呐K電生理手術(shù)治療的比例較小。

相較于美國， 中國心臟電生理手術(shù)治療仍然具有巨大的提升空間。中國目前心臟電生理手術(shù)治療量約為 128.5 臺(tái)/百萬人，而美國則達(dá)到了 1,302.3 臺(tái)/百萬人。

我國快速性心律失常領(lǐng)域仍存在巨 大的未滿足的市場需求，以 2020 年房顫患者與房顫消融手術(shù)為例，2020 年我國房顫患者 達(dá) 1,159.6 萬人，但對(duì)應(yīng)房顫手術(shù)僅為 8.2 萬臺(tái)，滲透率較低。

隨著心律失?；颊邫z出率 的提高和術(shù)式的逐步成熟，心臟電生理手術(shù)的滲透率有望進(jìn)一步增加。

標(biāo)測、消融技術(shù)不斷進(jìn)步，技術(shù)革新推動(dòng)行業(yè)滲透率 提升

標(biāo)測技術(shù)：磁電融合定位成為三維標(biāo)測系統(tǒng)主流，高精密度標(biāo)測是未來重 要發(fā)展趨勢

電生理檢查是利用標(biāo)測電極記錄心電活動(dòng)，結(jié)合電刺激及體表心電圖，以明確心律失常的 發(fā)生機(jī)制及起源部位，這是消融治療必備的前提。在電生理檢查過程中，常常使用藥物刺 激來誘發(fā)心律失常。

電生理檢查主要指有創(chuàng)（經(jīng)心腔內(nèi)）及無創(chuàng)（經(jīng)食管）電生理檢查。對(duì)于心動(dòng)過速，需要心腔內(nèi)電生理檢查及標(biāo)測來明確心動(dòng)過速的類型及起源部位，涉及建 立血管通路、放置標(biāo)測導(dǎo)管、程序性電刺激、藥物激發(fā)、標(biāo)測等多個(gè)環(huán)節(jié)。

三維心臟電生理手術(shù)相較二維手術(shù)更加精確，手術(shù)量滲透率不斷增加

三維心臟電生理手術(shù)相較二維手術(shù)更加精確。根據(jù)標(biāo)測技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以 分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。

二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的 X 射線輔助定位，三維心臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進(jìn)，利 用磁場和（或）電場定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，更加精確的顯示出病變部位情況。

臨床療效進(jìn)一步反映了三維標(biāo)測的手術(shù)優(yōu)勢。

在《EnSiteNavX 三維標(biāo)測指導(dǎo)與常規(guī)二維 指導(dǎo)消融陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速療效比較》的臨床研究中，選取 2015 年接受射頻消融術(shù) 的陣發(fā)性室上性心動(dòng)過速患者 60 例，隨機(jī)分為實(shí)驗(yàn)組（EnSiteNavX 三維標(biāo)測指導(dǎo)）和對(duì) 照組（常規(guī)二維指導(dǎo)）兩組各 30 例。

手術(shù)結(jié)果顯示，實(shí)驗(yàn)組 X 線曝光時(shí)間低于對(duì)照組 （P<0.05），三維標(biāo)測避免或減少了 X 線對(duì)患者及醫(yī)護(hù)工作人員的身體損害；實(shí)驗(yàn)組術(shù)下 僅有 4 例接受 X 線透視；

實(shí)驗(yàn)組手術(shù)成功率高于對(duì)照組（P<0.05），NavX 指導(dǎo)下消融陣 發(fā)性室上性心動(dòng)過速成功率較高，且并發(fā)癥發(fā)生率低于對(duì)照組（P<0.05）。

三維心臟電生理手術(shù)量滲透率不斷增加。隨著三維標(biāo)測設(shè)備及耗材的技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用 推廣，三維心臟電生理手術(shù)逐漸超越二維心臟電生理手術(shù)，成為心臟電生理手術(shù)治療的主 流術(shù)式。

三維心臟電生理手術(shù)從 2015 年的 7.1 萬例增長到 2020 年的約 16.4 萬例；預(yù)計(jì) 到 2024 年三維心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到43.0萬例，2020-2024 年復(fù)合年增長率為 27.3%。

目前國內(nèi)共有 7 個(gè)生產(chǎn)企業(yè)獲批三維標(biāo)測系統(tǒng)，國產(chǎn)企業(yè)后來居上。

由于三維標(biāo)測系統(tǒng)的 技術(shù)門檻較高、研發(fā)難度大，目前心臟電生理市場中三維標(biāo)測系統(tǒng)廠商仍以強(qiáng)生、雅培等 跨國企業(yè)的產(chǎn)品為主。

但近幾年國內(nèi)企業(yè)發(fā)展迅速，開始逐漸搶占跨國企業(yè)的市場份額， 如微電生理 Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)已經(jīng)完成第三代產(chǎn)品的升級(jí)換代。

于 2020 年獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，是國產(chǎn)首個(gè)基于磁電雙定位的三維心 臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)。此外錦江電子、惠泰醫(yī)療均有三維標(biāo)測系統(tǒng)產(chǎn)品獲批上市，國產(chǎn)替代 進(jìn)程加速。

磁電融合定位成為三維標(biāo)測主流，逐步替代二維和純電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)

磁電融合定位成為三維標(biāo)測系統(tǒng)主流，逐步替代二維定位和純電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)。

在心 臟電生理手術(shù)中，通過將三維標(biāo)測系統(tǒng)與內(nèi)置磁傳感器、電極的標(biāo)測導(dǎo)管聯(lián)用，可實(shí)現(xiàn)對(duì) 心腔內(nèi)膜解剖結(jié)構(gòu)的三維建模，并通過生理記錄儀功能記錄心內(nèi)膜電傳導(dǎo)信號(hào)，從而幫助 術(shù)者診斷需要消融的心肌組織，同時(shí)在整個(gè)手術(shù)過程中對(duì)導(dǎo)管位置進(jìn)行實(shí)時(shí)定位導(dǎo)航。

磁 電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)結(jié)合了磁場定位精度高、不受人體組織影響以及電場定位導(dǎo)管因電極 裝配靈活度高從而可定位范圍廣的優(yōu)勢，通過磁電融合技術(shù)提高了心臟電生理手術(shù)中的標(biāo) 測建模和導(dǎo)管定位的準(zhǔn)確性，進(jìn)而提高了導(dǎo)管消融的成功率和安全性。

磁電定位三維標(biāo)測 技術(shù)已逐步取代傳統(tǒng) X 光二維定位方式和單一的電場定位三維標(biāo)測技術(shù)成為心臟電生理 手術(shù)中主流的標(biāo)測和定位導(dǎo)航技術(shù)。

磁定位導(dǎo)管需要與特定的磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)相互配套，目前均獲批企業(yè)較少。

在三維 標(biāo)測系統(tǒng)向磁電融合趨勢發(fā)展的情況下，由于磁定位導(dǎo)管需要與特定的磁電定位三維標(biāo)測 系統(tǒng)相互配套。

因此是否具備磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)的自主研發(fā)能力，以及是否具備配套 的各類磁定位導(dǎo)管耗材產(chǎn)品的研發(fā)能力，成為了決定各企業(yè)核心競爭力和整體市場份額的 關(guān)鍵因素。

目前國內(nèi)注冊(cè)擁有磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)的企業(yè)包括強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)、 微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子，但擁有磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管的企業(yè)只有強(qiáng)生、雅培、微電 生理，錦江電子和惠泰醫(yī)療的產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)。

高精密度標(biāo)測是標(biāo)測導(dǎo)管領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢，進(jìn)一步縮短三維建模時(shí)間

高精密度標(biāo)測是近年來標(biāo)測導(dǎo)管領(lǐng)域的重要發(fā)展趨勢，進(jìn)一步縮短標(biāo)測和三維建模時(shí)間。

三維電解剖標(biāo)測技術(shù)已經(jīng)廣泛地應(yīng)用于臨床，而電極數(shù)量更多、間距更小、組織貼靠性更 好的多電極標(biāo)測導(dǎo)管和自動(dòng)采點(diǎn)軟件的發(fā)展使短時(shí)間內(nèi)在心內(nèi)膜或心外膜采集更多、更密、 更準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)點(diǎn)成為可能，高精密度標(biāo)測的概念逐漸形成。

高精密度標(biāo)測也叫高分辨率標(biāo) 測，指在對(duì)心律失常進(jìn)行標(biāo)測時(shí)單位面積取較多的點(diǎn)。通常認(rèn)為，整個(gè)心房或心室取點(diǎn)數(shù) 在 300 個(gè)以上，即可稱為高精密度。

高密度標(biāo)測技術(shù)是近年來標(biāo)測導(dǎo)管領(lǐng)域的重要 發(fā)展趨勢，高密度標(biāo)測導(dǎo)管能夠在心臟電生理手術(shù)的標(biāo)測過程中，同時(shí)采集患者心臟中多 個(gè)點(diǎn)位的心電信號(hào)和位置信息，進(jìn)一步縮短標(biāo)測和三維建模時(shí)間，縮短手術(shù)時(shí)間。

高精密度標(biāo)測在臨床應(yīng)用具有明顯優(yōu)勢。在《左后分支室性心動(dòng)過速射頻消融術(shù)中應(yīng)用高 密度標(biāo)測電極導(dǎo)管的效果觀察》的臨床研究中，觀察左后分支室性心動(dòng)過速（LVPFT）患 者射頻導(dǎo)管消融術(shù)中應(yīng)用高密度標(biāo)測電極導(dǎo)管的治療效果，探討其安全性。

方法為 Carto-3 系統(tǒng)指導(dǎo)下行射頻消融術(shù) LVPFT 患者 42 例，其中 19 例術(shù)中應(yīng)用 DECANAV?高密度電 極標(biāo)測消融靶點(diǎn)者為高密度電極組，23 例術(shù)中應(yīng)用消融導(dǎo)管標(biāo)測消融靶點(diǎn)者為消融導(dǎo)管組。

比較 2 組手術(shù)時(shí)間、Ｘ線曝光時(shí)間、放電次數(shù)、消融后電軸變化率、即刻成功率及術(shù) 后并發(fā)癥發(fā)生情況；隨訪比較術(shù)后 3、12 個(gè)月復(fù)發(fā)情況。

結(jié)果顯示 2 組即刻手術(shù)成功率均 為 100％；高密度電極組手術(shù)時(shí)間、Ｘ線曝光時(shí)間短于消融導(dǎo)管組，放電次數(shù)少于消融導(dǎo) 管組，表明了高精密度標(biāo)測在臨床的應(yīng)用優(yōu)勢。

我國高精密度標(biāo)測導(dǎo)管獲證企業(yè)主要為外資，微創(chuàng)電生理是國產(chǎn)企業(yè)首家獲證。

目前我國 主要有 4 家廠商推出高精密度標(biāo)測導(dǎo)管，分別為強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)以及微創(chuàng)電生理。

微電生理 2022 年 10 月 23 日公告一次性使用星型磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管獲得注冊(cè)證，可與公 司三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)、磁定位導(dǎo)管連接尾線聯(lián)合使用，可實(shí)現(xiàn)多電極心腔建模及高 精密度信號(hào)標(biāo)測。

進(jìn)一步縮短建模標(biāo)測時(shí)間，并同步獲取更多更精細(xì)的心電信息，具有更 高的心電信號(hào)識(shí)別精度，具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢，也是國產(chǎn)廠家中第一家獲得高精密度標(biāo)測 導(dǎo)管醫(yī)療器械證書的企業(yè)，標(biāo)志著我國技術(shù)差距與外資逐步減小。

消融技術(shù)：射頻消融是主流，冷凍消融滲透率提升，壓力感知消融導(dǎo)管是 發(fā)展趨勢

消融是心臟電生理手術(shù)的另一個(gè)重要環(huán)節(jié)。在消融治療過程中，醫(yī)生將通過導(dǎo)管向心臟內(nèi) 部組織的較小區(qū)域內(nèi)釋放不同的能量，破壞心律失常起源點(diǎn)或異常傳導(dǎo)，從而重新建立正 常的心臟節(jié)律。

射頻消融目前仍是主流，冷凍消融憑借其快速簡便優(yōu)勢滲透率逐步提升

根據(jù)消融技術(shù)的不同，目前心臟電生理領(lǐng)域臨床中常用的消融技術(shù)可分為射頻消融及冷凍 消融。

射頻消融技術(shù)是通過穿刺股靜脈、股動(dòng)脈、或鎖骨下靜脈等部位，將電極導(dǎo)管送入 心腔特定位置，先檢查確定引起心動(dòng)過速的異常結(jié)構(gòu)的位置。

然后在該處局部釋放射頻電 流，電流使組織產(chǎn)生熱效應(yīng)，繼而組織脫水，細(xì)胞蛋白質(zhì)變性，發(fā)生凝固性壞死，產(chǎn)生消 融性損傷，從而達(dá)到阻斷快速心律失常異常傳導(dǎo)束和起源點(diǎn)的介入性技術(shù)。

消融的最適溫 度一般在 60℃-90℃。冷凍消融技術(shù)是通過穿刺將導(dǎo)管送入心臟特定部位后，并導(dǎo)管內(nèi)注 入液態(tài)制冷劑，憑借制冷劑的蒸發(fā)吸熱，帶走組織熱量，使目標(biāo)消融部位溫度降低，阻斷 特定部位心電信號(hào)傳導(dǎo)，從而達(dá)到治療快速性心律失常的目的。

相較于射頻消融技術(shù)，冷 凍消融技術(shù)實(shí)現(xiàn)了一次性對(duì)所有靶點(diǎn)的治療，手術(shù)簡單高效，一定程度上縮短手術(shù)時(shí)間；

目前冷凍消融技術(shù)的適應(yīng)證有限，冷凍球囊的設(shè)計(jì)只針對(duì)肺靜脈口部，主要用于房顫消 融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療，與射頻消融形成了良好的互補(bǔ)協(xié)同效應(yīng)。

臨床研究進(jìn)一步顯示冷凍消融操作更為便捷，用時(shí)較短。

在《冷凍消融與射頻消融治療房 顫患者的臨床效果對(duì)比》的臨床研究中，實(shí)驗(yàn)的一部分納入陣發(fā)性房顫組 64 例（冷凍消 融亞組 32 例，射頻消融亞組 32 例），比較陣發(fā)性房顫組中兩個(gè)亞組的手術(shù)時(shí)間、射線時(shí) 間、手術(shù)曝光量、術(shù)后即刻成功率、并發(fā)癥發(fā)生率。

結(jié)果反映陣發(fā)性房顫組中，冷凍消融 亞組和射頻消融亞組的射線時(shí)間、手術(shù)曝光量、并發(fā)癥發(fā)生率差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 （P>0.05）;冷凍消融亞組的手術(shù)時(shí)間少于射頻消融亞組（P<0.05），體現(xiàn)了冷凍消融操作 更為便捷，用時(shí)較短。

冷凍球囊手術(shù)占比逐步提升，但射頻消融目前仍是主流。冷凍球囊消融作為房顫治療領(lǐng)域 的一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)，以全新治療理念將房顫導(dǎo)管消融化繁為簡。

用連續(xù)的帶狀透壁損傷革新 了傳統(tǒng)射頻消融術(shù)逐點(diǎn)成線的肺靜脈隔離方式，進(jìn)一步簡化了手術(shù)操作，提高了消融的有 效性。

其在臨床應(yīng)用中所凸顯出的手術(shù)時(shí)間短、操作簡便、學(xué)習(xí)曲線短等臨床應(yīng)用優(yōu)勢， 為心臟電生理醫(yī)生和房顫患者帶來新的選擇，并有利于進(jìn)一步提升導(dǎo)管消融手術(shù)的滲透率。

從歷年房顫射頻消融手術(shù)方式占比看，冷凍消融占比從 2015 年的 4%提升至 2020 年的 12%，滲透率快速提升。

國內(nèi)冷凍消融產(chǎn)品僅美敦力實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，微電生理在研產(chǎn)品具有獨(dú)特優(yōu)勢。冷凍消融產(chǎn)品 系列目前僅有美敦力在國內(nèi)實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，主要已上市產(chǎn)品類別包括冷凍消融儀和冷凍消融 導(dǎo)管。

在心臟電生理領(lǐng)域，美敦力以球囊冷凍消融術(shù)為重點(diǎn)業(yè)務(wù)方向，并在該領(lǐng)域處于領(lǐng) 先位置。

在國內(nèi)企業(yè)中，目前微電生理的冷凍消融導(dǎo)管和冷凍消融系統(tǒng)均已遞交注冊(cè)申請(qǐng)， 相較于美敦力產(chǎn)品具有獨(dú)特優(yōu)勢，預(yù)計(jì) 2023 年取得 NMPA 注冊(cè)證。心諾普醫(yī)療和樂普醫(yī) 療的冷凍消融導(dǎo)管均處于在研階段。

壓力感知消融導(dǎo)管治療精準(zhǔn)度提高，微電生理產(chǎn)品填補(bǔ)國產(chǎn)空白

隨著消融導(dǎo)管由功率監(jiān)測、溫度監(jiān)測向集成了鹽水灌注、壓力監(jiān)測等功能的高精度導(dǎo)管演 變，消融治療精準(zhǔn)度不斷提高。

在術(shù)中需要做到安全有效且連續(xù)地透壁損傷形成持續(xù)的電 隔離來提高手術(shù)的成功率，這主要取決于導(dǎo)管與心房壁的貼靠，當(dāng)接觸壓力較低，會(huì)延長 手術(shù)時(shí)間，增加電傳導(dǎo)回復(fù)率；而當(dāng)接觸壓力過高時(shí)，則容易引起較多消融相關(guān)的并發(fā)癥。

目前消融導(dǎo)管的貼靠力主要靠術(shù)者操作中的觸覺反饋、二維影像、阻抗、電壓、消融導(dǎo)管 的頭端局部溫度等進(jìn)行綜合判斷，對(duì)操作者經(jīng)驗(yàn)要求高，具有一定的主觀性，且缺乏客觀 量化的指標(biāo)。

為了保證導(dǎo)管消融的安全性及有效性，壓力接觸導(dǎo)管能實(shí)時(shí)定量顯示導(dǎo)管頭 端與組織間的貼靠力度，為手術(shù)醫(yī)生提供導(dǎo)管與心腔內(nèi)壁接觸的實(shí)時(shí)力值，使醫(yī)生以合適 的力值對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行消融，使無效消融顯著減少，從而會(huì)減少心房組織損傷的面積。

臨床研究中進(jìn)一步顯示壓力感知消融能縮短手術(shù)時(shí)間，且具有更好的臨床療效。在《鹽水 灌注導(dǎo)管與接觸壓力導(dǎo)管在房顫消融中的療效及安全性比較》的臨床研究中。

將 2014 年 1 月-12 月于重慶醫(yī)科大學(xué)附一院心內(nèi)科住院行房顫導(dǎo)管消融的 102 例患者，采用連續(xù)隨 機(jī)數(shù)字法分為普通鹽水灌注導(dǎo)管消融組 50 例與接觸壓力導(dǎo)管消融組 52 例。

結(jié)果顯示，普 通鹽水灌注消融組的整個(gè)手術(shù)時(shí)間、x 射線曝光時(shí)間、導(dǎo)管消融時(shí)間較接觸壓力導(dǎo)管消融 組有所增加，接觸壓力導(dǎo)管較普通鹽水灌注導(dǎo)管消融房顫能縮短整個(gè)手術(shù)時(shí)間、X 射線曝 光時(shí)間及導(dǎo)管消融時(shí)間。

在《壓力感知導(dǎo)管消融治療心房顫動(dòng)的效果觀察》的臨床研究中， 患者均完成隨訪 6 個(gè)月以上，不使用抗心律失常藥物，壓力導(dǎo)管組房顫復(fù)發(fā)率為 11.1％ (3/27)，對(duì)照組為 14.8％(8/54)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，壓力感知導(dǎo)管消融治療能降低房 顫患者術(shù)后 6 個(gè)月復(fù)發(fā)率。

目前國內(nèi)獲批壓力感知消融導(dǎo)管的企業(yè)只有 3 家，微電生理產(chǎn)品填補(bǔ)國產(chǎn)空白。

壓力感知 磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管代表了三維心臟電生理導(dǎo)管的先進(jìn)水平，產(chǎn)品設(shè)計(jì)難度大，工藝 流程復(fù)雜。

目前國內(nèi)獲批企業(yè)較少，國際廠商強(qiáng)生和雅培均已經(jīng)推出壓力感知磁定位射頻 消融導(dǎo)管，而國產(chǎn)企業(yè)只有微電生理推出該類產(chǎn)品。

微電生理于 2022 年 12 月獲得壓力 監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管產(chǎn)品注冊(cè)證，填補(bǔ)了國內(nèi)空白，豐富了公司心臟電生理導(dǎo)管類產(chǎn) 品線。此外，錦江電子、惠泰醫(yī)療該類產(chǎn)品均處于在研狀態(tài)。

PFA脈沖消融有望成為革命性消融技術(shù)，多家企業(yè)PFA產(chǎn)品處于在研階段

脈沖電場消融可能成為一項(xiàng)革命性的新型消融技術(shù)，具有高安全性和高有效性的優(yōu)勢。脈 沖電場消融是不可逆電穿孔技術(shù)的一種形式，它使用高電壓和短時(shí)間的雙極和雙相脈沖在 沒有明顯加熱的情況下造成細(xì)胞凋亡。

其利用非常規(guī)熱能消融，組織選擇性高，與電場強(qiáng) 度密切相關(guān)， 具有高安全性和高有效性的優(yōu)勢。

脈沖電場消融的原理：基于不可逆電穿孔。細(xì)胞膜的主要框架是由磷脂雙分子層構(gòu)成的， 其有選擇性地使少量的鉀、鈉、鈣離子通過，從而維持細(xì)胞內(nèi)外的電勢和滲透壓力。

正常 生理狀態(tài)下，細(xì)胞膜外帶有正電荷，而細(xì)胞膜內(nèi)帶有負(fù)電荷。若將磷脂雙分子層看作絕緣 材料，每個(gè)細(xì)胞都可以看成是一種特殊的電容器。

細(xì)胞膜作為電容介質(zhì)，它能抵抗的電壓 負(fù)荷有一個(gè)極限，一旦超出了極限，就會(huì)引起電容器的“破壞”，使該電容介質(zhì)（細(xì)胞膜） 被“擊穿”。

即在細(xì)胞膜磷脂雙分子層結(jié)構(gòu)中會(huì)產(chǎn)生一個(gè)大的孔洞，出現(xiàn)一個(gè)納米級(jí)別的 親水性小孔，即發(fā)生電穿孔效應(yīng)。

當(dāng)發(fā)生電穿孔效應(yīng)時(shí)細(xì)胞膜電導(dǎo)率急劇增加，其數(shù)值愈 大，說明透過能力愈強(qiáng)，“漏洞”愈嚴(yán)重，細(xì)胞器等物質(zhì)溢出愈多。

電穿孔效應(yīng)對(duì)細(xì)胞的 破壞程度與電場的強(qiáng)弱有關(guān)?？赡嫘噪姶┛资侵冈跇O短的時(shí)間內(nèi)，應(yīng)用較弱的電場，使細(xì) 胞膜產(chǎn)生可逆性的瞬間空隙，其持續(xù)時(shí)間較短，可以自我修復(fù)，不會(huì)造成細(xì)胞的損害。

不 可逆電穿孔是指在長時(shí)程的高壓下，在細(xì)胞膜上產(chǎn)生了較大的孔洞，造成了細(xì)胞膜的滲透 率大增和大量細(xì)胞器的外泄，最后引起細(xì)胞的凋亡，從而導(dǎo)致細(xì)胞的死亡。

脈沖電場消融具有多種特性，重點(diǎn)在于其非常規(guī)熱能消融和對(duì)組織的高選擇性，相較射頻 消融和冷凍消融有一定優(yōu)勢。

目前常規(guī)的消融方式是通過對(duì)消融導(dǎo)管接觸組織進(jìn)行溫度作 用，導(dǎo)致導(dǎo)管大頭接觸局部和周邊的細(xì)胞出現(xiàn)凝固性壞死，切斷心肌的異常電信號(hào)傳導(dǎo)途 徑；

脈沖電場消融則是利用強(qiáng)大的脈沖電場，永久地影響細(xì)胞的滲透性，從而引起細(xì)胞 的凋亡；脈沖電場是一種生物作用，它既不會(huì)發(fā)熱，也不會(huì)出現(xiàn)凝固性壞死，因此可以防 止局部血栓的發(fā)生，也不會(huì)出現(xiàn)“熱沉效應(yīng)”；

脈沖電場消融對(duì)心肌組織的損害閾值只有 400V/cm，而血管和神經(jīng)等組織的損害閾值則高達(dá) 1750~3800V/cm，它能夠優(yōu)先消融心 肌組織，而對(duì)周圍膈神經(jīng)、食管組織的影響最小；

其次，在消融范圍上，脈沖電場消融只 對(duì)高脈沖電場區(qū)域內(nèi)的心肌組織進(jìn)行有效的消融，且能夠精確控制范圍，而常規(guī)的導(dǎo)管消 融在某程度上對(duì)鄰近的食管、冠狀動(dòng)脈、膈神經(jīng)等組織均具有一定的熱損傷作用。

脈沖電場消融的安全性和有效性已經(jīng)得到較多科學(xué)試驗(yàn)證據(jù)的驗(yàn)證。Reddy、Verma 等實(shí) 驗(yàn)作者均通過多項(xiàng)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膶?shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)證明了 PFA 的安全性、有效性，有望成為未來心臟電 生理手術(shù)的主流術(shù)式之一。

波科 PFA 產(chǎn)品已獲 CE 證上市，多家企業(yè) PFA 產(chǎn)品處于在研階段，國內(nèi)錦江電子等企業(yè) 進(jìn)度領(lǐng)先。

截至 2023 年 4 月 30 日，全球范圍內(nèi)僅有波士頓科學(xué) FarapulsePFA 脈沖電場 消融產(chǎn)品及美敦力旗下公司 Affera 的 Sphere 脈沖電場消融產(chǎn)品分別于 2021 年和 2023 年獲得歐盟 CE 認(rèn)證，國內(nèi)市場暫無 PFA 心臟電生理產(chǎn)品獲批上市。

截至 2023 年 4 月 30 日，錦江電子、美敦力、強(qiáng)生等公司的脈沖電場消融產(chǎn)品已進(jìn)入 NMPA 創(chuàng)新醫(yī)療器械 特別審查程序（綠色通道）。

根據(jù)錦江電子招股書披露，錦江電子的 LEAD-PFA?心臟脈 沖電場消融儀及 PulsedFA?一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管在國內(nèi) PFA 心臟電生理領(lǐng) 域進(jìn)度領(lǐng)先，產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得 NMPA 正式受理，預(yù)計(jì)于 2023 年四季度獲批。

PFA 市場有望保持快速增長，市場占比不斷提升。根據(jù)弗若斯特沙利文行業(yè)報(bào)告，中國房顫脈沖電場消融醫(yī)療器械的市場規(guī)模 2025 年預(yù)計(jì)將達(dá)到 12.87 億元，保持快速增長。

預(yù)計(jì)于 2032 年達(dá)到 163.15 億元，期間復(fù)合年增長率為 43.73%。中國房顫脈沖電場消融 器械市場規(guī)模占中國心臟電生理器械整體市場規(guī)模的比重預(yù)計(jì)也將不斷上升。

行業(yè)主要為外資占據(jù)，集采加速進(jìn)口替代進(jìn)程

目前行業(yè)主要為強(qiáng)生、雅培等外資占據(jù)，國產(chǎn)與進(jìn)口差距不斷縮小

目前行業(yè)主要由外資占據(jù)，國產(chǎn)替代率開始提升。隨著國內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方 面的不斷突破，國產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī)模也 在穩(wěn)步增長。

未來隨著各項(xiàng)利好國產(chǎn)替代政策的有序推進(jìn)，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械的市場規(guī) 模增速有望超過進(jìn)口企業(yè)。

進(jìn)口廠商中主要以強(qiáng)生、雅培占比較高。長期以來，國內(nèi)電生理器械市場始終由強(qiáng)生、雅 培等跨國醫(yī)療器械廠商占據(jù)壟斷地位。

以銷售收入計(jì)算，2020 年中國電生理器械市場的 前三名均為進(jìn)口廠商，其中強(qiáng)生占據(jù)主導(dǎo)地位，2020 年心臟電生理銷售額達(dá)約 30.30 億 元，市場占比為 58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比 21.4%和 6.7%，三 者合計(jì)市場份額超過 85%。

微電生理、惠泰醫(yī)療等國產(chǎn)企業(yè)市占率逐步提升。根據(jù)弗若斯特沙利文的研究報(bào)告顯示， 按照產(chǎn)品應(yīng)用的手術(shù)量排名，2020 年微電生理在我國三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三， 國產(chǎn)廠家中排名第一。

三維心臟電生理手術(shù)穩(wěn)步推進(jìn)的同時(shí)，微電生理也是國產(chǎn)室上速心 臟電生理手術(shù)的主要開展者之一。2020 年中國心臟電生理室上速手術(shù)量達(dá) 9.91 萬臺(tái)，國 產(chǎn)占比約為 32.2%。其中，微電生理共計(jì)開展 9,933 臺(tái)，整體占比達(dá) 10.0%。

外資電生理產(chǎn)品線覆蓋較全，國產(chǎn)廠商中微電生理產(chǎn)品線覆蓋較為全面。鑒于電生理手術(shù) 的復(fù)雜性，電生理器械在核心技術(shù)、設(shè)計(jì)工藝、生產(chǎn)制造等方面均對(duì)生產(chǎn)廠商提出了較高 的技術(shù)要求。

外資產(chǎn)品進(jìn)入中國市場早，產(chǎn)品線覆蓋較為全面，微電生理在國產(chǎn)廠商中產(chǎn) 品線覆蓋較全面。

在主要產(chǎn)品參數(shù)方面，國產(chǎn)企業(yè)也達(dá)到了和外資相當(dāng)水平。國內(nèi)企業(yè)方面，2013 年，錦 江電 子推出了 電定 位 3Ding?心 臟三維標(biāo) 測系統(tǒng)， 并 于 2022 年推 出磁電 定位 LEADMapping?心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)。

微電生理于 2016 年推出第一代 Columbus? 三維標(biāo)測系統(tǒng)，并分別于 2018 年和 2020 年推出迭代產(chǎn)品。上海宏桐于 2022 年被惠泰醫(yī) 療收購，于 2021 年推出三維標(biāo)測系統(tǒng)產(chǎn)品。

目前，國內(nèi)已獲批上市的磁電定位三維標(biāo)測 系統(tǒng)產(chǎn)品數(shù)量較少，在磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)與磁定位耗材產(chǎn)品需要配套使用的發(fā)展趨勢 下，磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)產(chǎn)品的技術(shù)實(shí)力和研發(fā)能力成為影響企業(yè)發(fā)展?jié)摿Φ闹匾蛩亍?

在主要產(chǎn)品參數(shù)方面，國產(chǎn)企業(yè)也達(dá)到了和外資相當(dāng)水平。

集采降價(jià)溫和有望帶動(dòng)行業(yè)滲透率提升，國產(chǎn)品牌進(jìn)院進(jìn)一步加速

福建醫(yī)保局牽頭 27 省心臟電生理聯(lián)盟集采。2022 年 8 月 26 日，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟 介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中帶量采購方案（征求意見稿）》。

10 月 14 日，電生理 類醫(yī)用耗材 27 省聯(lián)盟細(xì)則公布，27 省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）電生理類 集采涉及 4 類產(chǎn)品，分 2 個(gè)競價(jià)單元，采購周期 2 年。

在組套模式中（主要為房顫），降 幅按各組套加權(quán)報(bào)價(jià)與組套最高有效申報(bào)價(jià)進(jìn)行比較計(jì)算，同分組中降幅≥30%的組套獲 得擬中選資格。

在單件采購模式（申報(bào)企業(yè)數(shù)在 2 家及以上的競價(jià)單元，主要為室上速） 中，降幅按企業(yè)加權(quán)報(bào)價(jià)與所在競價(jià)單元的最高有效申報(bào)價(jià)進(jìn)行比較計(jì)算，同一競價(jià)單元 內(nèi)按照企業(yè)排名順序確定獲得擬中選資格的企業(yè)，同時(shí)降幅≥50%的獲得擬中選資格。

本次集采平均降幅 49.35%，手術(shù)耗材費(fèi)用明顯下降，行業(yè)滲透率有望提升。

本次心臟介 入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集采覆蓋全國 27 個(gè)省區(qū)市，共有 18 家生產(chǎn)企業(yè)、2273 家 醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與，所涉及的醫(yī)用耗材產(chǎn)品上年度采購總金額達(dá) 70 億元，占全國市場總量的 三分之二以上。

根據(jù)福建省醫(yī)保局披露，本次集采共 16 家企業(yè)中選，中選產(chǎn)品平均降幅 49.35%，以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由 集采前的平均 7.6 萬元降至集采后的 4.2 萬元。

按照聯(lián)盟省份首年采購需求量計(jì)算，預(yù)計(jì) 每年可節(jié)約醫(yī)療費(fèi)用約 30.73 億元。

國產(chǎn)廠商在單件采購模式下中標(biāo)情況較好，國產(chǎn)產(chǎn)品入院推廣加速。根據(jù)中選企業(yè)公布結(jié) 果來看，強(qiáng)生、波科、雅培等 16 家企業(yè)獲得擬中選資格。

在組套采購模式下（主要為房顫領(lǐng)域）中標(biāo)企業(yè)均為外資，包括雅培、強(qiáng)生、美敦力，其中美敦力為冷凍消融相關(guān)產(chǎn)品。

在其他采購模式下國內(nèi)廠商中標(biāo)情況較為理想，在單件采購模式 2 家及以上競價(jià)單元，微 創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心諾普及錦江醫(yī)療分別中標(biāo) 14、9、10、6 個(gè)，單件采購模式獨(dú)家報(bào) 名競價(jià)單元及配套采購模式下微創(chuàng)醫(yī)療、惠泰醫(yī)療、心諾普及錦江醫(yī)療分別中標(biāo) 5、1、2、 1 個(gè)。

本次集采大大縮短了國產(chǎn)電生理產(chǎn)品進(jìn)院審批流程，加速國內(nèi)廠商產(chǎn)品的入院推廣， 國產(chǎn)設(shè)備的配置比例將逐步提高，進(jìn)口產(chǎn)品被替代的速度也將不斷加快。

以惠泰醫(yī)療為例， 公司電生理產(chǎn)品全線中標(biāo)，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的預(yù)報(bào)量數(shù)據(jù)顯示，在各細(xì)分品類中固定彎二極、 可調(diào)彎四極、可調(diào)彎十級(jí)和環(huán)肺電極等多個(gè)產(chǎn)品在所在競價(jià)單元中所有品牌的需求量名列 前茅。

三維磁鹽水消融導(dǎo)管在上市 18 個(gè)月后，預(yù)報(bào)量在該競價(jià)單元全部品牌中取得較好 成績，通過報(bào)量在全國頭部大中心的準(zhǔn)入滲透率從 27%提升至 70%。

重點(diǎn)公司分析

微電生理

公司自成立以來始終致力于電生理介入診療與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷 售，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案的國產(chǎn)廠商，圍繞 Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)形成 26 款已取得注冊(cè)證的產(chǎn)品。

在國內(nèi)市場截止 2022 年公司三維手術(shù)累計(jì)超過 3 萬例（2022 年開展一萬多例），累計(jì)覆蓋醫(yī)院 700 余家。

2022 年公司重點(diǎn)在研產(chǎn)品一次性使用星型磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管、一次性使用壓力監(jiān)測磁定 位射頻消融導(dǎo)管分別于 10 月、12 月獲得 NMPA 注冊(cè)批準(zhǔn)，率先打破進(jìn)口壟斷，填補(bǔ)了國 產(chǎn)空白。在房顫治療領(lǐng)域具備明顯的技術(shù)優(yōu)勢；

同時(shí)進(jìn)一步優(yōu)化冷凍消融系統(tǒng)制冷模塊及 控制算法設(shè)計(jì)，完善系統(tǒng)可靠性設(shè)計(jì)，完成生產(chǎn)可制造性設(shè)計(jì)，已于 12 月完成國內(nèi)注冊(cè) 資料遞交，預(yù)計(jì)可于 2023 年獲證。

微電生理 2022 年實(shí)現(xiàn)營收 2.6 億元，同比增長 37%， 2018-2022 年收入復(fù)合增速為 33%，2022 年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤 297.2 萬元，扭虧為盈。公 司 2023Q1 實(shí)現(xiàn)營收 0.52 億元，同比下降 6%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤-932.6 萬元。

惠泰醫(yī)療

公司是我國電生理和血管介入耗材領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，公司是中國第一家獲得電生理電極導(dǎo) 管、可控射頻消融電極導(dǎo)管、漂浮臨時(shí)起搏電極導(dǎo)管市場準(zhǔn)入并進(jìn)入臨床應(yīng)用的國產(chǎn)廠家， 打破了國外產(chǎn)品在該領(lǐng)域的壟斷。

2022 年公司電生理產(chǎn)品新增醫(yī)院植入 300 余家，覆蓋 醫(yī)院超過 800 家，同時(shí)公司在超過 400 家醫(yī)院完成三維電生理手術(shù) 3,000 余例，并取得 了全國各級(jí)專家對(duì)新上市三維電生理產(chǎn)品的認(rèn)可。

2022 年公司電生理產(chǎn)品一次性使用可 調(diào)彎標(biāo)測導(dǎo)管獲得注冊(cè)證，同時(shí)在研項(xiàng)目脈沖消融導(dǎo)管、脈沖消融儀、高密度標(biāo)測導(dǎo)管、 壓力射頻儀和壓力感應(yīng)消融導(dǎo)管已進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研發(fā)不斷加速。

惠泰醫(yī)療 2022 年 實(shí)現(xiàn)營收 12.16 億元，同比增長 47%，2018-2022 年收入復(fù)合增速為 50%，2022 年實(shí)現(xiàn) 歸母凈利潤 3.58 億元，同比增長 72%，2018-2022 年利潤復(fù)合增速為 102%。

公司 2023Q1 實(shí)現(xiàn)收入 3.50 億元，同比增長 32%，實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤 1.03 億元，同比增長 54%。

錦江電子

錦江電子是一家專注于心臟電生理領(lǐng)域診斷和消融高端創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和銷售， 核心產(chǎn)品質(zhì)量和性能全面對(duì)標(biāo)國際龍頭的創(chuàng)新型企業(yè)。

截至 2023 年 4 月 30 日，公司已 取得 13 項(xiàng) III 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、4 項(xiàng) II 類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證以及 3 項(xiàng)產(chǎn)品的歐盟 CE 認(rèn)證。

公司 LEADMapping?心臟電生理三維標(biāo)測系統(tǒng)及 NAVABLATOR?一次性使用 磁定位鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管于 2022 年 12 月獲批。

上述產(chǎn)品與外資競品進(jìn)行的對(duì)照臨 床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，公司產(chǎn)品在安全性、有效性上與外資競品實(shí)質(zhì)性等同。

在研產(chǎn)品方面， 公司共有 20 余個(gè)在研產(chǎn)品，核心在研產(chǎn)品 LEADPFA?心臟脈沖電場消融儀和 PulsedFA? 一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管于 2022 年 6 月進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序（綠色 通道）。

產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)已獲得 NMPA 正式受理，進(jìn)度領(lǐng)先于國內(nèi)外競品，預(yù)計(jì)于 2023 年 四季度上市，系國內(nèi)市場最早完成注冊(cè)臨床試驗(yàn)并有望最快獲批上市的心臟脈沖電場消融 儀和脈沖電場消融導(dǎo)管產(chǎn)品。

錦江電子 2022 年實(shí)現(xiàn)營收 5916 萬元，同比下降 2%， 2020-2022 年復(fù)合增速為 20%，2022 年實(shí)現(xiàn)歸母凈利潤為-104 萬元。

相關(guān)知識(shí)

《心臟電生理1——心臟電生理技術(shù)發(fā)展歷程與治療原理》
【心臟電生理】四、心臟電生理檢查基本原理及應(yīng)用
新型抗心律失常藥物的電生理特性及臨床應(yīng)用.doc
心臟電生理檢查的基本技術(shù)和方法
心臟電生理檢查的內(nèi)容和方法.ppt
心臟電生理檢查的基本技術(shù)和方法課件
臨床心臟電生理檢查（三）
心臟電生理實(shí)驗(yàn)室
廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院心律失常與心臟電生理研究所
心臟電生理檢查步驟

網(wǎng)址: 心臟電生理行業(yè)前景展望?心臟電生理手術(shù)逐步成為治療快速性心律失常的主要?方法，臨床療效逐步得到驗(yàn)證電生理技術(shù)指測量、記錄和分析生物體發(fā)生的電現(xiàn)象... http://www.u1s5d6.cn/newsview1579320.html